Экофуцин ® AVVA суппозитории 100 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді зат − натамицин (100 % затқа шаққанда), 100.0 мг; қосымша заттар: лактулоза, макрогол глицерилгидроксистеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, қатты май. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Торпеда тәрізді пішінді, ақ дерлік түстен ашық-қоңыр түске дейінгі суппозиторийлер. Ақ түсті теңбілдердің болуына жол беріледі. Ауа өзегі немесе шұңғы тәрізді ойықтары болуы мүмкін.

− вагиниттерде, вульвиттерде, негізінен Candidа тектес зеңдерден туындаған вульвовагиниттерде

Әсер ету механизмі Макролидтер тобына жататын, әсер ету спектрі ауқымды, зеңге қарсы полиендік антибиотик. Фармакодинамикалық әсерлері Фунгицидтік әсер береді. Натамицин жасуша жарғақшаларының стеролдарын байланыстырады, олардың тұтастығы мен функцияларын бұзады, бұл микроорганизмдердің қырылуына алып келеді. Патогендік ашытқы тәрізді зеңдердің (әсіресе Candida albicans), ашытқылардың (Torulopsis және Rhodotorula), сондай-ақ басқа да патогенді зеңдердің (Aspergillus, Penicillium) көпшілігі натамицинге сезімтал. Дерматофиттердің (Trichophyton, Microsporum,Epidermophyton) натамицинге сезімталдылығы аздау. Грамоң және грамтеріс бактерияларға in vitro әсер етпейді. Клиникалық практикада натамицинге резистенттілік кездеспейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Натамицин мен лактулозаны бөлек немесе біріктіріп қолдану туралы деректердің бүкіл кешені бір жағынан осы препараттардың іріктемелі жоғары дәрежесіне, ал екінші жағынан екі субстанцияның да жүйелі метаболизмінің болмауына байланысты осы препараттардың қауіпсіздігінің жоғары дәрежесін айғақтайды. Тіркеуге дейінгі кезеңде «АВВА РУС» АҚ компаниясы кандидоздық вульвовагиниті бар пациенттерде құрамында антимикотик натамицинмен қатар қынаптың қалыпты микрофлорасы көбеюінің стимуляторы пребиотик (Экофуцин) бар суппозиторийлердің терапиялық қолданылуының тиімділігіне және талапқа сай келетіндігіне клиникалық зерттеу жүргізді. Осы зерттеу барысында дәрілік препаратты кандидозды вагинит немесе вульвовагинит диагнозы бар 20 пациент 6 күн бойы күніне 1 суппозиторийден алды. Алынған нәтижелер тек бір натамицинді (50 %) қолданумен салыстырғанда кандидозды вульвовагинитті (90-100 %) емдеуде пребиотик лактулозамен бірге натамицин препаратының анағұрлым жоғары клиникалық тиімділігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Барлық пациенттер емді жақсы көтерді, жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Өткізілген зерттеу көрсеткендей, пациенттер ұсынылатын емдік композицияға жақсы төзімділік байқалды. Тіркеуден кейінгі кезеңде Құрамында 100 мг натамицин бар Экофуцин препараты, қынаптық суппозиторийлері («АВВА РУС» АҚ, Ресей) мен құрамында 100 мг натамицин бар Пимафуцин препараты, қынаптық суппозиторийлері («Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды) жедел кандидозды вагинит/вульвовагинит ремиссиясының басталу мерзімі мен толықтығына қатысты тиімділігі мен қауіпсіздігіне салыстырмалы рандомизацияланған зерттеу жүргізілді. Зерттеу барысында сынаққа қосылған пациенттердің жоспарланған санына қол жеткізілді (72 пациент, топта 36-дан), бұл ретте барлық қосылған пациенттер зерттеу хаттамасында ұйғарылған толық көлемде ем алды (100 % комплаэнттілігі). Шығып қалу, препараттарды қолдану схемасынан ауытқу және хаттамадан өзге де елеулі ауытқу жағдайлары тіркелмеді - барлық пациенттер зерттеуді хаттамаға сәйкес аяқтады және олардың деректері қорытынды статистикалық талдауға енгізілді. Зерттеу хаттамасымен негізгі ақырғы нүкте келесідей анықталды: «Жедел кандидозды вагиниттің/вульвовагиниттің 4-ші емделу күні, емделу басталғаннан 7-ші күні (емделу аяқталғаннан кейінгі бірінші күн) және емделу басталғаннан 37±2 күні (емделу аяқталғаннан кейінгі 30±2 күні) бағаланатын емделу басталған мезеттен бір тәуліктегі клиникалық ремиссияның (клиникалық көріністеулердің жоғалуы) басталу мерзімі. Бұл негізгі ақырғы талдау t-критерийін пайдалану арқылы жасалады. Сондай-ақ, пациенттің күнделігіне сәйкес клиникалық ремиссияның басталу мерзімі бағаланады». Клиникалық ремиссия симптомдар басылған күннен кейінгі келесі барғанда микроскопия нәтижелерінде Candida albicans болмаған жағдайда, 1 күн ішінде симптомдардың толық болмауы, сондай-ақ, «жыныс жолдарынан шығатын сүзбе тәрізді бөліністер» сияқты симптомның қайталануының болмауы ретінде анықталды. Бастапқы ақырғы нүктені талдау үшін пациенттің күнделігінің деректері де, клиникалық орталыққа бару кезінде алынған микроскопия нәтижелері де қолданылды. Клиникалық ремиссияның басталу мерзімі (осы анықтаудың барлық элементтері сақталған жағдайда, пациенттің күнделігі бойынша аурудың клиникалық көріністеулері алғаш рет болмаған күн болып саналды. Топтарды салыстыру үшін көрсеткіштердің қалыпты таралуынан өзгеше болуына байланысты Манна-Уитни критерийі қолданылды. Тиімділікті талдау кезінде зерттелетін препараттың клиникалық ремиссияға қол жеткізудің неғұрлым ерте мерзімдері (0.752 күнге ерте), емдеу аяқталған кезде кандидоздың клиникалық көріністеулерінің төмен жиілігі (салыстыру тобындағы 44 % - бен салыстырғанда 14 %) және емдеу жүргізілгеннен кейін қынаптың бөлінісінде лактобактериялар көлемінің анағұрлым едәуір артуы (салыстыру препараты тобындағы 2.083-пен салыстырғанда 4.000) түріндегі артықшылықтары анықталды. Қауіпсіздікті талдау кезінде зерттелетін препараттармен байланысты жағымсыз құбылыстар анықталған жоқ. Жағымсыз құбылыстар емдеу схемасын ауыстыруды немесе тоқтатуды талап еткен жағдайлар, сондай-ақ айқын клиникалық тиімсіздік жағдайлары болған жоқ. Осылайша, «Кез келген жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі» қауіпсіздігінің бір ғана ақырғы нүктесі талданады. Зертханалық және өмірлік маңызды көрсеткіштер топтар арасында салыстырмалы болды, сонымен қатар маңызды динамика және осы көрсеткіштер үшін қалыптан клиникалық маңызды ауытқулар анықталған жоқ. Осылайша, Экофуцин AVVA препаратының жедел кандидозды вагиниті/вульвовагиниті бар пациенттерді емдеудегі Пимафуцин препаратымен салыстырғанда үлкен тиімділігі мен салыстырмалы қауіпсіздігі көрсетілген. Тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезең ішінде алынған барлық деректер медициналық қолдануға арналған Экофуцин AVVA дәрілік препараты, 100 мг қынаптық суппозиторийлердің жағымдылығы жақсы екенін және оны дұрыс қабылдаған кезде пайда мен қауіп арасындағы қолайлы арақатынас сақталатынын растайды. Балалар Деректер жоқ.

Дозалану режимі Кандидоздық вагиниттер, вульвиттер, вульвовагиниттер кезінде: 3−6 күн бойы қынап ішіне бір суппозиторийден. Енгізу әдісі мен жолы Суппозиторийлерді пішінді ұяшықты қаптамадан алдын ала босатып алып, жатқан қалыпта, қынапқа таза қолмен, барынша тереңірек енгізеді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Экофуцин® AVVA дәрілік препаратын қолдану жиілігі түнге, тәулігіне 1 ретті құрайды. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығы әркімге жеке түрде тағайындалады. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді тағы бірнеше күн жалғастыру ұсынылады. Етеккір кезінде суппозиторийлерді қолдануда үзіліс жасалады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жадайда қажетті шаралар Экофуцин® AVVA дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда арнайы шаралар қабылдау талап етілмейді. Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін, дәрілік препарат суппозиторийлерінің санын өз бетіңізше арттырмаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығы туралы нұсқау Экофуцин® AVVA дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препараттың қандай-да бір тоқтату симптомдарының дамуы күтілмейді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

- натамицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар Өте сирек (<1/10000): - шырышты қабықтың аздап тітіркенуі, сыртқы жыныс мүшелерінің күйдіріп-ашыту сезімі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ұзақ артық дозаланғанда теріде де, шырышты қабықтарда да аллергиялық реакциялар байқалмады, ал жүйелік әсерлердің пайда болуы жоққа шығарылды дерлік. Қынаптық суппозиторийлерді, тіпті қаптаманың барлық ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде уытты әсерлер күтілмейді, өйткені әсер етуші зат асқазан-ішек жолынан сіңірілмейді.

Экофуцин® AVVA, қынаптық суппозиторийлер дәрілік препаратын қолдану кезінде ерекше сақтық шаралары қажет етілмейді. Арнайы сақтандырулар Қынаптық аппликация кезінде суппозиторийлер дене температурасының әсерімен көбікті массаға айналады, бұл натамициннің қынаптың шырышты қабығы бойымен біркелкі таралуына ықпал етеді. Емделу кезеңінде жыныстық қатынастардан тартынудың қажеті жоқ, алайда жыныстық серіктестер тексеруден өтуі тиіс және кандидозды зақымдану анықталған жағдайда натамицинмен емделу курсын өту қажет. Емделу кезеңінде бөгеттік контрацепция әдістерін қолдану керек болады. Педиатрияда қолдану Натамициннің бұл дәрілік түрін балаларға қолданбайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Натамицинді қолдану көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, емделуді бастардың алдында дәрігерден кеңес алыңыз. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қолдануға болады, өйткені натамицин тері мен шырышты қабықтан абсорбцияланбайды.

Басқа препараттармен өзара дәрілік әрекеттесулері сипатталмаған. Пероксидтер, перманганат, йод, гипохлориттер және т.б. сияқты тотықтырғыш қасиеттері бар заттар натамициннің белсенділігін жоюы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшасында) 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!