ЭКСИСТЕН-сановель раствор 15 мг/1.5мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 10 мг мелоксикам, қосымша заттар: меглюмин, гликофурол, лутрол F 68 (полаксамер 188), натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл сары түсті мөлдір ерітінді

- енгізудің басқа жолдарын қолдану мүмкін болмаған кезде, ревматоидты артриттің және шорбуынданатын спондилоартриттің жедел ұстамаларын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде.

Әсер ету механизмі ЭКСИСТЕН-сановель – қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), енол қышқылының туындысы болып табылады, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін бәсеңдетуімен байланысты. ЭКСИСТЕН-сановель ЦОГ-1-ге қарағанда ЦОГ-2-ге (циклооксигеназа) белсендірек әсер етеді, бұл жағымсыз әсерінің даму қаупін азайтады. Жүргізілген зерттеулер мелоксикамның ЦОГ-2-ге іріктеп әсер ететінін растады. ЭКСИСТЕН-сановельді қабылдағанда асқазан-ішек жолы тарапынан болатын перфорация, ойық жара және ойық жарадан қан кету сияқты жағымсыз құбылыстардың даму қаупі айтарлықтай төмен.

Дозалау режимі 15 мг 1 ампула күніне бір рет, бұлшықет ішіне. Күніне 15 мг дозалаудан асырмау керек. Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда 2-3 күн (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда). Жағымсыз реакцияларды ең төменгі тиімді дозаны және ең аз емдеу ұзақтығын қолдану арқылы азайтуға болады. Ауық-ауық ауру симптомын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емдеуге реакциясын қайта бағалау қажет. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдар үшін ұсынылған доза күніне 7.5 мг. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санатындағы пациенттер Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санатындағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг дозада (15 мг-ден 1/2 ампула) жүргізіледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған, гемодиализден өтетін пациенттер үшін доза күніне 7.5 мг (15 мг-ден 1/2 ампула) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин асатын пациенттер) үшін дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Диализсіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Жеңілден орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қолдануға болмайды. Бала жасындағы пациенттер 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Инъекция тек стерильді жағдайда жамбастың жоғарғы сыртқы квадрантына терең және баяу енгізіледі. Қайта енгізгенде, әр инъекция кезінде жамбастың екі жағын кезек өзгерту ұсынылады. Инъекция алдында иненің қан тамырына түспегеніне көз жеткізу керек. Инъекция кезінде қатты ауырған жағдайда, дереу енгізу емшарасын тоқтату керек. Пациентте ұршық буыны протезі болған жағдайда, инъекцияны екінші жағына енгізу қажет.

- мелоксикамға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП айқаспалы аса жоғары сезімталдық ықтималдығы бар. Препаратты ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП тағайындаумен байланысты бронх демікпесінің ұстамалары, мұрынның шырышты қабығының полиптері, ангионевротикалық ісіну, есекжем байқалған пациенттерге тағайындамайды - анамнездегі немесе белсенді формадағы қан кету/қайталанатын пептидтік ойық жара (ойық жараның немесе қан кетудің айқын дәлелденген екі немесе одан көп көрінісі) - анамнездегі осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе перфорация - ауыр бауыр жеткіліксіздігі - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе) - ауыр жүрек жеткіліксіздігі - жедел асқазан-ішектен қан кетулер, жуырда өткерген цереброваскулярлық қан кетулер немесе қан ұю жүйесі ауруларының анықталған диагнозы - гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянтпен емдеу кезінде (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге - жүктіліктің үшінші триместрі

Жалпы сипаттамасы Клиникалық сынақтар мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозалар және ұзақ емдеу мерзімі) артериялық-тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупімен байланысты болуы мүмкін деп болжайды. ҚҚСП емдеу кезінде ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Ең жиі пайда болатын жағымсыз құбылыстар асқазан-ішектік болып табылады. Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда. ҚҚСП қабылдағанда: жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалды. Гастрит туындау жағдайлары сирек болды. Терінің ауыр жанама әсерлері туралы хабарланды: Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы. Препаратты қабылдаудан жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі төменде ең төменгі 14 күн емдеу кезеңімен 27 клиникалық сынақтардағы жағымсыз құбылыстар туралы хабарламаларға сәйкес келтірілген. Ақпарат таблеткадағы немесе 7.5 немесе 15 мг капсуладағы мелоксикамның күндізгі дозасын бір жылға дейін қабылдаған 15197 пациентті қамтыған клиникалық зерттеулерге негізделген. Сондай-ақ, тіркелген препаратты қабылдауға қатысты есептер нәтижесінде алынған жағымсыз реакциялар келтірілген. Өте жиі - асқазан-ішек жолдары жұмысының бұзылуы, мысалы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метероизм, диарея Жиі - бас ауыруы - инъекция орнының қатаюы, енгізу аумағының ауырсынуы Жиі емес - анемия - аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық және анафилактоидтан басқа - бас айналуы, ұйқышылдық - вертиго - артериялық қысымның жоғарылауы, қан кернеулері - стоматит, кекіру, гастрит, жасырын немесе макроскопиялық жолмен көрінетін асқазан-ішектен қан кету - бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (соның ішінде трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы) - ангиоэдема, қышыну, бөртпе - бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы), натрий мен су іркілісі, гиперкалиемия - ісіну, соның ішінде аяқтың ісінуі Сирек -лейкоцитарлы формуласының аутқуын, лейкопения, тромбоцитопенияны қоса гемограммадағы ауытқулар - көңіл-күй өзгеруі, қорқынышты түстер - конъюнктивит, көру бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу - құлақтың шуылдауы - жүректің қағуын сезіну - аспиринге немесе басқа ҚҚСП препараттарына аллергиялық реакциясы бар адамдардағы бронх демікпесінің ұстамалары - колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагит - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты-эпидермальді некролиз, есекжем Өте сирек - агранулоцитоз - асқазан-ішек жолдарының тесілуі, әсіресе егде адамдарда ауыр және кейде өлімге әкелетін асқазанның ойық жаралары, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кетуі - гепатит - буллезді дерматит, көп формалы эритема - жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде Белгісіз - анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция - сананың шатасуы, бағыттан жаңылу - жүрек жеткіліксіздігі байқалды - панкреатит - фотосезімталдық реакциясы - әйел бедеулігі, овуляция іркілісі - тұрақты дәрілік бөртпе ретінде белгілі тері аллергиялық реакциясы, ол әдетте дәрінің қайталамалы әсерінен бір жерде (жерлерде) қайталанады және терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақша аймақтары түрінде көрінуі мүмкін, көпіршіктердің пайда болуы (есекжем), қышу. Күрделі және/немесе жиі болатын жағымсыз реакциялар туралы ақпарат Мелоксикам және ықтимал миелоуыттылық әсері бар басқа препараттармен ем қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарланды. Препаратты қолдану кезінде әлі байқалмаған, бірақ әдетте сол кластағы басқа қосылыстарды қабылдауға байланысты туындайтын жағымсыз реакциялар Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін бүйректің органикалық зақымдануы: интерстициалды нефрит, жедел өзекшелік некроз, нефроздық синдром және бүйрек бүртіктері некрозының өте сирек кездесетін жағдайлары байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық отралығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, төмендегілермен шектелген: ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу және симптоматикалық еммен емдеуге болатын эпигастрий аумағының ауырсынуы. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертензияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға, конвульсияға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану дамуы мүмкін. ҚҚСП емдеген кезде анафилактоидты реакция жағдайлары туралы хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де орын алуы мүмкін. Емі: ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс. Клиникалық сынақтар холестираминді ішке қабылдағаннан кейін мелоксикам шығарылуының жылдамдауын көрсетті (күніне 3 рет, 4 г). Препаратты қабылдамас бұрын, дәрілік препаратты қолдану тәсілі туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз - препаратты қолданар алдында қосымша-парақшаны мұқият оқып шығыңыз - препаратты бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП препараттарына жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі өте жоғары, әсіресе асқазан-ішектік қан кету және өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін тесілулер байқалады - басқа ҚҚСП сияқты мелоксикам негізгі жұқпалы аурудың белгілерін жасыра алады - циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикам қолдану ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүктілік жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Осылайша, ұрықтану қиындығы бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикам қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. - бұлшықет ішіне енгізілетін басқа ҚҚСП сияқты, инъекция енгізілетін жерлерде абсцесс немесе некроз туындауы мүмкін. - егер сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикамды) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе (әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанатын терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақ аймақтары, күлдіреуіктер, есекжем және қышу) пайда болса, ЭКСИСТЕН-сановельді қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Арнайы ескертулер Ампулалардағы мелоксикам вена ішілік (в/і) енгізуге арналмаған. Ауру симптомдарын бақылау үшін қажет қысқа мерзім ішінде тиімділігі ең аз дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерін азайтуға болады. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдаланбау керек, өйткені осы біріктірілімінің емдік артықшылықтары дәлелденбеген жағдайда, уыттылығының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерінің бірге қолданылуын болдырмаған жөн. Мелоксикам ауырудың жедел симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамды препарат болып табылмайды. Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық тиімділігі қайта бағалануы керек. Препаратты асқазан-ішек жолының (АІЖ) жоғарғы бөліктерінің қатарлас аурулары кезінде, сондай-ақ антикоагулянттық ем қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету туындаған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Ас қорыту жүйесіне әсері Мелоксикамды тағайындағанда асқазан-ішек қан кетуі, ойық жараланып зақымдануы немесе алдын ала симптомдарының болуымен және АІЖ тарапынан бұрынғы мұндай асқынулардың көрініс беруімен де, онсыз да болатын тесілулер дамуы мүмкін. Егде жаста бұл асқынулардың едәуір ауыр өтуі байқалады. Бұл пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыш әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, кез келген әдеттен тыс, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар туралы (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) хабарлап отыруы тиіс. Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарас препараттарды, мысалы, емдік зат ретінде немесе жалпы тағайындаулардың қатарында гепаринді қабылдап жүрген пациенттерге, егде жастағы пациенттерге антикоагулянттарды, мысалы, варфаринді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір рет ≥500 мг дозаларында немесе жалпы тәуліктік ≥3 г дозасында мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды. Мелоксикамды қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет. Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу және ұсынымдар беру қажет, өйткені ҚҚСП қолдануға байланысты сұйықтықтың іркілуі мен ісіну жағдайлары тіркелген. Қауіп аймағындағы пациенттерге артериялық қысымды бастапқы деңгейде және әсіресе мелоксикаммен емдеудің бастапқы кезеңінде клиникалық бақылау ұсынылады. ҚҚСП өлімге әкелуі мүмкін жүрек-қантамырларының күрделі тромбоздық ауруларының, миокард инфаркті және инсульт дамуының қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бұл қауіп ем ұзақтығымен бірге ұлғаюы мүмкін. Жүрек-қантамырларының аурулары немесе жүрек-қантамырлары ауруларының қауіп факторы бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар, жүректің ишемия ауруы диагнозы қойылған, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізуге болады. Дәл осындай бағалауды жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары (олардың қатарында, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеуді бастағанға дейін де жүргізу керек. Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері Көптеген ҚҚСП қолданғандағы сияқты, сарысудағы трансаминазалар деңгейінің, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жүйелі түрде жоғарылағаны, сондай-ақ, сарысудағы креатинин деңгейінің және қандағы мочевина азотының жоғарылағаны және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Көптеген жағдайларда осы әсерлер параметрлердің қалыпты мәндерден аздаған өткінші жоғарылауы болып табылады. Егер осындай ақаулар маңызды немесе тұрақты болса, мелоксикам препаратын қабылдауды тоқтатқан және пациентке кейіннен бақылаумен қажетті тексерулер жүргізген жөн. Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеп, шумақтық сүзіліс жылдамдығын азайтып, бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозасына тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін, келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясын, соның ішінде, диурезді мұқият тексеру ұсынылады: • егде жастағы пациенттер • мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу • гиповолемия (себебіне байланыссыз) • жүректің іркілісті жеткіліксіздігі; • бүйрек жеткіліксіздігі • нефроздық синдром • жегілік нефропатия • бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша бағалануы ≥ 10). Сирек жағдайларда ЭКСИСТЕН-сановель интерстициальді нефритке, гломерулонефритке, бүйректің модулярлық некрозына немесе нефроздық синдромға себеп болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар, гемодиализдегі пациенттер үшін тәуліктік дозасы 7,5мг аспауы тиіс. Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін креатинин клиренсі 25мл/мин артық болса, дозасын түзету қажет емес. Натрий, калий және судың іркілуі ҚҚСД натрийдің, калийдің, судың іркілуіне ықпал етуі мүмкін және диуретиктердің натрийуретиктердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы ықтимал. Нәтижесінде бейім факторлары бар пациенттерде ҚҚСД тағайындау ісіну, жүрек жеткіліксіздігі мен гипертензияның дамуы немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан қауіп тобындағы пациенттер клиникалық бақылауда болуы керек. Гиперкалиемия Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Аталған жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру қажет. Пеметрекседпен бірге қолдану Бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерге, мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күн бойы қабылдамау қажет. Тері реакциялары Мелоксикамды қолдануға байланысты күрделі тері реакциялары (олардың кейбіреулері өліммен аяқталуға әкелді), оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз туралы сирек хабарланды. Бұл реакциялардың көбірек қаупі шамасы пациенттерде ем басында орын алатынға ұқсайды, оның үстіне көп жағдайларда реакция емнің бірінші айы ішінде білінеді. Мелоксикамды қабылдауды тері бөртпелерінің, шырыштың зақымдануларында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болғанда тоқтату керек. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің бұл санатында мелоксикаммен емдеуді қайта бастамаған дұрыс. Натрий Дәрілік препарат құрамында бір дозада 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни жалпы «натрийсіз». Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Күрделі механизмдерді басқару қабілетіне қатысты нақты зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейін және жағымсыз әсерлер жағдайы негізінде мелоксикамның көлік құралын немесе машина жабдығын басқару мүмкіндігіне әсер ету ықтималдығы аз. Ем уақытында көру өткірлігі бұзылуы, бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болғанда автокөлік жүргізуден және жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан дұрыс.

Егер айқын қажеттілігі болмаса, жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамды бала көтеруге тырысып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлерінде жүрген әйел қабылдайтын болса, дозасы мен емделу мерзімін барынша азайту керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды. Нәрестені емізетін әйелдерге препарат ұсынылмайды.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер Гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына тәуелді болуы мүмкін. Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бір мезгілде қабылдаған жағдайда жоғарылай түседі. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі: ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылы >3г/күн Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір реттік ≥500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды. Глюкокортикоидтар Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралану қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, глюкокортикоидтарды біге қабылдағанда сақтық таныту қажет. Антикоагулянттар, гепарин Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі едәуір жоғары екені байқалады. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Егде адамдарда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді емдік дозаларда бірге қолдану ұсынылмайды. Басқа жағдайларда қан кету қаупінің жоғары болуына байланысты гепаринді енгізгенде (профилактикалық дозада) сақтық қажет. Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануымен байланысты қан кету қаупі жоғары Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары. Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистері мен циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әдете, қайтымды болып келетін бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кейінгі сатыларында жүйелі кезең-кезеңімен бүйрек функциясының жай-күйіне көңіл аудару керек. Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса) Сондай-ақ, АӨФ тежегіштерімен сияқты, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бета-блокаторлардың (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус) Бүйрекке әсер етуіне простагландиндер түрткі болатын ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің (мысалы, циклоспорин, такролимус) нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеудің барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады. Деферазирокс Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері Литий ҚҚСП оның несеппен шығарылуының төмендеуіне байланысты қандағы литий деңгейін жоғарылататыны хабарланды, соның салдарынан уыттылықты арттыруы мүмкін. Литий мен ҚҚСП қабылдауды біріктіруге болмайды. Емдеудің басында және аяғында, сондай-ақ мелоксикамның дозасын өзгерткеннен кейін литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Метотрексат ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары (аптасына 15 мг асатын) дозаларында қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды. ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупі метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылап отыру және бүйрек функциясын қадағалау ұсынылады. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдаудың арасында 3 күннен артық уақыт өтпесе, сақтық таныту қажет, өйткені, метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсер етпегенімен, ҚҚСП емдеудің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек. Пеметрексед Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейін болатын пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен қатарлас қолдану үшін мелоксикамды қабылдауды пеметрексед қабылдар алдында 5 күн бұрын, қабылдаған күні және қабылдаған соң 2 күннен кейін тоқтату керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілімі қажет болса, пациенттерді, әсіресе миелосупрессияға және асқазан-ішектің жағымсыз реакцияларына мұқият бақылау керек. Креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен пациенттерге мелоксикамды пеметрекседпен қатарлас қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын азайтуы, сәйкесінше, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері Холестирамин Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикамның клиренсі 50%-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13 ± 3 сағатқа дейін азаяды. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік заттармен үйлесімділігінің фармакокинетикаға әсері. Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары) Мелоксикам бауырдағы метаболизмінің есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екі бөлігіне P450 (CYP) цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және қосымша жолы CYP 3A4) және үштен біріне — басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі немесе солар арқылы метаболизденетіні белгілі препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер сияқты дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикамды және сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинидті қабылдайтын пациенттерді гипогликемия болуына мұқият бақылау керек. Мелоксикам мен антацидтерді, циметидинді, дигоксинді бір мезгілде тағайындағанда дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмаған. Үйлесімсіздік Болуы мүмкін үйлесімсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан инъекцияға арналған мелоксикам ерітіндісін басқа препараттармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!