Элицея® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - эсциталопрам оксалаты 6,39 мг немесе 12,78 мг немесе 25,56 мг (тиісінше 5 мг немесе 10 мг немесе 20 мг эсциталопрамға баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон, повидон К30, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты, үлбірлі қабық: Opadry White 33G28707 үлбірлі қабығы: гипромеллоза 6сР (Е464), титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол 3000, триацетин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ойығы бар таблеткалар (5 мг дозасы үшін). Сопақша пішінді, екі жағы дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар (10 мг және 20 мг дозалары үшін).

- негізгі депрессиялық көріністер - агорафобиямен немесе онсыз үрейлену бұзылыстары - әлеуметтік үрейлену бұзылыстары (әлеуметтік фобия) - жайылған үрейлену бұзылыстары - обсессивті-компульсивті бұзылыстар

Әсер ету механизмі Эсциталопрам бастапқы белсенді орталыққа аффинділігі жоғары серотонинді кері қармаудың қайтымды тежегіші (5-НТ) болып табылады. Эсциталопрам сондай-ақ аффинділігі 1000 есе төмен аллостериялық орталықпен байланысады. Серотониндік 5-HT1A, 5-HT2 рецепторларын, дофаминдік D1 және D2 рецепторларын, α1, α2, β-адренергиялық рецепторларын, гистаминдік Н1-рецепторларын, м-холинорецепторларды, бензодиазепинді және апиынды рецепторларды қоса, бірқатар рецепторлармен эсциталопрамның байланысу қабілеті мүлде жоқ немесе өте әлсіз. Фармакодинамикалық әсерлері 5-НТ серотониннің кері қармалуын тежеу эсциталопрамның фармакологиялық және клиникалық әсерін түсіндіретін типтік әсер ету механизмі болып табылады. Клиникалық тиімділігі Негізгі депрессиялық көріністер Эсциталопрам төрт салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын қысқа мерзімді (8 апта) зерттеулердің үшеуінде депрессияның жедел кезеңдерін емдеуде тиімді екендігі анықталды. Эсциталопраммен емдеудің бастапқы 8 апталық ашық фазасы ішінде күніне 10 немесе 20 мг жауап берген 274 пациент рецидивтер пофилактикасы бойынша ұзақ мерзімді зерттеуде 36 аптаға дейінгі дозада немесе плацебо бар эсциталопраммен жалғастыруға рандомизацияланған. Бұл зерттеуде тұрақты эсциталопрам алған пациенттер плацебо алған пациенттермен салыстырғанда кейінгі 36 апта ішінде қайталану уақытын едәуір ұзақ уақыт бастан өткерген. Әлеуметтік үрейлену бұзылысы Эсциталопрам үш қысқа мерзімді (12 апталық) зерттеуде де, әлеуметтік үрейлену бұзылысы кезінде қайталанудың профилактикасы бойынша 6 айлық зерттеуде респондерлерде де тиімді болды. Дозаны анықтау бойынша 24 апталық зерттеуде 5, 10 және 20 мг эсциталопрамның тиімділігі көрсетілді.Жайылған үрейлену бұзылысы Эсциталопрам күніне 10 және 20 мг дозаларда төрт плацебо-бақыланатын зерттеулердің төртеуінде тиімді болды. Эшциалопрам алған 421 пациентті және плацебо алған 419 пациентті қамтитын ұқсас дизайны бар үш зерттеудің біріккен деректерінде 47,5% және 28,9% респондерлер және сәйкесінше 37,1% және 20,8% жөнелтушілер болды. Тұрақты әсері 1 аптада байқалды. Тәулігіне 20 мг дозада эсциталопрамның тиімділігін демеу 12 апталық ашық емдеу кезінде жауап берген 373 пациентте 24-тен 76-ға дейін рандомизацияланған тиімділік зерттеуінде көрсетілді. Обсессивті-компульсивті бұзылыс Рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеулерде күніне 20 мг эсциталопрамды 12 аптадан кейін Y-BOCS жалпы баллымен плацебодан бөліп берді. 24 аптадан кейін эсциталопрам тәулігіне 10 және 20 мг дозада плацебо асып түсті. Қайталанудың алдын алу 16 апталық ашық кезең ішінде эсциталопрамға жауап берген және 24 апталық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын кезеңге кірген пациенттерде тәулігіне 10 және 20 мг дозада эсциталопрам үшін көрсетілді.

Дозалау режимі • Ересектер • Негізгі депрессиялық көріністер • Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады. • Паникалық бұзылыс • Ұсынылатын бастапқы доза бірінші апта ішінде тәулігіне бір рет 5 мг құрайды, кейіннен тәулігіне 10 мг дейін ұлғаяды. Доза тәулігіне ең жоғары - 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. • Әлеуметтік үрейлену бұзылысы • Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне 5 мг-ға дейін төмендетілуі немесе реакцияға байланысты тәулігіне ең жоғары 20 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін. • Жайылған үрейлену бұзылыстары Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады. • Обсессивті-компульсивті бұзылыс (ОКБ) Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне 10 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде дозаны жеке таңдау талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі (CLCR (креатинин клиренсі) 30 мл/мин төмен) пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Енгізу әдісі және жолы • Таблеткаларды аз мөлшердегі сумен ішіп, жұту керек. • 10 мг және 20 мг таблеткалар: тең дозаға бөлуге болады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Элицея® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды шайнауға болмайды, себебі олардың ащы дәмі бар. Емдеу ұзақтығы • Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. • Ем пациенттің жай-күйі жақсаратын бірнеше аптадан бірнеше айға дейін созылуы мүмкін. Емдеу жай-күй жақсаруының алғашқы белгілерінен кейін кем дегенде 6 ай бойы жалғасуы тиіс. • Дозаны дәрігермен ақылдаспай өзгертуге болмайды. Дәрігер мезгіл-мезгіл емнің пайдасы мен дозасын қайтара саралап қарап отыруы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар Өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Егер сіз препараттың кезекті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз және осы жайлы сол күні есіңізге түссе, оны бірден қабылдаңыз. Келесі күні қабылдауды әдеттегі режимде жалғастырыңыз. Препаратты қабылдау туралы тек түнде немесе келесі күні есіңізге түссе, өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз және қабылдауды қалыпты режимде жалғастырыңыз. Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету Элицея® препаратын қабылдауды дәрігердің ұйғарымынсыз тоқтатуға болмайды. Емдеу курсын аяқтау ниеті болса, әдетте, дозаны бірнеше апта ішінде біртіндеп азайту ұсынылады. • Препарат қабылдаудың күрт тоқтатылуы тоқтату синдромына әкелуі мүмкін. Бұл Элицея® препаратын қолдануды тоқтатқанда жиі байқалады. Қауіп ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозада қолданғанда немесе дозаны күрт төмендеткенде жоғарылайды. Тоқтату синдромының симптомдары: бас айналу (теңселу), шаншу сезімдері, күйдіру және (сирек) электр тогымен, оның ішінде бас аймағында соғуын сезіну, ұйқының бұзылуы (шынайы, қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық), алаңдаушылық, бас ауыруы, жүрек айнуы, тершеңдік (түнгі тершеңдікті қоса), мазасыздық немесе қозу, тремор (дірілдеу), абыржып қалу және бағдардан жаңылу, эмоциялық немесе тітіркенгіштік, диарея (сұйық нәжіс)), көрудің бұзылуы, жүрек соғуының жиілеуі.Әдетте, бұл симптомдар жеңіл немесе орташа сипатқа ие. Алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр сипатта өтуі немесе ұзақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан көп). Егер сізде қабылдауды тоқтатқан кезде тоқтату синдромының белгілері болса, дәрігерге хабарласыңыз. Емдеуші дәрігеріңіз сіздің таблетка қабылдауды қайтадан бастауыңызды және оларды біртіндеп тоқтатуды өтінуі ықтимал. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар • Элицея® препаратын қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну керек.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - ажитация, тремор, гипертермия және т.б. серотониндік синдромның туындау қаупі себебінен, таңдамалы емес, қайтымды емес моноаминооксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) бір мезгілде қабылдау • серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, МАО-А қайтымды тежегіштерімен (мысалы, моклобемид) немесе МАО таңдамалы емес қайтымды тежегіші линезолидпен бірге қолдану • QT аралығының ұзаруы белгілі пациенттер немесе туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер • QT аралығын ұзартатын қауіп факторы бар дәрілік препараттармен бірге қолдану • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) -лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес санамаланған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (≥1 /10000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес). Өте жиі - жүрек айнуы, бас ауыру Жиі - тәбеттің төмендеуі немесе артуы - мазасыздық, қозу күйі, әдеттен тыс түстер көру, әйелдер мен ерлерде либидоның төмендеуі, әйелдердегі аноргазмия - ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас айналу, парестезия, тремор - синусит - есінеу - диарея, іш қату, құсу, ауыздың кеберсуі - қатты терлеу - артралгия, миалгия - ерлерде: эякуляция бұзылуы, импотенция - қажу, гипертермия - салмақ қосу Жиі емес - бруксизм, ажитация, күйгелектік, үрейлі ұстамалар, шатасу жай-күйі - дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, синкопе - мидриаз, көрудің бұзылуы - құлақтың шыңылдауы - тахикардия - мұрыннан қан кету - асқазан-ішектен қан кетулер (ректальді қан кетулерді қоса) - есекжем, алопеция, бөртпе, қышыну - әйелдерде: метроррагия (жатырдан қан кету), меноррагия - ісіну - салмақтың азаюы Сирек - анафилаксиялық реакция - озбырлық, өзін-өзі танымау, елестеулер - серотониндік синдром - брадикардия Белгісіз - тромбоцитопения - антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы - гипонатриемия, анорексия - мания, суицидтік ойлау, суицидтік мінез-құлық (суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары эсциталопраммен ем кезінде немесе емді тоқтатудың ерте сатыларында байқалған) - дискинезия, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, психомоторлық мазасыздық, акатизия - ортостаздық гипотензия - гепатит, бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің өзгеруі - экхимоз, ангионевроздық ісіну - несеп шығару іркілісі - галакторея - ерлерде: приапизм - QT ұзаруы, көбінесе жүрек ауруы бар пациенттерде, қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса - босанғаннан кейін көп ұзамай қынаптан құйылып келетін қан кету (босанғаннан кейінгі қан кету) Осы топтың препараттарын қабылдайтын пациенттерде сүйектің жоғары сыну қаупі байқалады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың үлкен дозасын қабылдағанда артық дозалану симптомдары дамиды: бас айналуы, тремор, мазасыздық, құрысулар, кома, жүрек айнуы, құсу, жүрек ырғағының өзгеруі, артериялық қысымның төмендеуі және су-электролиттік теңгерімінің өзгеруі. Бұл жағдайда ешқандай жайсыздық белгілері болмаса да тез арада дәрігерге немесе аурухананың жақын жердегі қабылдау бөлімшесіне хабарласу қажет. Емі: арнайы антидоты жоқ. Талапқа сай желдетілуі және оксигенация үшін тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және демеу, асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау керек. Ішу арқылы ішке қабылдаудан кейін мүмкіндігінше тезірек асқазанды шаю керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің функциясына және тіршілік үшін маңызды функцияларға, оның ішінде жүрек функциясына мұқият бақылау және мониторинг жасау, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Іркілген жүрек жеткіліксіздігі/брадиаритмиясы бар пациенттерде, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде немесе метаболизмі өзгерген, мысалы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану жағдайларында ЭКГ мониторинг жасау ұсынылады.

Арнайы ескертулер Төменде серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) емдік класына қолданылатын айрықша нұсқаулар мен алдын ала сақтану шаралары келтірілген. Парадоксальді үрей Үрейлі бұзылыстары бар кейбір пациенттерде антидепрессанттармен емдеудің басында үрейдің күшеюі байқалуы мүмкін. Осындай парадоксальді реакция, әдетте, екі апта бойы үзіліссіз емдегенде басылады. Анксиогендік әсердің туындау ықтималдығын азайту үшін, препаратты бастапқы төмен дозаларда қолдану ұсынылады. Құрысу ұстамалары Пациентте құрысу талмалары дамыған жағдайда бұл дәрілік препаратты тоқтату керек. Тұрақсыз эпилепсияға шалдыққан пациенттерге серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қолдану ұсынылмайды; ал бақыланатын талмаларда мұқият бақылау қажет. Құрысу талмаларының жиілігі артқан кезде серотонинді кері қармаудың қайтымды тежегіштерін, эсциталопрамды қоса, тоқтату қажет. Мания Анамнезінде мания/гипомания көрсетілген пациенттерде серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін сақтықпен қолдану керек. Маниакальді жағдай дамығанда серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін тоқтату қажет. Диабет Қант диабеті бар пациенттерді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейі өзгеруі мүмкін (гипогликемия немесе гипергликемия). Сондықтан, инсулиннің және /немесе ішуге арналған гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Суицид/ суицидтік ойлар Депрессия суицидтік ойлардың, суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің (суицидтік көрініс) пайда болу қаупінің жоғарылауымен астасады. Аталған қауіп жағдайдың біршама жақсаруына дейін сақталуы мүмкін. Жақсару емнің алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін болғандықтан, антидепрессанттармен ем алып жүрген пациенттерге жақсару басталғанша мұқият қадағалау қажет. Суицид қаупі жақсарудың ерте сатыларында ұлғаюы мүмкін, бұл жалпы клиникалық тәжірибе болып табылады. Суицидтік көріністердің пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, бұл сақтық шарасы емдеу үшін эсциталопрамды қолдануға болатын басқа психикалық бұзылыстарды емдеу кезінде де қолданылуы тиіс. Бұдан бөлек, бұл жай-күйлер клиникалық депрессиямен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан, клиникалық депрессиясы бар пациенттерді емдегенде және басқа да психиатриялық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде дәл осындай сақтық шараларын сақтау керек. Анамнезінде суицидтік мінез-құлық көріністері бар пациенттер немесе емдеу басталғанша суицидтік ойлары көрініс беретін пациенттер суицидтік ойлау немесе өзін-өзі өлтіру қаупінің білінуіне көбірек бейім, сондықтан да оларды емдеу кезінде мұқият қадағалау қажет. Антидепрессанттармен емдеу кезінде 25 жастан кіші пациенттермен салыстырғанда, психиатриялық бұзылыстары бар ересек пациенттерді антидепрессанттармен емдеуде суицидтік мінез-құлықтың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкелетіні байқалды. Пациенттерді (әсіресе, суицидтік мінез-құлық көрсету қаупіне көбірек бейім пациенттерді) емдеуді, әсіресе, емдеудің ерте сатыларында және дозалануын өзгертуден соң қатаң бақылаумен жүргізген жөн. Пациенттерге (және күтім жасайтын немесе емдеуші тұлғаларға) клиникалық нашарлаудың кез келген көріністерін, суицидтік мінез-құлықтың пайда болуын және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерді қадағалау және аталған симптомдар білінгенде дереу көмекке жүгіну қажеттілігі ескертілуі тиіс. Акатизия/ пациенттің ұдайы қимылдауға ұмтылатын ұшқалақтығы Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ)/ серотонин және норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚІТ) қолдану көбінесе пациенттің ұшқалақтығымен қатар жүретін акатизияның және қимылдауға ұмтылудың дамуымен астасады. Негізінен бұл емнің алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін. Осы синдромдар көрініс беретін пациенттерге дозаны арттыру зиян тигізуі мүмкін. Гипонатриемия Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін қабылдау аясында, антидиурездік гормон (АДГ) сөлінісінің бұзылуымен байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек туындайды, әдетте, емдеуді тоқтатқанда басылады. Эсциталопрамды және басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін гипонатриемия дамитын қауіп тобына кіретін пациенттерге: егде жастағыларға, бауыр циррозына шалдыққан және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдайтын пациенттерге абайлап қолдану керек. Қан құйылу Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қабылдау кезінде терідегі қан құйылулар (экхимоздар мен пурпуралар) дамыған жағдайлар байқалған. Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), әсіресе пероральді антикоагулянттармен және қанның ұюына әсер ететін дәрілік заттармен (атипиялық нейролептиктер және фенотиазиндер, үш циклды антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), тиклопидин және дипиридамол) және қан кетулерге бейімділігі бар пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет. СКҚСТ/ СНКҚІТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Электрқұрысу емі (ЭҚЕ) Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) электрқұрысу емімен (ЭҚЕ) біріктіріп қолданудың тәжірибесі шектеулі, сондықтан бұл жағдайда сақ болу керек. Серотониндік синдром Эсциталопрамды суматриптан немесе басқа триптандар, трамадол және триптофан сияқты серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет. Эсциталопрам мен басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың бірігуі серотониндік синдромның дамуын көрсетуі мүмкін. Егер бұл орын алса, серотонинді кері қармаудың қайтымды тежегіштері мен серотонинергиялық препараттарды дереу тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындау керек. Шілтер жапырақты шайқурай Құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен бір мезгілде СКҚІТ қабылдау жағымсыз әсерлер жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Эсциталопраммен емдеуді тоқтату кезіндегі тоқтату синдромы Пациенттерде емдеуді тоқтатуға байланысты әсерлердің пайда болуы (тоқтату синдромы) – әдеттегі реакция, әсіресе препаратты күрт тоқтатқан кезде. Тоқтату синдромының пайда болу қаупі емнің ұзақтығын және дозалануын, сондай-ақ дозаны төмендету қарқынын қоса, бірнеше факторларға байланысты болуы мүмкін. Ең жиі хабарланған реакцияларға: бас айналу, сезімталдықтың нашарлауы (соның ішінде парестезия, электрлік тоқ соғуын сезіну), ұйқы бұзылысы (ұйқысыздықты және әсерлі түстер көруді қоса), ашушаңдық немесе ажитация, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, сананың шатасуы, тершеңдік, бас ауыру, диарея, жүректің жиі соғуы, эмоциялық тұрақсыздық, көздің тітіркенуі және көру бұзылысы жатады. Көп жағдайларда бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын сипатта болады, алайда, кейбір пациенттерде олар өте айқын болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар емді тоқтатудан кейінгі алғашқы бірнеше апта ішінде туындайды, алайда, дозаны кездейсоқ өткізіп алған пациенттерде аталған симптомдардың өте сирек жағдайлары байқалған. Негізінен, бұл симптомдар өздігінен жазылып, әдетте, 2 апта ішінде басылады, бірақ кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай бойы немесе одан көп) созылуы мүмкін. Осыған байланысты, эсциталопрам пациенттің жағдайына қарай бірнеше апта немесе ай бойы дозаны азайту арқылы біртіндеп тоқтатылу керек. Ишемиялық жүрек ауруы Элицея® препаратын ишемиялық жүрек ауруына шалдыққан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек. QT аралығының ұзаруы Эсциталопрамның дозаға тәуелді QT аралығының ұзаруын туындататыны анықталған. QT аралығының ұзаруы мен «пируэт» типті қарынша тахикардиясын қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары, негізінен, гипокалиемиясы немесе бұрын болған QT аралығының ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар әйел жынысты пациенттерде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген. Препарат елеулі брадикардиясы бар пациенттерде; немесе таяуда бастан өткерген жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Гипокалиемия мен гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар өмірге қауіп төндіретін аритмияның даму қаупін арттырады, сондықтан олар эсциталопраммен ем басталғанға дейін анықталуы тиіс.Тұрақты жүрек ауруы бар пациенттерді емдегенде, емдеу басталғанша ЭКГ жасалуы қажет. Эсциталопраммен емделу кезінде жүрек аритмиясы белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, ЭКГ түсіру қажет. Жабық бұрышты глаукома СКҚІТ, эсциталопрамды қоса, қарашық көлеміне әсерін тигізуі және мидриаз тудыруы мүмкін. Осы мидриаз әсері көз бұрышының тарылуына ықпал етуі мүмкін, бұл әсіресе, бейімділігі бар пациенттерде көзішілік қысымның көтерілуіне және жабық бұрышты глаукомаға әкелуі мүмкін. Сондықтан, эсциталопрамды жабық бұрышты глаукомасы немесе анамнезінде глаукомасы бар пациенттерде абайлап қолдану керек. Жыныстық дисфункция Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ)/серотонинді және норадренинді кері қармаудың тежегіштері жыныстық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚІТ/ СНКҚІТ қабылдау тоқтағанына қарамастан, симптомдары сақталған ұзақ жыныстық дисфункция туралы хабарламалар бар. Қосымша заттар Элицея® құрамында лактоза бар. Бұл препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолданбау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізуден және зейін қоюдың жоғарылығы мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартыну қажет.

Элицея® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде эсциталопрамды тек аса қажет болған жағдайда және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек. Егер эсциталопрамды қабылдау жүктіліктің кеш мерзімінде, әсіресе үшінші триместрде жалғасса, жаңа туған нәрестелерге бақылау орнату керек. Жүктілік кезінде препаратты бірден тоқтатуды болдырмау керек. Элицея® препаратын жүктілік кезеңінің соңында қолданғанда, әсіресе анамнезінде қан ұюының бұзылуы болған кезде, босанғаннан кейін көп ұзамай қынаптан көп қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер немесе акушер сізге кеңес беру үшін Элицея® препаратын қабылдағаныңыз туралы хабардар болуы тиіс. Эсциталопрам емшек сүтіне бөлінеді деп болжанады, сондықтан эсциталопраммен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер Моноаминооксидазаның таңдамалы емес қайтымсыз тежегіштері (МАО тежегіштері) Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қайтымсыз таңдамалы емес моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіріп алған пациенттерде, сондай-ақ СКҚІТ емін тоқтатудан кейін бірден МАО тежегіштерімен ем ала бастаған пациенттерде күрделі реакциялар жағдайлары болды. Кейбір жағдайларда пациенттерде серотониндік синдром дамыған. Эсциталопрамды қайтымсыз таңдамалы емес МАО тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды. МАО қайтымсыз тежегіштерімен емді тоқтатудан кейін 14 күннен соң және МАО қайтымды тежегішімен, моклобемидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде бір күннен соң эсциталопраммен емдеуді бастауға болады. Эсциталопраммен емді тоқтатудан кейін қайтымсыз таңдамалы емес МАО тежегіштерімен емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн өтуі тиіс. Қайтымды таңдамалы МАО-A тежегіштері (моклобемид) Серотониндік синдромның туындау қаупіне байланысты, эсциталопрамды моклобемид сияқты МАО-А тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Ондай біріктірілімді қолдану қажет болса, емдеуді ең аз ұсынылған дозалардан бастаған жөн, бұл жағдайда клиникалық бақылауды күшейту керек. Қайтымды таңдамалы емес МАО тежегіштері (линезолид) Антибиотик линезолид қайтымды таңдамалы емес МАО тежегішіне жатады, сондықтан оны эсциталопраммен ем алатын пациенттерге қолдануға болмайды. Ондай біріктірілімді қолдану қажет болса, препаратты ең аз ұсынылатын дозаларында және қатаң клиникалық бақылаумен қолдану керек. Қайтымсыз таңдамалы МАО-В тежегіштері (селегилин) Эсциталопрам селегилинмен (қайтымсыз МАО-В тежегіші) бір мезгілде қабылданғанда, серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, сақ болу керек. Селегилин тәулігіне 10 мг дейін дозаланғанда рацемиялық эсциталопраммен бір мезгілде селегилинді қауіпсіз қолдануға болады. QT аралығының ұзаруы Эсциталопрамды QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен, мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, нейролептиктер (мысалы фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), үш циклдік антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда, галофантрин), кейбір антигистаминдік препараттармен (астемизол, мизоластин) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Қолдану кезінде алдын ала сақтану шараларын қадағалауды талап ететін біріктірілімдер Серотонинергиялық дәрілік заттар Эсциталопрамды серотонинергиялық дәрілік заттармен (трамадол, суматриптан сияқты және басқа триптандармен) бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін. Құрысуға даярлық шегін төмендететін дәрілік заттар СКҚІТ құрысуға даярлық шегін төмендетуі мүмкін. Эсциталопрамды құрысу шегін төмендететін медициналық препараттармен (мысалы, антидепрессанттар (үш циклды антидепрессанттар, КҚІТ), нейролептиктер (фенотиазиндер, тиоксантиндер және бутирофенондар), мефлохин, бупропион және трамадол) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Литий, триптофан СКҚІТ және литий немесе триптофан бірге тағайындалғанда әсерлерінің күшею жағдайлары тіркелген, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады. Шілтер жапырақты шайқурай Құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен СКҚІТ бір мезгілде қабылдау жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің артуына ықпал етуі мүмкін. Пероральді антикоагулянттар Эсциталопрамды пероральді антикоагулянттармен және қан ұюына әсер ететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда қан ұюының бұзылуы туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда эсциталопраммен емдеудің басында немесе соңында қан ұюына мұқият мониторинг жасау қажет. Алкоголь Алкоголь бір мезгілде қабылданғанда эсциталопрам фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа да психотропты дәрілер жағдайындағы сияқты, эсциталопрам мен алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Гипокалиемияны/гипомагниемияны тудыратын дәрілік препараттар Гипокалиемияны/гипомагниемияны тудыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек, өйткені бұл жағдайда өмірге қауіп төндіретін аритмиялар қаупі ұлғаяды. CYP2C19 тежегіштерімен (мысалы омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) немесе циметидинмен бір мезгілде пайдаланғанда сақтық танытқан жөн. Оларды бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз әсерлерге мониторинг жасау негізінде эсциталопрам дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Эсциталопрамның басқа дәрілік заттар фармакокинетикасына ықпалы Эсциталопрам CYP2D6 ферментінің тежегіші болып табылады. Эсциталопрамды және негізінен осы ферментпен метаболизденетін терапиялық диапазоны тар дәрілік препараттарды, мысалы, флекаинид, пропафенон және метопрол (жүрек жеткіліксіздігі кезінде қолданылады) немесе CYP2D6 метаболизденетін ОЖЖ-ға әсер ететін кейбір дәрілік препараттарды (мысалы, дезипрамин, кломипрамин және нортриптилин сияқты антидепрессанттарды) немесе тиоридазин сияқты нейролептиктерді бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ұсынылады. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!