Элоком® крем 0.1 %

Бір грамм 0.1% кремнің құрамында белсенді зат – 1 мг микрондалған сусыз мометазон фуроаты, қосымша заттар: гексиленгликоль, тазартылған су, фосфор қышқылы, гидрогенделген фосфатидилхолин, титанның қостотығы (E171), крахмал октенилсукцинатының алюминий тұзы, ақ балауыз, ақ вазелин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде қоспаларсыз, жұмсақ консистенциялы ақ немесе ақ дерлік біртекті крем.

• глюкокортикоидтарға сезімтал дерматоздардағы қабыну және қышу симптомдары, мысалы: • псориаз • атопиялық дерматит • этиологиясы аллергиялық жанаспалы дерматит Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Мометазон фуроаты - синтетикалық 17-гетероциклді кортикостероид болып табылады, құрамында 17 позицияда фуроат эфирі және 9 және 21 позицияларда хлор атомдары бар. Әсер ету механизмі Препараттың фармакодинамикалық әсері оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен тікелей байланысты. Бұл күшті дәрілер класына жататын кортикостероидтар. Фармакодинамикалық әсерлері Адамдарда қан тамырларының тарылуына арналған зерттеулер Элоком 0,1% жергілікті крем амцинонид, бетаметазон және флуоцинолон сияқты тиісті препараттар сияқты тиімді немесе жақсырақ екенін көрсетті. УК-индукцияланған қабыну ошақтарының шағылысуының спектроскопиялық талдауы 24 сағатқа созылатын 0,1% валерат немесе бетаметазон дипропионат кремімен салыстырғанда 0,1% Элоком липофильді кремімен жақсы тамыр тарылуына қол жеткізілетінін объективті түрде көрсетті. Псориазды емдеуге арналған вазоконстрикциялық зерттеулер мен клиникалық зерттеулер арасында жақсы корреляция байқалды. Тиісті бетаметазон препараттарымен салыстырғанда Элокоммен ұқсас немесе жақсырақ нәтижелер алынды. 0,1% Элоком крем бұл ұсыныс бойынша 0,1% флуоцинолон ацетонидке қарағанда тиімдірек болды. • Фармакокинетикалық қасиеттері Жүйелік сіңу мен шығарылуын өлшеу үшін адамдарда 3Н-мометазон фуроат жақпамайының және липофильді кремнің тері арқылы сіңуі зерттелген. Нәтижелер сау еріктілерде кремді немесе жақпамайды зақымданбаған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) қолданғаннан кейін 8 сағаттан кейін мометазон фуроатының жүйелі сіңуі тиісінше шамамен 0,4% және 0,7% құрайтынын көрсетті. Адамдарда жергілікті 3Н-мометазон фуроат ерітіндісінің тері арқылы сіңуі зерттелмеген. Адамдардағы әлеуетті жүйелі биожетімділігін бағалайтын зерттеулер (гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі осінің тежелуін өлшеу арқылы) мометазон фуроатының тері арқылы сіңуінің төмен әлеуетін қолдайды. • Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері Осы түйіндеменің басқа бөлімдерінде енгізілген ақпаратты толықтыратын және тағайындаушы дәрігер үшін құнды болатын клиникаға дейінгі деректер жоқ.

Дозалау режимі Элоком® кремі терінің зақымдалған (өте құрғақ, қабыршақтанған және жарылған) жерлеріне жұқа қабатпен күніне 1 рет жағылады. Балалар Элоком® препараттын үш аптадан астам қолданған кезде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан 2 жастан асқан балаларда сақтықпен қолданылуы мүмкін. Элоком® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін 2 жасқа дейінгі балаларда анықтау мүмкін еместігін ескере отырып, бұл жас тобына оны қолдану ұсынылмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Элоком® препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттың (ДП) стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар Элоком® препаратын қолданғанда сирек немесе өте сирек келесі жергілікті жағымсыз реакциялар хабарланды: күйдіру/шаншу, қышыну, тері атрофиясы белгілері, күйдіру, фолликулит, безеу тәрізді реакция, папула, пустула және телеангиэктазиялар. Келесі жағымсыз әсерлердің жиілігі белгісіз: (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес): инфекция, фурункул, парестезия, жанаспалы дерматит, гипопигментация, гипертрихоз, тері жолақтары, безеу дерматиті, препаратты қолдану орнындағы ауырсыну және жергілікті реакциялар. Жергілікті дерматологиялық глюкокортикоидтарды қолдану кезінде сирек хабарланған жергілікті жағымсыз реакцияларға мыналар жатады: құрғақ тері, тітіркену, дерматит, периоральды дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, терінің мацерациясы, қайталама инфекция, тер бөртпесі. Ұзақ уақыт бойы терінің үлкен беткейіне крем жаққанда, әсіресе окклюзиялық таңғышты пайдаланған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Жүйелі әсер ететін глюкокортикостероидтарды тағайындау кезінде тіркелген барлық жағымсыз құбылыстар, оның ішінде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі жергілікті глюкокортикостероидтарды, әсіресе нәрестелер мен балаларды тағайындау кезінде дамуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялардың («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), мысалы, анық көрмеудің даму мүмкіндігі (жиілігі белгісіз) туралы хабарланды. Препараттың пайда/қауіп арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында препараттың тіркелгеннен кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне Қазақстан Республикасындағы жағымсыз реакциялардың есебі туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС Алматы қ., Достық даңғ., 38 “Кең Дала” бизнес-орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе тел. +7 (727) 291-89-49 Электронды пошта: dpoc.kazakhstan@organon.com

• препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • безеу, розацеа, тері атрофиясы • периоральді дерматит, перианальді дерматит және генитальді қышыну, баздану • бактериялық (мысалы, импетиго, пиодерма), вирустық (мысалы, қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, желшешек, сүйелдер, венерологиялық сүйелдер, контагиоздық моллюск), паразиттік және терінің зеңді инфекциясы (мысалы, кандидоз немесе дерматофития) • жара немесе терінің зақымдануы • туберкулез • мерез • вакцинадан кейінгі реакциялар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бүгінгі күні Элоком® препаратының артық дозалану жағдайлары хабарланбаған. Артық дозалану жағдайында жалпы симптоматикалық және демеуші ем дереу басталып, қажет болғанша ұзаққа созылуы керек. Симптомдары: жергілікті кортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі қыртысының қайталама жеткіліксіздігінің дамуына себеп болуы мүмкін. Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда электролиттік теңгерімсіздікті түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсер ету жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Қатысты емес Арнайы ескертулер ГКС жүйелік әсерінің дамуы мүмкіндігін ескере отырып, Элоком® препаратын окклюзиялық таңғыш астына қолдануға, терінің үлкен аймақтарына, бет терісіне және тері қатпарларына ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады. Бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек. Жасына қарамастан барлық пациенттерді ұзақ уақыт үздіксіз емдеуден аулақ болу керек. Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі тиіс. Псориазды емдеу кезінде топикалық глюкокортикостероидтарды қолдану төзімділіктің дамуына және соның салдарынан процестің қайталануына, терінің бөгеттік функциясының төмендеуіне байланысты жайылған пустулезді псориаздың және жергілікті немесе жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін тудыруы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет. Емдеуді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек. Ұзақ уақытқа созылған глюкокортикостероидты (ГКС) ем кезінде емді кенеттен тоқтату терінің қарқынды қызаруы және ашытуы сезілетін дерматит түрінде көрінетін рикошет синдромының дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұзақ емдеу курсынан кейін препаратты қабылдауды біртіндеп, мысалы, оны қабылдауды толық тоқтатпас бұрын, алма-кезек емдеу әдісіне ауысып тоқтату керек. Қайталама инфекция түскен кезде микробқа қарсы ем тағайындалуы керек. Әсері болмаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатады. Препаратты көзге және шырышты қабыққа тигізбеу керек. Элоком® препараты ашық бұрышты глаукоманың немесе субкапсулярлық катарактаның даму қаупіне байланысты офтальмологияда қолдануға арналмаған. ГКС кейбір тері ауруларының көріністерін өзгерте алатындығын есте ұстаған жөн, бұл диагноз қоюды қиындатуы мүмкін. Сонымен қатар, ГКС қолдану жараларды емдеудің кешеуілдеуіне себеп болуы мүмкін. Жүйелік және жергілікті әсер ететін глюкокортикостероидтарды қолданған кезде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қосқанда) көру қабілеті бұзылуы мүмкін. Егер бұлыңғыр көру немесе көру тарапынан басқа бұзылулар сияқты симптомдар пайда болса, пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көру бұзылыстарының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі керек. Педиатрияда қолдану Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға 3 аптадан артық қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қауіпсіздік пен тиімділік жөніндегі деректердің болмауының салдарынан Элоком® кремін 2 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды. Құрамында күшті глюкокортикостероидтары бар барлық препараттар сияқты, Элоком® препаратын окклюзиялық таңғыштар астына, ұзақ уақыт бойы, терінің үлкен аймақтарына, бетке, тері қатпарларына (қолтық асты мен шап аймағына, жөргек немесе су өткізбейтін шолақ дамбалы астындағы тері аймағына) қолданудан аулақ болу керек. Бет терісі зақымданған балаларда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек. Балаларда дене беткейі мен дене салмағы арақатынасының шамасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, кез келген жергілікті әсер ететін ГСК қолдану кезінде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің (ГГБЖ) функциясының басылу қаупіне және Иценко-Кушинг синдромының даму қаупіне көбірек ұшырайды. Глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт емделу өсу мен дамудың бұзылуына әкеп соғуы мүмкін. Осыған байланысты, балаларда жергілікті глюкокортикостероидтарды пайдалану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен және қолданудың ең аз кезеңімен шектелуі тиіс.

Жүктілік және лактация Элоком® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Жүктілік және лактация кезінде Элоком® препаратымен емдеу тек дәрігердің тағайындалуымен жүргізілуі керек. Кремді дене беткейінің үлкен аймақтарында және ұзақ уақыт бойы қолданудан аулақ болу керек. Жүктілік Барлық жергілікті глюкокортикоидтар сияқты, жүкті әйелдерде плацентарлы бөгет арқылы глюкокортикоидтардың енуі шарананың өсуіне әсер ету мүмкіндігін ескеру қажет. Лактация Глюкокортикоидтар емшек сүтімен бірге шығарылады. Егер жоғарырақ дозалармен емдеу немесе ұзақ уақыт қолдану көрсетілген болса, емшек емізуді тоқтату керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Элоком® препараты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Белгісіз

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!