ЭМИГИЛ суспензия 200 мг/5 мл

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат – 321.600 мг метронидазол бензоаты1 (200 мг метронидазолға баламалы); қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гидрогенделген полиоксил майсана майы (Cremophor RH-40), жалбыз майының сұйық эссенциясы, анис сұйық эссенциясы, натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты, натрий хлориді, натрий сахарині, 70% сорбитол, сукроза, ксантан шайыры, глицерин, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су. 1-2% артықты ескере отырып, 1.608 қайта есептеу коэффициенті Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Крем түстес - ақтан ашық сары түске дейінгі суспензия.

Көрсетілімдер метронидазолдың паразитке қарсы және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Көрсетілімдер осы дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін де, оның қазіргі уақытта қолда бар бірқатар инфекцияға қарсы дәрілік заттардағы орнын да ескереді. Көрсетілімдер дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі: - амебиаз - урогенитальді трихомониаз - спецификалық емес вагинит - лямблиоз - сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеу - инъекциялық емнен ауысқан кезде метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдер туындатқан инфекцияларға арналған екінші қатардағы ем Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдануға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру қажет.

Метронидазол қоздырғыштардың кең спектріне, атап айтқанда Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробты кокктар және Gardnerella vaginalis түрлеріне қарсы белсенді. Сонымен қатар Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia және Balantidium coli-ге қарсы белсенді.

Дозалау режимі Амебиаз Ересектер: Күніне үш рет 1,50 г. Балалар: Күніне үш рет 30-40 мг/кг. Абсцесс сатысындағы бауыр амебиазы кезінде абсцессті эвакуациялауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу керек. Емдеу ұзақтығы - қатарынан жеті күн Трихомониаз • Әйелдерде (трихомонада туындатқан уретрит және вагинит) он күндік аралас емдеу дұрыс, оның ішінде: - күніне 0,50 г екі қабылдауға пероральді. - күніне 1 қынаптық суппозиторий. Жұптасында Trichomonas vaginalis жұқтырудың клиникалық белгілері байқалу-байқалмауына қарамастан, зертханалық тесттердің нәтижесі тіпті теріс болса да, оның қатар емделуі маңызды. • Ерлерде (трихомонадалық уретрит): - күніне 0,50 г пероральді екі қабылдауға он күн бойы. Өте сирек жағдайларда тәуліктік дозаны 0,750 г немесе 1 г дейін арттыру қажет болуы мүмкін. Лямблиоз Ересектер: Бес күн қатарынан күніне 0,750 г-ден 1 г-ге дейін. Балалар: 2-ден 5 жасқа дейін: күніне 250 мг. 5-тен 10 жасқа дейін: күніне 375 мг. 10-нан 15 жасқа дейін: күніне 500 мг. Спецификалық емес вагинит 500 мг-ден күніне 2 рет жеті күн бойы. Жұптасты бір мезгілде емдеуді тәжірибелеу керек. Анаэробты микробтық инфекцияларды емдеу (бірінші желінің емі немесе орын басатын ем). Ересектер: Күніне 1-1,5 г. Балалар: Күніне 20-30 мг/кг. Енгізу әдісі және жолы Пероральді. Құтының жиынтығына кіретін пероральді қолдануға арналған өлшеуіш қақпақшаны пайдаланыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

- нитроимидазолға, метронидазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы Қабылдау кезіндегі қажетті сақтық шаралары Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқылары Анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін, олар өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау керек. Емдеудің басында пустулалармен байланысты жайылған фебрильді эритеманың пайда болуы жайылған жедел экзантематозды пустулезге күдік туындатуы тиіс, бұл емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды жеке немесе біріктірілімде кез келген жаңа енгізу қарсы көрсетілімде. Метронидазолды қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, ауыр тері реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек, сонымен қатар терінің жай-күйін мұқият мониторингілеуді іске асыру керек. Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, буллалармен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен қатар жүретін үдемелі бөртпе) немесе AGEP (пустулалармен байланысты жайылған фебрильді эритема) белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуы метронидазолды жеке немесе біріктірілімде қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеуді бастауды қажет етеді. Орталық жүйке жүйесі Метронидазолды қабылдау кезінде энцефалопатия немесе мишық синдромын (мысалы атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы) көрсететін симптомдардың пайда болуы мүмкін, пациенттің жүктемесін дереу қайта қарастыру және метронидазол тағайындалған емді тоқтату керек. Осы препаратты маркетингтен кейінгі бақылау кезінде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ-өзгерістерінің жағдайлары байқалды. Байқалатын зақымданулар мишықта (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығында жиірек орналасады. Энцефалопатия және МРТ өзгерістерінің көптеген жағдайлары емді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Фатальді дамудың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған. Энцефалопатия белгілері мен орталық неврологиялық аурулары бар пациенттерде жай-күйдің нашарлауын бақылау керек. Асептикалық менингит жағдайында метронидазолмен қайта емдеу ұсынылмайды, немесе егер пайда қауіптен жоғары болса, оны күрделі инфекция жағдайында қолдануға болады. Шеткері жүйке жүйесі Шеткері невропатияны көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткері неврологиялық бұзылыстары бар пациенттерде бақылау керек. Психикалық бұзылыстар Пациент үшін ықтимал қауіпті мінез-құлықпен психоздық реакциялар емдеудің алғашқы дозаларында, әсіресе психиатриялық анамнез болған кезде пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, дәрігерге хабарлап, дереу қажетті емдік шараларды қабылдау керек. Қан тарапынан бұзылулар Ұзақ уақыт бойы емдеу және/немесе жоғары дозалармен емдеу үдерісінде гематологиялық бұзылулары бар пациенттерде лейкоциттер санын бақылау қажет. Лейкопения жағдайында емдеуді жалғастырудың орындылығы инфекцияның ауырлығына байланысты. Коккейн синдромы бар пациенттерде гепатоуыттылық Жүйелі қолдануға арналған құрамында метронидазол бар препараттарды қолдану кезінде Коккейн синдромы бар пациенттерде емдеуді өте жылдам бастаумен өлімге әкелетін жағдайларды қоса, ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, бұл қауымда метронидазолды пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін және баламалы емдеу болмаған жағдайда ғана пайдалану керек. Бауырдың функционалды сынамалары емді бастар алдында, бүкіл ем кезінде және емді тоқтатқаннан кейін, бауыр функциясы қалыпты шектерде болғанша немесе бастапқы мәндер алынғанға дейін жүргізілуі керек. Коккейн синдромы бар пациенттерге бауырдың потенциалды зақымдануының кез келген симптомдарының дамуы туралы дереу дәрігерге хабарлау керек және метронидазолды қолдануды тоқтату керек.

Жиі емес - бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасуы - ас қорытудың жеңіл бұзылыстары (эпигастрий тұсының ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея), ауыздың құрғау сезімімен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәмді қабылдаудың бұзылуы, анорексия - препараттың метаболизмі үдерісінде суда еритін пигменттердің түзілуіне арқылы несептің қызыл-қоңыр түске боялуы Сирек - шеткері сенсорлық нейропатия, құрысулар - гиперемия, қышыну, кейде дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін тері бөртпелері, есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок Белгісіз -нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения - QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен қолданғанда хабарланды - елестеулер, суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен бірігуі мүмкін паранойямен және/немесе сандырақтаумен психикалық реакциялар, депрессия - энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген, жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор), асептикалық менингит - көрудің бұлыңғырлануы, диплопия, жақыннан көрсеу, көру жітілігінің төмендеуі, түсті қабылдаудың өзгеруі, нейропатия/ көру жүйкесінің невриті сияқты көрудің өтпелі бұзылыстары - емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды панкреатит, тілдің түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз) - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғаюмен), холестазбен немесе олардың бірігуімен қатар жүретін бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды - Коккейн синдромы бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қабылдау басталғаннан кейін өте жылдам басталатын өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, ауыр қайтымсыз гепатоуыттылық/ бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген - жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тұрақты пигментті эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Суицидтік әрекет кезінде, сондай-ақ кездейсоқ артық дозаланғанда метронидазолдың 12 граммға дейінгі бір реттік дозасын қабылдау туралы хабарланды. Артық дозаланғанда құсу, атаксия және кеңістікте аздаған бағдардан жаңылу сияқты симптомдар пайда болды. Метронидазол үшін арнайы антидот жоқ. Жаппай артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттерге ұйқышылдық, бас айналу, шатасу, елестеулер, құрысулар немесе өтпелі көру қабілетінің бұзылуы туралы ескерту керек және осы симптомдар пайда болған кезде көлікті және қауіпті механизмдерді жүргізбеу ұсынылады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогенді әсерді анықтамады. Жануарларда тератогенді әсері болмаған кезде, ұрықтың даму ақаулары күтілмейді. Шынында да, бүгінгі күні адам түрінің даму ақауларына жауап беретін заттардың екі түріне жақсы жүргізілген зерттеулер барысында жануарларға тератогендік әсер дәлелденді. Зерттелетін препаратпен емделген жүкті әйелдердің көп санын талдау дамудың қандай да бір ерекше ақауларын немесе метронидазолдың фетоуытты әсерін анықтаған жоқ. Алайда, тек эпидемиологиялық деректер қауіптің жоқтығын растауы мүмкін. Сондықтан метронидазол қажет болған жағдайда жүктілік кезінде тағайындалуы мүмкін. Метронидазол емшек сүтіне түсетін болғандықтан, бала емізу кезінде бұл дәрілік затты қабылдаудан аулақ болу қажет.

Метронидазолмен емдеу кезінде алкогольді сусындарды тұтыну қарсы көрсетілімді. Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Параклиникалық зерттеулер және зертханалық талдаулар Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін екенін ескеру қажет, бұл Нельсонның жалған оң тестіне әкеледі. Метронидазол қан талдауының белгілі бір типтеріне әсер етуі мүмкін (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер гидрогенизацияланған никотинамидадениндинуклеотидінің (NADH) никотинамидадениндинуклеотидіне (NAD) дейін тотығуы кезінде орын алатын ультракүлгінді сіңірудің төмендеуіне негізделген. Бұл интерференция рН 7 кезінде NADH (340 нм) және метронидазол (322 нм) сіңіру шыңдарының ұқсастығына байланысты. Қосымша заттар бойынша ақпарат Препарат құрамында натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты бар, олар аллергиялық реакцияларды, кейде баяу типті тудыруы мүмкін. Препарат құрамында сукроза бар, сорбитол - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімді. Препарат құрамында гидрогенделген полиоксил майсана майы бар - асқазан-ішек жолдарының бұзылуына және диареяға әкелуі мүмкін. Препарат құрамында натрий бар (шамамен 37,75 мг); тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болыңыз. Препараттың құрамында глицерин бар, ол бас ауыруы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы, диарея сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Антабусты реакция Дәрілік препараттардың көбісі алкогольді қабылдағанда антабусты реакцияларды туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды. Ұсынылмайтын біріктірілімдер • Алкоголь (сусын немесе қосымша зат) Антабусты реакция (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді сусындарды және құрамында алкоголь бар препараттарды қабылдаудан бас тартыңыз. Алкогольді сусындарды немесе құрамында алкоголь бар препараттарды тұтынуды қайта бастағанға дейін, олардың жартылай шығарылу кезеңін салыстыра отырып, препараттарды толық тоқтатуды ескеріңіз. • Бусульфан Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады. • Дисульфирам Препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі бар. • QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда хабарланды. Пайдалану кезінде сақтық шараларын сақтауды қажет ететін біріктірілімдер • Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары Препараттар-индукторлардың бауырда оның метаболизм жылдамдығының жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі. Клиникалық бақылау, препарат-индуктормен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасы түзетілуі мүмкін. • Рифампицин Рифампициннің оның бауырдағы метаболизмінің жылдамдығын арттыруына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі. Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасы түзетілуі мүмкін. • Литий Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда - литий препараттарының дозалау режимін өзгерту. Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың бірігуі • Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин) Фторурацилдің, оның клиренсінің төмендеуіне байланысты уыттылығының жоғарылауы. ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну аурулардың болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының - инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай жағдайлар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда едәуір жиі пайда болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Қолданар алдында шайқау керек.