Энженла раствор 60 мг/1.2 мл (50 мг/мл)

Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл) Бір миллилитр ерітіндінің құрамында: белсенді зат – соматрогон*, 20 мг, қосымша заттар: тринатрий цитраты дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, L-гистидин, натрий хлориді («Энженла препаратындағы натрий мөлшері» бөлімін қараңыз), м-Крезол, полоксамер 188, инъекцияға арналған су. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қаламның құрамында 1,2 мл ерітіндіде 24 мг соматрогон бар. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қалам 0,2 мг қадаммен жасалатын бір инъекция барысында 0,2 мг-ден 12 мг-ге дейін енгізуді қамтамасыз етеді. *Қытай атжалманының аналық без жасушаларында (CHO) рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндіріледі Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) Бір миллилитр ерітіндінің құрамында: белсенді зат – соматрогон*, 50 мг, қосымша заттар: тринатрий цитраты дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, L-гистидин, натрий хлориді («Энженла препаратындағы натрий мөлшері» бөлімін қараңыз), м-Крезол, полоксамер 188, инъекцияға арналған су. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қаламның құрамында 1,2 мл ерітіндіде 60 мг соматрогон бар. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қалам 0,5 мг қадаммен жасалатын бір инъекция барысында 0,5 мг-ден 30 мг-ге дейін енгізуді қамтамасыз етеді. *Қытай атжалманының аналық без жасушаларында (CHO) рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндіріледі. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы • Іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ, түссізден сәл ашық сары түске дейінгі бозаңданатын ерітінді.

Энженла препараты өсу гормонының жеткіліксіз секрециясымен байланысты өсу бұзылыстары бар 3 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде қолдануға арналған.

ATХ коды: H01AC08 Әсер ету механизмі Соматрогон адамның хориондық гонадотропинінің (АХГ) бета-тізбегінен алынған C-шеткі пептидтің (C-terminal peptide — CTP) N-шетінде бір көшірмесі және C-шетінде екі CTP (қос) көшірмесі бар аӨГ аминқышқылды тізбегінен тұратын гликопротеин болып табылады. Гликозилдену және CTP домендері соматрогонның жартылай шығарылу кезеңіне жауап береді, бұл препаратты аптасына бір рет енгізуге мүмкіндік береді. Соматрогон ӨГ рецепторымен байланысады және сигнал беру каскадын бастайды, нәтижесінде өсу мен метаболизм процестеріндегі өзгерістер басталады. ӨГ сигналдары берілген жағдайдағыдай, соматрогонның байланысуы STAT5b сигнал беру жолының белсендірілуіне және қан сарысуындағы ИӨФ-1 концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Соматрогонмен емдегенде ИӨФ-1 деңгейі дозаға тәуелді түрде артып, клиникалық әсерін ішінара жанамалайтыны анықталды. Нәтижесінде ӨГ және ИӨФ-1 метаболизмдік өзгерістерді, дозаға тәуелді өсуді стимуляциялайды және өсу гормонының тапшылығы бар балалар жасындағы пациенттерде өсу жылдамдығын арттырады. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық зерттеулерде соматрогон ИӨФ-1 деңгейін жоғарылатады. Препаратты енгізу арасындағы аралық ішінде ИӨФ-1 деңгейінің орташа стандартты ауытқу индексін (SDS) бағалау үшін препаратты енгізгеннен кейін шамамен 96 сағаттан соң орындалған фармакодинамикалық бағалау бір айлық емдеуден кейін ем алған пациенттерде ИӨФ-1 мәндерінің қалыпқа келгенін көрсетті. Су және минерал алмасуы Соматрогон фосфордың сақталуын индукциялайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Соматрогонның қауіпсіздігі мен тиімділігі ӨГТ бар 3 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерді емдегенде екі көп орталықты рандомизацияланған ашық бақыланатын клиникалық зерттеуде бағаланды. Екі зерттеу де аптасына бір рет енгізілетін соматрогонды тәулігіне бір рет енгізілетін соматропинмен салыстырылатын 12 айлық негізгі зерттеу кезеңін, содан кейін барлық пациенттерге аптасына бір рет соматрогон енгізілген бір емдеу тобымен ашық кеңейтілген кезеңді қамтыды. Екі зерттеуде де тиімділігін бағалаудың бастапқы ақырғы нүктесі 12 айлық емдеуден кейінгі орташа жылдық өсу жылдамдығы (ӨЖ) болды. Екі зерттеуде де бастапқы деңгейге қатысты өсудің SDS және өсудің SDS өзгеруі сияқты өсудің толықтыруын көрсететін басқа ақырғы нүктелер бағаланды. Аз емес тиімділігінің 3-фазадағы тіректік көпорталықты зерттеуінде препубертаттық кезеңде ӨГТ бар 224 балалар жасындағы пациентте тәулігіне 0,034 мг/кг дозадағы соматропинмен салыстырғанда аптасына 0,66 мг/кг дозадағы соматрогонның қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланды. Емдеу топтарындағы пациенттердің орташа жасы 7,7 жасты құрады (ең азы 3,01 жас, ең көбі 11,96 жас), пациенттердің 40,2%- ы > 3-тен ≤ 7 жасқа дейінгі, 59,8% - ы > 7 жаста болды. Пациенттердің 71,9% - ы еркек жынысты, 28,1% - ы әйел жынысты болды. Бұл зерттеуде пациенттердің 74,6 % - ы еуропеоидтық нәсілге, 20,1 % - ы моңғолоидтық нәсілге, 0,9% - ы негроидтық нәсілге жатты. Аурудың бастапқы сипаттамалары емдеу топтары арасында теңдестірілген. Пациенттердің шамамен 68 % - ы қан плазмасындағы өсу гормонының ең жоғары деңгейлері ≤ 7 нг/мл құрады және орташа өсу –2 SDS-тен төмен болды. Аптасына бір рет енгізілгендегі соматрогонның тәулігіне бір рет енгізілетін соматропинмен салыстырғанда 12 айдан кейін ӨЖ негізінде тиімділігі кем болмады (2-кестені қараңыз). Аптасына бір рет енгізілетін соматрогон сонымен қатар ИӨФ-1 SDS мәндерін бастапқы деңгейдегі –1,95 орташа мәннен 12 айдан кейін 0,65 орташа мәнге дейін арттырды. 2-кесте. 12-айда ӨГТ бар балалар жасындағы пациенттердегі соматрогонның соматропинмен салыстырғандағы тиімділігі Емдеу параметрі — Емдеу тобы — LSM айырмашылығы (95% СА) Соматрогон (N = 109) — Соматропин (N = 115) LSM бағасы — LSM бағасы Өсу жылдамдығы (жылына см) — 10,10 — 9,78 — 0,33 (–0,24, 0,89) Өсу шамасының стандартты ауытқу индексі — –1,94 — –1,99 — 0,05 (–0,06, 0,16) Бастапқы деңгейге қатысты өсу шамасының стандартты ауытқу индексінің өзгеруі — 0,92 — 0,87 — 0,05 (–0,06, 0,16) Қысқартылған сөздер: СА — сенімділік аралығы; ӨГТ — өсу гормонының тапшылығы; LSM — ең кіші квадраттар әдісімен есептелген орташа мән (least square mean); N —рандомизацияланған және ем алған пациенттердің саны. 3-фазадағы тіректік зерттеудің ашық кеңейтілген кезеңінде 91 пациент кем дегенде 2 жыл бойы аптасына 0,66 мг/кг дозада соматрогон қабылдады және өсу деректерін жинау кезінде ескерілді. 2 жылдан кейін өсудің SDS бастапқы деңгейге қатысты үдемелі артқаны байқалды [өсудің SDS орташа мәнінің жиынтық өзгеруі (CА (стандартты ауытқу)) = 1,38 (0,78), медианасы = 1,19 (ауқымы: 0,2, 4,9)]. Қауіпсіздігінің және дозалар ауқымын анықтаудың 2-фазадағы көпорталықты зерттеуінде 31 пациент аптасына 0,66 мг/кг дейінгі дозада 7,7 жылға дейінгі кезең бойы соматрогон қабылдады. Өсудің SDS мәнін соңғы бағалағанда [орташа мәні (CА)] –0,39 (0,95) құрады, ал өсудің SDS жиынтық өзгерісі [орташа мәні (CА)] бастапқы деңгейден 3,37 (1,27) құрады. Емдеумен байланысты жүктеме ӨГТ бар 87 балалар жасындағы пациенттің қатысуымен жүргізілген 3-фазадағы рандомизацияланған ашық айқаспалы зерттеуде аптасына бір рет енгізілетін соматрогонның (аптасына 0,66 мг/кг) емдеумен байланысты жүктемеге әсері соматропинді күнделікті енгізумен салыстырылды. Соматрогонды аптасына бір рет қолданған кезде пациент үшін емдеумен байланысты жүктеменің айтарлықтай жақсарғаны (төмендегені), пациентке күтім жасайтын адам үшін емдеумен байланысты жүктеменің жақсарғаны (төмендегені), пациент үшін ыңғайлылықтың жоғарылағаны, емдеу режимін сақтауға бейімділіктің жоғарылағаны және пациент қалауының артқаны байқалды. Балалар Дәрілік заттар жөніндегі еуропалық агенттік өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігінен өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдегенде (препаратты балаларда қолдану туралы мәліметтер 4.2 бөлімінде берілген) балалар жасындағы пациенттердің барлық қосалқы топтарында Энженла препаратын зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесін жойды.

Бұл дәрілік препаратты соматотропты гормонмен емдеу тәжірибесі бар және пациентке диагнозды растаған дәрігер ғана тағайындайды. • Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдау қажет. Егер пациент препаратты қолдануға күмәнданса, дәрігермен кеңесу қажет. Дозалау режимі • Енгізу қажет Энженла препаратының дозасын дәрігер анықтайды. • Дәрігер Энженла препаратының дозасын дене салмағын ескере отырып килограммен есептейді. Ұсынылатын доза кг дене салмағына шаққанда 0,66 мг құрайды және аптасына бір рет енгізіледі. Егер пациент бұрын соматотропты гормонның күнделікті инъекциясын қабылдаған болса, дәрігер пациентке соңғы күнделікті инъекциядан кейінгі күні Энженла препаратының алғашқы инъекциясын, содан кейін аптасына бір рет Энженла препаратымен емдеуді жалғастыруға кеңес береді. Дәрігердің нұсқауынсыз препараттың дозасын өзгертпеңіз. Енгізу әдісі мен жолы • Энженла препараты 2 түрлі дозадағы (Энженла 24 мг және Энженла 60 мг) алдын ала толтырылған шприц-қалам түрінде шығарылады. Ұсынылатын дозаны ескере отырып, пациенттің дәрігері шприц-қаламның ең қолайлы дозасын тағайындайды («Шығарылу түрі және қаптамасы» бөлімін қараңыз). • Пациент шприц-қаламды алғаш рет пайдаланар алдында емдеуші дәрігер немесе мейіргер пациентке оны қалай пайдалану керектігін көрсетеді. Энженла препараты тері астына инъекция (тері астына инъекция) арқылы алдын ала толтырылған шприц-қаламның көмегімен енгізіледі. Препаратты венаға немесе бұлшықетке енгізбеу керек. • Энженла препаратын енгізудің ең жақсы орны іш (іштің алдыңғы қабырғасы), сан, бөксе немесе иық аймағы. Иық пен бөксе аймағына инъекцияларды күтім жасайтын адам жасауы керек. • Инъекция жасалған жерде теріасты май тінінің жұқаруы пайда болуы мүмкін (4-бөлімді қараңыз). Мұның алдын алу үшін әрбір инъекция кезінде инъекция орнын ауыстырып отырыңыз. • Егер толық дозаны алу үшін бірден көбірек инъекция қажет болса, әр енгізу инъекцияға арналған басқа жерде жасалуы керек. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды қолдану бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулар осы қосымша парақтың соңында берілген. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Пациентке бұл препаратты аптасына бір рет әр аптаның белгілі бір күнінде енгізу керек. Пациент аптасына бір рет осы препаратты енгізуді ұмытып кетпеу үшін Энженла препаратын аптаның қай күні енгізетінін жазып алуы керек. Қажет болса, пациент соңғы инъекциядан бері кемінде 3 күн өткен болса, апта сайынғы инъекция күнін өзгерте алады. Жаңа енгізу күнін таңдағаннан кейін пациент апта сайын сол күні инъекция жасауды жалғастыруы қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар • Егер пациент препаратты енгізуді ұмытып кетсе және: • пациент Энженла препаратын енгізу керек болғаннан бері 3 күннен аспаса, пациент бұл туралы еске түсірген бойда инъекция жасау керек. Содан кейін инъекцияға жоспарланған күні келесі дозаны енгізу керек; • пациент Энженла препаратын енгізу керек болғаннан бері 3 күннен астам уақыт өтсе, бұл енгізуді өткізіп жіберу керек. Содан кейін инъекцияға жоспарланған күні келесі дозаны енгізу керек. Препаратты аптаның белгілі бір күнінде енгізуді ұстану керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны енгізуге болмайды. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім • Бұл препаратты емдеуші дәрігердің алдын ала кеңесінсіз қолдануды тоқтатуға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар • Егер пациентте осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, оларды емдеуші дәрігерге қою керек.

Энженла препаратын қолдануға болмайды -Егер пациентте соматрогонға («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз) немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компонентіне («Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген) аллергиясы болса. • Пациентте белсенді сатыдағы ісік (қатерлі жаңа түзілім) болған жағдайда. Егер пациентте белсенді сатыдағы ісік болса немесе бұрын болған болса, дәрігерге хабарлау қажет. Энженла препаратымен емдеуді бастамас бұрын ісіктер белсенді емес болуы керек және пациент ісікке қарсы емдеуді аяқтауы керек. • Егер пациентте өсу аймақтарының жабылуына (жабық эпифиздер) байланысты өсуі тоқтаса және емдеуші дәрігер пациентке сүйектердің өсуі тоқтағанын хабарласа. • Егер пациентте ауыр ауру болса (мысалы, жүректі ашып жасалған немесе құрсақ қуысына жасалған операциядан кейін асқынулар, жедел тыныстық жеткіліксіздік, жарақат немесе басқа да осыған ұқсас бұзылулар). Егер пациентте жоспарланған немесе ауыр операция жасалған болса немесе пациент қандай да бір себептермен ауруханаға барғысы келсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет және пациент қаралатын басқа дәрігерлерге өсу гормоны қолданылатынын ескертіңіз.

• Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде туындай бермейді. Өте жиі • бас ауыру • инъекция орнының қан кетуі, қабынуы, қышуы, ауыруы, қызаруы, шаншуы, сезімталдығы немесе қызып тұрғандай сезіну (инъекция орнындағы реакциялар) • қызба (дене температурасының жоғарылауы) Жиі - қандағы эритроциттер санының азаюы (анемия) -қандағы эозинофилдер санының көбеюі (эозинофилия) -қандағы қалқанша безі гормондары деңгейінің төмендеуі (гипотиреоз) -конъюнктиваның аллергиялық қабынуы — көздің сыртындағы мөлдір қабық (аллергиялық конъюнктивит) -буындардың ауыруы (артралгия) -қолдың немесе аяқтың ауыруы Жиі емес -бүйрекүсті безі стероидты гормондардың жеткілікті мөлшерін өндірмейді (бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі) -бөртпе • Белгісіз– теріасты май тінінің жергілікті жоғалуы (липоатрофия) Энженла препаратын қолданғанда байқалмаған, бірақ өсу гормонының басқа препараттарын қолданғанда тіркелген басқа ықтимал жағымсыз әсерлер мыналарды қамтуы мүмкін: • тіндердің өсуі (онкологиялық емес және онкологиялық) • 2-типті қант диабеті • бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (бастың қатты ауыруы, көрудің бұзылуы немесе құсу сияқты симптомдарды туындататын) • ұю немесе шаншу сезімі • буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы • ұлдар мен еркектерде емшек бездерінің үлкеюі • тері бөртпесі, терінің қызаруы және қышуы • судың іркілуі (саусақтардың немесе тобықбуындардың ісінуі түрінде көрінеді) • бет ісінуі • панкреатит (бұл іштің ауыруы, жүрек айну, құсу немесе диарея түрінде симптомдарды туындатады) • Өте сирек жағдайларда метакрезолдың болуы бұлшықеттердің қабынуын (ісінуін) туындатуы мүмкін. Егер пациент бұлшықеттің ауыратынын немесе инъекция орнының ауыратынын сезінсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Егер пациент Энженла препаратын қажет болғаннан көбірек енгізсе, дереу дәрігерге қаралу керек, себебі қандағы қант деңгейін анықтау қажет болуы мүмкін.

• Энженла препаратын қолданар алдында дәрігерге хабарлау қажет: • Егер пациентте ауыр аллергиялық реакцияны дамыса, Энженла препаратын қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет. Кейде аса жоғары сезімталдық сияқты, анафилаксияны немесе ангионевроздық ісінуді (тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы немесе беттің, еріннің, тамақтың немесе тілдің ісінуі) қоса ауыр аллергиялық реакциялар туындады. Егер пациентте ауыр аллергиялық реакцияның келесі симптомдарының кез келгені байқалса: • тыныс алудың бұзылуы; • беттің, ауыздың немесе тілдің ісінуі; • есекжем (есекжем бөртпесі, теріден томпайып тұратын түйіндер); • бөртпе; • қызба. • Егер пациент кортикостероидтармен (глюкокортикоидтармен) орын басу емін алса, онда дәрігермен үнемі кеңесіп отыру керек, өйткені пациентке глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. • Дәрігер белгілі бір уақыт аралығында пациенттің қалқанша безінің қаншалықты жақсы функциялайтынын тексеріп, қажет болған жағдайда емдеуді тағайындауы немесе жүргізілетін емнің дозасын түзетуі керек, себебі бұл Энженла препаратының тиісті жұмыс істеуі үшін қажет болуы мүмкін. • Егер пациентте Прадер — Вилли синдромы болса, пациентте өсу гормонының тапшылығы болған жағдайларды қоспағанда, Энженла препаратын қабылдауға болмайды. • Дәрігер Энженла препаратымен емдеген кезде пациентті қандағы глюкозаның жоғары деңгейіне (гипергликемия) бақылауы керек. Егер пациент инсулинді немесе қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаса, дәрігерге инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Егер пациентте қант диабеті және онымен байланысты көздің ауыр/үдемелі ауруы болса, пациент Энженла препаратымен ем алмауы керек. • Егер пациентте бұрын кез келген түрдегі ісік (қатерлі жаңа түзілім) болса. • Егер пациентте көрудің бұзылуы, дімкәстікпен (жүрек айнумен) бірге жүретін бастың ауыр немесе жиі ауыруын, құсуды немесе бұлшықеттік бақылаудың немесе жүру немесе заттарды көтеру немесе сөйлеудің, көзді қимылдатудың немесе жұтынудың, әсіресе емдеудің басында қиындауы сияқты ерікті қозғалыстар үйлесімінің болмауы байқалса, ол туралы дереу өзіңіздің дәрігерге хабарлаңыз. Бұл миішілік қысымның уақытша жоғарылауының белгілері болуы мүмкін (бассүйекішілік гипертензия). • Егер пациентте ауыр ауру болса (мысалы, жүректі ашып жасалған немесе құрсақ қуысына жасалған операциядан кейін асқынулар, жедел тыныстық жеткіліксіздік, кенеттен болған әртүрлі жарақат немесе басқа да осыған ұқсас бұзылулар). Егер пациентте жоспарланған немесе ауыр операция жасалған болса немесе пациент қандай да бір себептермен ауруханаға барғысы келсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет және пациент қаралатын басқа дәрігерлерге пациент өсу гормонын қабылдайтынын ескерту керек. • Егер Энженла препаратымен емдеу кезінде пациентте асқазанның қатты ауыратыны байқалса, бұл ұйқы безі қабынуының симптомы болуы мүмкін. • Егер пациентте омыртқа бағанасының бүйірлік қисаюы (сколиоз) пайда болса, пациентті дәрігер жиі тексеруі керек. • Егер пациенттің бойы өскенде ақсақтық, ұршықбуынның немесе тізебуынның ауыруы туындаса, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек. Бұл ұршықбуын зақымдануының симптомдары болуы мүмкін, өйткені бұл тез өсу кезеңінде байқалады. • Егер пациент пероральді контрацептивтерді немесе эстроген препараттарымен гормондық орын басу емін қабылдаса немесе қабылдауды тоқтатқысы келсе, дәрігер Энженла препаратының дозасын түзетуді ұсынуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Энженла препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. • Энженла препаратындағы натрий мөлшері • Бұл препараттың құрамында бір дозасына 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». • Энженла препаратының құрамында метакрезол бар • Энженла препаратының құрамында метакрезол деп аталатын консервант бар. Өте сирек жағдайларда метакрезолдың болуы бұлшықеттердің қабынуын (ісінуін) туындатуы мүмкін. Егер пациент бұлшықеттің ауыратынын немесе инъекция орнының ауыратынын сезінсе, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет.

• Егер әйел пациент жүкті болса немесе бала емізетін болса, жүктіліктің барын болжаса немесе жүктілікті жоспарласа, препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Энженла препараты жүкті әйелдерде зерттелмеген және бұл препарат тумаған балаға зиян тигізуі мүмкін екені-еместігі белгісіз. Сондықтан жүктілік кезінде Энженла препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Егер әйел пациенттің жүкті болуы ықтимал болса, онда егер әйел пациент бір мезгілде контрацепцияның сенімді әдістерін қолданбаса, Энженла препаратын қолдануға болмайды. Соматрогонның емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз. Әйел пациент дәрігерге бала емізетінін немесе оны жоспарлап отырғанын айтуы керек. Содан кейін дәрігер нәресте үшін бала емізудің пайдасын және әйел пациент үшін Энженла препаратының пайдасын ескере отырып, әйел пациенттің бала емізуді тоқтату немесе Энженла препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауына көмектеседі.

• Егер пациент кез келген басқа препаратты қабылдаса, жақында қабылдаса немесе қабылдауды жоспарласа, дәрігерге хабарлау қажет. • Егер пациент кортикостероидтармен (глюкокортикоидтармен) орын басу емін алса, бұл Энженла препаратының өсуге әсерін төмендетуі мүмкін. Пациент дәрігермен үнемі кеңесіп отыруы керек, өйткені пациентке глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. • Егер пациент инсулинді немесе қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаса, пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін. • Егер пациент қалқанша безі гормондарымен ем алса, дәрігерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. • Егер пациент пероральді эстроген препараттарымен ем алса, пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі пациентке Энженла препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін. • Егер пациент циклоспорин қабылдаса (трансплантациядан кейін иммундық жүйені әлсірететін препарат), пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін. • Егер пациент эпилепсияны бақылау үшін дәрілік препараттарды қабылдаса (құрысуға қарсы препараттар), пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Энженла препаратын алғаш қолданар алдында - 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. • Жарықтан қорғау үшін картон қаптамада сақтау керек. • Пайдаланар алдында Энженла препаратын тоңазытқыштан алу керек. Энженла препаратын бөлме температурасында (32°C дейін) 4 сағаттан артық емес уақыт бойы сақтауға болады. • Егер ерітінді лайлы немесе күңгірт сары түсті болса, бұл дәрілік препаратты қолданбау керек. Оның құрамында үлпектер немесе бөлшектер болса, препаратты қолданбау керек. • Шприц-қаламды сілкуге болмайды. Сілку препараттың зақымдалуына әкелуі мүмкін. Энженла препаратын алғаш пайдаланғаннан кейін • Алғашқы инъекциядан кейін шприц-қаламды пайдалану кезеңі – 28 күн. 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. • Энженла препаратын жарықтан қорғауға арналған кигізілген қалпақшамен сақтау керек. • Алдын ала толтырылған шприц-қаламды оған ине жалғанған күйінде сақтамау керек. • Соңғы дозаны енгізгеннен кейін шприц-қаламды, тіпті оның құрамында пайдаланылмаған препарат болса да, утилизациялау қажет. • Энженла препаратын бөлме температурасында (32 °C дейін) 5 реттен аспайтындай әр инъекция кезінде 4 сағатқа дейін сақтауға болады. Әр пайдаланғаннан кейін Энженла препаратын қайтадан тоңазытқышқа салу керек. • Әр пайдаланған сайын бөлме температурасында 4 сағаттан артық уақытта қалдырмау керек. • Шприц-қаламды температура 32 °C-ден асатын жерлерде сақтамау керек. • Егер шприц-қаламды алғаш пайдаланған сәттен бері 28 күннен астам уақыт өтсе, тіпті оның құрамында пайдаланылмаған препарат болса да, оны утилизациялау қажет. Егер шприц-қалам 32 °C-ден жоғары температура әсеріне ұшыраған болса немесе тоңазытқыштан әр пайдаланған сайын 4 сағаттан артық уақытқа шығарылған болса немесе ол жалпы 5 рет пайдаланылған болса, тіпті құрамында пайдаланылған препарат болса да, оны утилизациялау қажет. Шприц-қаламды қашан утилизациялау керектігін ұмытып кетпеу үшін пациент шприц-қалам заттаңбасында алғаш пайдаланған күнін жазып қоя алады. Барлық дозаларды тиісінше енгізгеннен кейін шприц-қаламда дәрілік препараттың аз мөлшері қалуы мүмкін. Қалған препаратты пайдаланып көрмеу керек. Соңғы дозаны енгізгеннен кейін шприц-қаламды тиісінше утилизациялау қажет. • Дәрілік препараттарды кәрізге немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамау керек. Фармацевттен пайдаланылмаған дәрілік препаратты қалай дұрыс утилизациялау керектігін сұрап алу керек. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. • Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!