Энспринг® раствор 120 мг/мл

Бір шприц-түбектің ішінде белсенді зат – сатрализумаб, 120 мг қосымша заттар: L-гистидин, L-аспарагин қышқылы, L-аргинин, полоксамер 188, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш түске дейінгі сұйықтық

Энспринг® препараты монотерапия режимінде немесе иммуносупрессивті еммен (ИСЕ) біріктірілімде ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде аквапорин-4 антиденелерімен (AQP4-IgG) оптиконевромиелит спектрінің ауруларын (ОНМСА) емдеу үшін қолданылады.

Әсер ету механизмі Сатрализумаб адамның интерлейкин-6 (ИЛ-6R) еритін немесе жарғақшалық рецепторымен байланысатын, және осылайша ИЛ-6 сигналының осы рецепторлар арқылы төмен түсетін жолмен берілуіне жол бермейтін G2 иммуноглобулиндер (IgG2) қосалқы класындағы рекомбинантты гуманизацияланған моноклональді антидене болып табылады. ОНМ және ОНМСА бар пациенттерде жұлын сұйықтығы мен қан сарысуындағы ИЛ-6 деңгейлері аурудың белсенді фазасы кезінде жоғарылайды. ИЛ-6 функциялары ОНМ және ОНМСА патогенезіне қатысады, олардың қатарына AQP4-ке (аквапорин-4, негізінен ОЖЖ-да астроциттермен экспрессиялайтын су арналары тектес ақуыз) патологиялық аутоантиденелер өндірілуі, 17 типті Т-хелперлердің белсенділенуі мен дифференциациясы, реттегіш Т-лимфоциттердің тежелуі және гематоэнцефалдық бөгеттің өткізгіштігінің өзгерістері жатады. Фармакодинамикалық әсерлері Сатрализумабтың клиникалық зерттеулерінде ОНМ және ОНМСА кезінде C-реактивті ақуыздың (CРА), фибриногеннің және комплементтің (C3, C4 және CH50) деңгейі төмендегені байқалды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Сатрализумабтың тиімділігі мен қауіпсіздігі екі базалық клиникалық III фазадағы зерттеуде (BN40898 және BN40900) ОНМСА бар пациенттерде бағаланды (AQP4-IgG ОНМ бойынша (Вингерчук критерийлері бойынша, 2006 ж.) серопозитивті немесе серонегативті немесе AQP4-IgG ОНМСА бойынша (Вингерчук критерийлері бойынша, 2007 ж.) серопозитивті ретінде диагностикаланған). BN40898 зерттеуіне базистік ИСЕ алған, соңғы 2 жылда скринингтің алдында кем дегенде бір рет қайталанған (скринингтің алдындағы 12 айдың ішінде кем дегенде бір рет қайталанған) ОНМСА бар және мүгедектену дәрежесін бағалаудың кеңейтілген шкаласы бойынша (EDSS, Expanded Disability Status Scale) 0-ден 6.5-ке дейінгі көрсеткішпен 12-74 жастағы ересектер мен жасөспірімдер қатыстырылды; BN40900 зерттеуіне ИСЕ алмаған, скринингтің алдындағы соңғы 12 айдың ішінде кем дегенде 1 қайталануы немесе алғашқы шабуылы бар және EDSS көрсеткіші 0-ден 6.5-ке дейінгі 18-74 жастағы ересек пациенттер қатысты. Екі зерттеуге де AQP4-IgG бойынша серонегативті ОНМ бар шамамен 30% пациент қамтылды. Тиімділікке екі зерттеуде де клиникалық соңғы нүктелерді (CEC, Clinical Endpoint Committee) бағалау бойынша тәуелсіз комиттеттің шешімімен алғашқы қайталануға дейінгі уақыт бойынша баға берілді, қайталану EDSS бойынша көрсеткіштердің алдын ала анықталған нашарлауы және симптомдар туралы хабарлағаннан кейін 7 күннің ішінде бағаланатын (танылған қайталану) функциялық жүйені бағалау критерийлері (FSS, Functional System Score) ретінде анықталды. BN40898 зерттеуі (SA-307JG немесе SAkuraSky) BN40898 зерттеуі - базистік ИСЕ біріктірілімінде (пероральді кортикостероид тәулігіне 15 мг дейін [преднизолон баламасы], азатиоприн тәулігіне 3 мг/кг дейін немесе микофенолат мофетилі тәулігіне 3000 мг дейін; жасөспірімдер азатиопринді пероральді кортикостероидпен біріктірілімде немесе микофенолат мофетилін пероральді кортикостероидпен біріктірілімде алды) сатрализумабтың тиімділігін бағалау мақсатындағы рандомизацияланған көп орталықты салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу. Салыстырмалы жасырын режимдегі емдеу кезеңінде зерттеуге AQP4-IgG бойынша серопозитивті және серонегативті 83 пациент (76 ересек және 7 жасөспірім) кірді. Пациенттер 120 мг сатрализумабтың алғашқы 3 дозасын немесе сәйкес плацебоны іш немесе сан аймағына тері астына инъекция түрінде алғашқы 4 апта ішінде әрбір 2 апта сайын, содан соң әрбір 4 апта сайын алды. Зерттеу дизайны және зерттелетін популяцияның бастапқы сипаттамалары 4-кестеде келтірілген. 4-кесте. Зерттеу дизайны және BN40898 зерттеуіндегі AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттердің бастапқы сипаттамалары Зерттеудің атауы — BN40898 зерттеуі (AQP4-IgG бойынша серопозитивті: N=55; ITT*: N=83) Зерттеу дизайны Зерттеу популяциясы — ОНМ немесе ОНМСА бар, базистік ИСЕ қабылдап жүрген жасөспірімдер мен ересек пациенттер 12-74 жастағылар, скринингтің алдындағы соңғы 2 жылда ≥2 қайталану (скринингтің алдындағы 12 айдың ішінде кем дегенде бір рет қайталанған), EDSS бойынша көрсеткіші 0-ден 6.5 дейін Тиімділігін бағалау үшін зерттеу ұзақтығы — Оқиғасы басқарылатын** (CEC растаған 26 қайталану) Кейінгі бақылау кезеңінің медианасы: сатрализумаб 139.4 апта, плацебо 40.2 апта (ITT популяцияда: сәйкесінше 115.1 апта және 42.5 апта) Емдеу топтары, 1:1 арақатынасындағы рандомизацияда — А тобы: тері астына 120 мг сатрализумаб В тобы: плацебо Бастапқы сипаттамалары AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттер — Сатрализумаб + ИСЕ (n=27) — Плацебо + ИСЕ (n=28) Диагноз, n (%): ОНМ ОНМСА — 19 (70.4) 8 (29.6) — 14 (50.0) 14 (50.0) Орташа жас, жылдар (стандартты ауытқу, SD) (мин. – макс.) — 44.4 (15.7) (13–73) — 43.4 (12.9) (14–65) Ересектер (≥65 жас), n (%) — 3 (11.1) — 1 (3.6) Жасөспірімдер (≥12-ден <18 жасқа дейін), n (%) — 1 (3.7) — 2 (7.1) Жынысы бойынша бөлу, n (%) ерлер/n (%) әйелдер — 0 / 27 (100) — 0 / 28 (100) Иммуносупрессивті ем (ИСЕ), n (%) Пероральді кортикостероидтар (ПКС) Азатиоприн (AZA) Микофенолат мофетилі (MMF) AZA + ПКС*** MMF + ПКС*** — 14 (51.9) 11 (40.7) 1 (3.7) 0 1 (3.7) — 13 (46.4) 11 (39.3) 3 (10.7) 0 1 (3.6) * Тағайындалған емге сәйкес барлық рандомизацияланған пациенттер ** Өмірлік көрсетілімдер бойынша ем қабылдаған, қайталануы расталмаған пациенттерге қосымша ашық емдеу кезеңіне қатысуға рұқсат етілді, пациенттер тиімділіктің бастапқы талдауынан цензураланды *** Біріктірілім жасөспірім пациенттер үшін рұқсат етіледі BN40900 зерттеуі (SA-309JG немесе SAkuraStar) BN40900 зерттеуі - - плацебомен салыстырғанда сатрализумабпен жүргізілетін монотерапия тиімділігін бағалау мақсатындағы рандомизацияланған көп орталықты салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу. Зерттеуге AQP4-IgG бойынша серопозитивті және серонегативті 95 ересек пациент кірді. Пациенттер 120 мг сатрализумабтың алғашқы 3 дозасын немесе плацебоны іш немесе сан аймағына тері астына инъекция түрінде алғашқы 4 апта ішінде әрбір 2 апта сайын, содан соң әрбір 4 апта сайын алды. Зерттеу дизайны және зерттелетін популяцияның бастапқы сипаттамалары 5-кестеде келтірілген. 5-кесте. Зерттеу дизайны және BN40900 зерттеуіндегі AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттердің бастапқы сипаттамалары Зерттеудің атауы — BN40900 зерттеуі (AQP4-IgG бойынша серопозитивті: N=64; ITT*: N=95) Зерттеу дизайны Зерттеу популяциясы — ОНМ немесе ОНМСА бар ересек пациенттер 18-74 жастағылар, скринингтің алдындағы соңғы 12 айдың ішінде ≥1 қайталану немесе алғашқы шабуыл, EDSS бойынша көрсеткіші 0-ден 6.5 дейін. Пациенттер ОНМСА қайталануын болдырмау үшін мұның алдында ем алған немесе бұрын емделмеген. Тиімділігін бағалау үшін зерттеу ұзақтығы — Оқиғасы басқарылатын** (CEC растаған 44 қайталану жағдайлары, немесе зерттеуге қосылған соңғы пациенттің рандомизацияланған күнінен кейін 1.5 жыл, қайсысы ерте болатынына байланысты) Кейінгі бақылау кезеңінің медианасы: сатрализумаб 96.7 апта, плацебо 60.1 апта (ITT популяцияда: сәйкесінше 95.4 апта және 60.5 апта) Емдеу топтары, 1:1 арақатынасындағы рандомизацияда — Монотерапия: А тобы: тері астына 120 мг сатрализумаб В тобы: плацебо Бастапқы сипаттамалары AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттер — Сатрализумаб (n=41) — Плацебо (n=23) Диагноз, n (%): ОНМ ОНМСА — 26 (63.4) 15 (36.6) — 15 (65.2) 8 (34.8) Орташа жас, жылдар (стандартты ауытқу, SD) (мин. – макс.) — 46.0 (12.0) (22 – 70) — 40.1 (11.5) (20 – 56) Ересектер (≥65 жас), n (%) — 1 (2.4) — 0 Жынысы бойынша бөлу, n (%) ерлер/n (%) әйелдер — 10 (24.4) / 31 (75.6) — 1 (4.3) / 22 (95.7) * Тағайындалған емге сәйкес барлық рандомизацияланған пациенттер Тиімділіктің бастапқы талдауы AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде расталған қайталану дамуының салыстырмалы қаупі BN40898 зерттеуінде 79%-ға (Қауіптер қатынасы, ҚҚ [95% СА] 0.21 [0.06 – 0.75]), BN40900 зерттеуінде 74%-ға төмендеді (ҚҚ [95% СА] 0.26 [0.11 – 0.63]) (1 және 2 суреттерді қараңыз). BN40898 және BN40900 зерттеулерінен алынған деректерді біріктірген кезде AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде сатрализумабпен монотерапия режимінде немесе ИСЕ-мен біріктіріп емдеу қауіптің 75%-ға жалпы төмендеуіне әкелгені байқалды (ҚҚ [95% СА]; 0.25 [0.12-0.50]). 48 аптада сатрализумабты ИСЕ-мен біріктіріп немесе монотерапия режимінде қабылдаған AQP4-IgG бойынша серопозитивті 85.7% пациентте, плацебо тобындағы 58.7% пациентпен салыстырғанда расталған қайталану бұрынғысынша байқалған жоқ. 96 аптада сатрализумабты ИСЕ-мен біріктіріп немесе монотерапия режимінде қабылдаған AQP4-IgG бойынша серопозитивті 81.4% пациентте плацебо тобындағы 47.2% пациентпен салыстырғанда расталған қайталану бұрынғысынша тіркелген жоқ. AQP4-IgG бойынша серонегативті пациенттерде тиімділігі елеусіз болды. 1-сурет: BN40898 зерттеуі – AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде салыстырмалы жасырын режимдегі емдеу кезеңінде бірінші расталған қайталануға дейінгі уақыт 2-сурет: BN40900 зерттеуі – AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде салыстырмалы жасырын режимдегі емдеу кезеңінде бірінші расталған қайталануға дейінгі уақыт AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде сатрализумабпен емдеу BN40898 зерттеуінде расталған қайталанулардың жылдық орташа жиілігін (ҚОЖ) плацебомен салыстырғанда 88%-ға (жиіліктер қатынасы [ЖҚ]=0.122, 95% СА: 0.027-0.546; р=0.0039) және BN40900 зерттеуінде 90%-ға (ЖҚ=0.096, 95% СА: 0.020-0.473; р=0.0086) төмендетті. Сатрализумабті қабылдаған, AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда BN40898 зерттеуінде шұғыл емнің (мысалы, кортикостероидтар, венаішілік иммуноглобулиндер және/немесе аферез [плазмаферезді және плазмаалмасуды қоса]) қажеттілігі 61%-ға (мүмкіндіктер қатынасы [МҚ]=0.3930, 95% СА: 0.1343-1.1502; p=0.0883) және BN40900 зерттеуінде 74%-ға төмендеді (МҚ=0.2617, 95% СА: 0.0862-0.7943; p=0.0180). Сатрализумабпен емдеу BN40898 зерттеуінде EDSS шкаласы бойынша алдыңғы бағалаумен салыстырғанда EDSS ≥2 тармаққа ұлғаюы ретінде анықталатын ауыр қайталану қаупінің плацебомен салыстырғанда 85%-ға (салыстырмалы жасырын режимде емдеу кезеңінде расталған ауыр қайталануға дейінгі уақыт; ҚҚ=0.15, 95% СА: 0.02-1.25; p=0.0441) және BN40900 зерттеуінде 79%-ға төмендеуіне әкелді (ҚҚ=0.21, 95% СА: 0.05-0.91; p=0.0231). Екінші соңғы нүктелер BN40898 және BN40900 зерттеулерінде 24-аптаға қарай ауырудың немесе шаршағыштықтың бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгеруіне қол жеткізілген жоқ. Ашық кеңейтілген зерттеу Ашық кеңейтілген зерттеу кезеңін қоса алғанда, неғұрлым ұзақ мерзімді деректерді талдау (шұғыл ем қолданылған қайталану жағдайларының негізінде) қосымша емде немесе монотерапияда сатрализумаб алған AQP4-IgG бойынша серопозитивті пациенттердің тиісінше 58%-да және 73%-да 120 апталық емдеуден кейін қайталану жағдайлары бұрынғысынша байқалмағанын көрсетті. Иммуногенділік III фазадағы BN40898 зерттеуінде (ИСЕ-мен біріктірілімде) және III фазадағы BN40900 зерттеуінде (монотерапия) препаратқа антиденелер (ПАт) салыстырмалы жасырын режимдегі емдеу кезеңінде сатрализумаб алған пациенттердің тиісінше 41%-да және 71%-да анықталды. ПАт сатрализумабтың байланысуын бейтараптандыру қабілеті белгісіз. Препараттың экспозициясы ПАт бар пациенттерде төмен болды, алайда ПАт қауіпсіздікке әсері және таргеттік байланысуды көрсететін тиімділікке және фармакодинамикалық маркерлерге айқын әсері анықталған жоқ. Сатрализумабпен емдеу осы зерттеулерде ПАт әртүрлі көрсеткіштеріне қарамастан, III фазадағы зерттеулерде пациенттерде расталған қайталанудың даму қаупінің ұқсас төмендеуіне алып келді. Балалар BN40898 зерттеуінде салыстырмалы жасырын режимде емдеу кезеңіне 7 жасөспірім пациент қатысты. Пациенттердің орташа жасы 15.4 жыл, дене салмағының медианасы – 79.6 кг болды. Пациенттердің көпшілігі әйел жынысты болды (n=6). Төрт пациент еуропалық нәсілді, 2 – афроамерикалық және 1 – азиялық нәсілді болды. Үш (42.9%) жасөспірім пациент скрининг жасау сәтінде AQP4-IgG бойынша серопозитивті болды (екеуі плацебо тобында және біреуі сатрализумаб тобында). Салыстырмалы жасырын режимде емдеу кезеңіне плацебо тобындағы 3 жасөспірімнің 1-де және сатрализумаб тобындағы 4 жасөспірімнің 1-де расталған қайталану өтті. Іріктеме көлемі шағын болғандықтан, «бірінші расталған қайталануға дейінгі уақыт» бастапқы соңғы нүктесі үшін қауіптер қатынасы бұл қосалқы топта есептелген жоқ. Екі жасөспірім ашық режимде емдеу кезеңінде зерттеуге қосылды.

Препаратты әрқашанда емдеуші дәрігердің ұсынымдарына қатаң сәйкес түрде қолданыңыз. Күмән туған жағдайда дәрігерден кеңес алыңыз. Дозалау режимі Энспринг® препаратының әрбір инъекциясында 120 мг сатрализумаб бар. Бірінші инъекцияны дәрігердің немесе медбикенің бақылауымен орындайды. • Алғашқы үш инъекцияны (жүктеме доза) 2 аптада бір рет жасайды. • Осыдан кейін инъекцияны (демеуші доза) емдеуші дәрігердің одан әрі нұсқауына дейін 4 аптада бір рет жасайды. Енгізу әдісі және жолы • Энспринг® препаратын тері астына инъекция жолымен (тері астына) енгізеді. • Тері астына шприц-түбектің ішіндегісінің бәрін енгізу қажет. Емдеу басталғанда Сіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике Сізге Энспринг® препаратын енгізеді. Одан әрі дәрігеріңіз препаратты Сіз немесе Сізге күтім жасайтын адам өз бетінше енгізе аласыздар деген шешімге келуі мүмкін. • Сіз немесе Сізге күтім жасайтын адам Энспринг® препаратын қалай енгізу керектігін үйреніп алу керек. • Егер Сізде немесе Сізге күтім жасайтын адамда инъекцияны орындауға қатысты әлдебір сұрақтар бар болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге айтыңыз. Төмендегі «Энспринг® препаратын пайдалану жөніндегі нұсқаулықты» мұқият оқып шығыңыз және соны басшылыққа алыңыз. Пайдаланылмаған/жарамдылық мерзімі өткен препаратты утилизациялау Дәрілік препараттың қоршаған ортаға түсуі барынша азайтылуы тиіс. Препаратты ағынды суларға немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге утилизациялауға болмайды. Дәрілік препараттың пайдаланылмаған кез келген мөлшерін және қалдықтарын белгіленген тәртіппен жою керек. Емдеу ұзақтығы Энспринг® препараты ұзақ мерзімді ем жүргізуге арналған. Препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Емедудің тиімділігін қамтамасыз ету үшін инъекцияны өткізіп алмау өте маңызды. Егер Сізге инъекцияны емдеуші дәрігер немесе медбике жасаса, және Сіз келе алмай қалсаңыз, өткізіп алған дозаны енгізу үшін дереу басқасына жазылыңыз. Егер Сіз Энспринг® препаратының инъекцияларын өз бетіңізше жасап жүрсеңіз және кезекті дозаны енгізуді өткізіп алсаңыз, келесі инъекцияны мүмкіндігінше тезірек жасаңыз. Келесі жоспарлы енгізілуін күтпеңіз. Өткізіп алған дозаны енгізгеннен кейін, Сіздің келесі инъекцияңыз мынадай болуы тиіс: • жүктеме доза үшін – 2 аптадан кейін; • демеуші доза үшін – 4 аптадан кейін. Күмән пайда болғанда емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Егер мұны емдеуші дәрігермен талқыламасаңыз, Энспринг® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Барлық дәрілік препараттар сияқты, осы препарат жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында пайда болмайды. Аллергиялық реакциялар Егер Сізде инъекция кезінде немесе одан кейін аллергиялық реакциялардың қандай да бір белгілері пайда болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз. Оларға жататындар: • кеуденің қысылуы немесе сырылдау • ауа жетіспеу сезімі • қызу немесе қалтырау • бастың қатты айналуы немесе естен тану алдындағы жай-күй • еріннің, тілдің, беттің ісінуі • тері қышынуы, есекжем немесе бөртпе. Емдеуші дәрігермен сөйлеспейінше, және дәрігер Сізге ұсыным бермейінше, келесі дозаны қолданбаңыз. Инъекциямен байланысты реакциялар (өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін) Көптеген жағдайларда бұл реакциялардың ауырлығы жеңіл дәрежеде, бірақ кейбіреулері күрделі болуы мүмкін. Егер Сізде инъекция кезінде немесе одан кейін, әсіресе инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде төменде келтірілген белгілердің қандай да біреуі пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге немесе медбикеге хабарлаңыз: • инъекция орнындағы қызару, қышыну, ауыру немесе ісіну • дененің кез келген бөлігіндегі бөртпе, қызару, қышыну • «ысынулар» • бас ауыруы • тамақтың тітіркенуі, ісінуі немесе ауыруы • ауа жетіспеу сезімі • төмен артериялық қысым (бас айналуы немесе естен тану алдындағы жай-күй) • қызу немесе қалтырау • шаршау сезімі • жүрек айнуы, құсу немесе іш өту (диарея) • жүрек соғуын сезіну (жүректің қатты соғуын сезіну). Жоғарыда келтірілген белгілердің кез келгені пайда болған жағдайда дереу емдеуші дәрігерге немесе медбикеге хабарлаңыз. Басқа жағымсыз реакциялар: Өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін: • бас ауыруы • буындардың ауыруы • қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы • лейкоциттер санының азаюы Жиі – 10 адамның көп дегенде 1-інде пайда болуы мүмкін: • қозғала алмау сезімі • бас сақинасы • жүректің соғу жиілігінің сиреуі (брадикардия) • артериялық қысымның жоғарылауы • ұйқысыздық • аяқтың, табанның немесе алақанның ісінуі • бөртпе немесе қышыну • аллергия немесе аллергиялық ринит • асқазанның қабынуы (гастрит), асқазанның ауыруын және жүрек айнуын қоса • дене салмағының артуы • зертханалық көрсеткіштердің ауытқулары: • фибриногеннің (қанның ұю үдерісіне қатысатын ақуыздың) деңгейі төмендеуі • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (трансаминазалардың, бауырдағы кінәраттарды білдіруі мүмкін) • билирубин деңгейінің жоғарылауы (бауырдағы кінәраттардың белгісі болуы мүмкін) • тромбоциттер санының азаюы (бұл қан кетуге немесе қанталаулардың пайда болуына бейімділікке әкелуі мүмкін) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz ТКҰ өкілінің/ҚР-дағы өндірушінің жағымсыз реакциялар туралы хабарлау жүйесі: «Рош Қазақстан» ЖШС https://www.roche-kz.com

Энспринг® препараты бір дозалық шприц-түбекке салынатындықтан, Сіздің препаратты қажеттісінен көбірек қолдануыңыздың ықтималдығы аз. Сіз қажеттісінен көп дозаны енгізіп қойған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Дәрігерге барған кезде дәрілік препараттың қаптамасын және осы қосымша парақты бірге алып барыңыз.

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сіз оны тағы да бір рет оқып шығуыңыз керек болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Егер тіпті олардың ауруларының симптомдары Сіздікімен сәйкес келсе де, бұл оларға зиян келтіруі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде осы қосымша парақта атап көрсетілмегендерге де қатысты болады. Осы қосымша параққа қоса Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге ішінде қауіпсіздік туралы маңызды ақпараты бар жадынама-карточканы береді, Энспринг® препаратын қолдануға дейін және қолдану кезінде Сіз ол туралы хабардар болуға тиістісіз. Аталған карточканы әрдайым өзіңізбен бірге ұстаңыз. Энспринг® препаратын қолданбаңыз • егер Сізде сатрализумабқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде келтірілген) аллергия бар болса Егер жоғарыда айтылғанның Сізге қатысы бар болса немесе Сізде күмән пайда болса, емдеуші дәрігерден немесе медбикеден кеңес алыңыз. Егер Сізде кез келген аллергялық реакция пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз. Егер Энспринг® препаратын қолданар алдында төменде келтірілгендердің қандай да біреуінің Сізге қатысы бар болса (немесе Сіз сенімді болмасаңыз) емдеуші дәрігерден немесе медбикеден кеңес алыңыз: Инфекциялар Сіз Энспринг® препаратын белсенді инфекциялар кезінде қолдана алмайсыз. Егер Сіз Энспринг® препаратын қолдану кезінде немесе қолданудан кейін төменде атап келтірілген инфекция белгілерінің қандай да біреуін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз: • қызу немесе қалтырау; • басылмайтын жөтел; • тамақтың ауыруы; • еріндегі герпес немесе генитальді герпес (herpes simplex); • белдемелі теміреткі (herpes zoster); • терінің қызаруы, ісіну, ауыртатын сезімталдық және ауыру; • жүрек айну, құсу, іш өту, іштің ауыруы. Сіз жоғарыда көрсетілген ақпаратты өзіңізге емдеуші дәрігер берген жадынама-карточкадан да табасыз. Жадынама-карточканы әрқашан өзіңізбен бірге алып жүру және қажет болған жағдайда оны кез келген дәрігерге, медбикеге немесе Сізге күтім жасайтын адамға көрсету маңызды. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге Энспринг® препаратының инъекциясын жасауды жалғастырудан бұрын инфекцияның бақылауға алынуын күтеді немесе Сізге инъекция жасауды жалғастыруға рұқсат етеді. Вакцинация Егер Сіз жақында вакцина алған болсаңыз немесе Сізге жақын арада вакцина алу қажет болуы мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. • Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Энспринг® препаратымен емдеуді бастамай тұрып, Сізге вакцина алу керек немесе керексіздігін тексереді. • Энспринг® препаратымен емделу кезінде тірі немесе әлсіреген вакциналарды (мысалы, туберкулезге қарсы БЦЖ немесе сары қызбаға қарсы вакциналар) қабылдамаңыз. Бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштері Энспринг® препаратын қолдану бауырдың жұмысына ықпал етуі және бауырдың кейбір ферменттерінің қандағы мөлшерін арттыруы мүмкін. Емдеуші дәрігер Энспринг® препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде Сіздің бауырыңыз қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін тексеру үшін Сізге қан талдауларын тағайындайды. Егер Сіз Энспринг® препаратымен емдеу кезінде және емдеуден кейін төменде келтірілген бауыр зақымдануларының қандай да біреуін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз: • терінің және көздің ағының сарғаюы (сарғаю); • күңгірт түсті несеп; • жүрек айнуы және құсу; • іштің ауыруы. Нейтрофилдер саны Емдеуші дәрігер Сізге Энспринг® препаратын тағайындаудан бұрын және емдеу барысында Сіздің қан көрсеткіштеріңізді тексеру үшін қан талдауларын жүргізеді. Балалар Препаратты 12 жасқа толмаған балаларда қолданбаңыз, өйткені осы жас тобында оны қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Энспринг® препараты автокөлікті басқару, велосипед тебу, аспаптарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етеді деп күтілмейді.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдаудан бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізге Энспринг® препараты тағайындалса, емдеуші дәрігеріңіз Сізге бала емізуді тоқтату қажет пе жоқ па, анықтайды. Энспринг® препаратының емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сіз аталған дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: варфарин, карбамазепин, фенитоин және теофиллин, себебі осы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкімеу керек! Препараттың 30 °C-ге дейінгі температурада болуының рұқсат етілетін кезеңі - 8 тәулік. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!