Энтерол® 250 порошок

1 пакеттің ішінде белсенді зат – Буларди сахаромицеттері (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745 – 250.0 мг қосымша заттар – лактоза моногидраты, фруктоза, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), «Тутти-фрутти» хош иістендіргіші (хош иістендіргіш заттардан, гуммиарабик пен мальтодекстриннен тұрады). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жеміс иісі бар ашық-қоңыр ұнтақ.

• балалар мен ересектердегі жедел және инфекциялық диарея • антибиотиктерді қабылдаудан туындаған колиттер мен диареялардың профилактикасы және емі • Clostridium difficile туындаған диареяны емдеу үшін ванкомицинмен/метронидазолмен үйлесімде • ішек дисбактериозы • тітіркенген ішек синдромы • ұзақ уақыт энтеральді тамақтанудан туындаған диарея.

Әсер ету механизмі Энтерол 250 – микробқа қарсы және диареяға қарсы әсері бар, шығу тегі биологиялық препарат. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) аскоспоралы ашытқының патогенді емес штамдары болып табылуының және бактерияларға қарсы препараттарға генетикалық төзімді болуының арқасында, ішек ауруларын емдеуде кеңінен қолданыла бастады, өйткені олар асқазан-ішек жолы арқылы өте отырып, онда колония түзбейді, ішекте маңызды концентрацияға тез жетеді, олар тұрақты деңгейде сақталады, қалыпты резидентті микрофлораға ықпалын тигізбейді және ас қорыту жолы шегінен енбейді. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) антибиотиктерге және басқа препараттардың көпшілігіне төзімді екендігін, сондай-ақ олардың зеңге қарсы препараттарға сезімталдығын атап өту керек. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) басты әсер ету механизмі: - тікелей антагонизм (микробқа қарсы әсері), бұл Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) спецификалық емес иммундық қорғанысты күшейту арқылы басу ерекшелігімен сипатталады, сондай-ақ IgA өнімін және басқа иммуноглобулиндердің секреторлық компоненттері, ішек микрофлорасын бұзатын патогенді және шартты-патогенді микроорганизмдер мен зеңдердің өсуі, мысалы: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba hystolitica, Lambliae - уыттануға қарсы әсері G- протеинмен біріктірілген рецепторлар арқылы энтероциттерге әсер ететін бейтарап фактордың синтезімен байланысты - антисекреторлық әсері энтероциттерде цАМФ құрамының төмендеуімен байланысты, бұл ішек саңылауында су мен тұз секрециясының азаюына әкеледі - ферментативтік әсері жіңішке ішектің дисахаридазалар (лактаза, сахароза, мальтаза) белсенділігінің жоғарылауымен байланысты - сперминнің және спермидиннің босап шығуы есебінен жіңішке ішектің шырышты қабығына қатысты трофикалық әсер. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) генетикалық байланысты антибиотиктерге төзімділігі оларды ішек жолының қалыпты биоценозын қорғауға арналған антибиотиктермен бір мезгілде қолдану мүмкіндігімен байланысты. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы), ашытқының табиғи түрінің фармакодинамикасы жануарлар мен адамдарға түрлі in vitro және in vivo зерттеулерін жүргізу үдерісінде анықталды. Алынған деректердің негізінде Энтерол 250 препараты ішектің микрофлорасын қалпына келтіреді және диареяға қарсы этиопатогенетикалық айқын әсерге ие деп пайымдауға болады. Saccharomyces boulardii пробиотик болып табылады және асқазан-ішек жолында диареяға қарсы микроорганизм ретінде әрекет етеді. Saccharomyces boulardii фармакодинамикасына in vitro және in vivoзерттеулерінде, сондай-ақ препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінде әртүрлі модельдерге зерттеу жүргізілді: • қабынуға қарсы әсер көрсетеді (энтерогеморрагиялық ішек таяқшасы); • микробқа қарсы әсер көрсетеді (энтерогеморрагиялық ішек таяқшасы, Clostridium dificile, Salmonella typhimurium, Yersinia enterolitica, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropical); • ішектің ферментативтік қызметін жоғарылатады; • метаболизмдік әсер көрсетеді; • уыттануға қарсы әсер көрсетеді; • және иммун күшейткіш (секреторлық-IgA және иммуноглобулиндер) әсер. Бұл әсерлер адамдарда шығу тегі әртүрлі (инфекциялық – вирустық, бактериялық - немесе жоқ) диареяны емдеуге ықпал етеді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: күніне 500-ден 1000 мг-ге дейін. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: күніне 250-ден 500 мг-ге дейін. 3 айдан бастап балаларға: күніне 250 мг. 2 жасқа дейінгі балалар негізгі аурудың бар болуы мүмкін болғандықтан денсаулық сақтау маманының кеңесі қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Пакет ішіндегісін аз мөлшердегі суда немесе тәтті сусында ерітеді. Ұнтақты тамақпен араластыруға немесе баланы тамақтандыруға арналған бөтелкеге қосуға болады. Пероральді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ұсынылатын емдеу курсы: - жедел диарея – 3-5 тәулік - созылмалы диарея синдромын, тітіркенген тоқ ішек синдромын емдеу – 10-14 күн - антибиотикпен астасқан диареяның және жалған жарғақшалы колиттің профилактикасында және емінде – антибиотиктерді қолданудың барлық курсына тәулігіне 2 рет 2 пакет дозада антибиотиктермен бірге. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер сіз Энтерол® 250 қабылдауды ұмытып кетсеңіз, уайымдамаңыз, жай ғана қажет уақытта келесі жоспарланған дозаны қабылдаңыз. Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін еселенген дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Негізінен орталық веналық катетері бар пациенттерде, қатер шегіндегі немесе көбінесе гипертермияға әкелетін иммунитеті әлсіреген пациенттерде фунгемия (және Saccharomyces штаммдары үшін оң қан сеппесі) жағдайлары өте сирек туындайды. Көптеген жағдайларда нәтиже Saccharomyces boulardii емдеуді тоқтатқаннан кейін, зеңге қарсы емді енгізгеннен және қажет болған жағдайда катетерді алып тастағаннан кейін қанағаттанарлық болды. Дегенмен, кейбір қатер шегіндегі науқас пациенттердің өліміне әкеп соқтырды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер 2 күн ішінде диарея басылмаса, Энтерол® 250 препаратын әрі қарай қолдану туралы дәрігермен кеңесу керек. Бүкіл Қосымша парақты мұқият оқыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар - Бұл қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқып шығу қажет болуы мүмкін. - Сізге осы препаратты қабылдауды ұсынған дәрігерге немесе фармацевтке қосымша ақпарат немесе кеңес алу үшін жүгініңіз. - Егер жағымсыз реакциялардың кез келгені күрделі бола бастаса немесе сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлауыңызды өтінеміз.

- белсенді затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - орталық веналық катетері бар пациенттер - қатер шегіндегі науқас пациенттер немесе фунгемияның даму қаупіне байланысты иммунитеті әлсіреген пациенттер - тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

Сирек - метеоризм Өте сирек - аллергиялық реакциялар: қышыну, есекжем, тері бөртпесі, жергілікті шектеулі немесе барлық денені зақымдайтын (жергілікті немесе жайылған экзантема), беттің дәнекер тінінің ісінуі (ангионевроздық ісіну) - анафилаксиялық реакциялар немесе тіпті шок - орталық веналық катетері бар пациенттерде және қатер шегі жағдайдағы немесе иммунитеті әлсіреген пациенттердегі фунгемия - ентігу - шөлдеу Белгісіз - іш қату. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) жүйелік қан ағымына сіңбейді, сондықтан артық дозаланудың туындауына себеп жоқ.

Ауаның ластану қаупіне байланысты препарат палаталарда ашылмауы тиіс. Медициналық қызметкерлер одан әрі қолдану үшін пробиотиктерді қолдану кезінде қолғап киюі тиіс, одан кейін қолғапты дереу тастау және қолды дұрыстап жуу керек. Арнайы ескертулер 6 жасқа дейінгі балаларға олар үшін ыңғайлы дәрілік түрді – пакеттердегі ұнтақ түрінде пайдалану ұсынылады. Энтерол® 250 препаратын өте ыстық (50 оС-ден асатын) немесе өте суық тамақпен немесе сұйықтықпен араластырмау керек. Алкогольмен бірге қабылдауға болмайды. Егер 2 күн ішінде диарея басылмаса, препаратты әрі қарай қолдану туралы дәрігермен кеңесу керек. Су-тұз теңгерімін қалпына келтіру үшін ерітінділерді қолдану қажет. Регидратациялық ерітіндінің көлемі жоғалған көлемге, яғни дене салмағының әр кг-ның 50-100 мл баламалы болуы тиіс. Жедел немесе ұзаққа созылған диарея, құсу немесе астан тартыну жағдайында су теңгерімін қалпына келтіру тәсілін – пероральді немесе парентеральді әдісті таңдау қажет. Негізінен орталық веналық катетері бар пациенттерде, қатер шегіндегі немесе көбінесе гипертермияға әкелетін иммунитеті әлсіреген пациенттерде фунгемия (және Saccharomyces штаммдары үшін оң қан сеппесі) жағдайлары өте сирек туындайды. Көптеген жағдайларда нәтиже Saccharomyces boulardii емдеуді тоқтатқаннан кейін, зеңге қарсы емді енгізгеннен және қажет болған жағдайда катетерді алып тастағаннан кейін қанағаттанарлық болды. Дегенмен, кейбір қатер шегіндегі науқас пациенттердің өліміне әкеп соқтырды. Тірі микроорганизмдерден алынған барлық дәрілік заттардағы жағдайлар сияқты пациенттердің қатысуымен препаратпен жұмыс істеуде, негізінен орталық веноздық катетермен емдеуде, сонымен қатар, шеткері катетермен, тіпті Saccharomyces boulardii қабылдамайтын, қолмен кез келген ластануды және / немесе микроорганизмдердің ауа арқылы таралуын болдырмау үшін ерекше назар аудару керек.

Энтерол® 250 жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) емшек сүтіне енбейтіндіктен, Энтерол® 250 емізу кезінде қолданылуы мүмкін. Дәрілік заттың автокөлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Оларды пероральді немесе парентеральді түрде тағайындаған кезде зеңге қарсы дәрілермен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!