Энфин раствор 5 мг/мл

Бір ампуланың ішінде: белсенді зат – налбуфин гидрохлориді - 5 мг және 10 мг. Қосымша заттар: натрий хлориді – 9 мг, натрий цитраты– 0,47 мг, сусыз лимон қышқылы – 0,63 мг, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде механикалық қоспаларсыз, мөлдір, түссіз сұйықтық.

• анестезияда, операцияға дейінгі және операциядан кейінгі ауырсынуды басуға арналған қосымша дәрі ретінде • қарқындылығы орташа және айқын дәрежелі ауыру синдромын басу үшін

Әсер ету механизмі Апиындық рецепторлардың агонист-антагонисі (каппа- және дельта-рецепторлардың агонисі және мю-апиындық рецепторлардың антагонисі). Каппа-апиындық рецепторлар арқылы эндогендік антиноцицептивтік жүйені белсендіреді, ОЖЖ әр түрлі деңгейлеріндегі ауыру импульстерінің нейронаралық берілісін бұзады. Мидың жоғарғы бөліктеріне әсер ете отырып, ауырудың эмоциялық айқындығын өзгертеді. Шартты рефлекстерді тежейді, седативтік әсер береді, дисфорияны, миозды тудырады, құсу орталығын қоздырады. Морфин, тримеперидин, фентанилге қарағанда, тыныс алу орталығын азырақ дәрежеде бәсеңдетеді және АІЖ моторикасына әсер етеді. Гемодинамикаға әсер етпейді. Гистаминдік реакцияның туындау қаупі, сондай-ақ үйренісу мен апиынға тәуелділіктің даму қаупі апиындық агонистерге қарағанда, бақыланатын қолдану кезінде айтарлықтай төмен.

Дозалау режимі Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен. Ересектер үшін әдеттегі ұсынылатын дозасы дене салмағы 70 кг пациенттер үшін 10-нан 20 мг дейінді құрайды, бұл дене салмағына 0,1 - 0,3 мг/кг баламалы. Бұл дозаны вена ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге болады, әр 4-6 сағат сайын қайталап енгізуге болады. Ересектер үшін ең жоғарғы бір реттік дозасы 20 мг (0,3 мг/кг) аспауы тиіс, ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 2.4 мг/кг. Тағайындалу ұзақтығы - 3 күннен аспайды. Егде жастағы адамдар Егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды, препаратты ең төменгі тиімді дозасымен тағайындау керек. Балалар Педиатрияда қолданылуы жөніндегі деректердің шектеулілігіне байланысты, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Парентеральды. Препарат вена ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Препаратты ұзақ уақыт қолдану психикалық және физикалық тәуелділікті тудыруы мүмкін. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- препаратқа немесе препараттың кез келген ингредиентіне аса жоғары сезімталдық - тыныс алу мен ОЖЖ айқын бәсеңдеуі - эпидуральді және жұлын анестезиясы кезінде - бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - эпилепсиялық синдром, бассүйекішілік гипертензия; бассүйек-ми жарақаты, жедел алкогольдік жағдайлар, алкогольдік психоз; құрсақ қуысы ағзаларының жедел хирургиялық аурулары (диагноз қойылғанға дейін); гепатобилиарлық жүйеге операциялық араласулар (Одди сфинктерінің түйілуі болуы мүмкін) - морфин тәрізді препараттарға дәрілік тәуелділік (морфин, промедол, фентанил) — тоқтату синдромы дамуы мүмкін; цефалоспориндермен, линкозаминдермен, пенициллиндермен байланысты жалған жарғақшалы колит аясындағы диарея; уытты диспепсия - сақтықпен: егде жас, кахексия, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі (соның ішінде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында, уремияда), мерзімінен бұрын босану және шарананың жетілмей қалу ықтималдығы; өт-тас ауруы, ішектің ауыр қабыну аурулары, бронх демікпесі, аритмия, артериялық гипертензия, гипотиреоз, қуықасты безінің гиперплазиясы, несеп шығару өзегінің стенозы; суицидке бейімділік, эмоционалдық құбылмалылық; әлсіз науқастар. - препаратты хирургиялық құрсақ синдромы кезінде сәйкесінше диагностика жүргізбей қолдану ұсынылмайды, өйткені налбуфин гидрохлориді оның көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

Өте жиі: - седативті әсер Жиі: - жабысқақ тер, жүрек айнуы/құсу, бас айналуы/вертиго, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, бас ауыруы, тітіркену (дисфория) Сирек: - бастың жеңіл ұюы, күйгелектік, тремор, тоқтату синдромы, парестезия; - тыныс алудың қиындауы. Өте сирек: - аллергиялық реакциялар; - елестеулер, сананың шатасуы, тұлғалық бұзылыстар; - эйфория; - көз жасының ағуы, көрудің бұлыңғырлануы; - брадикардия, тахикардия, өкпе ісінуі; - гипотензия, гипертензия; - есекжем; - жаңа туған нәрестеде тыныс алудың бәсеңдеуі, жаңа туған нәрестеде қан айналымының бұзылуы. - инъекция орнындағы ауырсыну, қызару. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқындылығының күшейюі, ұйқышылдық, бас ауыруы, миоз, сананың шатасуы, бас айналуы, АҚ төмендеуі, брадикардия, күрт әлсіздік, естен тану, комаға жалғасуы мүмкін "тоқтату" синдромы. Емі: препаратты тоқтату. Өкпенің талапқа сай желдетілуін, жүйелік гемодинамиканы және дене температурасын, оксигенотерапияны демеу. Налоксон спецификалық антидот ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Налбуфинді жалпы анестезияға қосымша ретінде тек, вена ішіне пайдалануға, анестезия мен реанимацияға арнайы үйренген адамдар ғана енгізуі тиіс. Налбуфин, реанимациялық жабдықтар, интубациялау мен ӨЖЖ арналған жабдықтар, оттегі оңай қолжетімді жерде болуы тиіс. Препараттың дозасы мен енгізу жиілігі дәрігермен кеңеспей арттырылмауы тиіс, 3 күннен артық қолданбаған дұрыс, өйткені налбуфин психикалық және физикалық тәуелділік туғызуы мүмкін. Налбуфинді басқа есірткілермен пайдалану басқа апиынды анальгетиктердің әсерін төмендетуі мүмкін, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану тоқтату белгілерін немесе симптомдарын туғызуы мүмкін. Налбуфин бауырда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек. Препаратты жүрек айнуы мен құсу болатын миокард инфарктісі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде өт жолдарына операция жасау кезінде сақтықпен пайдалану керек, өйткені бұл Одди сфинктерінің түйілуін тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалауға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдары мен зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек, налбуфин седативтік әсер береді, бас айналуын және көрудің бұзылуын туғызады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Аддитивті фармакологиялық әсеріне орай, басқа апиындық анальгетиктерді, бензодиазепиндерді немесе алкоголь сияқты ОЖЖ басқа депрессанттарын, басқа седативті/ұйықтататын дәрілерді, анксиолитиктерді, транквилизаторларды, миорелаксанттарды, жалпы анестетиктерді, антипсихотиктерді немесе басқа апиындарды бір мезгілде пайдалану тыныс алудың бәсеңдеуі, терең седативті әсер, кома немесе өлім қаупін ұлғайтуы мүмкін. Бұл препараттарды емдеудің ықтимал баламалы нұсқалары талапқа сай болмаған пациенттерге қолдану үшін резервтік қатарлас тағайындау: дозалануын және ұзақтығын ең төменгі қажеттісіне дейін шектеңіз. Пациенттерде тыныс алудың бәсеңдеуінің және седацияның белгілері бар-жоғын мұқият қадағалаңыз. Серотонинергиялық препараттар: апиындарды серотонинергиялық нейротрансмиттерлік жүйеге ықпал ететін, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонинді және норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштері (СНКҚСТ), үш циклді антидепрессанттар (TCAs), триптандар, 5-HT3 рецепторларының антагонистері, серотониннің нейротрансмиттерлік жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттар (мысалы, миртазапин, тразодон, трамадол) және моноаминоксидаза (МАО), тежегіштері (психикалық бұзылыстарды емдеуге арналғандар, сондай-ақ линезолид және метиленді көкті вена ішіне енгізу сияқты басқалары) сияқты басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромға әкеліп соқты. Егер бір мезгілде қолдану қажет деп саналса, пациентті мұқият бақылаңыз, әсіресе емдеуді бастаған кезде және дозаны түзеткенде. Егер серотониндік синдромға күдік туса, налбуфин енгізуді тоқтатыңыз. Бұлшықет релаксанттары: Налбуфин миорелаксанттардың қаңқа бұлшықеттеріне жүйке-бұлшықетті бөгегіш әсерін күшейтуі және тыныс алудың бәсеңдеу дәрежесін арттыруы мүмкін. Пациенттерде күткендегіден көбірек болуы мүмкін тыныс алудың бәсеңдеу белгілерінің бар-жоғына мониторинг керек, және қажет болса налбуфеннің және/немесе миорелаксанттың дозасын азайтыңыз. Диуретиктер Апиындар антидиуретикалық гормонның лықсуын тудырып, диуретиктердің тиімділігін азайтуы мүмкін. Пациенттерде диурездің азаюының және/немесе артериялық қысымға әсер ету белгілерінің бар-жоғына мониторинг керек және диуретиктің дозасын қажетіне қарай арттыру керек. Моноаминоксидаза (MAO) тежегіштері MAO (мысалы, фенелзиннің, транилципроминнің, линезолидтің) апиындармен өзара әрекеттесуі серотониндік синдром немесе апиындық уыттылық (мысалы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома) түрінде білінуі мүмкін. МАО қабылдайтын пациенттерге немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннің ішінде налбуфинді пайдалану ұсынылмайды. Егер апиынды шұғыл пайдалану қажет болса, тесттік дозаларды пайдаланыңыз және ауыруды емдеуге арналған аз дозаларды жиі титрлеңіз, бұл кезде артериялық қысымды және ОЖЖ мен тыныс алудың бәсеңдеу белгілері мен симптомдарын мұқият қадағалаңыз. Этанол налбуфиннің орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін күшейтеді. Антидпрессанттармен пайдаланған кезде бір немесе екі препараттың да дозасы азайтылуы тиіс. Ауыруды басатын әсерін және басқа апиындық аналгетиктердің тыныс алуды бәсеңдетуін ішінара төмендетеді. Есірткіге тәуелділік аясында налтрексон «тоқтату синдромы» симптомдарының (енгізгеннен кейін 5 минуттан соң және 48 сағатқа дейін жалғасуы, қиын басылатын болуы мүмкін) дамуын жеделдетеді. Антихолинергиялық белсенділігі бар дәрілік заттар, диареяға қарсы препараттар, соның ішінде лоперамид, ішек парезіне әкелуі мүмкін іш қатуының, несептің іркілуі мен ОЖЖ бәсеңдеуінің даму қаупін арттырады. Налбуфинді пайдаланған кезде пациенттерде несеп іркілуінің немесе асқазан моторикасы төмендеуінің белгілері бар-жоғына мониторинг қажет. Налбуфин артериялық қысымды төмендететін дәрілік препаттардың, соның ішінде ганглиоблокаторлардың, диуретиктердің гипотензиялық әсерін күшейтеді. Метоклопрамидтің тиімділігін төмендетеді. Үйлесімсіздігі. Басқа инъекциялық ерітінділермен бір шприцте араластырмау керек. Налбуфин гидрохлориді 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% Хартман ерітіндісімен үйлесімді. Айрықша нұсқаулар Аллергиялық реакциялар - налбуфинді қолданғаннан кейін анафилаксиялық /анафилактоидты және басқа ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланады; шұғыл демеуші ем қажет болуы мүмкін. Бұл реакциялар шокты, респираторлық дистресс-синдромды, тыныс алудың тоқтауын, брадикардияны, жүректің тоқтауын, гипотензияны немесе көмейдің ісінуін қамтуы мүмкін. Бұл аллергиялық реакциялардың кейбіреулері өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Аллергиялық типтегі реакциялар туралы басқа да хабарларға стридор, бронх түйілуі, сырыл, ісіну, бөртпе, қышыну, жүрек айнуы, құсу, тершеңдік, әлсіздік және діріл жатады. Серотониндік синдром - серотониндік синдромның, өмір үшін потенциалд қаупі бар жай-күйдің туындау жағдайлары апиындарды серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде пайдаланған кезде хабарланған. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі - бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі жағдайлары апиындарды бір айдан астам уақыт пайдаланғаннан кейін жиірек байқалды. Дәрілік затты шамадан тыс пайдалану және тәуелділік Налбуфин шамадан тыс пайдалануға, тәуелділікке және қылмыстық ауытқуларға түрткі болуы мүмкін. Апиындарды қабылдайтын барлық пациенттерге шамадан тыс пайдаланудың және тәуелділіктің белгілеріне мұқият мониторинг қажет, өйткені апиындық анальгетиктерді пайдаланудың тіпті тиісті медициналық қолдану кезінде де тәуелділікке ұшырату қаупі бар. Пациентке тиісті баға беру, тағайындау тәжірибесінің дұрыстығы, емге мезгіл-мезгіл қайта баға беріп отыру және дұрыс дозалау мен сақтау апиындық препараттарды шамадан тыс пайдалануды шектеуге көмектесетін тиісті шаралар болып табылады. Налбуфинді шамадан тыс пайдалануға байланысты қауіптер Налбуфинді шамадан тыс пайдалану артық дозалану және өлім қаупін тудырады. Налбуфинді алкогольмен және орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен бір мезгілде шамадан тыс тұтынған кезде қауіп ұлғаяды. Есірткілерді парентеральді түрде шамадан тыс тұтыну әдетте гепатит және АИТВ сияқты инфекциялық аурулардың берілуімен байланысты. Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылуының қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз. Жүктілік Апиындық анальгетиктерді жүктілік кезінде ұзақ қолдану жаңа туған нәрестелерде апиындардың тоқтату синдромын тудыруы мүмкін. Жүкті әйелдерде налбуфинге қатысты қолда бар деректер есірткілермен байланысты күрделі туа біткен ақаулар және түсік тастау қаупі туралы ақпарат беру үшін жеткіліксіз. Налбуфинді босану кезінде тағайындаған кезде шарананың ауыр брадикардиясы туралы хабарланған. Налоксон бұл әсерлерді тоқтатуы мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімдерінде шарана брадикардиясы туралы ешқандай хабарлар болмаса да, мұның орын алуы ықтимал. Сондықтан налбуфинді жүктілік кезінде, потенциалды пайдасы шарана үшін қаупінен басым түскен, және шарана мониторингі, шаранаға кез келген потенциалды қолайсыз әсерін анықтау мен басқару сияқты тиісті шаралар қабылданған жағдайда ғана пайдалану керек. Босану Босану кезінде ананың налбуфинді қолдануына шарана мен жаңа туған нәрестенің жағымсыз реакциялары тіркелген, олар: шарананың брадикардиясы, босану кезінде тыныс алу бәсеңдеуі, апноэ, цианоз және артериялық гипотензия. Кейбір жағдайлар өмірге қауіп төндірді. Босану кезінде анаға налоксонды енгізу кейбір жағдайларда кері әсер етті. Налбуфинді толғақ және босану кезінде, оның потенциалды пайдасы бала үшін қауіптен асып кетсе ғана пайдалану керек. Налбуфинді жаңа туған нәрестелерге қолданған жағдайда тыныс алудың бәсеңдеуіне, апноэға, брадикардияға және жүрек аритмиясына қатысты бақылау керек. Лактация Шектеулі деректер налбуфиннің (налбуфин гидрохлоридінің) аздаған мөлшерде ғана (енгізілген дозаның 1%-дан азы) және клиникалық елеусіз әсермен ана сүтіне бөлінетінін айғақтайды. Емшек сүті арқылы налбуфиннің әсеріне ұшыраған балаларды шамадан тыс седацияға және тыныс алудың бәсеңдеуіне қатысты бақылау қажет. Тоқтату симптомдары емшек сүтімен қоректенетін балаларда апиындық анальгетикті тоқтатқанда немесе бала емізуді тоқтатқанда пайда болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!