Эпосан раствор 1000 МЕ/0,3 мл

1 шприц-түбектің ішінде белсенді зат - эпоэтин зета (адамның рекомбинантты эритропоэтині) – 1000 ХБ (7.68 мкг), 2000 ХБ (15.36 мкг), 4000 ХБ (30.72 мкг), 6000 ХБ (46.08 мкг), 10000 ХБ (76.80 мкг), 40000 ХБ (307.20 мкг), қосымша заттар: полисорбат 20, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий гидрофосфаты дигидраты, кальций хлориді дигидраты, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глютамин қышқылы, фенилаланин, натрий хлориді, натрий гидроксиді 0.1 М, хлорсутек қышқылы 0.1 М, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

• ересектер және 1-ден 18 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінен (БСЖ) болған симптоматикалық анемияны, соның ішінде мыналарды емдеу үшін: • гемодиализ жүргізілетін балаларда және ересектерде, сондай-ақ перитонеальді диализ қабылдап жүрген ересектерде, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) салдарынан болған анемияны; • гемодиализ әлі жүргізілмеген, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересектерде клиникалық симптомдармен қоса жүретін, генезі бүйректік анемияның ауыр түрін. • тығыз жаңа түзілімдер, қатерлі лимфома немесе көптеген миелома себебінен химиотерапиялық препараттармен ем қабылдап жүрген ересектерде, сондай-ақ жалпы жағдайының себепші болуынан гемотрансфузияны қажет ету қаупі бар адамдарда анемияны емдеу үшін және қан құю қажеттілігін азайту үшін (жүрек-қантамыр ауруларымен байланысты немесе, егер анемия химиотерапияны бастағанға дейін білінсе). • сарысулық эритропоэтин төмен деңгейде (<200 ХБ/мл) болатын, қауіп деңгейі төмен немесе аралық 1 деңгейдегі (алғашқы миелодисплазиялық синдромдары (МДС) бар ересек пациенттердегі гемоглобин деңгейі ≤10 г/дл) симптоматикалық анемияда. • депозиталды бағдарламасы аясында аутологиялық қан құюдың тиімділігін арттыру үшін. Осындай жағдайда тек тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің дәлелденгенін ескере отырып қолданылуы мүмкін. Емдеу орташа айқын анемиясы (Hb 10-13 г/дл темір тапшылығынсыз) бар пациенттерге, егер құйылатын қанның үлкен көлемін (еркектерде 5 және одан көбірек және әйелдерде 4 немесе одан көбірек) қажет етуі мүмкін жоспарлы ауқымды хирургиялық араласымдарда қанның жоғалуына жол бермеу шаралары мүмкін емес немесе тиімді емес болса, қолданылады. • темір тапшылықты анемиясы жоқ ересек пациенттерде жоспарлы ауқымды ортопедиялық операция жүргізер алдында аллогендік гемотрансфузияларға қажеттілікті азайту және эритропоэздің қалпына келуін жеңілдету үшін. Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын және орташа қан жоғалту (900-1800 мл) күтілетін, ауырлығы орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл) пациенттерге қолдану шектелген. Емдеуді бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Эпоэтин зета референтті альфа Эпоэтин препаратының биосимиляры болып табылады. Эритропоэтин эритропоэзды стимуляциялайтын, митозды және эритроцитарлық қатардың ізашар жасушаларынан эритроциттердің жетілуін белсенділендіретін гликопротеин болып табылады. Эритропоэтинің молекулалық массасы – 32000-40000 Дальтонға жуық. Ақуыз фракциясы молекулалық массаның 58%-ға жуығын құрайды және 165 амин қышқылын қамтиды. Көмірсудың төрт тізбегі үш N-гликозидтік байланысы және бір О-гликозидтік байланысы бар ақуызбен байланысқан. Анемиядан зардап шегіп жүрген пациенттерде несептен бөлініп шығатын эпоэтин өзінің амин қышқылдық және көмірсулық құрамы бойынша адамның эндогендік эритропоэтиніне ұқсас. Эпоэтин зетаның биологиялық белсенділігі in vivo экспериментте айғақталған (зерттеулер дені сау егеуқұйрықтарға және анемиясы бар егеуқұйрықтарға, сондай-ақ полицитемиясы бар тышқандарға жүргізілді). Эпоэтин зетаны енгізгеннен кейін эритроциттердің, ретикулоциттердің саны, гемоглобиннің концентрациясы және 59Fe сіңіру жылдамдығы артады. Іn vitro зерттеулерде эпоэтин зетамен инкубацияда көкбауырдың құрамында ядросы бар эритроидтық жасушаларында (тышқанның көкбауыр жасушаларының өсіріндісінде) 3H-тимидин инкорпорациясының күшейгені байқалды. Адамның сүйек кемігі өсіріндісіне жүргізілген зерттеулер эпоэтин зетаның эритрозды спецификалық тұрғыдан стимуляциялайтынын және лейкопоэзге ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті. Адамның сүйек кемігінің жасушаларына эритропоэтиннің цитоуытты әсері байқалған жоқ. Эритропоэтин негізінен эритроциттердің түзілуін стимуляциялайтын өсу факторы болып табылады.

Дозалау режимі Эпоэтин зетамен емдеуді бастар алдында, сондай-ақ оның дозасын арттыру туралы шешім қабылдаған кезде анемияның басқа себептеріне (темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту, гемолиз және кез келген генезді сүйек кемігінің фиброзы) баға беру және ем жүргізу керек. Эпоэтин зетамен оңтайлы жауапқа қол жеткізу үшін қажет болғанда құрамында темір бар препараттарды қосымша енгізе отырып, темірдің адекватты қорын қамтамасыз ету керек. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Анемияның симптомдары және зардаптары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға байланысты түрленуі мүмкін; аурудың клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет.Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын аралығы 10–нан 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) дейінді құрайды. Эпосан гемоглобинді 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асырмай арттыру мақсатында енгізіледі. Гемоглобин деңгейінің төрт апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көпке артуына жол бермеу керек. Осындай жағдайда клиникалық нұсқауларға сәйкес, дозаны түзету қажет. Пациенттер арасындағы құбылмалылық салдарынан гемоглобині қажетті деңгейден жоғары немесе төмен болатын пациент үшін уақыт өте келе гемоглобин мәндерінің жекелей өзгеруі байқалуы мүмкін. Гемоглобин деңгейлерінің құбылуларын, гемоглобиннің 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) бастап 12 г/дл-ге (7.5 ммоль/л) дейінгі мақсаттың ауқымын ескере отырып, дозаны түзету жолымен реттеу керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артық болатын тұрақты деңгейіне жол бермеу керек. Егер гемоглобиннің деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көбірекке жоғарыласа, немесе егер гемоглобин деңгейін 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артығырақты құраса, Эпосан препаратының дозасы 25%-ға төмендетілуі тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, ол 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төменге түскенше емдеуді тоқтату керек, содан кейін дозасы мұның алдындағыдан 25%-ға төмен Эпосан препаратымен емдеуді қайта жаңғырту керек. Гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) деңгейіндегі концентрациясы сақталғанда, Эпосан препаратының бекітілген тиімді ең төмен дозасының қолданылуы анемияның және оның симптомдарының адекватты бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретініне кепілдік беру үшін пациентті мұқият бақылау қажет. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритропоэзды (erythropoiesis stimulating agents, ESA) стимуляциялайтын дәрілік заттардың дозалары эскалацияланғанда сақтық таныту керек. Эритропоэзды стимуляциялайтын дәрілік заттармен емге гемоглобиннің жауабы жеткіліксіз пациенттерде басқа ықтимал себептеріне қатысты тексеру жүргізу мүмкіндігін де қарастыру керек. Эпосан препаратымен емдеу екі фазаға бөлінеді – түзету фазасы және демеуші фаза. Гемодиализде жүрген ересек пациенттер Гемодиализде жүрген, венаға енгізуге үнемі жол ашық пациенттерде Эпосанды вена ішіне енгізген жөнді. Анемияны түзету фазасында Эпосан аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болғанда дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейін 10 г/дл-ден 12 г/дл-ге (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л) жеткенше аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 25 ХБ/кг-ге арттыруға (4 аптада бір реттен асырмай) немесе азайтуға болады. Демеуші фазада ұсынылатын жалпы апталық доза 75-тен 300 ХБ/кг дейінді құрайды. Гемоглобинді 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажет етілетін деңгейде сақтау үшін дозаға қажетті түзету жүргізу керек. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6 г/дл немесе <3.75 ммоль/л) болатын пациенттер, бастапқы анемиясы азырақ ауыр дәрежеде (>8 г/дл немесе >5 ммоль /л) болған пациенттерге қарағанда, өте жоғары демеуші дозаны қажет етуі мүмкін. Диализ қабылдап жүрмеген, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер Венаға енгізуге келмеген жағдайда Эпосанды тері астына енгізуге болады.Анемияны түзету фазасында Эпосан аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг доза есебінен енгізіледі. Қажет болғанда дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 25 ХБ/кг-ге арттыруға (4 аптада бір реттен асырмай) болады. Демеуші фазада Эпосан аптасына 3 рет енгізіледі. Тері астына енгізген жағдайда Эпосан аптасына 1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі. Гемоглобин концентрацияларының ұсынылатын аралығы 10-нан 12 г/дл-ге (6,2-7,5ммоль/л) дейінді құрайды. Аралықтарды кеңейту дозаны арттыруды қажететуі мүмкін. Ең жоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг-ден, аптасына 1 рет 240 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 20000 ХБ), әрбір 2 апта сайын 1 рет 480 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 40000 ХБ) аспауы тиіс. Перитонеальді диализ жүргізілетін ересек пациенттер Венаға енгізуге келмеген жағдайда Эпосанды тері астына енгізуге болады.Анемияны түзету фазасында препаратты аптасына екі рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг доза есебінен енгізіледі. Демеуші фазада гемоглобиннің оңтайлы деңгейін демеу үшін тең 2 инъекция түрінде енгізу жолымен аптасына екі рет, дене салмағына шаққанда, 25-50 ХБ/кг құрайды. Қажет болғанда 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейдегі гемоглобинді демеу үшін препараттың дозасына түзету жүргізу керек. Ересек пациенттерде химиотерапия әсерінен туындаған анемияны емдеуАнемияның симптомдары және асқынулары жасқа, жынысқа және аурудың жалпы ауырлығына байланысты құбылмалы болуы мүмкін; аурудың жекелей клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет. Эпосан анемиясы бар (гемоглобин концентрациясы ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) пациенттерге енгізу керек. Бастапқы доза тері астына аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 150 ХБ/кг құрауы тиіс. Балама ретінде бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 450 ХБ/кг құрауы мүмкін. Қажет болғанда 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейдегі гемоглобинді демеу үшін дозаға түзету жүргізу керек. Пациенттер арасындағы құбылмалылық салдарынан гемоглобині қажетті деңгейден жоғары немесе төмен болатын пациент үшін уақыт өте келе гемоглобин мәндерінің жекелей өзгеруі байқалуы мүмкін. Гемоглобин деңгейлерінің құбылуларын, гемоглобиннің 10 г/дл-ден 12 г/дл-ге (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л) дейінгі мақсатты ауқымын ескере отырып, дозаны түзету жолымен реттеу керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артық болатын тұрақты деңгейіне жол бермеу керек; гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары деңгейлерінде дозаны тиісінше түзету жөніндегі нұсқаулар төменде берілген. 4 апта емдеуден кейін, егер гемоглобин деңгейі, ең кемінде, 1 г/дл-ге (0.62 ммоль/л) немесе ретикулоциттер саны бастапқы деңгейінен ≥40 000 жасуша/мкл-ден жоғарыға артса, доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе аптасына бір рет 450 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. Егер гемоглобин деңгейінің жоғарылауы <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) құраса және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгейімен салыстырғанда, <40000 жасуша/мкл-ге артса, дозаны аптасына 3 рет 300 ХБ/кг дейін арттыру керек. Егер аптасына 3 рет 300 ХБ/кг енгізгенде емдеудің қосымша 4 аптасынан кейін гемоглобин ≥1 г/дл-ге (≥0.62 ммоль/л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны ≥40000 жасуша/мкл-ге артса, доза аптасына 3 рет 300 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. Алайда, егер гемоглобин деңгейі<1 г/дл-ге (<0.62 ммоль/л) жоғарыласа және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, <40 000 жасуша/мкл-ге артса, мұндай пациенттерде Эпосан препаратын енгізудің емдік әсері екіталай және емдеу тоқтатылуы тиіс. Гемоглобиннің 10 г/дл-12 г/дл арасындағы концентрациясын демеу үшін дозаны түзету керек. Егер гемоглобин деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көбірекке жоғарыласа, немесе егер гемоглобин деңгейі 12 г/дл-ден көбіректі (7.5 ммоль/л) құраса, Эпосан препаратының дозасы шамамен 25-50%-ға төмендетілуі тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, ол 12г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төменге түскенге дейін, емдеуді тоқтату керек, содан кейін мұның алдындағы дозадан 25%-ға төмен дозадағы Эпосан препаратымен емдеуді қайта жаңғырту керек. Ұсынылатын дозалау режимі келесі диаграммада берілген: Эритропоэзды стимуляциялайтын дәрілік заттың ең төмен дозасының қолданылуы анемияның және оның симптомдарының адекватты бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретініне кепілдік беру үшін пациентті мұқият бақылау қажет. Эпосан препаратымен емдеу химиотерапия курсы аяқталғаннан кейін бір ай бойы жалғасуы тиіс. Хирургиялық араласымдар алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын ересек пациенттерді емдеу Алдын ала 4 бірлік қан тапсырудың керек ететін жеңіл анемиясы (гематокрит 33-тен 39%-ға дейін) бар пациенттер операцияға дейін 3 апта ішінде аптасына 2 рет вена ішіне 600 ХБ/кг Эпосан препаратымен ем қабылдауы тиіс. Эпосанды қан тапсырудың әр процедурасын аяқтағаннан кейін енгізу керек. Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған ересек пациенттерді емдеуБұдан бұрынғы операцияның 3 аптасы ішінде апта сайын (операция алдындағы 21-ші, 14-ші және 7-ші күндері), және операция жасалатын күні, дене салмағына шаққанда, 600 ХБ/кг доза препаратты тері астына енгізуді пайдалану ұсынылады. Қажеттілік болғанда, медициналық көрсетілімдер бойынша операция алдындағы кезеңді қысқарту қажет, Эпосанды операциядан 10 күн бұрын, операция жасалатын күні және операциядан кейін 4 күн ішінде күн сайын, дене салмағына шаққанда, 300 ХБ/кг доза тағайындауға болады. Егер операция алдындағы кезеңде гемоглобин деңгейі 15 г/дл және одан жоғарыға жетсе, Эпосан препаратын қолдануды тоқтату керек. Қаупі төмен немесе аралық-1 деңгейіндегі миелодисплазиялық синдромы (МДС) бар пациенттерді емдеу Эпосанды симптоматикалық анемиясы (мысалы, гемоглобин деңгейі ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) бар пациенттерге енгізу керек. Эпосанның ұсынылатын бастапқы дозасы тері астына аптасына бір рет 450 ХБ/кг (ең жоғары жиынтық доза 40 000 ХБ құрайды) құрайды, дозалар арасындағы аралық кем дегенде 5 күн. Қажет болғанда гемоглобинді 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейде демеу үшін дозаға түзету жүргізу керек. Емдеуді бастағаннан кейін 8-12 аптадан соң бастапқы эритроидты жауап ұсынылады. Дозаны арттыруды және төмендетуді дозалау сызбасы бойынша кезең-кезеңмен жүргізу керек (төмендегі диаграмманы қараңыз). Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асып кететін тұрақты деңгейіне жол бермеу керек. Дозаны арттыру: ең жоғары дозаны аптасына 1050 ХБ/кг-ге (жиынтық доза 80000 ХБ) дейін арттырмау керек. Егер пациент жауабын жоғалтса немесе гемоглобин деңгейі дозаны азайтқан кезде 1 г/дл-ге төмендесе, онда дозаны дозалау сызбасы бойынша бір қадамға арттыру керек. Дозаларды арттыру арасындағы аралық–кем дегенде 4 апта. Дозаны демеу және төмендету: эпоэтин зетаны гемоглобиннің деңгейі 12 г/дл (7.5 ммоль/л) артқан кезде тоқтату керек. Препаратты гемоглобин деңгейі<11 г/дл мәніне жету бойына сол деңгейде қайта жаңғыртуға немесе, дәрігердің шешімімен, дозалау сызбасы бойынша бір қадамға төмендетуге болады. Гемоглобин деңгейі тез жоғарылағанда (4 апта ішінде >2 г/дл), дозаны бір қадамға төмендету керек. Дозаны арттыру кезеңдеріДозаны арттыру кезеңдеріДозаны төмендету кезеңіДозаны төмендету кезеңі 1050 ХБ/кг1050 ХБ/кг 787.5 ХБ/кг787.5 ХБ/кг 450 ХБ/кг450 ХБ/кг 337.5 ХБ/кг337.5 ХБ/кг Анемияның симптомдары және зардаптары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға байланысты құбылмалы болуы мүмкін; аурудың клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет. Балаларға қолданылуы Гемодиализде жүргізілетін, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Анемияның симптомдары және оның зардаптары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға байланысты құбылмалы болуы мүмкін; аурудың клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет.Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын аралығы балалар популяциясында 9.5-тен 11 г/дл (5.9-6.8 ммоль/л) дейінді құрайды. Гемоглобиннің 11 г/дл-ден (6.8 ммоль/л) асып кететін тұрақты деңгейіне жол бермеу керек. Төрт апта ішінде гемоглобиннің деңгейі 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) жоғарылауына жол бермеу керек. Егер мұндай орын алса, дозаны түзету жөніндегі нұсқауларға сәйкес, препараттың дозасына түзету жүргізу керек. Эпосан препаратының бекітілген тиімді ең төмен дозасының қолданылуы анемияның және оның симптомдарының адекватты бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретініне кепілдік беру үшін пациентті мұқият бақылау қажет. Эпосан препаратымен емдеу екі фазаға бөлінеді – түзету фазасы және демеуші фаза. Гемодиализ жүргізілетін, венаға енгізу жолы үнемі қолжетімді болатын бала жасындағы пациенттерде Эпосан препаратын вена ішіне енгізген ұтымды болады. Анемияны түзету фазасында Эпосан аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болғанда дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейін 9.5 г/дл-ден 11 г/дл-ге (5.9 ммоль/л-6.8 ммоль/л) жеткенше аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 25 ХБ/кг-ге арттыруға (4 аптада бір реттен асырмай) немесе азайтуға болады. Демеуші фазада гемоглобинді 9.5-тен 11 г/дл-ге (5.9-6.8 ммоль/л) дейінгі қажет етілетін деңгейде сақтау үшін доза түзетуді қажет етеді. Әдеттегідей, дене салмағы 30 кг-ден азырақ балаларға, салмағы 30 кг-ден көбірек балаларға және ересектерге қарағанда, өте жоғары демеуші дозалар қажет болады. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6.8 г/дл немесе<4.25 ммоль/л) балаларға, гемоглобин деңгейі өте жоғары (>6.8 г/дл немесе>4.25 ммоль/л) балаларға қарағанда, өте жоғары демеуші доза қажет болуы мүмкін. Диализді тағайындағанға дейін немесе перитонеальді диализ жүргізілетін бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде анемияны емдеу Диализді тағайындағанға дейін немесе перитонеальді диализ жүргізілетін, анемиясы бар, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде Эпосан препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Қазіргі кезде осы популяцияларда Эпосан препаратын тері астына қолдану үшін қолжетімді деректер жоқ. Химиотерапия әсерінен туындаған анемиясы бар балаларды емдеуХимиотерапия қабылдап жүрген бала жасындағы пациенттерде Эпосан препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасының аясында балаларды емдеу Бала жасындағы пациенттерде Эпосан препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Деректер қолжетімді емес.Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған балаларды емдеу Бала жасындағы пациенттерде Эпосан препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Деректер қолжетімді емес. Енгізу әдісі және жолы Дәрілік заттармен жұмыс жасағанда немесе енгізгенде сақтық шараларын сақтау керек. Қолданар алдында Эпосан шприцін бөлме температурасына жеткенге дейін қалдырыңыз. Әдетте бұл 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Вена ішіне енгізу жолы үнемі қолжетімді болған кезде, БСЖ бар пациенттерде (гемодиализдегі пациенттер) вена ішіне енгізу ұтымды болып табылады. Венаға енгізуге келмеген жағдайда (әлі гемодиализ қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ перитонеальді диализдегі пациенттер) Эпосанды тері астына енгізуге болады. Химиотерапия әсерінен туындаған анемиясы бар ересек пациенттерді емдеуЭпосанды тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасы аясында ересек пациенттерді емдеу Эпосанды вена ішіне енгізу керек. Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған ересек пациенттерді емдеуЭпосанды тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Қаупі төмен немесе аралық-1 деңгейіндегі миелодисплазиялық синдромы (МДС) бар ересек пациенттерді емдеу Эпосанды тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Гемодиализде жүргізілетін, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар бала пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Гемодиализ жүргізілетін, венаға енгізу жолы үнемі қолжетімді болатын бала жасындағы пациенттерде Эпосан препаратын вена ішіне енгізген ұтымды болады. Вена ішіне енгізу Вена ішіне инъекцияның ұзақтығы жалпы дозаға байланысты кем дегенде 1-5 минутты құрайды. Гемолизде жүргізілетін пациенттерге препараттың болюсті инъекциясы диализ желісіндегі ыңғайлы веналық порт арқылы диализ процедурасы кезінде жүргізіледі. Фистулалық ине арқылы диализ процедурасының соңында жасалған инъекция балама болуы мүмкін, содан кейін инені тазарту және қан ағысына препараттың қанағаттанарлық енуін қамтамасыз ету үшін 10 мл изотониялық тұз ерітіндісін енгізеді. Препаратты енгізген кезде тұмау тәріздес синдром анықталған пациенттерге баяуырақ енгізу ұсынылады. Препаратты вена ішіне инфузия түрінде енгізуге немесе басқа дәрілік заттармен араластыруға рұқсат етілмейді. Тері астына енгізу Эпосан препаратын тері астына енгізген кезде енгізілетін препараттың мөлшері бір реттік инъекцияда 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемде енгізген жағдайда инъекцияны бірнеше жерге жасау керек. Инъекцияларды аяқ-қолға және алдыңғы құрсақ қабырғасына жасау керек. Егер дәрігер пациенттер немесе оның қамқоршысы Эпосан препаратын тері астына қауіпсіз және тиімді түрде өздері енгізе алса, онда оған барлық нұсқаулар берілуі, дұрыс доза тағайындалуы және енгізуге үйретілуі тиіс. Басқа да инъекциялық препараттарды қолданған кездегідей, пайдаланар алдында ерітіндіні көзге көрінетін бөлшектердің бар-жоқтығын немесе түсінің өзгерген-өзгермегенін анықтау тұрғысында мұқият тексерілуі керек. Бөліктерге бөлінген белгілер Шприцте дозаның бөліктерін енгізуді қамтамасыз ету үшін нөмірлерген градациялар бар. Алайда препарат тек бір реттік қолдануға ғана арналған. Әрбір шприцтен Эпосан препаратының тек бір дозасын енгізу керек. Алдын ала толтырылған шприцтің жәрдемімен препараттың инъекциясын өздігінен қалай жасау керек. 1. Тоңазытқыштан шприцті шығарып алыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына жеткізіңіз. Бұл әдетте 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады. 2. Шприцтегі дозаның, сақтау мерзімінің дұрыстығын, бүлінулердің жоқтығын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін және оның мұздатып қатырылмағандығын тексеріңіз. 3. Инъекция жасалатын жерді таңдап алыңыз. Инъекция үшін ыңғайлы жерлер санның жоғары аймағы және кіндік айналасындағы аймақтан басқа алдыңғы құрсақ қабырғасы. Инъекция жасалатын жерді күн сайын кезегімен алмастырып отырыңыз. 4. Қолыңызды жуыңыз. Инъекция жасалатын жерді залалсыздандыруға арналған антисептигі бар тампонмен тазалаңыз. 5. Шприцтің қаптамасын шприцтің корпусын ұстап және қаптамасын бұрап айналдырмай-ақ сыпыра тартып алып тастаңыз. Поршеньді қысуға, инеге қолыңызды тигізуге немесе шприцті сілкілеуге рұқсат етілмейді. 6. Теріні қолдың бас бармағы мен сұқ саусағының арасына бүріп ұстаңыз. Оны қыспаңыз. 7. Инені ұзына бойы енгізіңіз. 8. Қантамырларды шаншып алмағаныңды анықтап біліңіз. Поршеньді ақырын итеріңіз. Егер шприцке қан түссе, инені суырып алыңыз және инъекцияны басқа жерге жасауға тырысыңыз. 9. Ерітіндінің бәрін инъекциялау үшін поршеньді түбіне дейін қысыңыз. Тері қыртысын бүріп ұстауды жалғастыра отырып, оны күш түсірмей және біркелкі қысыңыз. Иненің қорғаныш құрылымы доза түгел енгенге дейін белсенділенбейді. 10. Поршень мүмкіндігінше ең жоғарыға жылжып жеткен кезде инені суырып алыңыз және тері қыртысын тегістеп түзетіңіз. 11. Поршеньнен бас бармақты алыңыз. Инені қорғаныш саптамасымен толық жабылғанға дейін өзінің орнына жайғасуына мүмкіндік беріңіз. 12. Инъекция жасалған жерді инъекция аяқталғаннан кейін антисептигі бар тампонмен бірнеше секунд қысып ұстаңыз. 13. Сіз пайдаланған шприцтіңізді қауіпсіз контейнерге тастаңыз. Әрбір шприцтегі бір дозаны ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалып қойса, шприцті бәрібір тастау керек, оны қайталап пайдалануға болмайды. Осы препарат тек бір реттік қолдануға ғана арналған. Сілкілемеу керек! Эпосанды мынадайда пайдалануға болмайды, егер: - блистердің бүтіндігі бұзылса; - ерітіндінің түсі өзгерсе немесе ерітіндіден жүзінді бөлшектер анықталса; - сұйықтықтың қандай да болсын мөлшері шприцтен ағып кетсе немесе дәнекерленген блистердің ішінен қалдықтар көрінсе; - егер препарат кездейсоқ мұздатып қатырылса. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Ұмытып қабылданбаған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - эритропоэтинмен емдеуден кейін туындаған парциальдіқызылжасушалы аплазия (ПҚЖА) - бақыланбайтын артериялық гипертензия - тромбоздарды профилактикалау үшін қандай да болсын себептерден тиімді ем ала алмай жүрген пациенттерге - жақын арада миокард инфарктісін басынан өткеруді немесе ми қан айналымының бұзылуын қоса, коронарлы, ұйқы, ми немесе шеткері қантамырлардың ауыр патологиясы бар пациенттерге (ауқымды ортопедиялық операция алдында және аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатыспайтын) - жоспарлы емнен 1 ай бұрын миокард инфарктісі немесе инсульттің болуы; тұрақсыз стенокардия; анамнезде тереңдегі веналар тромбозының және тромбоэмболиялық аурудың жоғары қаупі бар пациенттерге (аутологиялық қан құю тиімділігінің жоғарылауы аясында).

Эпосан препаратымен емдеу кезінде артериялық қысымның дозаға тәуелді жоғарылауы немесе бұрыннан бар артериялық гипертензияның нашарлауы өте жиі байқалады. Артериялық қысымға, атап айтқанда емнің бас кезінде мониторинг қажет. Клиникалық зерттеулер кезінде диарея, жүректің айнуы, құсу, гипертермия және бас ауыру өте жиі кездесті. Сондай-ақ тұмау тәріздес жағдайлар әсіресе емнің бас кезінде білінді. Жоғарғы тыныс жолдарының бітелуін, мұрын бітелуін және назофарингитті қамтитын тыныс алу жолдарының бітелуі әлі диализ жүргізілмейтін бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде дозалау аралығы ұзартылған зерттеулерде хабарланды. Диализде жүргізілмейтін, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде жоғары тыныс алу жолдары тарапынан іркілген құбылыстар, мұрын қуыстарының бітелуі және назофарингит байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, тромбоэмболиялық қантамырлық оқиғалар жағдайларының артқаны білінді. Төменде пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар көрсетілген. Жағымсыз реакциялардың жиілігі былайша жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), жиілігі белгісіз. Өте жиі - диарея, жүректің айнуы, құсу - қызба Жиі - бас ауыру - артериялық, веналық тромбоз2 - гипертензия - жөтел - бөртпе - артралгия, миалгия, сүйектердің және аяқ-қолдардың ауыруы - қалтырау - тұмау тәріздес жағдай - инъекция жасалған жерде реакция - шеткері ісінулер Жиі емес - гиперкалиемия1 - құрысулар - жоғары тыныс алу жолдарының іркілген құбылыстары - аса жоғары сезімталдық3 - есекжем3 Сирек - порфирия3 - эритропоэтиндік антидене арқылы болатын парциальді қызылжасушалы аплазия3, тромбоцитопения1 - анафилаксиялық реакция3 - оң анти- эритропоэтиндік антидене Өте сирек - тромбоцитемия1 Белгісіз - гипертониялық криз3 - ангионевроздық ісіну3, есекжем4 - емдеудің тиімсіздігі4 1 Диализ кезінде жиі 2 Өлімге әкеп соқтыратын/өлімге әкелмейтін артериялық және веналық, мысалы, тереңдегі веналар тромбозы, өкпелік эмболия, торқабықтың тромбозы, артериялық тромбоз (миокард инфарктісін қоса), инсульт (соның ішінде церебральді инфаркт/миға қан құйылу), транзиторлы ишемиялық шабуылдар және шунт тромбозы (диализге арналған құрал-жабдықты қоса) және аневризманы артериовеналық шунттау шегіндегі тромбоз. 3 Төменде және/немесе «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде көрсетілген қосымша бөлімдерге қатысты Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Бөртпелер түріндегі (есекжемді қоса) аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну жағдайлары білінді. Сондай-ақ емдеу кезінде бұрын артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігердің кеңесін және қарқынды медициналық жәрдемді қажет ететін энцелопатиямен және құрысулармен бірге гипертониялық криз байқалды. Алдын ала ескерту дабылы болуы мүмкін кенеттен білінетін бас сақинасы сияқты бас ауыру болған кезде ерекше назар аудару керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл болған пациенттерді Эпосан препаратымен емдеу операциядан кейінгі тромбоздық/қантамырлық құбылыстар қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, мұны жоққа шығаруға болмайды. Эритропоэтиндік антиденелер арқылы болатын парциальді қызылжасушалы аплазия бірнеше айдан бірнеше жылға дейін эпоэтин зетамен емделген пациенттер арасында өте сирек білінді (жылына <1/10 000 жағдай). Эпоэтиндермен бірге қолданумен өзара байланысты Стивенсон-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейде өліммен аяқталатын, өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының дамығаны туралы мәлімдемелер алынды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Гемодиализ жүргізілетін, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар балалар популяциясы Гемодиализде жүргізілетін, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар бала пациенттерді зерттеу тәжірибесі шектеулі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметттер

Препараттың емдік ауқымы кең. Симптомдары Артық дозаланған кезде гликопротеиннің фармакологиялық әсер ету білінісінің ақырғы дәрежесін (гемоглобин концентрациясының немесе гематокриттің жоғарылауы) көрсететін симптомдар туындауы мүмкін.Тек қана гемоглобиннің немесе гематокриттің жоғары деңгейлерінде ғана флеботомия қолданылуы мүмкін. Емі Қажет болғанда симптоматикалық ем тағайындалады.

Эпосанмен емдеу үдерісінде артериялық қысым жоғарылауы мүмкін. Артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу және оны бұрын эпоэтинмен ем қабылдамаған барлық пациенттерде, сондай-ақ бұрын Эпосанмен емге дейін, емді бастаған кезде және емдеу барысында ем қабылдаған пациенттерді адекватты түрде бақылау қажет болады. Гипертензияға қарсы емді бастауды немесе күшейтуді қажет етуі мүмкін. Егер артериялық қысым тиісінше деңгейде бақылауға келмейтін болса, Эпосанмен емдеуді тоқтату қажет болады. Эпоэтинді эпилепсиясы және бауыр функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде абайлап қолдану керек. Эпоэтинмен емдеу кезінде тромбоциттер санының қалыпты ауқым шегінде дозаға байланысты орташа артқаны байқалуы мүмкін. Емдеуді созу үдерісінде тромбоциттер саны кері дамиды. Емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде тромбоциттер санына ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады. Анемияның басқа да ықтимал себептерін (темірдің тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий қышқылының тапшылығы) ескеру керек, Эпосанмен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде оларды жою қажет етіледі. Көптеген жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейінің мәндері шөгінді эритроциттер көлемінің артуымен бір мезгілде төмендейді. Эпоэтинге оңтайлы жауапқа кепілдік беру үшін темірдің адекватты қорымен қамтамасыз ету керек: - сарысудағы ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде құрамында темір бар қоспалар, мысалы, күніне пероральді түрде 200-300 мг-ден (балаларға күніне 100-200 мг-ден) ұсынылады. - трансферриннің қанығуы 20%-дан төмен, онкологиялық аурулары бар барлық пациенттерде күніне пероральді түрде 200-300 мг темірді алмастыру ұсынылады. Онкологиялық пациенттерде эритропоэтин дозасын арттыруға шешім қабылдағанда анемияның осы тәріздес аддитивтік факторларының барлығына ерекше назар аударылып ескерілуі тиіс. Ретикулоцитер көрсеткішінің төмендігімен байланысты кенеттен гемоглобин төмендегенде және ауыр анемия дамыған кезде эпоэтинмен емдеуді дереу тоқтату және эритропоэтинге қарсы антиденелердің бар-жоқтығына зерттеу жүргізуді қажет етеді. Интерферон және рибавирин қабылдаған, С гепатиті бар пациенттерде эпоэтинмен бір мезгілде қолданғанда пациенттерде осы жағдайлар тіркелді. Эпоэтиндер С гепатитімен байланысты анемияға бақылау жүргізу үшін мақұлданбаған. Эритропоэздың стимуляторларын (ESA) бақылауды жақсарту үшін жазылған ESA стимуляторының атауы пациенттің сырқатнамасында (медициналық картасына) барынша анық жазылуы тиіс. Периоперациялық кезеңде қанды сақтаудың тиісінше қағидаттарына әрдайым жүгіну керек. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) бар пациенттер БСЖ бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы Қолдану тәсілі және дозалары бөлімінде ұсынылған жоғары шектен аспауы тиіс. Клиникалық зерттеулерде ESA енгізген кезде гемоглобиннің зерттелген 12 г/дл-ден жоғары (7,5 ммоль/л) деңгейінде күрделі жүрек-қантамыр асқынуларынан немесе инсультті қоса цереброваскулярлық асқынулардан өлім-жітім қаупінің жоғарылағаны байқалды. Гемоглобиннің концентрациясын тұрақты деңгейге жеткенге дейін ұдайы, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл тексеру керек. Гипертензияның даму немесе нашарлау қаупін ең төменге жеткізу үшін гемоглобиннің жоғарылау жылдамдығы айына шамамен 1 г/дл (0,62 ммоль/л) құрауы және айына 2 г/дл-ден (1,25 ммоль/л) аспауы тиіс. Эпосанды тері астына қабылдап жүрген, БСЖ бар пациенттерге, олар бұрын емге жауап көрсеткен, Эпосанмен емдеуге жауаптың жоқ болуымен, сонымен қатар төмендеуімен анықталатын әсердің төмендеуі тұрғысында ұдайы мониторинг жүргізу керек; Эпосанның дозасын арттырғанына қарамастан, бұл клиникалық тұрғыдан гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен білінеді. Емдеуді бастағанға дейін анемияның пайда болуының барлық басқа себептерінің бар-жоқтығын анықтау қажет (темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы; алюминийден уыттану; интеркурренттік инфекциялар; қабыну немесе жарақаттану көріністері; жасырын қан кетулер; гемолиз, шығу тегі әртүрлі сүйек кемігінің фиброзы). Эпоэтинді тері астына енгізген кезде БСЖ бар пациенттерде парциальді қызылжасушалы аплазия (ПҚЖА) жағдайлары өте сирек білінді. Пациентте трансфузияға қажеттіліктің артуымен қатар гемоглобиннің төмендеуімен (айына 1-2 г/дл) білінетін, жауабының кенеттен жеткіліксіздігі дамыған кезде ретикулоциттердің көрсетілімдерін алу және жауап болмауының ықтимал себептерін (мысалы, темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы; алюминийден уыттану; инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және немесе гемолиз) анықтау қажет. Егер себебі анықталмаса, ПҚЖА-ны диагностикалағанда сүйек кемігін зерттеу өзін ақтайды деп санау керек. ПҚЖА диагностикаланған кезде Эпосанмен емдеу дереу тоқтатылуы және эпоэтинге антиденені анықтау тағайындалуы тиіс. Пациенттерді қандай да болсын басқа дәрілік затпен емдеуге көшіруге болмайды, өйткені антиэритропоэтиндік антидене басқа эритропоэтиндермен айқаспалы реакция береді. ПҚЖА басқа себептерінің бар-жоқтығын анықталуы және тиісті ем басталуы тиіс. БСЖ бар пациенттерде жауаптың жеткіліксіздігі дамуы мүмкін екендігін анықтау үшін ретикулоциттердің көрсеткіштеріне ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады. Жекелеген жағдайларда гиперкалемия байқалды. БСЖ бар пациенттерде анемияны түзету тәбеттің жоғарылауына, сондай-ақ калий мен ақуыздың түсіп көбеюіне әкелуі мүмкін. Мочевинаның, креатининнің және калийдің қажетті көрсеткіштерін демеу мақсатында диализ жүргізудің сызбасын мезгіл-мезгіл түзету керек. БСЖ бар пациенттерде сарысудағы электролиттердің мөлшеріне мониторинг жүргізу керек. Сарысуда калийдің жоғарылаған (немесе жоғарылайтын) деңгейі анықталған кезде калий деңгейі қалыпқа келгенше эпоэтинмен емдеуді тоқтата тұрудың мақсатқа сай екендігіне баға беру керек. Гемолизде эпоэтинмен емдеу курсы кезінде тұнбаға түскен эритроциттер көлемі артуының салдары ретінде гепариннің дозасын арттыру жиі қажет етіледі. Егер гепариндеу оңтайлы болмаса, диализдік жүйенің окклюзиясы болуы мүмкін. Бүгінгі қолда бар ақпараттар негізінде әлі диализ қабылдамаған, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде анемияны эритропоэтинмен түзету бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын тездетпейді. Химиотерапия курсынан өтіп жүрген, симптоматикалық анемиясы бар ересек онкологиялық пациенттер Химиотерапия қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде Эпосанмен емдеудің мақсатқа сәйкестігіне баға бергенде (пациент үшін қан құю қаупі) эпоэтинді енгізуден кейін эпоэтинмен стимуляциялау аясында эритроциттер түзілгенге дейін 2-3 апта кідіретінін ескеру қажет. Тромбоздық құбылыстардың даму қаупін барынша төмендету мақсатында гемоглобин деңгейін және оның рұқсат етілген көрсеткіштері шегінде артатын жылдамдығын бақылау қажет. Эритропоэтиндік препараттарды қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде тромбоздық қантамырлық асқынулардың (ТҚА) жоғары жиілігінің байқалуымен байланысты, семіздік сияқты тромбоздық қантамырлық асқынулар қаупі жоғары болатын онкологиялық пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ТҚА (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы немесе өкпелік эмболия) бар пациенттерде бұл қауіптің емдеу нәтижесінде алынған пайдамен қатынасын мұқият таразылау қажет. Хирургиялық араласым алдында аутологиялық қан жинаған ересек пациенттер Аутологиялық қан жинау бағдарламасымен байланысты, әсіресе қанды ұдайы толықтырғанда, барлық ерекше нұсқаулар және сақтандыру шаралары орындалуы тиіс. Эпоэтиндер, негізінен, эритроциттердің түзілуін стимуляциялайтын өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі типті ісік жасушаларының бетінде болады. Басқа да өсу факторлары сияқты, эпоэтиндер ісіктердің өсуін стимуляциялауы мүмкін екендігіне күмәндар бар. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде басқа эпоэтиндерді қолдану көрсетілген: • гемоглобин деңгейі 12-14 г/дл-ден жоғарыға (7,5-8,7 ммоль/л) жеткен кезде, сәулелік терапия қабылдап жүрген, ұзаққа созылған бас және мойын обыры бар пациенттерде жергілікті аумақтық бақылаудың төмендеуі; • гемоглобин деңгейі 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л) жеткен кезде, химотерапия қабылдап жүрген, сүт бездерінің метастазданатын обыры бар пациенттерді 4 ай емдегеннен кейін аурудың үдеуімен байланысты жалпы өміршеңдік артпайды және өлім-жітім төмендемейді; • мақсаттық гемоглобин 12 г/дл (7,5 ммоль/л) жеткен кезде, химиотерапия да, не сәулелік терапия да қабылдап жүрмеген, белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде өлім қаупі жоғары. Пациенттердің осы популяциясына эритропоэз стимуляторларын қолдану ұсынылмайды. Рекомбинантты эритропоэтин препаратын енгізу туралы шешім нақты пациенттің қатысуымен қаупі/пайдасы арақатынасына берілген бағалар негізінде қабылдануы тиіс және нақты клиникалық жағдай ескерілуі тиіс. Осындай баға беру кезінде қарау керек факторлар: ісіктер типін және сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүрудің күтілетін ұзақтығын; пациент ем қабылдайтын жағдайларды қамтиды. Стивенсон-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейде өліммен аяқталатын, өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының дамығаны туралы мәлімдемелер алынды. Өте ауыр жағдайлар ұзақ әсер ететін эпоэтиндерді қолданған кезде байқалды. Дәрілік затты тағайындаған кезде пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және мұқият бақылау қажет.Тері реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде Эпосанды қабылдауды дереу тоқтату және баламалы емді қарастыру керек. Егер пациентте Эпосанды қабылдау аясында Эпосанды қолданумен өзара байланысты Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз дамыса, Эпосанды қолдануды қайта жаңғыртпау керек. Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер Периоперациялық кезеңде қанды ұдайы бақылау үшін қажетті талаптарды әрдайым орындау қажет. Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерге тромбозға қарсы профилактика түргізу керек, өйткені хирургиялық пациенттерде әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар болғанда тромбоздық және қантамырлық құбылыстар туындауы мүмкін. Тереңдегі веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын қолдану керек. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл болған пациенттерді Эпосан препаратымен емдеу операциядан кейінгі тромбоздық/қантамырлық құбылыстар қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, мұны жоққа шығаруға болмайды. Эпосанды гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл болатын пациенттерге қолданбау керек. Арнайы ескертулер Осы дәрілік заттың құрамында дозаның әр бірлігіне шаққанда 0.5 мг-ге дейін фенилаланин бар. Фенилаланин фенилкетонуриядан, сирек генетикалық аурудан азап шегіп жүрген адамдар үшін қауіпті, мұндайда фенилаланин жиналады және организмнен тиісінде жойылмайды. Бұл дәрілік заттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, мәні бойынша «натрийсіз».

Жүкті әйелдерде әйелдерде адекватты және жақсы бақыланған зерттеулер жоқ. Іn vivo зерттеулер репродукциялық уыттытықты айғақтады. Адамда сүтпен Эпосанның бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Емшек емізетін әйелдерде Эпосанды сақтықпен қолдану керек. Жүктілік және лактация кезінде Эпосан препараты, егер оның қолданудың потенциалды пайдасы шарана немесе жаңа туған нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана, пайдаланылуы мүмкін. Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын әйелдерге эритропоэтин зетаны жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Еркектердің және әйелдердің фертильділігіне эпоэтин зетаның потенциалды әсерлері туралы деректер қазіргі таңда жоқ. Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері Автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе болар-болмас ықпалын тигізеді. Үйлесімсіздік Үйлесімсіздік зерттеуі жүргізілген жоқ, дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды

Эритропоэтинмен емдеу басқа дәрілік заттардың метаболизмін өзгертетіндігін айғақтайтын деректер жоқ. Алайда, циклоспорин эритроциттермен байланысатын болғандықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал. Эритропоэтинді циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда қанда циклоспорин деңгейі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу, сондай-ақ гематокриттің жоғарылауына қарай циклоспориннің дозасын да түзету керек. Эпоэтин зета және гранулоцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (Г-КСФ) немесе гранулоцитарлы-моноцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (ГМ-КСФ) арасында өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ. Тері астына эпоэтин зетаны 40000 ХБ/мл дозада және трастузумабты 6 мг/кг дозада бір мезгілде қабылдау тағайындалған, кеуденің метастазданатын обыры бар пациенттерде эпоэтин зетаны енгізу трастузумабтың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Сақтау мерзімі 30 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2C-ден 8C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!