Эпоэтин альфа Сандоз® раствор 40000 МЕ/1.0 мл

Бір шприц ішінде белсенді зат - эпоэтин альфа (HX575) - 1000 ХБ (8.4 мкг) немесе 2000 ХБ (16.8 мкг) немесе 40000 ХБ (336 мкг), қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий гидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, глицин, полисорбат 80, 0.1 М хлорсутегі қышқылы, натрий гидроксидінің 0.1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен (БСЖ) байланысты симптоматикалық анемияны емдеу үшін: • гемодиализ алатын 1-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен ересектерде және перитонеальді диализде жүрген ересектерде • диализ алмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде клиникалық симптомдармен қатар жүретін бүйректік генездегі анемияның ауыр дәрежесін емдеуде - пациенттің жалпы статусын бағалауға сәйкес (мысалы, жүрек-қантамырлық статус, химиялық емнің басындағы қатарлас анемия) химиялық ем алатын немесе трансфузияның қауіп тобында болатын тығыз ісіктері, қатерлі лимфомасы немесе көптүрлі миеломасы бар ересек пациенттерде анемияны емдеу және гемотрансфузиялар қажеттілігін азайту - ауырлық дәрежесі орташа анемиясы бар (Hb 10-13 г/дл [6.2 – 8.1 ммоль/л] темір тапшылығынсыз) ересек пациенттерде жүргізілетін ауқымды жоспарлы хирургиялық араласу алдында операция алдындағы аутологиялық қан дайындау бағдарламасының аясында, қанның көп көлемін (әйелдер үшін қанның 4 немесе одан көп бірлігін немесе ерлер үшін 5 немесе одан көп бірлігін) құю қажет болатын ауқымды хирургиялық араласу алдында қанды сақтау шаралары қолжетімсіз немесе жеткіліксіз болған жағдайда - темір тапшылығы анемиясынсыз ересек пациенттерде ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасау алдында аллогендік гемотрансфузиялар қажеттілігін азайту және эритропоэздің қалпына келуін жеңілдету үшін. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатыспайтын және орташа қан жоғалту (900-1800 мл) күтілетін ауырлығы орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл немесе 6.2-8.1ммоль/л) пациенттерде қолдану шектелген - сарысуда эритропоэтиннің төмен деңгейі (< 200 мБірл/мл) байқалатын төмен немесе аралық-1 қауіп деңгейімен бастапқы миелодисплазия синдромдары (МДС) бар ересек пациенттердегі симптоматикалық анемияда (гемоглобин деңгейі ≤ 10 г/дл).

5.1.2. Фармакодинамикалық әсерлері Эпоэтин альфа Сандоз дәрілік заты эпоэтин альфа инновациялық препаратының биосимиляры болып табылады. Эпоэтин альфа белсенді заты қытай атжалманы аналық безінің (СНО) жасушаларынан рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы алынған рекомбинантты адам эритропоэтині түрінде болады. Эпоэтин альфа анемиядан зардап шегетін пациенттердің несебінен оқшау бөлінген адам эритропоэтинінен өзінің амин қышқылды және көмірсу құрамы бойынша ерекшеленбейтін гликопротеин түрінде болады. Эритропоэтин митоз-стимуляциялаушы фактор және дифференциялаушы гормон сияқты хабаршы дің жасушаларынан эритроциттердің түзілуін стимуляциялайтын гликопротеин болып табылады. Эритропоэтиннің орташа молекулалық салмағы 32000-40000 дальтон құрайды. Ақуыз фракциясы молекулалық салмағының 58% жуығын құрап, 165 амин қышқылынан тұрады. Төрт көмірсу тізбегі үш N-гликозидті және бір О-гликозидті байланыс арқылы ақуызбен байланысқан. Эпоэтин альфа Сандоз заманауи технологиялық мүмкіндіктерге сәйкес барынша жоғары тазарту дәрежесін иеленген. Атап айтқанда, белсенді заттың продуцент жасушаларының (СНО) іздік мөлшерлері табылмайды. Эритропоэтин көбінесе эритроциттердің түзілуін көтермелейтін өсу факторы болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде болуы мүмкін. Эпоэтин альфа енгізілген соң эритроциттер, ретикулоциттер саны, гемоглобин концентрациясы және 59Fe сіңірілу жылдамдығы арта түседі. Эпоэтин альфа эритропоэзді спецификалық көтермелейді және лейкопоэзге ықпал етпейді. Эпоэтин альфаның сүйек кемігі жасушаларына цитоуытты әсері анықталмаған.

Дозалану режимі Эпоэтин альфа Сандоз® дәрілік затымен емдеу жоғарыда аталған көрсетілімдері бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен тағайындалуы тиіс. Эпоэтин альфа қолданылатын емді бастамас бұрын және дозаны арттырар алдында анемияның басқа себептерінің бәрін (темір тапшылығы, В12 дәруменінің немесе фолий қышқылының тапшылығы, алюминиймен уыттану, қабыну немесе жарақаттану жағдайлары, қан жоғалту, шығу тегі кез келген сүйек кемігі тіндерінің гемолизі немесе фиброзы) бағалау және емдеу керек. Эпоэтин альфа Сандоз® емге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс және, қажет болса, темір препараттары тағайындалуы тиіс. Ересек пациенттер Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) бар ересектерде симптоматикалық анемияны емдеу Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; пациенттің жай-күйін және аурудың жекеше клиникалық ағымын бағалауды дәрігер жүргізуі қажет. Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын диапазоны 10 г/дл-ден 12 г/дл дейінгі (6.2-ден 7.5 ммоль/л дейін) аралықта болады. Эпоэтин альфа Сандоз® гемоглобин деңгейін 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асырмай арттыру үшін енгізілуі тиіс. Гемоглобин деңгейін төрт апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп арттырмау керек. Егер бұл байқалса, дозаға тиісті түзету жасалуы тиіс. Пациенттер арасындағы өзгергіштік салдарынан ара-арасында пациенттегі гемоглобин мәндерінің қажетті гемоглобин деңгейінен жоғары немесе төмен жекеше ауытқуын байқауға болады. Гемоглобин деңгейлерінің ауытқуын 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі гемоглобиннің қажетті диапазонын ескере отырып, дозасын түзету арқылы реттеп отыру керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары тұрақты деңгейінен сақтану керек. Егер гемоглобин айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп жоғарыласа немесе егер гемоглобиннің тұрақты деңгейі 12 г/дл-ден (75 ммоль/л) көп құраса, Эпоэтин альфа Сандоз® дозасын 25% азайту керек. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, гемоглобин 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен түскенше емді тоқтатып, ал артынан Эпоэтин альфа Сандоз® емді алдыңғы дозасынан 25% төмен дозада жаңғыртқан жөн. Гемоглобин концентрациясының 12 г/дл (7.45 ммоль/л) немесе одан төмен деңгейде сақталуымен анемияның және оның симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін Эпоэтин альфа Сандоз® бекітілген дозалар диапазонынан ең төмен дозаның қолданылатыны кепілді болу үшін пациенттерге мұқият бақылау қажет. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритропоэзді (erythropoiesis stimulating agents, ESA) стимуляциялайтын дәрілік заттар дозалары эскалациясы кезінде сақ болған жөн. Эритропоэзді стимуляциялайтын дәрілік заттармен емге гемоглобиннің жеткіліксіз жауабы болған пациенттерде басқа ықтимал себептерге қатысты зерттеуді қарастыру және жүргізу керек. Гемодиализ қабылдайтын ересек пациенттер Эпоэтин альфа Сандоз® вена ішіне инъекциялар түрінде енгізген дұрыс. Емдеу екі фазаға бөлінеді – түзету фазасы және демеуші фаза. 1) Түзету фазасы Вена ішіне аптасына 3 рет 50 ХБ/кг. Дозаны түзету қажет болса, оны дозаны өзгертулер арасындағы кемінде төрт апта аралықпен сатылап жүргізген жөн. Әр сатыда дозаны арттыру немесе азайту гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенге дейін 10 г/дл бастап 12 г/дл дейін (6.2 ммоль/л - 7.5 ммоль / л) аптасына 3 рет 25 ХБ/кг құрауы тиіс. 2) Демеуші фаза Гемоглобиннің 10-нан 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейде сақталуы үшін дозаны түзету. Ұсынылатын жалпы апталық дозасы 75-тен 300 ХБ/кг дейін құрайды және вена ішіне енгізіледі. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6 г/дл немесе <3.75 ммоль/л) болған пациенттерге бастапқы анемияның ауырлығы аз дәрежесіндегі (Нb > 8 г/дл немесе > 5 ммоль/л) пациенттердегіден жоғарырақ демеуші дозалар қажет болуы мүмкін. Диализ қабылдамайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер Эпоэтин альфа Сандоз® теріастылық инъекциялар түрінде енгізген дұрыс. Емдеу екі сатыдан тұрады: 1) Түзету фазасы Бастапқы доза аптасына 3 рет 50 ХБ/кг құрайды, ал артынан қажет болса, гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше дозаны 25 ХБ/кг арттыру қадамымен (аптасына 3 рет) дозаны көбейтеді (дозаны түзетуді төрт аптадан кем емес аралықпен сатылап жүргізген жөн). 2) Демеуші фаза Вена ішіне инъекция түрінде аптасына 3 рет енгізіледі. Тері астына инъекция түрінде аптасына 1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі. Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль/л) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін доза тиісінше түзетілуі тиіс. Дозалау аралықтарын кеңейту дозаны арттыруды талап етуі мүмкін. Ең жоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе аптасына 1 рет 240 ХБ/кг (20000 ХБ-дан көп емес) немесе екі аптада 1 рет 480 ХБ/кг-ден (40000 ХБ-дан көп емес) аспауы тиіс. Перитонеальді диализ қабылдайтын ересек пациенттер Венаға енгізу мүмкін болмаған жағдайда Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына енгізуге болады. Емдеу екі сатыдан тұрады: 1) Түзету фазасы Бастапқы доза аптасына 2 рет 50 ХБ/кг құрайды. 2) Демеуші фаза Демеуші доза тең екі инъекция түріндегі дозаны енгізу арқылы аптасына 2 рет 25-тен 50 ХБ/кг дейін құрайды. Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль/л) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін дозаны түзету. Химиялық емнен болатын анемиясы бар ересек пациенттерді емдеу Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; дәрігер пациенттің жай-күйіне және аурудың жекеше клиникалық ағымына бағалау жүргізуі қажет. Анемиясы бар пациенттерге (гемоглобин концентрациясы ≤ 10 г/дл (6.2 ммоль/л)) Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына инъекциялар түрінде енгізу керек. Бастапқы доза аптасына 3 рет тері астына инъекциялар түрінде 150 ХБ/кг құрайды. Балама ретінде, Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына инъекциялар түрінде аптасына бір рет 450 ХБ/кг бастапқы дозада енгізуге болады. Қажет болса, гемоглобинді 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль /л) қажетті деңгейде ұстап тұру үшін дозаны түзету керек. Пациенттер арасындағы өзгергіштік салдарынан ара-арасында пациентке тән гемоглобин мәндерінің гемоглобиннің қажетті деңгейінен жоғары немесе төмен жекеше ауытқуын байқауға болады. Гемоглобин деңгейлерінің ауытқуын гемоглобиннің 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі мақсатты диапазонын ескерумен дозаны түзету арқылы реттеу керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асып кететін тұрақты деңгейінен сақтану керек; гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асып кететін деңгейлерінде дозаны тиісінше түзету жөніндегі нұсқау төменде берілген: ● Егер гемоглобин деңгейі, кем дегенде, 1 г/дл (> 0.62 ммоль /л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны төрт апта емделуден соң бастапқы деңгейден ≥ 40000 жасуша/мкл жоғары көбейсе, доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе 450 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. ● Егер гемоглобин деңгейінің жоғарылауы < 1 г/дл (< 0.62 ммоль/л) құраса және ретикулоциттер саны бастапқы деңгеймен салыстырғанда < 40000 жасуша/мкл көбейсе, дозаны аптасына 3 рет 300 ХБ/кг дейін арттыру керек. Егер қосымша төрт апта емделуден соң аптасына 3 рет 300 ХБ/кг енгізілгенде гемоглобин ≥ 1 г/дл (≥ 0.62 ммоль/л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны ≥ 40 000 жасуша/мкл көбейсе, доза аптасына 3 рет 300 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. ● Алайда, егер гемоглобин деңгейі < 1 г/дл (< 0.62 ммоль/л) жоғарыласа және ретикулоциттер саны бастапқы деңгеймен салыстырғанда < 40 000 жасуша/мкл көбейсе, ондай пациенттерде Эпоэтин альфа Сандоз® қабылдаудан емдік әсер болу ықтималдығы аз және емдеу тоқтатылуы тиіс. Темір тапшылығы жоқ (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл немесе 6.2-8.1 ммоль/л) ересек пациенттерде айқындылығы орташа анемияны емдеу Гемоглобин концентрациясын 10 г/дл-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) аралығында сақтап тұру үшін дозаны түзету Егер гемоглобин деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) артық жоғарыласа немесе егер гемоглобин деңгейі 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) көп құраса, Эпоэтин альфа Сандоз® дозасы шамамен 25-50% азайтылуы тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, ол 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен түскенше емдеуді тоқтатып, одан кейін Эпоэтин альфа Сандоз® емдеуді алдыңғысынан 25% төмен дозада жаңғыртқан жөн. Пациенттерге анемия симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз етуге Эпоэтин альфа Сандоз® рұқсат етілген ең төмен дозасы қолданылғанына көз жеткізу үшін мұқият мониторинг өткізілуі тиіс. Эпоэтин альфа Сандоз® емдеу химиялық ем аяқталған соң бір ай ішінде жалғастырылуы тиіс. Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасында (депозит алдындағы аутологиялық қан дайындау бағдарламасы) жүрген жоспарлы хирургиялық операция жасалатын ересек пациенттерді емдеу Анемияның орташа дәрежесіндегі (гематокрит 33%-дан 39% дейін), ≥ 4 қан көлемімен депозит алдындағы бағдарлама қажет болатын пациенттерге жоспарлы операциядан үш апта бұрын аптасына екі рет вена ішіне инъекциялар түрінде 600 ХБ/кг Эпоэтин альфа Сандоз® енгізіледі. Эпоэтин альфа Сандоз® қанның донорлық шарасы аяқталған соң енгізіледі. Жоспарлы ортопедиялық операция алдында ересек пациенттерді емдеу Ұсынылатын Эпоэтин альфа Сандоз® дозалау режимі операция алдындағы 3 апта ішінде (операциядан 21, 14 және 7 күн бұрын) аптасына бір рет, сондай-ақ операция күнінде (0 күн) тері астына инъекциялар түрінде 600 ХБ/кг құрайды. Операцияға дайындық уақытын үш аптадан аз мерзімге дейін қысқартуға медициналық қажеттілік болған жағдайларда 300 ХБ/кг Эпоэтин альфа Сандоз® дозасын операцияға дейін бірізді 10 күн ішінде күн сайын, операция күні және операция жасалған соң тікелей төрт күн бойы тері астына енгізу керек. Операция алдындағы кезеңде гематологиялық көрсеткіштерге бағалау жүргізілгенде, егер гемоглобин деңгейі 15 г/дл (9.38 ммоль/л) жетсе немесе осы деңгейден асып кетсе, Эпоэтин альфа Сандоз® енгізу тоқтатылуы тиіс және әріқарай дозаларын енгізуге болмайды. Қауіптің төменгі немесе аралық-1 деңгейімен миелодисплазия синдромдары (МДС) бар ересек пациенттерді емдеу Эпоэтин альфа Сандоз® симптоматикалық анемиясы бар (мысалы, гемоглобин деңгейі ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) пациенттерге енгізу керек. Ұсынылатын Эпоэтин альфа Сандоз® бастапқы дозасы аптасына бір рет тері астына инъекциялар түрінде, дозалар арасындағы кемінде 5 күн аралықпен, 450 ХБ/кг құрайды (ең жоғары жиынтық дозасы 40 000 ХБ). Қажет болса, гемоглобинді қажетті 10 г/дл-ден 12 г/дл дейінгі (6.2 - 7.5 ммоль/л) деңгейде ұстап тұру үшін дозасына түзету жүргізген жөн. Бастапқы эритроидтық жауапты емдеудің басталуынан кейін 8-12 апта өткен соң бағалау ұсынылады. Дозасын арттыру мен төмендетуді дозалау сызбасы бойынша сатылы жүргізген жөн (төмендегі диаграмманы қараңыз). Гемоглобиннің 12 г/дл асатын (7.5 ммоль/л) деңгейінің тұрақтануын болдырмау керек. Дозаны арттыру: аптасына 1050 ХБ/кг дейінгі ең жоғары дозасынан (жиынтық дозасы 80,000 ХБ) асыруға болмайды. Егер дозасы азайтылғанда пациентте жауап жоғалып немесе гемоглобин деңгейі 1 г/дл төмендеп кетсе, онда дозалау сызбасы бойынша дозасын бір қадам арттыру керек. Дозаларын арттыру аралығы - кемінде 4 апта. Дозасын сақтау және азайту: гемоглобин деңгейі 12 г/дл асып кетсе (7.5 ммоль/л), эпоэтин альфаны тоқтату керек. Гемоглобин деңгейі <11 г/дл мәніне жеткен бойда, препаратты тура сол деңгейде жаңғыртуға немесе дәрігер шешімімен, дозалау сызбасы бойынша бір қадам төмендетуге болады. Гемоглобин деңгейі жылдам жоғарылағанда (4 апта ішінде >2 г/дл), дозаны бір қадамға төмендету керек. Балалар Гемодиализ қабылдайтын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) бар 1 жастан бастап және одан үлкен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; пациенттің жай-күйін және аурудың жекеше клиникалық ағымын бағалауды дәрігер жүргізуі қажет. Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын диапазоны 9.5 г/дл-ден 11 г/дл дейінгі (5.9-дан 6.8 ммоль/л дейін) аралықта болады. Эпоэтин альфа Сандоз® гемоглобин деңгейін 11 г/дл-ден (6.8 ммоль/л) асырмай арттыру үшін енгізілуі тиіс. Гемоглобин деңгейін төрт апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп арттырмау керек. Егер бұл байқалса, дозаға тиісті түзету жасалуы тиіс. Пациенттерге анемия симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз етуге Эпоэтин альфа Сандоз® рұқсат етілген ең төмен дозасы қолданылғанына көз жеткізу үшін мұқият мониторинг өткізілуі тиіс. Эпоэтин альфа Сандоз® вена ішіне инъекция түрінде енгізген дұрыс. Емдеу екі сатыдан тұрады: 1) Түзету фазасы Вена ішіне инъекция түрінде аптасына 3 рет 50 ХБ/кг. Дозаны түзету қажет болса, оны көзделген мақсатқа, атап айтқанда, 9.5 г/дл-ден 11 гд/л дейінгі (5.9-дан 6.8 ммоль/л дейін) қажетті диапазонда гемоглобин концентрациясына жеткенше дозаны өзгертулер арасындағы кемінде төрт апта аралықтармен дозаны әр сатыда аптасына 3 рет 25 ХБ/кг арттырумен немесе азайтумен сатылап жүргізген жөн. 2) Демеуші фаза Гемоглобин концентрациясын 9.5 г/дл-ден 11 г/дл дейінгі (5.9-дан 6.8 ммоль/л дейін) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін дозаны түзету керек. Әдетте, дене салмағы 30 кг дейінгі балаларға, салмағы 30 кг-ден көп балалар және ересектермен салыстырғанда, өте жоғары демеуші дозалар қажет болады. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6.8 г/дл немесе <4.25 ммоль/л) балаларға бастапқы анемияның ауырлығы аз дәрежесіндегілерге (>6.8 г/дл немесе >4.25 ммоль/л) қарағанда, өте жоғары демеуші дозалар қажет болуы мүмкін. Диализ тағайындалуына дейінгі немесе перитонеальді диализде жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде анемияны емдеу Перитонеальді диализде жүрген анемиямен жүретін бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эпоэтин альфа Сандоз® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қазіргі сәтте аталған қауымдарда Эпоэтин альфа Сандоз® венаішілік инъекциялар түрінде енгізу үшін қолжетімді деректер дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында «Фармакодинамикасы» бөлімінде сипатталған, бірақ Эпоэтин альфа Сандоз® дозалануына қатысты ұсынымдар жоқ. Химиялық емнен болатын анемиясы бар балаларды емдеу Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Операция алдында қан дайындау бағдарламасына қатысатын балаларды емдеу Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдында балаларды емдеу Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Әр шприцтен бір дозадан ғана қолданыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалса, шприцті бәрібір тастап, оны қайта пайдаланбау қажет. Дәрілік затпен жұмыс жасағанда немесе енгізу кезінде сақтық шараларын сақтау керек. Қолданар алдында Эпоэтин альфа Сандоз® шприцті бөлме температурасына жеткенше қоя тұрыңыз. Бұл әдетте 15-тен 30 минутқа дейін созылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Венаға енгізу орны үнемі ашық болатын СБЖ бар пациенттерде (гемодиализдегі пациенттер) вена ішіне енгізген жөн. Венаға енгізу орын болмаған жағдайда (гемодиализді әлі қабылдамаған пациенттер, сондай-ақ перитонеальді диализдегі пациенттер) Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына енгізуге болады. Химиотерапиядан туындаған анемиясы бар ересек пациенттерді емдеу Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Операция алдындағы аутологиялық қан дайындау бағдарламасы аясында ересек пациенттерді емдеу Эпоэтин альфа Сандоз® вена ішіне енгізу керек. Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған ересек пациенттерді емдеу Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Қауіптің төмен немесе аралық-1 деңгейіндегі миелодисплазиялық синдромдары (МДС) бар ересек пациенттерді емдеу Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына инъекция түрінде енгізу керек. Гемодиализдегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар жасындағы пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу Гемодиализде жүрген, венаға енгізу орны үнемі ашық болатын бала жастағы пациенттерде Эпоэтин альфа Сандоз® препаратын вена ішіне енгізген дұрыс. Вена ішіне енгізу Вена ішіне инъекцияның ұзақтығы жалпы дозаға байланысты кемінде 1-5 минутты құрайды. Гемодиализдегі пациенттерге препараттың болюсті инъекциясы диализ желісіндегі ыңғайлы веналық порт арқылы диализ емшарасы кезінде жүргізіледі. Баламалы түрде, инъекцияны диализ емшарасы соңында фистулалық ине арқылы жасауға болады, одан кейін инені тазарту және препараттың қан арнасына қанағаттанарлық түрде енгізілуін қамтамасыз ету үшін 10 мл изотониялық тұзды ерітінді енгізіледі. Тұмауға ұқсас синдром байқалатын пациенттерге препаратты баяуырақ енгізген дұрыс. Препаратты вена ішіне инфузия түрінде енгізуге немесе оны басқа дәрілік заттармен араластыруға тыйым салынады. Тері астына енгізу Эпоэтин альфа Сандоз® препаратын тері астына енгізген кезде енгізілетін препараттың мөлшері бір реттік инъекцияға 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемді енгізген жағдайда инъекцияны бірнеше жерге жасау керек. Инъекцияны аяқ-қолға немесе іштің алдыңғы жақтауына жасау керек. Егер дәрігер пациент немесе қамқоршы адам Эпоэтин альфа Сандоз® препаратын өздігінен тері астына қауіпсіз және тиімді енгізе алады деп шешсе, онда ол барлық нұсқауларды беріп, дұрыс дозаны тағайындап, енгізуді үйретуі керек. Басқа да инъекциялық препараттарды қолданғандағыдай, ерітіндіні қолданар алдында ішінде көрінетін бөлшектердің бар-жоғына немесе түсінің өзгеруіне мұқият қарау керек. Бөліктерге бөлу белгілері Дозаның бір бөлігін енгізуді қамтамасыз ету үшін шприцте нөмірленген бөліктер бар. Алайда, препарат тек бір рет қолдануға арналған. Әр шприцтен Эпоэтин альфа Сандоз® препаратының тек бір дозасын енгізу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар Егер сізде осы дәріні қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - кез келген эритропоэтинмен емдеуден кейін пайда болған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы (Эпоэтин альфа Сандоз® немесе кез келген басқа эритропоэтинді қабылдамауы тиіс) - бақыланбайтын артериялық гипертензия - қандай да бір себептер бойынша тромбоздар профилактикасы үшін талапқа сай ем ала алмайтын хирургиялық пациенттер (геморрагиялық асқынулар, жүректің ауыр жеткіліксіздігі және т.б.) - 1 жасқа дейінгі балалар (гемодиализде жүрген бүйректің созылмалы жеткіліксіздігін (БCЖ) қоса) - терең веналар тромбозы мен тромбоэмболияның қайталану қаупі, әсіресе аутогемотрансфузиялар үшін - Эпоэтин альфа Сандоз® қабылдайтын пациенттер үшін аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты барлық қарсы көрсетілімдер назарға алынуы тиіс - коронарлық тамырлардың, шеткері артериялардың, ұйқы артерияларының немесе церебральді тамырлардың ауыр дәрежедегі ауруларының болуы, таяуда өткерген миокард инфарктісін немесе ми қан айналымының жедел бұзылуын, тұрақсыз стенокардияны қоса, аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасына (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) қатысусыз ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция

Жағымсыз әсерлерінің даму жиілігі мына үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100); сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - диарея - құсу - жүрек айну - қызба Жиі - бас ауыру - вена және артерия тромбозы2 - гипертензия - жөтел - тері бөртпесі - артралгия, сүйектердің ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы - қалтырау, тұмау тәрізді синдром, инъекция орнындағы реакциялар, шеткері ісінулер Жиі емес - гиперкалиемия1 - аса жоғары сезімталдық3 - құрысулар - респираторлық жолдағы іркіліс - есекжем3 Сирек - эритроциттердің таза аплазиясы3 - тромбоцитемия - анафилаксиялық реакция3 - жедел порфирия3 - эритропоэтинге антиденелер тудырған сүйек кемігінің шынайы эритоцитарлық аплазиясы Жиілігі белгісіз - гипертониялық криз3 - дәрілік зат тиімділігінің болмауы - ангионевроздық ісіну3 1Әдетте диализ кезінде. 2 Терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы, ретинальді тромбоз, артериялық тромбоз (миокард инфарктісін қоса), цереброваскулярлық бақытсыз жағдайлар (церебральді инфаркт және церебральді қан кетулерді қоса), транзиторлы ишемиялық шабуылдар, шунт тромбоздары (диализге арналған құрылғыны қоса) және артерия-вена шунтының аневризмасы шегіндегі тромбоз сияқты артерия мен венаның өлімге соқтыратын және соқтырмайтын жағдайларды қамтиды. 3 «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз. Кейбір қолайсыз реакциялар сипаттамасы Бөртпе (есекжемді қоса) жағдайларын, анафилаксиялық реакциялар мен ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары хабарланды. Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде эпоэтин альфамен емделу кезінде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз де орын алды. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын бас сақинасы тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек. Антиденелерге байланысты парциальді қызыл жасушалы аплазия Эпоэтин альфа Сандоз® препаратымен бірнеше айдан бірнеше жылға дейін емдеуден кейінгі пациенттерде өте сирек жағдайларда (жылына <1/10000 жағдай) хабарланды. Вена ішіне енгізумен салыстырғанда тері астына енгізу жағдайлары көбірек хабарланған. Гемодиализ қабылдайтын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар балалар Клиникалық сынақтарда және маркетингтен кейінгі тәжірибеде гемодиализ алатын бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар балалардың бейімділігі туралы деректер шектеулі. Бұрын «Жағымсыз әсерлері» бөлімінде балалардағы спецификалық жағымсыз әсерлер немесе осы топқа тән аурумен сәйкес келетін кез келген әсерлер жөнінде айтылмаған. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде 12 г/дл-ден жоғары (7.5 ммоль/л) гемоглобин деңгейлері, өліммен аяқталуды қоса, жүрек-қантамыр асқынуларының жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. Шунт тромбоздары гемодиализде жүрген пациенттерде, әсіресе, гипотонияға бейімділігі немесе артерия-вена жыланкөздерінің асқынулары (мысалы, стеноз, аневризма және т.б.) бар пациенттерде орын алды. Онкологиялық науқастар Тромбоэмболия құбылыстары жиілігінің жоғарылауы эритропоэз стимуляторларын, оның ішінде Эпоэтин альфа Сандоз® қабылдаған онкологиялық науқастар арасында байқалды. Хирургиялық араласу жасалған пациенттер Бастапқы гемоглобині 10-нан 13 г/дл дейінгі (6.2-8.1 ммоль/л) ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттердегі тромбоз/тамыр құбылыстарының жиілігі (олардың көпшілігі терең вена тромбоздары болды) жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты, эпоэтин альфаны осы топтағы базалық гемоглобині > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) пациенттерде пайдалануға болмайды. Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі реакциялары (ТКР) Эпоэтин қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, өмірге қатерлі болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі реакцияларының (ТКР) жағдайлары хабарланды. Нысана тәрізді қызғылтым дақтар немесе көбінесе орталық буллездік зақымдануларымен дөңгелек дақтар, тері қабыршықтануы, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелерінің және көздің ойық жаралары (көздің қызарып және ісіп кетуі) сияқты симптомдар көрініс беруі мүмкін және олардың ізашары қызба және/немесе тұмау симптомдары болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Эпоэтин альфа Сандоз® артық дозалану гормонның фармакологиялық әсерлерінің жалғасуы болып табылатын симптомдарды туындатуы мүмкін. Емі: гемоглобиннің шектен тыс жоғары деңгейлерінде қан шығаруды қолдануға болады. Қажет болған жағдайда қосымша демеуші ем тағайындалады.

Эпоэтин альфа Сандоз® венаішілік инфузия түрінде немесе дәрілік заттардың басқа ерітінділерімен біріктіріп тағайындауға болмайды. Теріастылық инъекциялар: әдетте, ең жоғары көлем терінің бір бөлігіне енгізілгенде 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемдер жағдайында инъекция үшін бір бөліктен көбірек таңдалуы тиіс немесе инъекциялар дененің әртүрлі бөліктеріне жасалады. Инъекцияны санға немесе алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізу керек. Пациент немесе пациентке күтім жасайтын тұлға Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына қауіпсіз және тиімді енгізе алатын жағдайларда тиісті дозасы мен енгізілуіне қатысты нұсқаулар берілуі тиіс. Эпоэтин альфа Сандоз® пайдаланылмауы тиіс: - егер ерітіндінің бояуы болса немесе онда бөлшектер байқалса; - егер қаптаманың бүтіндігі бүлінген болса; - егер ерітіндінің кездейсоқ мұздатып қатырылғаны белгілі болса немесе жорамалданса; - егер тоңазытқыш қосылмай қалса. Алдын ала толтырылған шприцтер пайдалануға дайын болып табылады. Алдын ала толтырылған шприцті сілкуге болмайды. Ұзақ уақыт қарқынмен сілку Эпоэтин альфа Сандоз® дәрілік затына зиян келтіруі мүмкін. Егер Эпоэтин альфа Сандоз® дәрілік заты қатты сілкуге ұшыраса, оны пайдаланбаңыз. Эпоэтин альфа Сандоз® бір рет пайдалануға арналған. Инені қорғау құрылғысы бар, алдын ала толтырылған шприцті пайдалану Инені қорғау құрылғысы инъекциядан кейін байқаусызда шаншып алмас үшін инені жабады. Ол шприцтің қалыпты жұмыс істеуіне әсер етпейді. Бүкіл доза енгізілгенше және поршень түбіне дейін тірелгенше поршеньді баяу және бірқалыпты басу керек. Поршеньге қысым түсіруді сақтап, шприцті теріден шығарып алады. Инені қорғау құрылғысы поршеньді босатқан кезде инені жабады. Егер Сізге оны Өз емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике үйретпеген болса, инъекцияны өз бетіңізше енгізбеңіз. Эпоэтин альфа Сандоз® инъекциясын алдын ала толтырылған шприц көмегімен қалай өз бетіңізше салуға болады (бүйрек ауруы туғызған симптоматикалық анемиясы бар емдеу үшін, химиялық ем алатын ересек пациенттер үшін, ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалатын ересек пациенттер мен тек миелодисплазия синдромдары бар ересек пациенттер үшін). 1. Шприцті тоңазытқыштан алып шығыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, бұл 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады. 2. Шприцтің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлініп қалмауын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін және оның мұздап қатуының болмауын тексеріңіз. 3. Инъекция орнын таңдаңыз. Санның жоғарғы аумағы және алдыңғы құрсақ қабырғасы кіндік маңы аумағынан басқа, инъекцияға лайықты орындар болып табылады. Инъекция орнын күнделікті ауыстырып отырыңыз. 4. Қолыңызды жуыңыз. 5. Шприц корпусынан ұстап тұрып және қаптаманы оны айналдырмай-ақ тартып, шприцтен қаптаманы шешіп алыңыз. Поршеньді басуға, инеге қол тигізуге немесе шприцті сілкуге тыйым салынады. Шприцтер, қажет болған жағдайда, ішіндегісін бөліп пайдалану үшін бөліктерге бөлінген сақиналармен таңбаланған. Бөліктерге бөлінген әр сақина 0.1 мл көлеміне сәйкес келеді. Шприцтен тек бір қажетті дозаны енгізеді, ерітіндінің керек емес көлемін инъекция алдында шприцтен шығарып тастау қажет. 6. Инъекция орнын оны дезинфекцияға арналған антисептикке шыланған тампонмен тазалаңыз. 7. Қолдың бас бармақ және сұқ саусақтарының арасына тері қыртысын жиырыңыз. Оны тартпаңыз. 8. Тез, шалт қимылмен инені ұзына бойы енгізіңіз. 9. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын айқындаңыз. Поршеньді сәл кері тартыңыз. Егер шприцке қан түсіп кетсе, инені шығарып алыңыз және инъекцияны басқа жерде жасап көріңіз. 10. Бүкіл ерітіндіні инъекциялау үшін поршеньді түбіне дейін басыңыз. Тері қатпарын жиыруды жалғастырып, оны күш түсірмей және біркелкі басыңыз. Инені қорғау құрылғысы толық доза енгізілгенше іске қосылмайды. Поршеньге қысым түсірмеңіз. 11. Поршеньді мүмкін болғанша барынша жылжытып, инені шығарып алыңыз және тері қатпарын жазыңыз. 12. Бас бармақты поршеннен алыңыз. Иненің ол қорғағыш қондырмамен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз. 13. Антисептикке шыланған тампонды инъекция орнына оның аяқталуынан кейін бірнеше секунд басыңыз. 14. Өзіңіз пайдаланған шприцті қауіпсіз контейнерге салыңыз. Әр шприцтен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін шприцте ерітінді қалса, шприцті бәрібір тастап, оны қайта пайдаланбау қажет. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Деректер жоқ. Эпоэтин альфа Сандоз® құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийсіз болып саналады. ЕСКЕРТУ. Егер шприц қатты бір жерге құласа немесе инесінің қақпағын ашқан соң жерге түссе, шприцті қолдануға болмайды. Сынып қалса, «Эпоэтин альфа Сандоз®» алдын ала толтырылған шприцін қолдануға болмайды. Алдын ала толтырылған шприцті және оның қаптамасын дәріханаға қайтарыңыз.

Жүкті әйелдерде эпоэтин альфа қолдануға қатысты деректер жоқ немесе деректер саны шектеулі. Демек, жүктілік кезінде, егер оны қолданудың ықтималды пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болса ғана, эпоэтин альфаны қолдануға болады. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын жүкті әйелдерге эпоэтин альфаны қолдануға кеңес берілмейді. Лактация кезеңі Эпоэтин альфаның ана сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/емшектегі сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізетін әйелдерде эпоэтин альфа сақтықпен қолданылады. Емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және әйел үшін эпоэтин альфамен емдеу пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе эпоэтин альфамен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту керектігі-керек еместігі туралы шешім қабылдау қажет. Операция алдында аутологиялық қан дайындау бағдарламасына қатысатын лактация кезеңіндегі әйелдерде эпоэтин альфаны қолдану ұсынылмайды. ФертильділікЭпоэтин альфаның ерлер мен әйелдер фертильділігіне ықтималды әсері бағаланған зерттеулер жоқ.

Эпоэтин альфа Сандоз® басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу деректері жоқ. Эритропоэтин деңгейін азайтатын дәрілік заттар Эпоэтин альфа Сандоз® жауапты төмендетуі мүмкін. Алайда, циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда, Эпоэтин альфа Сандоз® препараты эритроциттермен байланысатындықтан, өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Егер Эпоэтин альфа Сандоз® емдеу циклоспоринмен бір мезгілде жүргізілсе, қандағы циклоспорин деңгейін бақылауға алып, гематокриттің жоғарылау дәрежесіне қарай циклоспорин дозасын түзету қажет. Эпоэтин альфа Сандоз® пен гранулоцитарлық колония-стимуляциялаушы фактор (G-CSF) немесе гранулоцитарлық-макрофагтық колония-стимуляциялаушы фактор (GM-CSF) арасындағы ісіктің биопсия үлгілерінің гематологиялық дифференциациясына немесе пролиферациясына қатысты өзара әрекеттесу деректері жоқ. Емшектің метастазданатын обыры бар пациенттерде 40000 ХБ/1.0 мл дозадағы Эпоэтин альфа Сандоз® тері астына енгізу кезінде 6 мг/кг трастузумабпен бірге қолдану трастузумаб фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта), жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!