Эргокальциферол (D2 дәрумені) раствор 0,125 %

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 1,25 мг эргокальциферол (D2 дәрумені), бұл 50 000 ХБ сәйкес келеді, қосымша зат: рафинадталған, иіссіздендірілген, мұздатылған «П» маркалы күнбағыс майы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сарыдан күңгірт-сары түске дейінгі, қышқыл иісі жоқ, мөлдір майлы ерітінді.

Профилактика және емдеу үшін: - D дәруменінің гипо- және авитаминозында - рахитте - остеопорозда - остеомаляцияда - гипопаратиреозда

ATX коды А11С С01 D2 дәрумені майда еритін дәрумендер тобына жатады, және фосфор мен кальций алмасуын реттегіштердің бірі болып табылады. Соңғыларының ішектен сіңуіне, таралуына және сүйектердің өсуі кезіне оларда жинақталуына ықпал етеді. Эргокальциферолдың әсері кальций және фосфор қосылыстары бір мезгілде түскен кезде күшейе түседі. Дәруменнің спецификалық әсері, әсіресе, рахит кезінде көрініс береді (рахитке қарсы дәрумен).

Дозалау режимі Профилактика үшін Рахиттің профилактикасы Эргокальциферолды (денсаулық жағдайын, өмір сүру жағдайларын және жыл мезгілі ескере отырып (күз-қыс мезгілінде) жүкті әйелге (антенатальді) және бала емізіп жүрген ана мен балаға (постнатальді)) тағайындау арқылы жүзеге асырылады. Жүкті әйелдерге препаратты жүктіліктің 30-32 аптасынан бастап босанғанға дейін 3 күнде 1 рет 1 тамшыдан (1400 ХБ) тағайындайды. Баласын емшекпен тамақтандыратын және рахиттің антенатальді профилактикасынан өтпеген әйелдерге, Эргокальциферолды босанғаннан кейін бірден, 2-3 апта бойы немесе препарат балада қолданыла бастағанға дейін 3 күнде 1 рет 1 тамшыдан (1400 ХБ) тағайындайды. Шала туған балаларда рахиттің спецификалық профилактикасын күз-қыс мезгілінде (жаз айларында емдеуді тоқтата тұрып) 3 апталық мерзімінен бастау керек, жаз айларын қоспағанда, өмірінің алғашқы жылы бойына түгел, 3 күнде 1 рет 1 тамшыдан (1400 ХБ) тағайындайды (құрғақ қоспалармен жасанды жолмен тамақтандырғанда – баланың тамағының құрамындағы эргокальциферол мөлшерін ескере отырып). Қабылдау ұзақтығын дәрігер, Эргокальциферолдің бір профилактика курсына жалпы дозасы – 150-300 мың ХБ (3-6 мл) есебінен белгілейді. Бұл әдіс анағұрлым физиологиялық болып табылады және көпшілік жағдайларда қолданылады. Шала туған нәрестелерге, егіздер мен қолайсыз тұрмыстық және климаттық жағдайларда тұратын, жиі интеркурренттік аурулар бар балаларға Эргокальциферолды өмірінің 2 аптасынан бастап (бастапқы дене салмағы қалпына келген жағдайда) өмірінің алғашқы жылы бойынша 2 күнде 1 рет 1-2 тамшыдан (1400-2800 ХБ), немесе методом «дәрумендік түрткі» әдісімен – 6-8 апта бойы аптасына 2 рет 14-21 тамшыдан (20 000-30 000 ХБ), немесе «тығыздалған» әдіспен – 20 күн бойы 200-300 мың ХБ (4-6 мл) – күнделікті 7-10 тамшыдан (тәулігіне 10-15 мың ХБ) тағайындайды. Эргокальциферолды енгізу курсы аяқталғаннан кейін жаз айларын қоспағанда, бала өмірінің бірінші жылы бойына түгел 3 күнде 1 рет 1 тамшыдан (1400 ХБ) рахиттің спецификалық «демеуші» профилактикасы жүргізіледі, содан соң 2 жасқа дейін күз-қыс мезгілінде қайталанып отырады. Қысы қатты және ұзаққа созылатын өңірлерде рахиттің демеуші профилактикасын 3 жасқа дейін жүргізеді. Ондай жағдайларда Эргокальциферолдың курстық дозасы 300-400 мың ХБ (6-8 мл). Менопаузадағы әйелдерде остеопороздың профилактикасы үшін Са2+ препараттарымен (тәулігіне 1-1,5 г) біріктіріп тәулігіне 400-800 ХБ (немесе 2-3 күнде 1 рет 1 тамшыдан) тағайындайды. Емдеу I дәрежелі рахит 30-45 күн бойы тәулігіне 9 800-15 400 ХБ (7-11 тамшыдан) тағайындайды. Бір емдеу курсына 500 000-600 000 ХБ (бір курсқа 10 мл-ден 12 мл дейін). Жедел айқындалған үдеріс кезінде көрсетілген дозаны 10 күн ішінде «тығыздалған» әдіспен тағайындайды. II дәрежелі рахит Жеделге жуық ағымында 30-45 күн бойы тәулігіне 20 000-26 000 ХБ(14-19 тамшыдан) тағайындайды. Бір емдеу курсына 600 000-800 000 ХБ (бір курсқа 12 мл-ден 16 мл дейін) қажет. Жедел айқындалған үдеріс кезінде көрсетілген дозаны 10-15 күн ішінде «тығыздалған» әдіспен тағайындайды. III дәрежелі рахит Жеделге жуық ағымында 40-60 күн бойы тәулігіне 26 000-33 600 ХБ(19-24 тамшыдан), бір емдеу курсына 800 000-1 000 000 ХБ (16-20 мл) тағайындайды. Жедел айқындалған үдеріс кезінде көрсетілген дозаны10-15 күн ішінде «тығыздалған» әдіспен тағайындайды. II-III дәрежелі рахит кезінде қайталануларының алдын алу үшін балаларға 10 күн бойы 400 мың ХБ (8 мл) жалпы дозадағы қайталанатын емдеу курсын тағайындау ұсынылады. Остеопороз және остеомаляция кезінде D2 дәруменін 45 күн бойы тәулігіне 3 000 ХБ (2 тамшыдан) аспайтын дозада тағайындайды (апта сайын Сулкович сынамасы бақылауымен). Енгізу әдісі және жолы Эргокальциферолды тамақтану кезінде ішке тағайындайды. 1 мл препараттың құрамында 50 000 ХБ (1 ХБ құрамында 0,025 мкг эргокальциферол бар) бар. Препарат тамшылар түрінде қолданылады, көзге арналған пипеткадағы бір тамшысынің құрамында 1400 ХБ жуық. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 100 000 ХБ (тәулігіне 2 мл). Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Бұл препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

- эргокальциферолға және препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық - D гипервитаминозы - өкпе туберкулезінің белсенді түрі - асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы - бауыр мен бүйректің жедел және созылмалы аурулары - жүрек пен қантамырлардың декомпенсация сатысындағы органикалық аурулары - қан мен несептегі кальций мен фосфор деңгейінің жоғарылауы - саркоидоз - несептас ауруы.

Жағымсыз әсерлердің кездесу жиілігі белгісіз, өйткені, оны бағалауға мүмкіндік беретіндей қандай-да бір ірі көлемді клиникалық сынақтар жүргізілмеді. Жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда жағымсыз реакциялардың мынадай көріністері болуы мүмкін: Иммундық жүйе тарапынан: - аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпе, есекжем, қышыну Орталық жүйке жүйесі тарапынан: - бас ауыруы - вертиго - ұйқы бұзылуы - ашушаңдық - депрессия Метаболизм бұзылыстары: - гиперфосфатемия - несептегі кальций деңгейінің жоғарылауы (ішкі ағзалардың кальцинозы болуы мүмкін) Ас қорыту жолы тарапынан: - анорексия - тәбет жоғалту - диарея - жүрек айнуы - құсу Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: - сүйектердің ауыруы Несеп шығару жүйесі тарапынан: - протеинурия - цилиндрурия - лейкоцитурия Жалпы бұзылулар: - жалпы әлсіздік - қызба Сипатталған әсерлер пайда болған жағдайда, препаратты тоқтатады және кальцийдің тамақпен түсімін қоса, оның организмге енгізілуін барынша шектейді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

D гипервитаминозының симптомдары Бастапқылары (гиперкальциемия түрткі болған) – іш қатуы немесе диарея, ауыздың шырышты қабығының құрғауы, бас ауыруы, шөлдеу, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, ауыздың металл татуы, жүрек айнуы, құсу, қатты қажу, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; кейінгілері – сүйектердің ауыруы, несептің бұлыңғырлануы (несепте гиалиндік цилиндрлердің пайда болуы, протеинурия, лейкоцитурия), артериялық қысымның жоғарылауы, қышыну, көздің фотосезімталдығы, конъюнктива гиперемиясы, аритмия, ұйқышылдық, миалгия, жүрек айнуы, құсу, панкреатит, гастралгия, дене салмағының төмендеуі, сирек – көңіл-күй мен психиканың өзгерістері (психоз дамуына дейін). D дәруменімен созылмалы уыттану симптомдары (ересектер үшін тәулігіне 20 000-60 000 ХБ, балалар үшін – тәулігіне 2 000-4 000 ХБ қабылдағанда дозаларда бірнеше апта немесе ай бойы қабылдағанда): жұмсақ тіндердің, бүйректің, өкпенің, қантамырлардың кальцинозы, артериялық гипертензия, бүйрек және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі өлімге дейін соқтырған (бұл әсерлері көбінесе, гиперфосфатемияға гиперкальциемия қосылған кезде туындайды), балалардың өсуінің бұзылуы (тәулігіне 1 800 ХБ демеуші дозасында ұзақ уақыт бойы қабылдау). Емі: препаратты тоқтату, D2 дәруменінің организмге тамақпен түсуін барынша шектеу, құстыру немесе асқазанды белсендірілген көмір жүзіндісімен шаю, іш жүргізетін тұзды дәрілерді тағайындау, су-электролит теңгерімін түзету. Гиперкальциемия кезінде эдетаттар тағайындалады. Гемо- және перитонеальді диализ тиімді. Препараттың көп дозаларының уытты әсері А дәруменін бір мезгілде қабылдағанда әлсірейді.

D2 дәрумені препараттарын оның белсенділігін жоятын күн мен ауаның әсері тимейтін жағдайларда сақтайды: оттегі D2 дәруменін тотықтырады, ал жарық оны улы токсистеринге айналдырады. D2 дәруменінің кумулятивтік қасиеттері бар екендігін ескеру қажет. Ұзақ уақыт қолданғанда қан мен несептегі Са2+ концентрациясын анықтау қажет. D2 дәруменінің ұзақ уақыт қабылданатын тым жоғары дозалары немесе екпінді дозалары D2 созылмалы гипервитаминозына себеп болуы мүмкін. Эргокальциферолдан туындаған гипервитаминоз кезінде, жүрек гликозидтерінің әсері күшеюі және гиперкальциемия дамуы түрткі болған аритмияның туындау қаупі жоғарылауы мүмкін (жүрек гликозидінің дозасын түзеткен дұрыс). Ұзақ уақыт бойы гипотиреозбен науқастарға, егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындайды, өйткені, кальцийдің өкпеде, бүйректе және қантамырларда жинақталуын күшейте отырып, ол атеросклероз құбылыстарының дамуына және күшеюіне ықпал етуі мүмкін. Егде жастағыларда D дәрумені сіңуінің азаюы, терінің D3 ізашар дәруменін синтездеуге қабілеттілігінің төмендеуі, инсоляция уақытының азаюы, бүйрек жеткіліксіздігінің туындау жиілігінің артуы салдарынан D2 дәруменінің қажеттілігі арта түсуі мүмкін. Жоғары дозаларда қолданғанда организмге уытты әсерін азайту үшін, бір мезгілде А дәруменін (тәулігіне 10 000-15 000 ХБ), аскорбин қышқылы мен В тобының дәрумендерін тағайындау керек. D2 дәруменін қабылдауды кварц шамымен сәулелендірумен біріктірмеген дұрыс.Кальций препараттарын жоғары дозалардағы D дәруменімен бір мезгілде қолданбау керек. Емдеу үдерісінде қан мен несептегі кальций мен фосфордың деңгейіне бақылау жүргізу ұсынылады. Қант диабеті бар науқастарға және иммобилизацияланған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Препаратты дәрігердің қадағалауымен қабылдау керек. Белгілі бір қажеттілігін жекелей қамтамасыз етуде бұл дәруменнің барлық ықтимал көздері ескерілуі тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балаға D дәруменінің тәуліктік қажеттілігін анықтауды және оны қолдану тәсілін дәрігер жекелей белгілейді, және әр ретте мерзімдік тексерулер кезінде, әсіресе, өмірінің алғашқы айларында түзетіп отырады. Жаңа туған нәрестелердің D2 дәруменіне сезімталдығы әртүрлі болуы мүмкін, олардың кейбіреулері тіпті өте төмен дозаларына да сезімтал болуы мүмкін. D2 дәруменін балаларға тағайындаған кезде фосфаттарды бір мезгілде енгізген дұрыс. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс істегенде, жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Эргокальциферолды жүктіліктің 30-32-нші аптасынан бастап қолдануға болады. Эргокальциферолды 35 жастан асқан жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек. Анасындағы гиперкальциемия (жүктілік кезінде D2 дәруменін ұзақ уақыт қабылдаумен байланысты) шаранада D дәруменіне сезімталдықтың жоғарылауын, қалқанша без функциясының бәсеңдеуін, спецификалық эльф тәрізді сырт келбет синдромын, ақыл-ой дамуының тежелуін, қолқа стенозын туғызуы мүмкін. Препаратты жүкті әйелдерге қолданғанда D2 дәруменінің артық дозалануынан гиперкальциемия болуы мүмкін, ол шаранада қалқанша без функциясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Артық дозаланған жағдайда препараттың тератогенділік әсері көрініс беруі мүмкіндігіне байланысты, жүктілік кезінде D2 дәруменін жоғары (тәулігіне2 000 ХБ асатын) дозаларда қабылдамау керек. D2 дәруменін бала емізу кезінде сақтықпен тағайындау керек, өйткені, анасы жоғары дозаларда қабылдап жүрген препарат балада артық дозалану симптомдарын туғызуы мүмкін.

Кальций тұздарымен бір мезгілде қолданғанда D2 дәруменінің уыттылығы жоғарылайды. Йод препараттарымен тағайындағанда дәруменнің тотығуы орын алады. Антибиотиктермен (тетрациклин, неомицин) бір мезгілде қолданғанда эргокальциферолдың сіңуінің бұзылғаны байқалады. Препаратты минералды қышқылдармен біріктіру оның ыдырауына және белсенділігі жойылуына алып келеді. Тиазидтік диуретиктер, құрамында Са2+ бар дәрілік заттар гиперкальциемияның даму қаупін арттырады, ол жүрек гликозидтеріне толеранттылықтың төмендеуін туғызады, ол препарат элиминациясының баяулауына және оның организмде жинақталуына алып келеді. Барбитураттардың (соның ішінде, фенобарбиталдың), фенитоиннің және примидонның әсерінен, эргокальциферол қажеттілігі едәуір жоғарылуы мүмін, бұл остеомаляцияның немесе рахиттің ауырлық дәрежесінің күшеюінен көрініс береді (микросомалық ферменттер индукциясы салдарынан эргокальциферолдың белсенді емес метаболиттерге метаболизденуінің жеделдеуі түрткі болады). Құрамында Al3+ мен Mg2+ бар антацидтерді бір мезгілде қолдану аясында ұзақ емдеу олардың қандағы концентрациясын және уыттанудың туындау қаупін арттырады (әсіресе, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі болған жағдайда). Кальцитонин, этидрон және памидрон қышқылдарының туындылары, пликамицин, галлий нитраты және глюкокортикостероидтар әсерін төмендетеді. Холестирамин, колестипол және минералды майлар майда еритін дәрумендердің асқорыту жолында сіңуін төмендетеді және олардың дозасын арттыруды қажет етеді. Рифампицин, изониазид, эпилепсияға қарсы препараттар, холестирамин эргокальциферолдың тиімділігін төмендетеді. Кетоназолмен, Р450 цитохромының тежегіштерімен сақтықпен қолдану керек. Құрамында фосфор бар препаратардың сіңуін, және гиперфосфатемияның туындау қаупін арттырады. D дәруменінің басқа аналогтарымен (әсіресе, кальцифедиолмен) бір мезгілде қолдану гипервитаминоздың даму қаупін арттырады (ұсынылмайды).

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (+2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада) сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!