Эртапенем лиофилизат 1 г

Бір құтының ішінде: белсенді зат – 1.192 г натрий эртапенемі 1 г эртапенемге баламалы; қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су, азот. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Тығын немесе ұнтақ түріндегі ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизат. Қалпына келтірілген ерітінді – түссіз мөлдір, көрінетін бөлшектері жоқ ерітінді.

Емі Эртапенем ересектер мен 3 айдан 17 жасқа дейінгі балаларға белгілі бактериялардан туындаған немесе эртапенемге ықтималдылығы жоғары сезімтал мынадай инфекцияларды емдеу үшін, сондай-ақ қажет болған жағдайда антибиотикті парентеральді енгізу үшін көрсетілген: - интраабдоминальді инфекцияларда - ауруханадан тыс пневмонияда - гинекологияда жедел инфекцияларда - диабеттік табан синдромы кезінде тері және жұмсақ тіндердің инфекцияларында Профилактикасы Эртапенем ересектерде колоректальді аумаққа жоспарлы хирургиялық операциялар жасалғанда хирургиялық жарақат инфекцияларының профилактикасы үшін көрсетілген. Антибиотиктерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

ATХ коды J01DH03 Әсер ету механизмі Эртапенем пенициллин байланыстыратын ақуыздарға (ПБА) қосылуымен қатар жүретін жасушалар қабырғасының синтезін тежейді. Ең күшті аффинділігі (ПБА 2 және 3 байланысу қабілеті) Escherichia coli анықталады. Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық (ФК/ФД) өзара байланысуы ФК/ФД клиникаға дейінгі зерттеулерінде басқа бета-лактамды антибиотиктер сияқты плазмадағы эртапенем концентрациясының қоздырғыштың ең аз тежегіш концентрациясынан асу уақытымен тиімділіктің тікелей өзара байланыс бар екендігі көрсетілген. Резистенттілік механизмі Еуропада жүргізілген резистенттілікті қадағалау бойынша зерттеулерге сәйкес, кейбір резистентті штамдарда карбапенемдер класының бактерияға қарсы басқа препараттарына резистенттілігі байқалды. Эртапенем пенициллиназаны, цефалоспориназаны және кең ауқымды бета-лактамазаларды қоса, көптеген бета-лактамазалар класының гидролизіне тиімді тұрақты, бірақ металл-бета-лактамазаларға емес. Метициллинге резистентті стафилококктар және энтерококктар ПБА нысаналарға сезімтал еместігіне байланысты эртапенемге резистентті болып табылады; P. aeruginosa және басқа ферменттік емес бактериялар, әдетте, шектеулі өту және белсенді ағып шығу салдарынан резистентті болып табылады. Энтеробактерияларда резистенттілік жиі байқалмайды; эртапенем әдетте ауқымы кең бета-лактамазалармен (АКБД) энтеробактерияларға қатысты белсенді. Алайда, резистенттілік АКБД немесе басқа жоғары белсенді бета-лактамазалар (мысалы, AmpC типтері) бір немесе одан да көп пориндердің (сыртқы жарғақша ақуыздарының) жоғалуы салдарынан немесе ағып кетуді белсендіру нәтижесінде пайда болатын әлсіреген өткізгіштік бір мезгілде болған кезде байқалуы мүмкін. Резистенттілік сондай-ақ айқын карбапенем-гидролиздейтін белсенділігі бар бета-лактамазалардың (мысалы, IMP және VIM металл-бета-лактамазалардың немесе KPC-типтердің) түзілуі салдарынан туындауы мүмкін, бірақ бұл сирек байқалады. Эртапенемнің әсер ету механизмі хинолондар, аминогликозидтер, макролидтер және тетрациклиндер сияқты басқа кластардағы антибиотиктер механизмінен ерекшеленеді. Эртапенем мен осы препараттар арасында нысанаға тәуелді айқаспалы резистенттілік жоқ. Алайда, микроорганизмдер кейбір заттардың және/немесе эффлюкстік помпа өткізбеушілігі болып табылатын (немесе қамтитын) бактерияға қарсы препараттардың бірден көп класына резистенттілікті көрсетуі мүмкін. Концентрациясының шекті мәндері MIC EUCAST мыналар: Enterobacterales: S ≤ 0.5 мг/л және R> 0.5 мг/л Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 мг/л және R> 0.5 мг/л Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 мг/л және R> 0.5 мг/л M. catarrhalis: S 0.5 мг/л және R> 0,5 мг/л Грамтеріс анаэробтар: S≤ 0,5 мг/л және R> 0.5 мг/л Грамоң анаэробтар: S ≤ 0,5 мг/л және R> 0,5 мг/л Viridans тобының стрептококктары: S ≤ 0,5 мг/л және R> 0,5 мг/л Штамдармен байланыспаған ақырғы нүктелер: S ≤ 0.5 мг/л және R> 0.5 мг/л (NB: стафилококктардың эртапенемге сезімталдығы метициллинге сезімталдыққа байланысты, ал А, В, С және G топтарына жататын стрептококктардың сезімталдығы бензилпенициллинге сезімталдыққа байланысты). Емдеуші дәрігер жергілікті MIC туралы ақпаратты (осындай ақпарат болған жағдайда) назарға алуы тиіс. Микробиологиялық сезімталдық. Белгілі бір штамдар үшін жүре пайда болған резистенттіліктің таралғандығы уақыт пен географиялық жағдайға байланысты өзгеруі мүмкін, оны ауыр инфекцияларды емдеу кезінде ескеру қажет. Еуропалық Одақ елдерінде карбапенемге төзімді микроорганизмдерден туындаған топтық инфекциялар жағдайлары туралы деректер бар. Төмендегі ақпарат микроорганизмдердің ықтимал сезімталдығы немесе сезімталдық еместігі туралы болжалды мәліметтерді ғана береді. Сезімтал микроорганизмдер: Грамоң аэробтар: метициллинге сезімтал стафилококктар (соның ішінде Staphylococcus aureus)*, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus pyogenes Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Morganella morganii, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Serratia marcescens Анаэробтар: Clostridium тектес микроорганизмдер (C. difficile* қоспағанда), Eubacterium тектес микроорганизмдер*, Fusobacterium тектес микроорганизмдер*, Peptostreptococcus*, Porphyromonas asaccharolytica* тектес микроорганизмдер, Prevotella тектес микроорганизмдер* Жүре пайда болған төзімділік проблема туындатуы мүмкін түрлер: Грамоң аэробтар: Метициллинге резистенті стафилококктар+ # Анаэробтар: Bacteroides fragilis және B. fragilis тобының микроорганизмдері* Табиғи резистенттілігі бар организмдер: Грамоң аэробтар: Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis және Enterococcus faecium қоса алғанда, Энтерококктар Грамтеріс аэробтар: Aeromonas тектес микроорганизмдер, Acinetobacter, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia тектес микроорганизмдер Анаэробтар: Lactobacillus тектес микроорганизмдер Басқалары: Chlamydia тектес микроорганизмдер, Mycoplasma тектес микроорганизмдер, Rickettsia тектес микроорганизмдер, Legionella тектес микроорганизмдер * Белсенділігі клиникалық зерттеулерде қанағаттанарлық түрде көрсетілген. † Эртапенем препаратының пенициллинге резистентті Streptococcus pneumoniae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияны емдеудегі тиімділігі анықталған жоқ. + Кейбір қатысушы елдерде жүре пайда болған резистенттіліктің жиілігі > 50%. # Метициллинге резистентті стафилококктар (MRSA қоса) әрқашан бета-лактамдарға резистентті болып келеді. Клиникалық зерттеулерден алынған ақпарат Балаларда тиімділігін зерттеу Эртапенемнің тиімділігі бірінші кезекте балалардағы қауіпсіздік, екінші кезекте 3 айдан 17 жасқа дейінгі пациенттерде рандомизацияланған салыстырмалы көпорталықты зерттеулердің тиімділік мәніне бағаланды. MITT клиникалық популяциясында емделгеннен кейін қаралуға клиникалық жауаптың оң бағасы бар пациенттердің үлесі төменде көрсетілген: Аурудың стратасы† — Жас шамасы — Эртапенем — Цефтриаксон n/m — % — n/m — % Ауруханадан тыс пневмония (АТП) — 3 айдан 23 айға дейін — 31/35 — 88.6 — 13/13 — 100.0 2-ден 12 жасқа дейін — 55/57 — 96.5 — 16/17 — 94.1 13-тен 17 жасқа дейін — 3/3 — 100.0 — 3/3 — 100.0 Аурудың стратасы — Жас шамасы — Эртапенем — Тикарциллин / клавуланат n/m — % — n/m — % Құрсақішілік инфекциялар (ҚІИ) — 2-ден 12 жасқа дейін — 28/34 — 82.4 — 7/9 — 77.8 13-тен 17 жасқа дейін — 15/16 — 93.8 — 4/6 — 66.7 Кіші жамбас ағзаларының жедел инфекциялары (КЖАЖИ) — 13-тен 17 жасқа дейін — 25/25 — 100.0 — 8/8 — 100.0 †Эртапенем тобындағы 9 пациент (7 АІП және 2 ҚІИ), цефтриаксон тобындағы 2 пациент (2 АІП) және зерттеуге қосу кезінде салдарлық бактериемиясы бар тикарциллин/клавуланат тобындағы ҚІИ бар 1 пациент кіреді.

Дозалау режимі Емі Ересектер және жасөспірімер (13- тен 17 жасқа дейінгілер). Эртапенем дозасы тәулігіне 1 рет вена ішіне 1 г құрайды. Сәбилер және балалар (3 айдан 12 жасқа дейінгілер). Эртапенем дозасы вена ішіне тәулігіне 2 рет 15 мг/кг құрайды (тәулігіне 1 г дозадан асырмай). Профилактикасы Ересектер. Жоспарлы колоректальді хирургиялық операциялар жасағанда хирургиялық жарақаттар инфекцияларының профилактикасы үшін, ұсынылған доза хирургиялық араласудан 1 сағат бұрын вена ішіне бір рет 1 г құрайды. Балалар. Деректердің жоқтығына байланысты 3 айға дейінгі балаларда эртапенемнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Эртапенем бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар ересек пациенттерде инфекцияларды емдеу үшін қолдануға болады. Креатинин клиренсі> 30 мл/мин/1.73 м2 пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр түрдегі бұзылулары бар пациенттерге эртапенемді қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан эртапенемді мұндай пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек бұзылулары бар балалар мен жасөспірімдерге қатысты деректер жоқ. Гемодиализде жүрген пациенттер. Гемодиализде жүрген пациенттердің эртапенемді қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан эртапенемді ондай пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Егде жастағы пациенттер. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоспағанда, эртапенемнің ұсынылған дозасын қолдану керек ( бүйрек жеткіліксіздігін қараңыз). Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне енгізу Эртапикті инфузия түрінде 30 минут ішінде енгізу керек. Эртапенеммен емдеудің стандартты ұзақтығы ауру түріне және оны туындатқан патогенді микроорганизмге (микроорганизмдерге) байланысты 3-тен 14 күнге дейінді құрайды. Клиникалық көрсетілімдер болса клиникалық жақсару жағдайында кейінгі микробқа қарсы пероральді емге өтуге рұқсат етіледі.

- әсер етуші затқа немесе «құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - карбапенемдер тобының кез келген басқа антибиотигіне аса жоғары сезімталдық - анамнезінде бета-лактамды басқа антибиотиктерге (мысалы, пенициллинді және цефалоспоринді антибиотиктер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясында (мысалы, анафилаксиялық реакция, тері реакциясының ауыр түрі)

Ересектер (18 жастан асқан) Жиі - бас ауыру - инфузиядан кейінгі венадағы асқынулар, флебит/тромбофлебит - диарея, жүрек айну, құсу - бөртпе, қышыну - АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы - тромбоциттер санының көбеюі Жиі емес - ауыз қуысының кандидозы, кандидоз, зеңдік инфекция, жалған жарғақшалы энтероколит, вагинит - анорексия - ұйқысыздық, сананың шатасуы - бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезудің бұрмалануы, құрысулар - синустық брадикардия - гипотензия - диспноэ, фарингеальдық жайсыздық - іш қату, қышқылдық регургитация, ауыздың құрғауы, диспепсия, іштің ауыруы - эритема, есекжем - қанталау, астения/ әлсіздік, қызба, ісіну/ісіңкілік, кеуде ауыруы - сарысудағы жалпы билирубин, сарысудағы тікелей билирубин, сарысудағы тікелей емес билирубин, сарысу креатинині, сарысудағы мочевина, сарысу глюкозасы деңгейлерінің жоғарылауы - лейкоциттер, тромбоциттер, сегментядролы нейтрофилдер санының, гемоглобин мен гематокрит деңгейлерінің азаюы; эозинофилдер санының артуы, ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының, протромбин уақытының, сегментядролы нейтрофилдер мен лейкоциттер санының артуы - несептегі бактериялардың, несептегі лейкоциттердің, несептегі эпителий жасушаларының және несептегі эритроциттердің көбеюі; несепте ашытқы зеңдерінің болуы - Clostridium difficile токсиніне тестің оң болуы Сирек - пневмония, дерматомикоз, операциядан кейінгі жарақат инфекциясы, несеп жолдарының инфекциясы - нейтропения, тромбоцитопения - аллергия - гипогликемия - ажитация, мазасыздық, депрессия - тремор, естен тану - аққабық патологиясы - қан кету, жоғары артериялық қысым - мұрынның бітелуі, жөтел, мұрыннан қан кету, сырылдар/құрғақ сырылдар, ысқырып дем алу - дисфагия, нәжісті ұстай алмау, перитонит - холецистит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы - дерматит, десквамация, аса жоғары сезімтал васкулит - бұлшықеттердің құрысуы, иықтың ауыруы - бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің жедел жеткіліксіздігі - аборттар - гениталийден қан кету - инъекция орнының қатаюы, дімкәстік - сарысудағы бикарбонат, сарысу креатинині және сарысудағы калий деңгейлерінің төмендеуі; сарысулық ЛДГ, сарысулық фосфор, сарысулық калий деңгейлерінің жоғарылауы - лимфоциттер санының азаюы; таяқшаядролы нейтрофилдер, лимфоциттер, метамиелоциттер, моноциттер, миелоциттер; атипиялық лимфоциттер санының артуы - уробилиноген деңгейінің жоғарылауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - анафилактоидты реакцияларды қоса, анафилаксия - психикалық статустың өзгеруі (озбырлықты, делирийді, бағдардан адасуды, ментальдік жай-күйдің өзгеруін қоса) елестеулер, сананың төмен деңгейі, дискинезия, миоклонус, жүрістің бұзылуы, энцефалопатия - тістердің боялуы - жедел жайылған экзантематозды пустулез( AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен байқалатын дәрілік бөртпе (DRESS синдром) - бұлшықет әлсіздігі Балалар мен жасөспірімдер (3 айдан 17 жасқа дейін) Жиі - диарея - жөргектік дерматит - инфузия орнының ауыруы - AЛT және AСT белсенділігінің артуы - нейтрофилдер санының азаюы Жиі емес - бас ауыру - ысыну, гипертензия - түссіз нәжіс, мелена - эритема, бөртпе, петехиялар - инфузия орнының ашуы, инфузия орнының қышуы, инфузия орнының қызаруы, инфузия орнының ысығандай болуы, инъекция орнының қызаруы - тромбоциттер санының артуы, ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының, протромбин уақытының артуы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі Белгісіз - психикалық статустың өзгеруі (озбырлықты қоса) - елестеулер Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: эртапенеммен артық дозалану ықтималдылығы аз. Эртапенемді дені сау ересек еріктілерге 8 күн бойы 3 г тәуліктік дозада вена ішіне енгізу айтарлықтай уыттылықтың дамуын туындатқан жоқ. Клиникалық зерттеулерде ересек еріктілерге күніне 3 г-ға дейін абайсызда енгізу клиникалық маңызды жағымсыз реакцияларға әкелген жоқ. Балалардағы клиникалық зерттеулерде 40 мг/кг-ден 2 г ең жоғарғы дозаға дейінгі бір реттік венаішілік доза уыттылықты туындатпады. Емі: эртапенеммен артық дозалануды емдеу туралы нақты ақпарат жоқ. Артық дозаланған жағдайда препаратты тоқтату және дәріні бүйрек арқылы шығарғанға дейін жалпы демеуші ем жүргізу керек. Эртапенемді гемодиализ арқылы организмнен шығаруға болады. Алайда гемодиализді артық дозалануды емдеу үшін қолдану туралы ақпарат жоқ.

Арнайы сақтандырулар Аса жоғары сезімталдық Бета-лактамды антибиотиктермен ем қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өліммен аяқталатын реакциялары (анафилаксиялық реакциялары) туралы хабарланған. Бұл реакциялар анамнезінде поливалентті аллергиясы бар пациенттерде жиі дамиды. Эртапенеммен емдеуді бастардың алдында пациентте мұның алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге, бета-лактамды басқа антибиотиктерге және басқа аллергендерге аса жоғары сезімталдық реакциялар болмағанын анықтап алу керек. Егер эртапенемге аллергиялық реакциялар пайда болса, емдеуді тез арада тоқтату қажет. Ауыр анафилаксиялық реакциялар шұғыл ем жүргізуді талап етеді! Суперинфекция Эртапенемді қосымша ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің артық өсуіне әкеп соғуы мүмкін. Пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Егер емдеу кезінде суперинфекция туындаса, тиісті ем жүргізу керек. Антибиотикпен астасқан колит Эртапенеммен емдеудің нәтижесінде туындаған антибиотикпен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит туралы хабарланған, ол ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіптіге дейін өзгеше болуы мүмкін. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты диареясы бар пациенттерде осы диагнозды қою маңызды. Эртапенеммен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile туындатқан инфекцияларды спецификалық емдеуді тағайындау туралы мәселені қарау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік препараттарды тағайындауға болмайды. Құрысулар Емдеу кезінде немесе эртапенеммен (1 г тәулігіне 1 рет) емді тоқтатқаннан кейін 14 күн бақылағанда ересек пациенттерде клиникалық зерттеу кезінде құрысулар пайда болғаны туралы хабарланды. Құрысулар егде жастағы пациенттерде және бұрын орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) (мысалы, анамнездегі ми зақымданулары немесе құрысулар) және/немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде жиірек байқалған. Мұндай жағдайлар маркетингтен кейінгі кезеңде орын алған. Энцефалопатия Эртапенемді қолданған кезде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды. Егер эртапенем туындатқан энцефалопатияға күмән болса (мысалы, миоклонус, құрысулар, психикалық статустың өзгеруі, сана деңгейінің төмендеуі), эртапенемді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эртапенем индукциялаған энцефалопатияның даму қаупі жоғары және сауығу ұзаққа созылуы мүмкін. Вальпрой қышқылымен бір мезгілде қолдану Эртапенемді және вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын бір мезгілде қолдануға болмайды. Субоптимальді әсері Қолда бар деректерден, 4 сағаттан асатын хирургиялық араласулардың кейбір жағдайларында пациенттер эртапенемнің жеткіліксіз концентрациясының әсеріне ұшырауы мүмкін, демек емдеудің ықтимал тиімсіздігіне де ұшырауы мүмкін. Сондықтан мұндай әдеттегінден тыс жағдайларда сақ болған жөн. Пациенттердің белгілі бір топтарында пайдалануға нұсқаулар Эртапенемді ауыр инфекцияларды емдеуде қолдану тәжірибесі шектеулі. Ауруханадан тыс пневмонияны емдеудің клиникалық зерттеулерінде эртапенем қабылдаған бағаланатын пациенттердің 25% - ында аурудың ауыр ағымы байқалды (пневмонияның ауырлық дәрежесі> III). Эртапенем қабылдаған, бағаланатын ересек пациенттердің 26% - ында жедел гинекологиялық инфекцияларды емдегенде клиникалық зерттеуде аурудың ауыр ағымы байқалды (температурасы ≥ 39°C және/немесе бактериемия); 10 пациентте бактериемия байқалды. Құрсақішілік инфекцияларды емдегенде клиникалық зерттеуде эртапенем қабылдаған бағаланатын пациенттердің 30% - ында жайылған перитонит болды және 39% - да асқазанды, он екі елі ішекті, жіңішке ішекті, жуан ішекті және өтқалтаны қоса, аппендикстен басқа аймақтарды зақымдайтын инфекциялар байқалды; APACHE II ≥ 15 бағалауы бар зерттеуге бағаланатын пациенттердің шектеулі саны енгізілді, оларда тиімділігі анықталған жоқ. Эртапенемнің пенициллинге төзімді Streptococcus pneumoniae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияны емдеудегі және остеомиелит қатар жүретін диабеттік табан синдромында инфекцияны емдеудегі тиімділігі анықталған жоқ. Эртапенемді ауыр дәрежедегі инфекциялық аурулар кезінде қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. 2 жасқа дейінгі балаларда эртапенемді қолданудың салыстырмалы түрде аз тәжірибесі бар. Бұл топта инфекция жұқтырған микроорганизмнің (дердің) эртапенемге сезімталдығын анықтауға ерекше назар аудару керек. Қазіргі уақытта 3 айдан кіші жастағы балаларда қолдану қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ. Қосымша заттар Препараттың құрамында 1.0 г дозада шамамен 6.0 мЭкв (шамамен 137 мг) натрий бар, бақыланатын натрий диетасындағы пациенттерге тағайындағанда осыны ескеру керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эртапенемнің автокөлікті басқару қабілетіне тигізетін әсерлері жөнінде зерттеулер жүргізілмеген. Эртапенем пациенттің автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Пациенттер эртапенемді қолданған кезде бас айналу және ұйқышылдық байқалғаны туралы хабардар болуы тиіс .

Эртапенем адамның емшек сүтімен бірге бөлінеді. Жануарларға жүргізілген зерттеу жүктілікке, эмбриондық дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Алайда эртапенемді жүктілік кезінде, егер ықтимал пайдасы бала үшін ықтимал қаупінен аспаса қолдануға болмайды. Эртапенем адамның емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Балада жағымсыз реакциялар дамуы мүмкіндігіне орай, эртапенемді қабылдайтын аналарға сәбилерін емізбеу қажет.

Дәрілік заттардың Р-гликопротеин-негізделген клиренс немесе CYP-негізделген клиренсін тежеуге байланысты өзара әрекеттесулер ықтималдылығы аз. Вальпрой қышқылын және карбапенем қатарының препараттарын эртапенеммен бірге енгізгенде вальпрой қышқылының деңгейі емдік диапазоннан төмен түскендегі туралы хабарланған. Вальпрой қышқылы деңгейінің төмендеуі құрысуларды талапқа сай емес бақылауға әкеп соғуы мүмкін, сондықтан эртапенем мен вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын бір мезгілде қолдануға болмайды, мұндай жағдайларда бактерияға қарсы немесе құрысуға қарсы баламалы емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау температурасы 15-25 о С кезінде 6 сағат ішінде және сақтау температурасы 2-8 о С кезінде 24 сағат ішінде және тоңазытқыштан алғаннан кейін 4 сағат ішінде пайдалану қажет. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!