Эслотин таблетки 5 мг

1 таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг дезлоратадин, қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, тальк, магний стеараты, қабық құрамы: Опадри көк 85F20400 (поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминий лагы Е132). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында бөлу сызығы бар, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Эслотин - аллергиялық ринитпен - есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін көрсетілген.

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Дезлоратадин. АТХ коды R06AX27 Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Дезлоратадин шеткері H1-рецепторларға қатысты селективті антагонистік белсенділігі бар тыныштандырмайтын ұзақ әсер ететін гистамин антагонисі болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин гистаминнің шеткері H1-рецепторларын іріктеп бөгейді, себебі бұл зат орталық жүйке жүйесіне енбейді. In vitro зерттеулерінде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерді көрсетті. Олар IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің адамның мастоциттерден/базофилдерден босап шығуын тежеуді, сондай-ақ эндотелиальді жасушаларда молекула экспрессиясын, Р-селектин адгезиясын тежеуді қамтиды. Бұл бақылаулардың клиникалық маңыздылығы растауды талап етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Көп реттік дозалармен клиникалық зерттеулерде, күнделікті 14 күн бойы дезлоратадиннің 20 мг дейінгі дозасында қандай да бір статистикалық немесе клиникалық маңызды жүрек-қантамырлық әсері байқалмаған. Дезлоратадиннің 45 мг дозасы (клиникалық дозадан тоғыз есе көп) күн сайын он күн ішінде қабылданған клиникалық фармакологиялық зерттеулерде QT аралығының ұзаруы байқалмады. Кетоконазол мен эритромициннің көп реттік дозаларының өзара әрекеттесуін зерттеуде дезлоратадин концентрациясының клиникалық маңызды өзгерістері байқалмаған. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне әлсіз өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде тәулігіне ұсынылған 5 мг дозада плацебомен салыстырғанда ұйқышылдық жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ. Клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің 7,5 мг бір реттік тәуліктік дозасы психомоторлық функцияға әсер еткен жоқ. Ересектердің қатысуымен бір реттік 5 мг дозасын қабылдаумен жүргізілген зерттеуде, дезлоратадин субъективті ұйқышылықтың күшеюі немесе ұшумен байланысты тапсырмаларды қоса алғанда, ұшу жағдайындағы жұмыс қабілеттілігінің стандартты көрсеткіштеріне әсер еткен жоқ. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде дезлоратадин, алкогольдің психомоторлық функцияның бұзылуы және ұйқышылдық сияқты әсерін күшейтпеді. Психомоторлық сынақ нәтижелері бойынша, жеке немесе алкогольмен бірге плацебо және дезлоратадин қабылдаған топтары арасында, психомоторлық сынақтардың нәтижелерінде статистикалық маңызды айырмашылықтар табылған жоқ.. Аллергиялық риниті бар пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөліністер шығу және қышынуы, сондай-ақ көздің қышуы, жас ағу және қызару, сондай-ақ таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин 24 сағат бойы симптомдарды тиімді бақылады. Балалар Дезлоратадин таблеткаларының тиімділігі 12-ден 17 жасқа дейінгі жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде нақты көрсетілмеді. Симптомдардың ұзақтығына байланысты маусымдық және көпжылдық аллергиялық риниттердің белгіленген жіктеулерінен басқа, эпизодтық аллергиялық ринит пен тұрақты аллергиялық ринитті балама түрде жіктеуге болады. Эпизодтық аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуымен анықталады. Тұрақты аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 немесе одан да көп күн және 4 аптадан артық болуымен анықталады. Риноконьюнктивитпен өмір сүру сапасын бағалау сауалнамасының жалпы ұпайы бойынша, дезлоратадин маусымдық аллергиялық риниттің ауыртпалығын жеңілдетуде тиімді болды. Симптомдармен шектелген практикалық проблемалар мен күнделікті іс-шаралар саласында айтарлықтай жақсару байқалды. Клиникалық модель ретінде созылмалы идиопатиялық есекжем зерттелді, өйткені негізгі патофизиология этиологиясына қарамастан ұқсас және созылмалы науқастарды проспективті зерттеулерге тарту оңайырақ. Гистаминнің бөлінуі барлық уртикарлы аурулардың себеп факторы болғандықтан, клиникалық нұсқаулықта көрсетілгендей, созылмалы идиопатиялық есекжемнен басқа уртикарлы жағдайлардың белгілерін жеңілдетуде дезлоратадин тиімді болады деп күтілуде. Созылмалы идиопатиялық есекжеммен ауыратын пациенттердің қатысуымен плацебо бақыланатын алты апталық екі сынақта дезлоратадин қышынуды жеңілдетуде және алғашқы дозалау аралығының соңына қарай уртикарлы бөртпенің өлшемі мен санын азайтуда тиімді болды. Әрбір сынақта әсері 24 сағаттық дозалау кезеңінде сақталды. Созылмалы идиопатиялық есекжемде антигистаминді препараттармен жүргізілген басқа зерттеулер сияқты, антигистаминді препараттарға сезімтал емес пациенттердің аз бөлігі зерттеуден шығарылды. Плацебо қабылдаған пациенттердің 19% -ымен салыстырғанда, қышынудың жеңілдеуі дезлоратадинмен емделген пациенттердің 55% -ның 50% -дан астамында байқалды. Дезлоратадинмен емдеу сонымен қатар ұйқының және күндізгі функцияның әсерін едәуір азайтты, бұл осы айнымалыларды бағалау үшін пайдаланылған төрт балдық шкала бойынша өлшенді.

Дозалау режимі Ересектерге препарат тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (5 мг) тағайындалады. Қолдану тәсілі мен енгізілу жолы Эслотинді тамақтануға қарамастан ішке қабылдайды. Таблетканы шайнамай, сумен іше отырып тұтастай жұту керек. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Егер аллергиялық ринит үнемі байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен кем немесе 4 аптадан кем болғанда), дәрігер аурудың симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуды және ол пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауды ұсынуы мүмкін. Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан артық болғанда), аллергеннің барлық әсер ету мерзімінде үздіксіз режимде ем тағайындалуы мүмкін.

- белсенді затқа, қосымша заттардың қандай да біріне немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес). Метаболизм және тамақтану тарапынан: жиілігі белгісіз-тәбеттің жоғарылауы. Психикалық бұзылулар: өте сирек - елестеулер; жиілігі белгісіз - қалыпты емес мінез-құлық, озбырлық, депрессия. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы; өте сирек - бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар. Көру мүшелері тарапынан: жиілігі белгісіз- көздің құрғауы. Жүрек тарапынан: өте сирек - тахикардия, пальпитация; жиілігі белгісіз-QT аралығының ұзаруы. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - ауыздың құрғауы; өте сирек-іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея. Бауыр мен өт жолдары тарапынан: өте сирек - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит; жиілігі белгісіз - сарғаю. Тері мен тері асты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз-фотосезімталдық. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан: өте сирек – миалгия. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі-шаршау; өте сирек-аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және есекжем); жиілігі белгісіз - астения. Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: жиілігі белгісіз - дене салмағының жоғарылауы. Педиатриялық популяция Педиатриялық практикада тіркеуден кейінгі қолдану кезінде белгісіз жиілікпен байқалған басқа жағымсыз реакцияларға QT аралығының ұзаруы, аритмия, брадикардия, қалыптан тыс мінез-құлық және озбырлық кірді. Қауіпсіздікті ретроспективті обсервациялық зерттеу дезлоратадин қабылданбаған кезеңдермен салыстырғанда дезлоратадин қабылдаған кезеңде 0-ден 19 жасқа дейінгі пациенттерде жаңа ұстамалар жиілігінің артуын көрсетті. 0-ден 4 жасқа дейінгі балалар арасында түзетілген абсолютті өсім 100.000 адам-жасы (PY) 37,5 (95% сенімді аралық (СА): 10,5-64,5) 100.000 PY жаңа ұстамалардың бастапқы жиілігі 80,3 болған кезде 100.000 PY құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттер арасында түзетілген абсолютті өсім 100.000 PY бастапқы деңгейі 100.000 PY 36,4 болған кезде 100.000 PY 11,3 (95% СА: 2,3-20,2) құрады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Әдетте қолданғандағы сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Емі Артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты жою үшін стандартты шараларды қолдану керек. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; оның перитонеальді диализ кезінде шығарылатыны белгісіз.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде Эслотинді сақтықпен қолдану қажет. Арнайы ескертулер Препаратты жеке немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, әсіресе кішкентай балаларға сақтықпен қолдану керек, өйткені олар дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысу ұстамаларының пайда болуына сезімтал болып табылады. Құрысу ұстамалары пайда болған кезде Эслотин препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Дезлоратадин жүктілік ағымына, баланың құрсақішілік дамуына және туғаннан кейінгі оның жағдайына әсер етпейді, бірақ жүктілік кезінде Эслотин препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Дезлоратадин емшек сүтімен бөлінуі мүмкін және оның балаға әсері белгісіз, сондықтан дәрігер емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе Эслотин препаратымен емдеуді тоқтату/тартыну туралы шешім қабылдайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дезлоратадин автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін қызметпен, автокөлікті немесе қозғалатын механизмдерді басқаруды қоса, айналысу ұсынылмайды.

Эритромицин мен кетоконазол Эслотин препаратының әсеріне ықпал етпейді. Эслотин препаратымен бір мезгілде қолданғанда жақпаушылық және алкогольмен улану болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!