АВИДОКСИМ 200 таблетки 200 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - цефподоксима проксетил 277,778 мг эквивалентно цефподоксиму 200.00 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная (DCL-21AN), кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), гидроксипропилметилцеллюлоза E5(HPMC-E5), натрия крахмала гликолят (Primojel), кросповидон (Kollidon-30), кремния диоксид коллоидный (Аэросил - 200), тальк, магния стеарат Состав оболочки: Instacoat Universal (A05D00529) коричневый (титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)), Твин-80 (Полисорбат) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Лекарственный препарат АВИДОКСИМ 200 показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны восприимчивыми организмами: - гайморит - тонзиллит и фарингит По указанным выше показаниям цефподоксим следует применять для лечения обострений хронических заболеваний, возбудитель которых устойчив или подозревается, что он устойчив к другим обычно широко используемым антибактериальным средствам. - острый бронхит - обострение хронического бронхита. - бактериальная пневмония Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должны использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими бактериями, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Механизм действия Как и другие бета-лактамные препараты, цефподоксим проявляет антибактериальную активность ингибируя действия некоторых ферментов бактериальной клеточной стенки, это приводит к нарушению клеточной стенки (пептидогликан), который приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь Для цефалоспоринов наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс и коррелирует с эффективностью in vivo, как процент дозирования интервала, в течение которого несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации цефтазидима для отдельных видов бактерий мишеней. Механизмы сопротивления Бактериальная резистентность к цефподоксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих факторов: • Деактивация через бета-лактамазы. Цефподоксим может эффективно гидролизоваться некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра (БЛРС), которые встречаются, например, в штаммах Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae и фермент, кодируемый хромосомами (AmpC), который может быть индуцирован или стабильно дерепрессирован у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий; • Пониженное сродство пенициллинсвязывающих белков (ПБП) к цефподоксиму; • Непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефподоксима к связывающим белкам в грамотрицательных организмах к пенициллин связывающим белкам в грамотрицательных организмах; • Активация насосов вывода цефподоксима из клетки. Контрольные точки Клинические контрольные точки по МПК EUCAST для цефподоксима: • Enterobacteriaceae и Staphylococcus spp.: чувствительность ≤ 2 мкг / мл, 4 мкг / мл промежуточный ≥ 8 мкг / мл устойчивость • Haemophilus spp.: чувствительность ≤ 2 мкг / мл • Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤ 0,5 мкг / мл • Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 0,5 мкг / мл, промежуточное звено 1 мкг / мл, ≥ 2 мкг / мл устойчивость • Другие стрептококки, чувствительные к пенициллину (MIC90 ≤ 0,12 мкг / мл), могут быть считатся чувствительным к цефподоксиму. Восприимчивость Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем. Желательно видовая и местная информация об устойчивости бактерий, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность устойчивости такова, что эффективность цефподоксима по крайней мере при некоторых типах инфекций под вопросом. Резистентность Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна. Обычно восприимчивые виды Аэробы, грамположительные: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Аэробы, грамотрицательные: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus rettgeri Анаэробы: Peptococcus Peptostreptococcus Виды, с возможной устойчивостью Acinetobacter Citrobacter Enterobacter Morganella morganii Устойчивые виды Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas Serratia

Режим дозирования Взрослые и подростки с 12 лет с нормальной функцией почек Острый бактериальный синусит: 200 мг два раза в день. Тонзиллит и фарингит: 100 мг два раза в день. Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 200 мг два раза в день. Дети Не рекомендуется применять у детей до 6 лет твердые лекарственные формы, в связи с риском удушья. У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Доза не требует изменения при нарушении функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Доза цефподоксима не требует изменения, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин / 1,73 м2. Ниже этого значения фармакокинетические исследования указывают на увеличение концентрации препарата в плазме крови, период полувыведения и в максимальные концентрации в плазме. Следовательно, доза должна быть скорректирована соответствующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин./1,73 м2) 39 — Однократная доза¹ вводится каждые 24 часа (т. е. половина обычной дозы для взрослых). 10 — Однократная доза¹ вводится каждые 48 часов (т. е. четверть обычной дозы для взрослых). Пациенты, находящиеся на гемодиализе — Однократная доза вводится после каждого сеанса диализа. 1ПРИМЕЧАНИЕ: стандартная однократная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции, как указано выше. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды для оптимального усвоения. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Длительность лечения Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителей. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, показано лечение продолжительностью не менее 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения, такие как, ревматическая лихорадка или тяжелое заболевание почек, гломерулонефрит. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу, другим цефалоспоринам или любому из перечисленных вспомогательных веществ - предыдущая реакция немедленного типа и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибактериальный препарат бета-лактамного ряда - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Очень часто - головные боли - боль в животе, диарея Часто - снижение аппетита - головокружение - тиннитус - вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм - увеличение уровня ферментов (аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинтрансаминазы (AЛT), щелочной фосфатазы в плазме крови - высыпания, крапивница, кожный зуд Нечасто - нейтропения - анафилактические реакции, бронхоспазм - парестезии - энтероколит (может быть кровавый понос) - кожно-слизистые реакции гиперчувствительности - астения, усталость и недомогание Редко - гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина, тромбоцитоз (это изменение в большинстве случаев обратимо, если лечение прекращено), эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения - повышенный уровень билирубина в крови, острый гепатит - незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови, острая почечная недостаточность - гемолитическая анемия - ангионевротический отек - поражение печени - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - суперинфекции - агранулоцитоз - анафилактический шок - энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке или почечной недостаточности - псевдомембранозный колит (связанный с Clostridium difficile), гематохезия - холестатический гепатит - пурпура, буллезный дерматит - нарушения функции почек. Серьезные кожные побочные реакции (рубцы, SCARs) С неизвестной частотой сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу при лечении цефподоксимом.Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под пристальным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефподоксим у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP, лечение цефподоксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы В редких случаях были сообщения о передозировке цефподоксимом до суточной дозы 1000 мг. Наблюдаемые нежелательные эффекты были такими же, как и при применении рекомендуемой дозы. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима после снижения уровня цефподоксима в плазме крови. Лечение В случае передозировки цефподоксимом назначают поддерживающую и симптоматическую терапию. Цефподоксим выводится при гемодиализе.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной S. Pneumonia. До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин, бета-лактамными антибиотиками или другие препараты. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. Следует соблюдать осторожность при наличии у пациента повышенной чувствительности на пенициллин, так как доказана перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками. Также следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе аллергии (сенная лихорадка) или астмы. При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил (крапивница, экзантема, зуд, гипотония, учащение пульса, затрудненное дыхание, обморок и т.д.), а также продолжительной рвоты и/или диареи необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. В случае нарушений функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) или пациентам, находящихся на гемодиализе, может потребоваться коррекция времени между приемами препарата. При тяжелых нарушениях функции почек необходимо снизить дозировку цефподоксима и/или принимать его с большим интервалом при отсутствии возможности перейти на другой антибиотик. Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. После определения диагноза псевдомембранозного колита должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры. Необходимо провести исследование на наличие C.difficile. В случае подозрения на колит лечение должно быть прекращено. Диагноз должен быть подтвержден ректороманоскопией (сигмоидоскопией) и должна быть начата специальная антибиотикотерапия (ванкомицином) в зависимости от клинической необходимости. При легкой форме псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема препарата. При умеренной и тяжелой формах необходимо принять решение в пользу вливаний электролитов, протеиновых добавок и лечения оральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.difficile. Следует избегать тех продуктов, которые могут вызывать задержку дефекации. При длительном лечении бета-лактамазными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено. Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином. При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией. При длительном приеме цефподоксима, как и при приеме других антибиотиков, могут развиться суперинфекции, вызванные грибками (например,Candida) и симптомы дефицита витамина K (кровоизлияние) или дефицит витамина B (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д.). Как и в случае с другими цефалоспоринами, были зарегистрированы случаи буллезных высыпаний (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Если происходит повреждение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты должны немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение. Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры. Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. Лактоза Лекарственный препарат содержит лактозу в количестве 39.220 мг в разовой дозе. Противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Натрий Лекарственный препарат содержит натрия лаурилсульфат 15 мг, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL) 25 мг, натрия крахмала гликолят 15 мг в разовой дозе, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Специальные предупреждения Применение в педиатрии У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства) пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Отсутствуют клинические данные применения у женщин в период беременности. Доклинические исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие плода, роды или послеродовое развитие. Из-за отсутствия клинического опыта цефподоксим следует использовать только в первый триместр беременности, после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков. Цефподоксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Цефподоксим следует применять во время кормления грудью после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать изменения кишечной флоры с диареей и дрожжевые инфекции, поэтому возможно придется прекратить кормление грудью. Также необходимо учитывать риск сенсибилизации находящихся на грудном вскармливании младенцев.

В случае лечения в высоких дозах лекарственными средствами, вводимыми парентерально цефалоспоринов с одновременным применением сильнодействующих препаратов салуретиков (например, фуросемид) или потенциально нефротоксических препаратов (например, аминогликозидных антибиотиков) не исключено нарушение функции почек. Однако фармакологические данные и клинический опыт показывают, что это маловероятно с цефподоксимом, который предназначен для перорального применения в рекомендуемой дозе. Пероральные антикоагулянты Одновременный прием цефподоксима и варфарина может увеличить антикоагулянтный эффект. Поступали многочисленные сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибактериальные средства, в том числе цефалоспорины. Риск варьируется в зависимости от инфекционного заболевания, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно установить влияние цефалоспоринов на увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется регулярный контроль МНО во время и после одновременного применения цефподоксима с пероральным антикоагулянтными средствоми. Антациды/ блокаторы Н2-рецепторов Биодоступность снижается примерно на 30%, если цефподоксим вводят с лекарственными средствами, которые снижают кислотность желудочного сока или ингибируют выделение соляной кислоты у пациентов до приема пищи. Исследования, проведенные на данный момент, показывают следующие результаты влияния данных лекарственных средств на биодоступность цефподоксима (в %): ● антациды: - гидроксид алюминия -27% - бикарбонат натрия -32% ● блокаторы Н2-рецепторов - ранитидин -29% Данные препараты следует принимать через 2-3 часа после применения цефподоксима. Антибиотики с бактериостатическим действием По возможности не следует сочетать применение цефподоксима и антибактериальных препаратов с бактериостатический эффект (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид или тетрациклин), так как эффективность цефподоксима может быть уменьшена. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины снижают противозачаточный эффект эстрогенов.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!