Адвантан® крем 0,1%

100 г крема содержит активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 0,1 г, вспомогательные вещества: децилолеат, глицерола моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, жир твердый, Softisan 378, макрогол стеарат 40 (тип I), глицерол 85 %, динатрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Крем от белого до желтоватого цвета.

- конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит) - вульгарная экзема - контактная экзема (аллергическая, раздражительная) - дисгидротическая экзема - экзема у детей

При наружном применении Адвантан крем подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также, как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль). Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно. Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Режим дозирования Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи. Длительность лечения Как правило, длительность лечения Адвантан® кремом не должна превышать 12 недель для взрослых. Пациенты детского возраста Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан® кремом у детей не должна превышать 4 недель. Безопасность применения Адвантан® крема у детей младше 4-х месячного возраста не установлена. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата - вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата - розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата -заболевания кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией

Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, указана в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: редко (≥1/10000, <1/1000) -грибковые инфекции кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто (≥1/100, <1/10) - жжение, зуд; нечасто (≥1/1000, <1/100) -сухость, эритема, волдыри, фолликулит, сыпь, парестезия; редко (≥1/10000, <1/1000) -целлюлит, отек, раздражение; частота неизвестна -гипертрихоз. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) -медикаментозная гиперчувствительность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10000, <1/1000) -пиодермия, трещины кожи, телеангиэктазии, атрофия кожи, акне; частота неизвестна -растяжки кожи, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллергические кожные реакции. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна -нечеткость зрения. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Лечение следует прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 -14 дней. При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При применении Адвантан® крема следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки. Специальные предупреждения Кортикостероиды должны применяться в минимальных дозах, особенно у детей, и в течение минимального периода времени, которое необходимо для достижения и поддержания терапевтического эффекта. При лечении обширных участков кожи продолжительность лечения должна быть максимально короткой, поскольку нельзя полностью исключить возможность абсорбции или системных эффектов. Локальные кожные инфекции могут усугубляться при применении местных глюкокортикоидов. Применение лекарственного средства на лице противопоказано при сопутствующем розацеа или периоральном дерматите. При наличии бактериальных дерматозов и/или грибковых инфекций в дополнение к терапии препаратом Адвантан® крем необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение. Если кожные покровы чрезмерно сохнут при длительном применении крема Адвантан®, необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан®). Нанесение кортикостероидов в обильном количестве на обширные участки тела или в течение длительных периодов времени, особенно под окклюзионные повязки, значительно увеличивает риск развития побочных эффектов. Следует избегать применения под окклюзионные повязки, если нет других показаний. Следует учитывать, что подгузники и сгибательные поверхности могут создавать эффект окклюзионной повязки. Как и при применении всех кортикостероидов, неправильное использование препарата может маскировать клинические симптомы. Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав крема Адвантан (например, полусинтетические твердые глицериды), могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы. Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). Нарушения зрения О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов. Использование препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени, может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Два вспомогательных вещества, входящие в состав препарата Адвантан® крем 0,1% (спирт цетостеариловый и бутилгидрокситолуол), могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек. Применение в педиатрии Адвантан® нельзя использовать под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект. Безопасность применения Адвантан® крема у детей младше 4-х месячного возраста не установлена. Необходима тщательная оценка риск-польза при применении Адвантан® крема у детей с 4-месячного возраста до 3 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Не проводились соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у беременных женщин. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Адвантан® кремом в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретироваться с грудным молоком. Неизвестно, может ли местное применение Адвантан® крема приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке. Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Не установлены.

Срок хранения 3 года. Срок хранения после первого вскрытия 3 месяца. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!