Алис капсулы 75 мг

Одна капсула содержит активное вещество – прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг вспомогательное вещество: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат состав оболочки капсулы корпус: титана диоксид (Е171), желатин крышечка: для дозировки 150 мг: титана диоксид (Е171), желатин для дозировки 75 мг и 300 мг: эритрозин-FD&C красный 3 (Е127), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 300 мг). Содержимое капсулы – белый однородный порошок.

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых - эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) - лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Код АТX N02BF02 Действующим веществом препарата Алис является прегабалин – аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метил гексаноевая кислота). Механизм действия Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность была показана в исследованиях диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность не была изучена на других моделях невропатической боли. Прегабалин изучался в 10 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью до 13 недель с дозировкой два раза в день (BID) и до 8 недель с дозировкой три раза в день (TID). В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования BID и TID были сходными. В клинических испытаниях до 12 недель как для периферической, так и для центральной невропатической боли уменьшение боли наблюдалось на 1-й неделе и сохранялось в течение всего периода лечения. В контролируемых клинических испытаниях при периферической нейропатической боли у 35% пациентов, получавших прегабалин, и у 18% пациентов, получавших плацебо, показатель боли улучшился на 50%. Для пациентов, не испытывающих сонливости, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, получавших прегабалин, и у 18% пациентов, принимавших плацебо. Для пациентов, которые испытывали сонливость, доля респондеров составила 48% на прегабалине и 16% на плацебо. В контролируемом клиническом исследовании при центральной невропатической боли у 22% пациентов, получавших прегабалин, и у 7% пациентов, получавших плацебо, показатель боли уменьшился на 50%. ЭпилепсияДополнительное лечение Прегабалин изучался в 3 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 12 недель с дозировкой BID или TID. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования BID и TID были сходными. На 1-й неделе наблюдалось снижение частоты приступов. Дети Эффективность и безопасность прегабалина в качестве средства вспомогательного лечения эпилепсии у пациентов детского возраста младше 12 лет и подростков не была установлена. Нежелательные явления, наблюдаемые в исследовании фармакокинетики и переносимости, в которых участвовали пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) c парциальными судорожными приступами, были аналогичны явлениям, которые наблюдаются у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возраста от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, проведенных для оценки эффективности и безопасности прегабалина в качестве вспомогательной терапии для лечения парциальных судорожных приступов, а также результаты одногодичного открытого исследования безопасности с участием 54 пациентов детского возраста от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией показывают, что нежелательные явления пирексии и инфекции верхних дыхательных путей наблюдались чаще, чем в исследованиях с участием взрослых с эпилепсией (см. разделы 4.2, 4.8 и 5.2). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 4 до 16 лет) получали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сут. (максимум 150 мг/сут.), прегабалин в дозе 10 мг/кг/сут. (максимум 600 мг/сут.) или плацебо. Процентная доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение частоты парциальных судорожных приступов по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, составила 40,6% в группе прегабалина в дозе 10 мг/кг/сут. (p = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1% в группе прегабалина в дозе 2,5 мг/кг/сут. (p = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6% в группе плацебо. В 14-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) получали прегабалин в дозе 7 мг/кг/сут., прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. или плацебо. Медианная частота судорожных приступов за 24 часа на исходном уровне и на окончательном визите составила 4,7 и 3,8 в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут., 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/сут. и 2,9 и 2,3 в группе плацебо соответственно. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. снижал логарифмически преобразованную частоту возникновения парциальных судорожных приступов по сравнению с плацебо (p = 0,0223); в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут. не наблюдалось улучшения по сравнению с плацебо. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (ПГТК) 219 пациентов (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых 66 были в возрасте от 5 до 16 лет) получали прегабалин в дозе 5 мг/кг/день (максимум 300 мг/день), 10 мг/кг/день (максимум 600 мг/день) или плацебо в качестве дополнительной терапии. Процент субъектов со снижением частоты приступов ПГТК не менее чем на 50% составил 41,3%, 38,9% и 41,7% для прегабалина 5 мг/кг/день, прегабалина 10 мг/кг/день и плацебо соответственно. Монотерапия (пациенты с впервые поставленным диагнозом) Прегабалин изучался в одном контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом дозирования 2 р./сут. Прегабалин не достигал уровня неменьшей эффективности по сравнению с ламотриджином, исходя из показателя 6-месячного отсутствия судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились пациентами. Генерализованное тревожное расстройство Прегабалин изучали в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4–6 недель, в исследовании у пожилых пациентов продолжительностью 8 недель и в долгосрочном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива. Уменьшение выраженности симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) наблюдалось на 1 неделе. В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4–8 недель) у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38%, получавших плацебо, выявляли не менее 50% улучшение общего показателя НАМ-А в конечной точке по сравнению с исходным уровнем. В контролируемых исследованиях у большей доли пациентов, получавших лечение прегабалином, было зарегистрировано нечеткое зрение по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, которое в большинстве случаев разрешалось при продолжении применения препарата. Было проведено офтальмологическое тестирование (в том числе определение остроты зрения, формальная проверка поля зрения и офтальмоскопия при расширенном зрачке) у более чем 3600 пациентов в рамках контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов снижение остроты зрения наблюдалось у 6,5% пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8% пациентов, получавших плацебо. Изменения поля зрения наблюдалось у 12,4% пациентов, получавших прегабалин, и у 11,7% пациентов, получавших плацебо. Изменения со стороны глазного дна наблюдались у 1,7% пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1% пациентов, получавших плацебо.

Режим дозирования Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и при хорошей переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг/сут, разделенной на два или три приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут. Генерализованные тревожные расстройства Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость продолжения лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450 мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут. Пациенты пожилого возраста Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: (х 0,85 для женщин)(х 0,85 для женщин)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг) Сывороточный креатинин (мкмоль/л)Сывороточный креатинин (мкмоль/л)КлКр (мл/мин) = Прегабалин эффективно выводится из плазмы при гемодиализе (50% препарата за 4 часа). У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Подбор дозы препарата с учетом функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина* — Кратность приема в сутки Стартовая доза (мг/сут) — Максимальная доза (мг/сут) >60 — 150 — 600 — 2-3 >30 - <60 — 75 — 300 — 2-3 >15-<30 — 25-50 — 150 — 1-2 <15 — 25 — 75 — 1 Дополнительная доза после диализа (мг) 25 — 100 — Однократно+ * Общая суточная доза (мг/день) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования, чтобы обеспечить мг/дозу. + Дополнительная доза – однократная дополнительная доза Метод и путь введения Препарат Алис предназначен только для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат Алис можно принимать независимо от приема пищи. Указание на наличие риска симптомов отмены Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели независимо от показаний. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации

Очень часто - головокружение, сонливость, головная боль Часто - назофарингит - повышение аппетита - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, астения - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, нарушение равновесия, ухудшение памяти, амнезия, тремор, дизартрия, парестезии, гипостезия, седация, вялость - нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия (двоение в глазах) - вертиго (головокружение) - сухость во рту, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, запор, вздутие живота - мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы в шее - снижение либидо, эректильная дисфункция - утомляемость, периферические отеки, изменение походки, падения, ощущение «опьянения» - повышение массы тела Нечасто - нейтропения - гиперчувствительность - потеря аппетита, гипогликемия - галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, трудности с подбором слов, необычные сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия - обмороки, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, психические расстройства, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание - потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз - повышенная слуховая чувствительность - тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность - гипотензия, гипертензия, приливы, приливы жара, холодные конечности - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, оральная гипестезия - повышение активности ферментов печени* - папулезная сыпь, крапивница, усиленное потоотделение, зуд - отек суставов, миалгия, мышечные подергивания, боль в шее, ригидность мышц - недержание мочи, дизурия - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах - повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение веса - генерализованные отеки, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, повышение температуры тела, жажда, озноб, астения Редко - ангионевротический отек, аллергические реакции - расторможенность - судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, косоглазие, яркость зрения - удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия - отек легких, чувство стеснения в горле - асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия - желтуха - синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз - острый некроз скелетных мышц - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи - аменорея, выделения из сосков, увеличение молочных желез, гинекомастия - уменьшение количества лейкоцитов Очень редко - печеночная недостаточность, гепатит Неизвестно - наркотическая зависимость - угнетение дыхания *Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов отмечались симптомы отмены. Были описаны следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, усиленная потливость и головокружение, что указывает на физическую зависимость. Эти симптомы могут указывать на наркотическую зависимость. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, данные свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома. Лечение: проводят промывание желудка, симптоматическое лечение и, при необходимости, гемодиализ.

Сахарный диабет У больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз сахаропонижающих средств. Реакции гиперчувствительности Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием препарата Алис. Тяжелые кожные нежелательные реакции Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психические расстройства Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) пациентов пожилого возраста. Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и психических расстройствах. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Эффекты, связанные со зрением У пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. При офтальмологических обследованиях частота случаев снижения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. Также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств Недостаточно данных для отмены сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств после достижения контроля приступов с помощью прегабалина, чтобы перейти к монотерапии прегабалином. Хроническая сердечная недостаточность У некоторых пациентов, принимавших прегабалин были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции. Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. Угнетение дыхания Были сообщения о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением средств, угнетающих ЦНС, и пожилые люди могут подвергаться более высокому риску возникновения этой тяжелой нежелательной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы. Суицидальное мышление и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Исследование противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировало небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в пострегистрационном периоде. Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна исследования с самоконтролем (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных лиц) показало доказательства повышенного риска нового начала суицидального поведения и смерти от самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Пациенты должны контролироваться на предмет признаков суицидального представления и поведения, и следует учитывать соответствующее лечение. Прекращение лечения прегабалином следует учитывать в случае суицидальных мыслей и поведения. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта Были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление или зависимость Прегабалин может вызвать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при приеме терапевтических доз. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Прежде чем назначать прегабалин, должен быть тщательно оценен риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него у пациента. Пациенты, получавшие прегабалин, должны контролироваться на предмет симптомов ненадлежащего применения, злоупотребления или зависимости от него прегабалина, таких как развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата. Симптомы отмены После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Появление симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на лекарственную зависимость. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения. Если применение прегабалина должно быть прекращено, рекомендуется, чтобы это было сделано постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от указаний. В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии. Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция Использование прегабалина в первом триместре беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества В связи с содержанием в препарате в дозировках 75 мг и 300 мг в качестве вспомогательного вещества эритрозина (Е 127) препарат Алис не применяется у больных с заболеваниями щитовидной железы. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Алис у детей младше до 12 лет и подростков (12-17 лет) не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Алис может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работы с механизмами. Препарат Алис может вызывать головокружение и сонливость и, следовательно, может влиять на способность управлять автомобилем или работы с механизмами. Пациентам рекомендуется не садиться за руль, не управлять сложными механизмами и не заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли данный лекарственный препарат на их способность выполнять эти виды деятельности.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Препарат Алис не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Прегабалин выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2% дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пополяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему Препарат Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих прегабалин и опиоиды и/или лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему. Прегабалин, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции. Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!