Аллервэй® капли 5 мг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, пропиленгликоль, глицерин (глицерол) 85 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Почти бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

• cимптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) • крапивница

В инструкции не указано.

Режим дозирования Взрослые и подростки от 12 лет и старше Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Даже если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2 лет. В связи с чем, назначение левоцетиризина новорожденным и детям до 2 лет не рекомендуется. Дети в возрасте от 2 до 6 лет Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема по 1.25 мг (5 капель дважды в день). Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле: [140 - возраст (лет)] × масса тела(кг) КК = –––––––––––––––––––––––––––––––– (× 0.85 для женщин) 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек: Почечная недостаточность — Клиренс креатинина (мл / мин) — Дозировка и частота Норма — ≥ 90 — 5 мг один раз в день Легкая — 60 – < 90 — 5 мг один раз в день Умеренная — 30 – < 60 — 5 мг один раз в 2 дня Тяжелая — 15 – < 30 (диализ не требуется) — 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия почечной недостаточности (ТСПН) — < 15 — противопоказано Дети, страдающие почечной недостаточностью Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее веса тела. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. выше «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»). Метод и путь введения Препарат принимается внутрь, вместе с пищей или натощак. Капли наливают в чайную ложку или растворяют в небольшом количестве воды. Если используется разведение, особенно детям, следует использовать такой объем воды, который пациент в состоянии проглотить. Разбавленный раствор должен быть употреблён немедленно. При подсчете капель, бутылка должна быть установлена по вертикали (сверху вниз). В случае отсутствия потока капель, если нужное количество капель не было доставлено, поверните бутылку в вертикальное положение, а затем удерживайте ее вверх дном и продолжайте подсчет капель. Длительность лечения Интермитирующий аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, лечение можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае персистирующего аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

- гиперчувствительность к левоцетиризину или к любому из вспомогательных веществ или цетиризину, гидроксизину или к любым производным пиперазина • тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и требует диализа • детский возраст до 2 лет • беременность и период лактации

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Дети В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте 6-11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет • диарея, рвота, запор, гиперсекреция слюны • жажда, чувство голода, усталость, анорексия, сонливость, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, бессонница средней степени • носовое кровотечение • зуд У детей в возрасте 6-12 лет • головная боль, сонливость У подростков старше 12 лет и взрослых • головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость Наблюдались случаи побочных реакций (нечасто), таких как слабость и боль в животе. Случаи возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения были более частыми (8.1 %) после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %). Постмаркетинговый период (частота неизвестна) • гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница • повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея • агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение, окулогирация • сердцебиение, тахикардия • одышка • гепатит, нарушение функции печени • дизурия, задержка мочи • боль в мышцах, артралгия • отек • увеличение веса, отклонения от нормы функциональных проб печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо провести промывание желудка. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Пациентам, принимающим Левоцетиризин, следует воздерживаться от приема алкоголя. С особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата Левоцетиризин капли для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсрочкой). Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожные пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода вымывания продолжительностью 3 дня. 20 капель раствора (1 мл) содержат менее 1 ммоль (1,126 мг) натрия, т.е. практически свободны от натрия, что важно для пациентов, находящихся на натриевой диете. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновление лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность, реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые намерены вести автотранспорт, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на вышеуказанные реакции.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось. Клинические исследования по безопасности применения левоцетиризина при беременности не проводились. Поэтому препарат не следует применять при беременности. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить. Дети Даже если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2 лет. Фертильность Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4). Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина. В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень воздействия цетиризина увеличивалась примерно на 40%, в то время как распределение ритонавира изменилось немного (-11%) по сравнению при одновременным применением цетиризина. Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Срок хранения 2 года. После вскрытия использовать в течение 90 дней. Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света места при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!