АЛЬБЕЛА® таблетки 400 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – албендазол 400 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия сахарин, вкусовая добавка апельсина, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): - энтеробиоз (инфекция, вызываемая острицами) - анкилостомоз и некатороз (инфекция, вызываемая анкилостомами) - тениоз (инфекция свиным/говяжьим цепнем) - стронгилоидоз (инфекция нитевидными червями) - гименолепидоз (инфекция карликовым цепнем) - аскаридоз (инфекция аскаридами) - трихоцефалез (инфекция власоглавами) - клонорхоз и описторхоз (инфекции Opisthorchis viverrini и/или Clonorchis sinensis) (инфекции, вызываемые печеночными сосальщиками) - мигрирующая кожная личинка [анкилостома (животного происхождения), вызывающая кожное заболевание] - лямблиоз у детей (инфекция, вызываемая Giardia intestinalis или duodenalis) Системная инфекция: - трихинеллез (Trichinella spiralis).

Фармакодинамические эффекты Албендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбоната. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие албендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Албендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Албендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Албендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Албендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения албендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения албендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Режим дозирования Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения. У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки. В таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить. Применять взрослым и детям старше 6 лет. Для детей в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму – суспензию для перорального применения. Инфекция — Возраст пациента — Дозы и длительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез — Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. — 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки одноразово. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз — Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. — 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз — Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. — 400 мг (1 таблетка) 2 раза/сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans — Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. — 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки течение 1-3 дней. Лямблиоз — Только дети в возрасте от 6 до 12 лет — 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки течение 5 дней. Системная инфекция (длительное лечение более высокими дозами) Трихинеллез — 800 мг или 1 таблетка по 400 мг дважды в день — Одна доза утром и вечером в течение 10 - 15 дней в зависимости от тяжести симптомов и раннего начала лечения Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку албендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения албендазола должны быть тщательно обследованы. Метод и путь введения Препарат принимать внутрь, независимо от приема пищи.

- гиперчувствительность к албендазолу или к другим вспомогательным веществам - детский возраст до 6 лет - беременность и период лактации - женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000). Побочные эффекты, которые возникают при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Нечасто - головная боль, головокружение; - симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота), диарея. Редко - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу; - повышение уровня печеночных ферментов. Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона. Побочные эффекты, которые возникают при долгосрочном лечении системный гельминтных инфекций. Очень часто - головная боль; - повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени. Часто - головокружение; - симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением албендазолом больных с эхинококкозом. - алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос); - лихорадка. Нечасто - лейкопения; - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу; - гепатит. Очень редко - панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз; - полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans. Для предотвращения приема препарата АЛЬБЕЛА® в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения албендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция. Лечение албендазолом может обнаружить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтных инфекций. Лечение албендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и, по меньшей мере, каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение албендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо контролировать. Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечение следует прекратить. Для предупреждения приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам репродуктивного возраста необходимо: - начинать лечение только после негативного теста на беременность; - предупредить о необходимости применения эффективных способов контрацепции во время лечения препаратом, а также на протяжение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся албендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение албендазолом может обнаружить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Применение в педиатрии Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения албендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность.

Албендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность албендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита албендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к росту частоты появления побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида албендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия албендазола с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С