Альбунорм™ раствор 5 %

Один литр содержит активное вещество - белки плазмы (не менее 96 % альбумина человеческого) – 50.0 г (5% Альбунормтм) и 200.0 г (Альбунормтм 20%), вспомогательные вещества: натрий, калий, N-ацетил-DL-триптофан, каприловая кислота, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная или жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Восполнение и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов.

Альбумин человека составляет более половины общего белка в плазме и составляет около 10% активности синтеза белка в печени. Физико-химические данные: Альбумин человека в концентрации от 40 до 50 г/л к нормальной плазме является легким гипоонкотическим раствором. Человеческий альбумин 200 или 250 г/л оказывает соответствующее гиперонкотическое действие. Наиболее важной физиологической функцией альбумина является его участие в онкотическом давлении крови и и транспортную функцию. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Режим дозирования Концентрация альбумина, дозировка и скорость инфузии подбирается в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Доза зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения требуемой дозировки следует использовать меры адекватности циркулирующего объема, а не уровень альбумина в плазме. При введении альбумина человека следует регулярно отслеживать гемодинамические параметры, включающие: • артериальное давление и частоту сердечных сокращений • центральное венозное давление • давление «заклинивания« в лёгочной артерии (ДЗЛА) • диурез • концентрацию электролитов в плазме • гематокрит/гемоглобин Метод и путь введения Для внутривенного введения. Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить в изотоническом растворе (например, 5 % глюкозы или 0,9 % хлорида натрия). Скорость инфузии должна быть откорректирована в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями к применению. При замещении плазмы скорость инфузии должна быть откорректирована в соответствии со скоростью выведения. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. Частота применения с указанием времени приема По рекомендации лечащего врача

- гиперчувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

В редких случаях возможно появление легких реакций, таких как прилив крови, крапивница, лихорадка и тошнота. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. В очень редких случаях возможно появление сильных реакций, таких как шок. В случае возникновения сильной реакции, следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. Следующие побочные реакции наблюдались при пострегистрационном применении альбумина человека, поэтому подобные реакции могут возникнуть при применении препарата АльбунормТМ 5% и 20%. Неизвестно: - анафилактический шок, анафилактическая реакция, гиперчувствительность - состояние спутанности сознания - головная боль - тахикардия, брадикардия - гипертензия, гипотензия, гиперемия - одышка - тошнота - крапивница, ангионевротический отёк, эритематозная сыпь, повышенная потливость - пирексия, озноб Правила безопасности касательно передаваемых возбудителей инфекции см. в разделе Специальные предупреждения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Гиперволемия возможна при слишком высокой дозировке и скорости инфузии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, полнокровие яремных вен) или повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и начать отслеживание гемодинамических параметров пациента.

- Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. - При вливании больших объемов, перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела. - Не используйте мутный раствор или раствор с осадком. Это является показателем нестабильности белка или загрязнения раствора. Специальные предупреждения Отслеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного препарата необходимо записать название и номер партии вводимого препарата. При подозрении на аллергические реакции или реакции анафилактического типа необходимо немедленное прекращение инъекции. В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь. Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры подобных состояний: • Декомпенсированная сердечная недостаточность • Гипертензия • Варикоз вен пищевода • Отек легких • Геморрагический диатез • Тяжелая анемия • Почечная и послеродовая анурия В последующем проспективном исследовании пациентов в критическом состоянии с травматическим повреждением головного мозга, инфузионная терапия альбумином было связана с более высокими коэффициентами смертности, чем при реанимации с физиологическим раствором. Механизмы, лежащие в основе наблюдаемой разницы в смертности, неясны, следует проявлять осторожность при применении альбумина у пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г / л примерно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому, при введении концентрированного альбумина, необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, для предотвращения перегрузки системы кровообращения и гипергидратации. Концентрация электролитов при введении раствора с 200-250 г/л альбумина человека значительно ниже, чем при введении раствора с 40-50 г/л альбумина человека. При введении альбумина необходимо отслеживать концентрацию электролитов в плазме и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержание электролитного баланса. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Если дозировка и скорость инфузии не адаптированы особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, полнокровие яремных вен) или повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата. Этот лекарственный препарат содержит 331 - 368 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 18,4% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также применение в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при изготовлении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Не получено сообщений о передаче вируса с альбумином, произведенном согласно спецификациям Европейской Фармакопеи с помощью установленного процесса. Рекомендовано записывать имя пациента и номер партии каждый раз при введении препарата Альбунормтм 5% и 20% пациентам, чтобы отследить взаимосвязь между пациентом и партией продукта. Применение в педиатрии Информация о применении препарата Альбунормтм 5% и 20% среди детей ограничена; поэтому препарат следует применять только в том случае, если польза превышает потенциальный риск. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Безопасность применения препарата Альбунормтм 20% беременными женщинами не установлена в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт, накопленный в области применения альбумина человека, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия на ход беременности или на плод и новорожденного. Альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови.

Взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Срок хранения 3 года После вскрытия содержимое флакона необходимо использовать немедленно. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!