Амбробене®-Тева раствор 7.5 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - амброксола гидрохлорид 7,5 мг, вспомогательные вещества – калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Механизм действия Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает содержание серозного бронхиального секрета, восстанавливая нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Амброксол повышает выработку легочного сурфактанта, имеющего защитное действие, путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Фармакодинамические эффекты В клинико-фармакологических исследованиях доказано, что увеличение мукоцилиарного клиренса и нормализация бронхолегочной секреции, способствуют снижению вязкости мокроты, ее выведению из бронхов и облегчают кашель. Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой нейронных натриевых каналов. Препарат обладает противовоспалительным действием. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене-Тева увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Режим дозирования Амбробене®-Тева раствор для приема внутрь и ингаляций можно принимать независимо от приема пищи, препарат дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика. Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день). При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом. Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день). Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день). Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день). Применение препарата в виде ингаляций. Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно. Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно. Детям до 2 лет: 1 ингаляция по 1мл раствора 1-2 раза ежедневно Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально. Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля. Амбробене®-Тева раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции (за исключением паровых ингаляторов). Раствор можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора. Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией. Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания. Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата • редкая наследственная непереносимость фруктозы • тяжелая почечная недостаточность • тяжелая печеночная недостаточность • I триместр беременности и период лактации

Часто (≥ 1/100 до <1/10): -тошнота -дисгевзия (нарушения вкусовосприятия) -снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия) Нечасто (≥1/1000 до <1/100): -лихорадка, местные реакции слизистой оболочки, рвота, диарея, -диспепсия, боль в животе -сухость во рту Редко (≥1/10,000 до <1/1000): -реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница -сухость в горле Очень редко (< 1/10000): -повышенное слюноотделение -диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): -анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) -одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: симптоматическая терапия.

Специальные предупреждения Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида. Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амбробене®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене®-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене®-Тева нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене®-Тева в период I триместра беременности. Лактация Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента. О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось. Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Срок хранения 5 лет Срок хранения после вскрытия флакона – 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25℃. Хранить в недоступном для детей месте!