Амбробене®-Тева раствор 15 мг/2 мл

Одна ампула содержит активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,015 г, вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций, азот. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Раствор для инъекций Амбробене®-Тева применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты: -острые и хронические бронхиты, пневмония -бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты -бронхоэктатическая болезнь.

Механизм действия Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает содержание серозного бронхиального секрета, восстанавливая нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Амброксол повышает выработку легочного сурфактанта, имеющего защитное действие, путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Фармакодинамические эффекты В клинико-фармакологических исследованиях доказано, что увеличение мукоцилиарного клиренса и нормализация бронхолегочной секреции, способствуют снижению вязкости мокроты, ее выведению из бронхов и облегчают кашель. Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой нейронных натриевых каналов. Препарат обладает противовоспалительным действием. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене-Тева увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Амбробене®-Тева раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3. Смешивание должно осуществляться непосредственно перед применением, готовую смесь следует использовать в течении 6 часов. Взрослым: по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена. Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела. Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача. Детям до 2-х лет: по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки; Детям от 2-х до 5-ти лет: по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза; Детям старше 5-ти лет: по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза. При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза раствора для инъекций Амбробене®-Тева увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых случаях - до 0,03 г/кг), суточная доза при этом распределяется в 3-4 инъекции. Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амбробене®-Тева.

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто — ≥ 1/10 часто — ≥ 1/100 до <1/10 нечасто — ≥1/1000 до <1/100 редко — ≥1/10,000 до <1/1000 очень редко — <1/10,000 неизвестно: — нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных Нарушения со стороны иммунной системы Редко: • реакции гиперчувствительности Неизвестно: • анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: • сыпь, крапивница Неизвестно: • тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: • сухость во рту, запоры, повышенное слюноотделение, сухость в горле Неизвестно: • тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: • ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) Заболевания со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: • дизурия Осложнения общего характера и реакции в месте введения: Нечасто: • лихорадка, местные реакции слизистой оболочки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Специальные предупреждения Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида. Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии раствор для инъекций Амбробене®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета. При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Амбробене®-Тева может применяться только после консультации врача. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Амбробене®-Тева показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг). При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять раствор для инъекций Амбробене®-Тева в период I триместра беременности. Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента. О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось. Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!