АМБРОКСОЛ таблетки 30 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: амброксола гидрохлорид – 30 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, плоскоцилиндрической формы, таблетки белого цвета, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Код АТX R05CB06 В доклинических исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата АМБРОКСОЛ – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса, что способствует отхождению мокроты и облегчает кашель. In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо. Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. На сегодняшний день, клиническая значимость данного эффекта не доказана.

Режим дозирования Дети 6-12 лет: по ½ таблетки (15 мг) 2-3 раза в день. Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения – по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в день, затем по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта суточная доза у взрослых и детей старше 12 лет может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в день (суточная доза - 120 мг). Длительность лечения Длительность курса лечения подбирается врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать без назначения врача более 4-5 дней. Метод и путь введения Внутрь, после еды, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу. Общие рекомендации по применению муколитических препаратов: • Эффект в отношении разжижения мокроты (муколитический эффект) препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. • Следует избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами. • Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов. • Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из легких и бронхов.

• гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата • детский возраст до 6 лет • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: • беременность (II-III триместр); • при почечной и/или печеночной недостаточности.

Нежелательные явления приведены ниже по частоте согласно следующей классификации: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): повышенное слюноотделение. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд; • тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез); • сухость в горле; • одышка (как симптом аллергической реакции). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как АМБРОКСОЛ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты. У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. Одна таблетка содержит 138 мг лактозы, в максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 552 мг лактозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Не рекомендуется принимать амброксол в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, использовать препарат в период лактации не рекомендуется. Доклинические исследования амброксола не показали отрицательного воздействия на фертильность.

Не сообщалось о клинически значимых, неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте!