Анастрозол таблетки 1 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – анастрозол, 1 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-25, кальция стеарат (Е470), натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, опадрай II белый (85F); оболочка (опадрай II белый (85F)) – спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е553b); титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

- терапия распространенного гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе - адъювантная терапия раннего гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе - адъювантная терапия раннего гормон-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

Код ATX L02BG03 Механизм действия и фармакодинамические эффекты Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Доказано, что снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает положительный терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает влияния на секрецию кортизола и альдостерона, измеренную до или после выполнения стандартного нагрузочного теста с использованием адренокортикотропного гормона (АКТГ), следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов. Клиническая эффективность и безопасность Распространенный рак молочной железы Первая линия терапии у женщин в постменопаузе с распространенным гормоноположительным раком молочной железы. Два двойных слепых контролируемых клинических исследования аналогичного дизайна (исследование 1033IL/0030 и исследование 1033IL/0027) были проведены для оценки эффективности анастрозола в сравнении с тамоксифеном в качестве терапии первой линии для лечения гормон-рецептор-положительного и гормон-рецептор неизвестного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у женщин в период постменопаузы. В общей сложности 1 021 пациент был рандомизирован для получения 1 мг анастрозола один раз в сутки или 20 мг тамоксифена один раз в сутки. Первичными конечными точками обоих исследований были время до прогрессирования опухоли, частота объективного ответа опухоли и безопасность. В отношении первичных конечных точек, исследование 1033IL/0030 показало, что анастрозол имел статистически значимое преимущество перед тамоксифеном в отношении времени до прогрессирования опухоли (отношение рисков (ОР) 1.42, 95 % доверительный интервал (ДИ) (1.11, 1.82). Медиана времени до прогрессирования составила 11.1 и 5.6 месяца для анастрозола и тамоксифена соответственно, p = 0.006); Частота объективного ответа опухоли для анастрозола и тамоксифена была аналогичной. Исследование 1033IL/0027 показало, что при применении препаратов анастрозола и тамоксифена отмечались аналогичная частота объективного ответа опухоли и время до прогрессирования опухоли. Результаты по эффективности для вторичных конечных точек подтвердили результаты для первичных конечных точек. Для того, чтобы сделать выводы о различиях общей выживаемости, было зарегистрировано слишком мало смертей в обоих клинических исследованиях. Терапия второй линии у женщин в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы Анастрозол изучали в двух контролируемых клинических исследованиях (исследование 0004 и исследование 0005) у женщин в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы на поздних или ранних стадиях, у которых после терапии тамоксифеном наблюдалось прогрессирование рака молочной железы. В общей сложности 764 пациента были рандомизированы для получения однократной суточной дозы анастрозола 1 мг или 10 мг или мегестрола ацетата в дозе 40 мг четыре раза в сутки. Основными показателями эффективности были время до прогрессирования и частота объективных ответов. Также рассчитывали частоту длительного (в течение более 24 недель) стабильного заболевания, частоту прогрессирования и выживаемость. В обоих исследованиях не было отмечено значимых различий между группами лечения в отношении любого из показателей эффективности. Адъювантная терапия раннего инвазивного рака молочной железы для гормон-рецептор- положительных пациентов В большом исследовании III фазы, проведенном с участием 9 366 женщин в период постменопаузы с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет (см. ниже), было показано статистически значимое превосходство анастрозола по сравнению с тамоксифеном в отношении безрецидивной выживаемости. Отмечалась наибольшая величина пользы анастрозола по сравнению с тамоксифеном в отношении безрецидивной выживаемости для проспективно определенной гормон-рецептор- положительной популяции. Таблица 3. Резюме по конечным точкам исследования ATAC: анализ завершения 5-летней терапии Конечные точки эффективности — Количество явлений (частота) Популяция в зависимости от назначенного лечения — Гормон-рецептор- положительный статус опухоли Анастрозол (N = 3 125) — Тамоксифен (N = 3 116) — Анастрозол (N = 2 618) — Тамоксифен (N = 2 598) Безрецидивная выживаемость a — 575 (18.4) — 651 (20.9) — 424 (16.2) — 497 (19.1) Отношение рисков — 0.87 — 0.83 двусторонний 95 % ДИ — 0.78-0.97 — 0.73-0.94 Значение р — 0.0127 — 0.0049 Отдаленная безрецидивная выживаемость b — 500 (16.0) — 530 (17.0) — 370 (14.1) — 394 (15.2) Отношение рисков — 0.94 — 0.93 двусторонний 95 % ДИ — 0.83-1.06 — 0.80-1.07 Значение р — 0.2850 — 0.2838 Время до рецидива c — 402 (12.9) — 498 (16.0) — 282 (10.8) — 370 (14.2) Отношение рисков — 0.79 — 0.74 двусторонний 95 % ДИ — 0.70-0.90 — 0.64-0.87 Значение р — 0.0005 — 0.0002 Время до системного рецидива d — 324 (10.4) — 375 (12.0) — 226 (8.6) — 265 (10.2) Отношение рисков — 0.86 — 0.84 двусторонний 95 % ДИ — 0.74-0.99 — 0.70-1.00 Значение р — 0.0427 — 0.0559 Первичный контралатеральный рак молочной железы — 35 (1.1) — 59 (1.9) — 26 (1.0) — 54 (2.1) Oтношение шансов — 0.59 — 0.47 двусторонний 95 % ДИ — 0.39-0.89 — 0.30-0.76 Значение р — 0.0131 — 0.0018 Общая выживаемость e — 411 (13.2) — 420 (13.5) — 296 (11.3) — 301 (11.6) Отношение рисков — 0.97 — 0.97 двусторонний 95 % ДИ — 0.85-1.12 — 0.83-1.14 Значение р — 0.7142 — 0.7339 aБезрецидивная выживаемость включает все явления рецидивов и определяется как первое возникновение локально-регионального рецидива, нового контралатерального рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти (по любой причине). bОтдаленная безрецидивная выживаемость определяется как первый случай отдаленного рецидива или смерти (по любой причине). cВремя до рецидива определяется как первое возникновение локально-регионального рецидива, нового контралатерального рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти по причине рака молочной железы. dВремя до отдаленного рецидива определяется как первое возникновение отдаленного рецидива или смерти по причине рака молочной железы. eКоличество (%) умерших пациентов. Использование комбинации анастрозола и тамоксифена не подтвердило каких-либо преимуществ в отношении эффективности по сравнению с использованием тамоксифена у всех пациентов, а также в гормон-рецептор-положительной популяции. Эта группа лечения была исключена из исследования. При обновленном последующем наблюдении с медианой продолжительности 10 лет было показано, что долгосрочное сравнение эффектов терапии анастрозолом и тамоксифеном согласуется с предыдущими исследованиями. Адъювантная терапия раннего инвазивного рака молочной железы для гормон-рецептор-положительных пациентов, получающих адъювантную терапию тамоксифеном В исследовании III фазы (Австрийская группа по исследованию рака молочной железы и колоректального рака (ABCSG) 8), проведенном с участием 2 579 женщин в период постменопаузы с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, перенесших операцию с лучевой терапией или без нее и без химиотерапии (см. ниже), переход на прием анастрозола через 2 года адъювантной терапии тамоксифеном показал статистически значимое повышение уровня безрецидивной выживаемости по сравнению с продолжением лечения тамоксифеном при медиане продолжительности последующего наблюдения 24 месяца. Таблица 4. Конечная точка исследования ABCSG 8 и резюме результатов Конечные точки эффективности — Количество явлений (частота) Анастрозол N = 1 297 — Тамоксифен N = 1 282 Безрецидивная выживаемость — 65 (5.0) — 93 (7.3) Отношение рисков — 0.67 двусторонний 95 % ДИ — 0.49-0.92 Значение р — 0.014 Время до любого рецидива — 36 (2.8) — 66 (5.1) Отношение рисков — 0.53 двусторонний 95 % ДИ — 0.35-0.79 Значение р — 0.002 Время до отдаленного рецидива — 22 (1.7) — 41 (3.2) Отношение рисков — 0.52 двусторонний 95 % ДИ — 0.31-0.88 Значение р — 0.015 Новый случай контралатерального рака молочной железы — 7 (0.5) — 15 (1.2) Oтношение шансов — 0.46 двусторонний 95 % ДИ — 0.19-1.13 Значение р — 0.090 Общая выживаемость — 43 (3.3) — 45 (3.5) Отношение рисков — 0.96 двусторонний 95 % ДИ — 0.63-1.46 Значение р — 0.840 Два последующих аналогичных исследования (GABG/ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациенты подверглись хирургическому вмешательству и химиотерапии, а также объединенный анализ исследований ABCSG 8 и GABG/ARNO 95 подтвердили эти результаты. Профиль безопасности анастрозола в этих 3 исследованиях соответствовал известному профилю безопасности, установленному у женщин в период постменопаузы с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы на ранней стадии. Минеральная плотность костей (МПК) В исследовании III/IV фазы (исследование применения анастрозола с бисфосфонатом ризедронатом (SABER)), где 234 женщины в период постменопаузы с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы ранней стадии, получавшие лечение анастрозолом в дозе 1 мг/сутки, были разделены на группы низкого, среднего и высокого риска в соответствии с существующим риском возникновения перелома в связи с остеопорозом. Первичным показателем эффективности являлся анализ плотности костной массы поясничного отдела позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA-сканирования). Все пациенты получали лечение витамином D и кальцием. Пациенты из группы низкого риска получали только анастрозол (N = 42), пациенты из группы средней степени риска были рандомизированы в группы, получавшие препараты анастрозол и ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 77) или анастрозол и плацебо (N = 77), а пациенты из группы высокого риска получали анастрозол и ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю (N = 38). Первичной конечной точкой являлось изменение плотности костной массы поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Результаты основного исследования в течение 12 месяцев показали, что у пациентов, уже находящихся в группе умеренного или высокого риска возникновения переломов в связи с остеопорозом, не отмечалось снижения плотности костной массы (оцениваемой по минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника с помощью DEXA-сканирования) при лечении с использованием комбинации анастрозола в дозе 1 мг/сутки и ризедроната в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, снижение МПК, которое не было статистически значимым, наблюдалось в группе низкого риска, где пациенты получали только анастрозол в дозе 1 мг/сутки. Эти результаты были отражены во вторичном показателе эффективности изменения общей МПК бедра по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Данное исследование предоставляет доказательства того, что использование бисфосфонатов может быть рассмотрено для лечения возможной потери минеральных веществ костной ткани у женщин в периоде постменопаузы с ранним раком молочной железы, которым назначено лечение анастрозолом. Дети Препарат Анастрозол не показан для применения у детей и подростков. Его эффективность не была установлена в изученных педиатрических популяциях. Число детей получавших терапии анастрозолом было слишком ограниченным, чтобы делать какие-либо надежные выводы о безопасности. Данные о потенциальных долгосрочных эффектах лечения детей и подростков анастрозолом отсутствуют. Европейское агентство по лекарственным средствам освободило разработчика от обязательства представлять результаты исследований анастрозола в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции с низким ростом, обусловленным дефицитом гормона роста (GHD), тестотоксикозом, гинекомастией и синдромом МакКьюна-Олбрайта. Низкий рост, обусловленный дефицитом гормона роста В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании участвовали 52 пациента мужского пола пубертатного возраста (в возрасте от 11 до 16 лет включительно) с GHD, получавшие лечение анастрозолом в дозе 1 мг/сутки в течение от 12 до 36 месяцев или плацебо в сочетании с гормоном роста. Только 14 пациентов, принимавших анастрозол, завершили исследование в 36 месяцев. Не было отмечено статистически значимых отличий от показателей плацебо, связанных с ростом, таких как прогнозируемый рост взрослого человека, рост, отклонение от стандарта роста SDS (шкала стандартного отклонения) и скорость роста. Окончательные данные о росте не были получены. Хотя количество детей, получавших лечение, было слишком ограниченным, чтобы сделать какие-либо надежные выводы о безопасности, в группе анастрозола наблюдалась повышенная частота переломов и тенденция к снижению минеральной плотности костной ткани по сравнению с плацебо. Тестотоксикоз В многоцентровом открытом несравнительном исследовании оценивали 14 пациентов мужского пола (в возрасте от 2 до 9 лет) с семейной формой преждевременного полового развития, также известным как тестотоксикоз, которых лечили комбинацией анастрозола и бикалутамида. Основная цель заключалась в оценке эффективности и безопасности этого комбинированного режима терапии в течение 12 месяцев. Тринадцать из 14 пациентов, включенных в исследование, завершили его после 12 месяцев комбинированного лечения (один пациент был потерян для последующего наблюдения). По результатам исследования не было отмечено существенной разницы в скорости роста через 12 месяцев лечения по сравнению со скоростью роста в течение 6 месяцев до включения в исследование. Исследования гинекомастии Исследование 0006 являлось многоцентровым рандомизированным двойным слепым исследованием продолжительностью более 12 месяцев, где 82 пациента мужского пола пубертатного возраста (в возрасте 11–18 лет включительно) с гинекомастией, получали анастрозол в дозе 1 мг/сутки или плацебо 1 раз в сутки на протяжении 6 месяцев. Между группой, получавшей 1 мг анастрозола, и группой плацебо, не наблюдалось значительной разницы в количестве пациентов, у которых через 6 месяцев лечения наблюдалось уменьшение общего объема груди на 50 % или более. Исследование 0001 являлось открытым фармакокинетическим исследованием продолжительностью менее 12 месяцев по изучению применения многократных доз анастрозола в дозе 1 мг/сутки у 36 пациентов пубертатного возраста с гинекомастией. Вторичные цели заключались в оценке доли пациентов с уменьшением рассчитанного объема гинекомастии обеих молочных желез в совокупности не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем в период между днем 1 и через 6 месяцев лечения исследуемым препаратом, а также переносимости и безопасности для пациентов. Уменьшение общего объема груди на 50 % или более было отмечено у 56 % (20/36) пациентов через 6 месяцев терапии. Исследование синдрома МакКьюна-Олбрайта Исследование 0046 являлось открытым международным многоцентровым эксплоративным исследованием анастрозола с участием 28 пациентов женского пола (в возрасте от 2 до ≤ 10 лет) с синдромом МакКьюна-Олбрайта (MAS). Основная цель заключалась в оценке безопасности и эффективности анастрозола при использовании в дозе 1 мг/сутки у пациентов с МАS. Эффективность исследуемого лечения основывалась на доле пациентов, удовлетворяющих определенным критериям, касающимся вагинального кровотечения, костного возраста и скорости роста. Статистически значимого изменения частоты вагинальных кровотечений на фоне лечения не наблюдалось. Не отмечалось клинически значимых изменений в стадиях Таннера, среднем объеме яичников или среднем объеме матки. Не наблюдалось статистически значимого изменения скорости увеличения костного возраста при лечении по сравнению с исходной скоростью. Скорость роста (см/год) была значительно снижена (p < 0.05) по сравнению с уровнем до начала лечения в интервале от месяца 0 до месяца 12 и по сравнению с уровнем до начала лечения до вторых 6 месяцев (от месяца 7 до месяца 12).

Режим дозирования Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Для женщин с ранним гормон-рецептор-положительным раком молочной железы в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринной терапии составляет 5 лет. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности анастрозол следует применять с осторожностью. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с заболеваниями печени легкой степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности анастрозол следует применять с осторожностью. Детская популяция Не рекомендуется применять анастрозол детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в сутки. Рекомендовано применение в одно и то же время. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ - пременопауза у женщин - сопутствующая терапия тамоксифеном и/или терапия эстрогенсодержащими препаратами - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - умеренная или выраженная недостаточность функции печени (безопасность и эффективность не установлена) - врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp- лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, частота не может быть оценена). Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек) - депрессия - головная боль - приливы - тошнота - сыпь - артралгия/скованность в суставах, артрит, остеопороз - астенический синдром Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек) - анорексия - гиперхолестеринемия - сонливость - синдром «запястного канала» - сенсорные нарушения (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса) - диарея - рвота - увеличение щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы - поредение волос (алопеция) - аллергические реакции - боли в костях - миалгия - сухость влагалища, вагинальное кровотечение Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек) - гиперкальциемия (с повышением уровня паратиреоидного гормона или без него) - повышение уровня ГГТ и билирубина - гепатит - крапивница - синдром щелкающего пальца Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек) - многоформная эритема - анафилактоидная реакция - кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Шенлейна-Геноха) Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10000 человек) - синдром Стивенса-Джонсона - ангионевротический отек Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - сухость глаз - лихеноидная сыпь (небольшие красные или фиолетовые зудящие бугорки на коже) - ухудшение памяти - тендинит или воспаление сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями) - разрыв сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями) Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. Разовая доза анастрозола, вызывающая опасные для жизни симптомы, не установлена. Лечение: специфического антидота в случае передозировки не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность приема нескольких препаратов. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть полезно проведение диализа, поскольку анастрозол плохо связывается с белками. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях: - наличие менструального цикла и период менопаузы - прием лекарственного препарата тамоксифен, или лекарственных препаратов, содержащих эстроген - прием аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) таких как, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин - наличие остеопороза или повышенный риск развития остеопороза - заболевания печени и почек Специальные предупреждения Общие Препарат Анастрозол не следует применять у женщин в период пременопаузы. Менопаузу следует подтверждать с помощью биохимического исследования (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и (или) уровень эстрадиола) у любой пациентки, в отношении которой существуют сомнения относительно статуса менопаузы. Отсутствуют данные, подтверждающие совместное использование препарата Анастрозола с аналогами ЛГРГ. Следует избегать совместного приема препарата Анастрозол с тамоксифеном или одновременного назначения терапии с применением эстрогена, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата Анастрозол. Влияние на минеральную плотность костной ткани Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, препарат Анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с возможным последующим повышенным риском переломов костей. Женщины с остеопорозом или с риском развития остеопороза должны пройти официальную оценку минеральной плотности костной ткани в начале лечения и через регулярные промежутки времени в дальнейшем. При необходимости следует начинать лечение или профилактику остеопороза и проводить тщательный мониторинг. Может быть рассмотрено использование специальных методов лечения, например, применение бисфосфонатов, которое может остановить дальнейшую потерю минералов костной ткани, вызванную препаратом Анастрозол у женщин в период постменопаузы. Тендинит и разрыв сухожилия Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел 4.8), требующие тщательного наблюдения за пациентами и соответствующего лечения (например, иммобилизации). Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Анастрозол не был исследован у пациенток с раком молочной железы и умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Воздействие анастрозола может быть усилено у пациентов с нарушением функции печени. Пациенткам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать анастрозол с осторожностью. Лечение должно быть основано на оценке соотношения польза - риск для каждой конкретной пациентки. Почечная недостаточность Анастрозол не был исследован у пациенток с раком молочной железы и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать препарат Анастрозол с осторожностью. Гиперчувствительность к лактозе Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат. Натрий Данный лекарственный препарат содержит < 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку то есть, практически не содержит натрия. Дети Препарат Анастрозол не рекомендован для применения у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность для этой группы пациентов не установлены. Препарат Анастрозол не следует принимать детям мужского пола с недостатком гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста т.к. не были установлены эффективность и безопасность данного препарата. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, препарат Анастрозол не следует назначать детям женского пола с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста. Долгосрочные данные по безопасности применения у детей и подростков отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Анастрозол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении анастрозола сообщалась о развитии астении и сонливости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Данные о применении препарата Анастрозол беременными женщинами отсутствуют. Препарат Анастрозол противопоказан к применению во время беременности. Данные о применении препарата Анастрозол в период лактации отсутствуют. Препарат Анастрозол противопоказан к применению во время грудного вскармливания. Фертильность Исследования влияния препарата Анастрозол на фертильность человека не проводились.

Анастрозол ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4) in vitro. Анастрозол в дозировке 1 мг не оказывает значительного ингибирующего действия на метаболизм антипирина и R-, S-варфарина, что указывает на то, что совместный прием препарата Анастрозол с другими лекарственными препаратами вряд ли приведет к клинически значимым лекарственным взаимодействиям, обусловленным ферментами системы цитохрома Р450. Ферменты, обуславливающие метаболизм анастрозола выявлены не были. Циметидин, являющийся слабым неспецифическим ингибитором ферментов системы цитохрома Р450, не оказывает влияния на концентрации анастрозола в плазме. Влияние сильных ингибиторов цитохрома Р450 неизвестно. Нет доказательств, подтверждающих наличие клинически значимого взаимодействия у получавших анастрозол пациенток, которые также дополнительно получали другие часто назначаемые лекарственные препараты. Также не были выявлены клинически значимые взаимодействия с биcфосфонатами. Следует избегать совместного приема препарата Анастрозол с тамоксифеном или препаратами содержащими эстроген, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата Анастрозол.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!