Апкалис-SX таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – тадалафил 10.00 мг или 20.00 мг вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат состав пленочного покрытия: Инстакоат SOL IC-S-1179*** *** - содержит гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировок 10 мг и 20 мг)

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Для обеспечения эффективности тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция. Таблетки Тадалафил не предназначены к применению у женщин.

Механизм действия Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 является обратимым селективным ингибитором циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5). Когда во время полового возбуждения происходит местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом приводит к повышению уровней цГМФ в пещеристом теле. В результате обеспечивается расслабление гладкой мускулатуры и приток крови к тканям полового члена, что способствует появлению эрекции. При лечении эректильной дисфункции тадалафил не будет иметь эффекта в отсутствие сексуальной стимуляции. Фармакодинамические эффекты Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ5 - это фермент, обнаруживаемый в гладких мышцах пещеристого тела, гладких мышцах сосудов и внутренних органов, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. На ФДЭ-5 тадалафил оказывает более сильное действие, чем на другие фосфодиэстеразы. Действие тадалафила на ФДЭ-5 более чем в 10 000 раз превышает таковое на ферменты ФДЭ-1, ФДЭ-2 и ФДЭ-4, которые присутствуют в сердце, мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах. Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 более чем в 10 000 раз сильнее воздействует на ФДЭ-5, чем на фермент ФДЭ-3, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 принимает участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз сильнее воздействует на ФДЭ-5, чем на ФДЭ-6, который присутствует в сетчатке и отвечает за фотопреобразование. В отношении ФДЭ-5 тадалафил также проявляет действие более чем в 10 000 раз более мощное, чем в отношении ферментов от ФДЭ-7 до ФДЭ-10, Клиническая эффективность и безопасность У здоровых добровольцев на фоне применения тадалафила и плацебо не было отмечено значительной разницы в систолическом и диастолическом артериальном давлении в положении лежа на спине (среднее максимальное снижение на 1,6/0,8 мм рт. ст., соответственно) и в систолическом и диастолическом артериальном давлении в положении стоя (среднее максимальное снижение на 0,2/4,6 мм рт. ст., соответственно), а также не было зарегистрировано значительных изменений частоты сердечных сокращений. В исследовании по оценке влияния тадалафила на зрение с помощью 100-оттеночного теста Фарнсворта-Манселла не было выявлено ухудшения распознавания цветов (синий/зеленый). Это наблюдение согласуется с низкой аффинностью тадалафила к ФДЭ-6, по сравнению с ФДЭ-5. Во всех клинических исследованиях случаи изменения цветовосприятия регистрировались редко (<0,1%). Было проведено три исследования с вовлечением мужчин, преследовавших цель оценки влияния ежедневного приема таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 10 мг (одно 6-месячное исследование) и 20 мг (одно 6-месячное и одно 9-месячное исследование) на сперматогенез. В двух из этих исследований на фоне лечения тадалафилом отмечалось уменьшение количества и концентрации сперматозоидов, скорее всего не имеющее клинической значимости. Эти эффекты не были ассоциированы с изменениями других параметров, таких как подвижность, морфология и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Эректильная дисфункция Для определения времени ответа на прием таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в режиме "по необходимости" было проведено три клинических исследования с вовлечением 1054 пациентов, принимавших препарат на дому. По сравнению с плацебо, для тадалафила были продемонстрированы статистически значимое улучшение эректильной функции, а также возможность совершить успешный половой акт в период до 36 часов после приема и способность пациентов к достижению и поддержанию эрекции для успешного полового акта уже через 16 минут после приема препарата. В 12-недельном исследовании с вовлечением 186 пациентов (142 получали тадалафил, а 44 - плацебо), страдавших эректильной дисфункцией на фоне травмы спинного мозга, тадалафил значительно улучшал эректильную функцию, и среднее процентное отношение успешных попыток совершения полового акта у пациентов, принимавших 10 или 20 мг тадалафила (доза подбиралась для каждого пациента в отдельности, режим приема "по необходимости"), составило 48%, по сравнению с 17% на фоне применения плацебо. Применение тадалафила в дозах от 2 до 100 мг изучалось в 16 клинических исследованиях с участием 3250 пациентов, включая пациентов с эректильной дисфункцией различной степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и этиологии, разного возраста (от 21 года до 86 лет) и разной этнической принадлежности. Большинство пациентов сообщили о том, что эректильная дисфункция сохраняется у них в течение по меньшей мере одного года. В первичных исследованиях эффективности в общей популяции 81% пациентов отметили улучшение эрекции на фоне приема таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20, в то время как при приеме плацебо таких пациентов было 35%. Кроме того, об улучшении эрекции при приеме таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 сообщили пациенты с эректильной дисфункцией всех категорий тяжести (86%, 83% и 72% для легкой, умеренной и тяжелой эректильной дисфункции, соответственно, по сравнению с 45%, 42% и 19% при приеме плацебо). В первичных исследованиях эффективности в группах таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 75% попыток совершения полового акта были успешными, в то время как в группах плацебо этот показатель составил 32%. Для оценки применения 2,5, 5 и 10 мг тадалафила один раз в сутки изначально было проведено 3 клинических исследования с вовлечением 853 пациентов разного возраста (от 21 года до 82 лет) и этнической принадлежности, страдавших эректильной дисфункцией разной степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и различной этиологии. В двух первичных исследованиях эффективности в общей популяции среднее процентное отношение успешных попыток совершения полового акта составило 57% и 67% на фоне применения таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг по сравнению с 31% и 37% при приеме плацебо. В исследовании с вовлечением пациентов с эректильной дисфункцией на фоне диабета среднее процентное отношение успешных попыток совершения полового акта составило 41% и 46% при приеме таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг соответственно, по сравнению с 28% при приеме плацебо. Большинство пациентов, участвовавших в этих трех исследованиях, отвечали на предшествующее лечение ингибиторами ФДЭ-5 в режиме "по необходимости". В последующем исследовании 217 пациентов, ранее не получавших ингибиторы ФДЭ-5, были рандомизированы на прием один раз в сутки таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг или плацебо. Среднее процентное отношение успешных попыток совершения полового акта составило 68% у пациентов, получавших таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20, и 52% у пациентов, получавших плацебо. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы Таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 были изучены в 4 клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с вовлечением более 1500 пациентов с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В этих 4 исследованиях уменьшение общего балла по Международной шкале оценки простатических симптомов составило -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 на фоне приема таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг и -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 на фоне приема плацебо. Улучшение, определявшееся по общему баллу по Международной шкале оценки простатических симптомов, достигалось уже по прошествии 1 недели. В одном из исследований, включавшем тамсулозин в дозе 0,4 мг в качестве активного препарата сравнения, уменьшение общего балла по Международной шкале оценки простатических симптомов при приеме таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг, тамсулозина и плацебо равнялось -6,3, -5,7 и -4,2, соответственно. Одно из этих исследований оценивало улучшение эректильной функции и снижение выраженности признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с обоими состояниями. Увеличение количества баллов по домену эректильной функции Международного индекса эректильной функции и уменьшение общего балла по Международной шкале оценки простатических симптомов в этом исследовании равнялось 6,5 и -6,1 в группе таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг и 1,8 и -3,8 в группе плацебо, соответственно. Среднее процентное отношение успешных попыток совершения полового акта составило 71,9% у пациентов, получавших таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в дозе 5 мг, и 48,3% у пациентов, получавших плацебо. Поддержание терапевтического эффекта оценивалось в открытой продленной фазе одного из исследований, в которой было продемонстрировано, что улучшения, выражавшиеся в снижении общего балла по Международной шкале оценки простатических симптомов, которые были выявлены через 12 недель, сохранялись по прошествии вплоть до еще 1 года лечения таблетками Тадалафил в дозе 5 мг. Популяция педиатрических пациентов Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от требования о предоставлении результатов исследований применения препарата для лечения эректильной дисфункции во всех подгруппах педиатрических пациентов. См. раздел 4.2 для ознакомления с информацией по применению препарата у детей.

Режим дозирования Эректильная дисфункция у взрослых мужчин Как правило, рекомендованная доза равняется 10 мг и ее следует принимать до планируемого полового акта, вне зависимости от времени приема пищи. Те пациенты, которым не удается добиться адекватного эффекта при применении тадалафила в дозе 10 мг, могут попробовать дозу, равную 20 мг. Препарат можно принимать по меньшей мере за 30 минут до полового акта. Максимальная частота приема дозы - один раз в сутки. Тадалафил дозировкой 10 и 20 мг предназначен для применения перед планируемым половым актом и не рекомендован к непрерывному ежедневному использованию. Для пациентов, которые планируют часто принимать таблетки Тадалафил (т.е. не реже двух раз в неделю), подходящим вариантом может стать режим приема таблеток Тадалафил один раз в сутки в наименьшей дозе, если это согласуется с желанием пациента и мнением лечащего врача. Этим пациентам рекомендуется принимать препарат в дозе 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время дня. В зависимости от индивидуальной переносимости доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки. Периодически необходимо выполнять повторную оценку того, насколько пациенту подходит режим непрерывного ежедневного приема препарата. Особые категории пациентов Мужчины пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Мужчины с нарушениями функции почек Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг. Мужчины с нарушениями функции печени Если для лечения эректильной дисфункции таблетки Тадалафил применяются в режиме "по необходимости", рекомендованная доза Тадалафила составляет 10 мг и принимается перед планируемым половым актом, вне зависимости от времени приема пищи. Оценка режима приема тадалафила один раз в сутки для лечения и эректильной дисфункции, и доброкачественной гиперплазии предстательной железы не выполнялась у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому в случае назначения этого препарата, врач, выписывающий рецепт, должен в каждом конкретном случае выполнять тщательную оценку преимуществ и рисков. Мужчины, страдающие диабетом Диабетикам коррекция дозы не требуется. Популяция педиатрических пациентов С точки зрения лечения эректильной дисфункции не существует уместных показаний к применению таблеток Тадалафил в популяции пациентов педиатрического профиля.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - пациентам с инфарктом миокарда, в течение последних 90 дней - пациентам с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта - пациентам с сердечной недостаточностью 2 класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association), развившаяся в течение последних 6 месяцев - пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (<90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией - пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев - потеря зрения в одном глазу из-за неартериитной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ5 или нет. - одновременное применение ингибиторов ФДЭ5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может привести к развитию симптоматической гипотензии - применение у женщин - не применять детям и подросткам до 18 лет

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями у пациентов, принимавших Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боли в спине и миалгия, в которых частота увеличивалась с повышением дозы Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20. Нежелательные реакции были временными и обычно легкой или умеренной степени. Большинство случаев появления головных болей при приеме Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 один раз в день, наблюдалось впервые 10-30 дней после начала лечения. Категория частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по сообщенным данным). Часто - головная боль - приливы - заложенность носа - диспепсия - боль в спине - миалгия, боль в конечностях Не часто - реакции гиперчувствительности - головокружение - нечеткость зрения, ощущения, описанные как боль в глазах - звон в ушах - тахикардия, учащенное сердцебиение - артериальная гипотензия3, артериальная гипертензия - одышка, носовое кровотечение - боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс - сыпь - гематурия - длительная эрекция - боль в груди1, периферический отек, усталость Редко - ангионевротический отек2 - инсульт1 (в том числе геморрагические события), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия - нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы - не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия сосудов сетчатки2 - внезапная потеря слуха - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2 - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость) - приапизм, кровотечение из полового члена, гемоспермия - отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2 • У большинства пациентов ранее отмечались сердечно-сосудистые факторы риска. • Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований. • В большинстве случаев отмечались при назначении тадалафила пациентам, которые уже принимали гипотензивные лекарственные средства. Описание некоторых нежелательных реакций Сообщалось о несколько более высокой частоте аномалий на ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии, у пациентов, получавших тадалафил один раз в день по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями. Другие особые группы пациентов Данные по пациентам старше 65 лет, получавших тадалафил при клинических исследованиях, как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, чаще сообщалось о диарее у пациентов старше 65 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Специальные предупреждения Перед началом лечения таблетками Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 Перед рассмотрением вопроса о проведении фармакологического лечения необходимо собрать анамнез и провести физический осмотр, чтобы диагностировать эректильную дисфункцию или доброкачественную гиперплазию предстательной железы и определить потенциальные первопричины. Перед назначением любого лечения от эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку сексуальная активность сопряжена с определенным риском для сердца. Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 обладает сосудорасширяющими свойствами и вызывает незначительное и преходящее снижение артериального давления, таким образом усиливая гипотензивный эффект нитратов. Оценка эректильной дисфункции должна подразумевать определение потенциальных причин и выбор соответствующей тактики лечения после надлежащей медицинского обследования. Неизвестно, эффективны ли таблетки Тадалафил у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах таза или радикальную простатэктомию без сохранения нервов. Сердечно-сосудистые эффекты В ходе постмаркетингового применения препарата и/или в клинических исследованиях были выявлены серьезные сердечно-сосудистые нарушения, в том числе случаи инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти, нестабильной стенокардии, желудочковой аритмии, инсульта, транзиторных ишемических атак, боли в груди, учащенного сердцебиения и тахикардии. Большинство из тех пациентов, у которых были зарегистрированы такие нарушения, изначально имели факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным точно определить, были ли эти нежелательные явления напрямую связаны с факторами риска, приемом таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20, сексуальной активностью или комбинацией этих или других факторов. Одновременный прием альфа1-блокаторов и таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 у некоторых пациентов может приводить к симптоматической гипотензии. Совместное применение тадалафила и доксазозина не рекомендуется. Зрение На фоне применения таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 и других ингибиторов ФДЭ-5 были зарегистрированы дефекты зрения и случаи NAION. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае внезапного нарушения зрения необходимо прекратить прием таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 и немедленно обратиться к врачу. Нарушения функции печени В случае назначения таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20, врач, выписывающий рецепт, должен в каждом конкретном случае выполнять тщательную оценку преимуществ и рисков. Приапизм и деформация анатомических структур полового члена Пациенты должны быть проинструктированы о том, что в случае сохранения эрекции в течение 4 часов или дольше, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции. Таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 следует с осторожностью применять у пациентов с деформациями анатомических структур полового члена (такими как угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз). Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 Следует соблюдать меры предосторожности при назначении таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при сочетанном применении с этими лекарственными средствами наблюдалась повышенная экспозиция тадалафила (AUC). Таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 и другие методы лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность комбинаций таблеток Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 и других ингибиторов ФДЭ-5 или других методов лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентам следует рекомендовать не принимать таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 в таких комбинациях. Лактоза Таблетки Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 содержат лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

В инструкции не указано.

Проводились исследования взаимодействия тадалафила в дозе 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Что касается этих исследований взаимодействия, в которых использовалась только доза 10 мг тадалафила, клинически значимые взаимодействия при приеме более высоких доз не могут быть полностью исключены. Влияние других веществ на тадалафил Ингибиторы цитохрома Р450 Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Приём селективного ингибитора CYP3A4, кетоконазола (200 мг в день) увеличивает воздействие тадалафила (AUC) (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями AUC и Cmax при монотерапии тадалафилом. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает воздействие (AUC) тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг два раза в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает воздействие тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок следует принимать с осторожностью одновременно, так как можно ожидать увеличения концентрации тадалафила в плазме. Следовательно, частота нежелательных реакций может быть увеличена. Транспортеры Роль транспортерных белков (например, p-гликопротеин) в фармакокинетике тадалафила неизвестна. Таким образом, существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров. Индукторы цитохрома P450 Индуктор CYP3А4, рифампин, снижает AUC тадалафила на 88% относительно AUC величин монотерапии тадалафилом (10 мг). Снижение воздействия препарата может уменьшать эффективность тадалафила. Величина снижения эффективности неизвестна. Применение других индукторов CYP3А4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, может также привести к снижению концентрации тадалафила в плазме. Влияние тадалафила на другие лекарственные средства Нитраты Известно об увеличении гипотензивного действия нитратов. Таким образом, прием Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 пациентами, применяющими какую-либо форму органического нитрата, противопоказан. Если пациенту назначена какая-либо доза препарата Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20, когда необходим прием нитрата с медицинской точки зрения в ситуации, угрожающей жизни, должно пройти как минимум 48 часов после последней дозы Апкалис-SX 10, Апкалис-SX 20 до приема нитрата. В таких обстоятельствах, нитраты следует принимать только под тщательным наблюдением врача при соответствующем гемодинамическом мониторинге. Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов) одновременный прием доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (суточная доза 5 мг и однократная доза 20 мг) значительно повышает эффект снижения артериального давления данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может проявляться различными симптомами, включая обморок. Поэтому данная комбинация не рекомендуется. Однако эти эффекты не отмечались при приеме альфузозина или тамсулозина. Следует с осторожностью принимать тадалафил пациентам, получавшим альфа-блокаторы, особенно пациентам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно корректировать. Риоцигуат Известно об аддитивном системном снижениие артериального давления при комбинированном приеме ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. Отмечалось, что риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5.. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы Одновременное применение тадалафила с ингибиторами 5-альфа-редуктазы следует использовать с осторожностью. Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин) При одновременном приеме тадалафила 10 мг и теофилина (неселективного ингибитора фосфодиэстеразы), фармакокинетического взаимодействия не выявлено. Единственным фармакодинамическим эффектом было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений (3,5 уд/мин). Несмотря на незначительный характер данного явления, этот эффект следует учитывать при одновременном назначении этих лекарственных препаратов. Этинилэстрадиол и тербуталин Тадалафил увеличивал биодоступность этинилэстрадиола при пероральном применении; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном приёме тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены. Алкоголь Тадалафил (10 мг или 20 мг) не влиял на концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%) при совместном приеме. Кроме того, через 3 часа после приема с алкоголем изменений в концентрации тадалафила не выявлено. Алкоголь принимали для того, чтобы максимально увеличить скорость абсорбции алкоголя (на голодный желудок на ночь в течение 2 часов после употребления алкоголя). Прием тадалафила (20 мг) не увеличивал снижения средней величины артериального давления, вызванного алкоголем (0.7 г/кг или приблизительно 180 мл 40% спирта [водки] у мужчин с массой тела 80 кг), но у некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение отмечалось с той же частотой, что при приёме одного алкоголя. Прием тадалафила (10 мг) не усиливал влияния алкоголя на когнитивные функции. Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450 Тадалафил не вызывает клинически значимое подавление или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами CYP450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует или не индуцирует изоформы CYP450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин) Тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимое действие на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), а также тадалафил не влиял на изменения протромбинового времени, вызываемые варфарином. Аспирин Тадалафил (10 мг и 20 мг) не усиливал продление времени кровотечения, вызываемое ацетилсалициловой кислотой. Противодиабетические средства Исследования специфического взаимодействия с противодиабетическими препаратами не проводились.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!