Асентра® таблетки 50 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – сертралина гидрохлорид 55,95 мг или 111,90 мг (эквивалентно сертралину 50 мг или 100 мг соответственно), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, аскорбиновая кислота, оксид железа жёлтый (E172), тальк, магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172) (только для дозировки 100 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и обозначением «3» с другой стороны. 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и обозначением «4» с другой стороны.

Асентра® содержит активное вещество сертралин. Сертралин входит в группу лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Асентра® может использоваться для лечения: Взрослым: • лечение депрессивных эпизодов тяжелой степени • профилактика рецидива или повторных депрессивных эпизодов тяжелой степени • лечение панического расстройства с агорафобией или без нее • лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) • лечение социального тревожного расстройства • лечение посттравматического стрессорного расстройства (ПТСР) Детям в возрасте 6-17 лет: -лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) Депрессия — это клиническое заболевание, проявляющееся такими симптомами, как чувство грусти, нарушение сна или непособность радоваться жизни, как прежде. ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами, как постоянное беспокойство из-за навязчивых мыслец, которые заставляют вас выполнять повторяющиеся действия (компульсивные побуждения). ПТСР — это состояние, которое может возникнуть после эмоционально очень травмирующего переживания и имеет некоторые симптомы, сходные с депрессией и тревогой. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или дистресса в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группами людей, приеме пищи или питья в присутствии других или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным). Ваш врач решает, подходит ли данное лекарственное средство для вашего заболевания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по поводу приема препарата Асентра®.

Механизм действия Асентра - селективный ингибитор обратного нейронального захвата серотонина (5-НТ), усиливающий действие 5-НТ. Оказывает очень слабое влияние на обратный нейрональный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия. Асентра не вызывает седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Благодаря селективному ингибированию обратного захвата 5-НТ, Асентра не усиливает катехоламинергическую активность и не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Асентра не вызывает раздражения и беспокойства или вялости и психомоторных нарушений. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов. Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстроамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей, как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстроамфетамина. Клиническая эффективность и безопасность Серьезное депрессивное расстройство Было проведено исследование, в котором приняли участие амбулаторные пациенты с депрессией, которые к концу начальной 8-недельной открытой фазы лечения ответили на сертралин в дозе 50–200 мг/день. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы для продолжения лечения сертралином в дозе 50–200 мг/день в течение 44 недель или плацебо. Статистически значимо более низкая частота рецидивов наблюдалась у пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза для завершивших курс лечения составляла 70 мг/день. Процент ответивших (определяемых как пациенты, у которых не было рецидива) в группах сертралина и плацебо составил 83,4% и 60,8% соответственно. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Объединенные данные трех исследований посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в общей популяции показали более низкую частоту ответа у мужчин по сравнению с женщинами. В двух положительных исследованиях среди общей популяции частота ответа на сертралин среди мужчин и женщин по сравнению с плацебо была одинаковой (женщины: 57,2% против 34,5%; мужчины: 53,9% против 38,2%). Число пациентов мужского и женского пола в объединенных исследованиях на общей популяции составило 184 и 430 соответственно, и, следовательно, результаты у женщин были более надежными, а мужчины были связаны с другими исходными переменными (чаще злоупотребление психоактивными веществами, более длительная продолжительность, источник травмы и т. д.), которые коррелируют со снижением эффекта. Сердечная электрофизиология В специальном тщательном исследовании QTc, проведенном в равновесном состоянии при сверхтерапевтическом воздействии на здоровых добровольцах (принимавших 400 мг/день, что в два раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу), верхняя граница двустороннего 90% ДИ для времени соответствовала методу наименьших квадратов. Средняя разница QTcF между сертралином и плацебо (11,666 мс) превышала предварительно определенный порог в 10 мс через 4 часа после приема дозы. Анализ «воздействие-реакция» показал слегка положительную связь между QTcF и концентрацией сертралина в плазме [0,036 мсек/(нг/мл); р<0,0001]. На основании модели реакции на воздействие порог клинически значимого удлинения QTcF (т.е. для прогнозируемого 90% ДИ, превышающего 10 мс) как минимум в 2,6 раза превышает среднюю Cmax (86 нг/мл) после самой высокой рекомендуемой дозы. сертралина (200 мг/день) (см. разделы 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9). Детское ОКР Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг/сут) были изучены при лечении детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), не страдающих депрессией, амбулаторно с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). После однократного недельного слепого плацебо-исследования пациенты были случайным образом распределены на двенадцатинедельное лечение в гибких дозах либо сертралином, либо плацебо. Дети (6-12 лет) первоначально были начаты с дозы 25 мг. Пациенты, рандомизированные на сертралин, показали значительно большую улучшение по сравнению с теми, кто был рандомизирован на плацебо при детском обсессивно-компульсивном синдроме Йель-Брауна Шкала CY-BOC (p =0,005), глобальная шкала обсессивно-компульсивных расстройств NIMH (p=0,019) и CGI Шкалы улучшения (р =0,002). Кроме того, тенденция к большему улучшению в группе сертралина по сравнению с группой плацебо также наблюдалась по шкале тяжести CGI (р=0,089). Для CY-BOC среднее исходное значение и изменение по сравнению с исходными показателями в группе плацебо составило 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, соответственно, в то время как для группы сертралина среднее исходное значение и изменение от исходного баллы составили 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87 соответственно. В последующем анализе респондентами, определенными как пациенты со снижением CY-BOCs (основной показатель эффективности) на 25% или более от исходного уровня до конечной точки, были 53% пациентов, получавших сертралин, по сравнению с 37% пациентов, получавших плацебо (р=0,03). Долгосрочных клинических исследований, изучающих эффективность препарата в этой педиатрической популяции, не проводилось. Дети Данные для детей в возрасте до 6 лет отсутствуют. Постмаркетинговое исследование безопасности SPRITES Наблюдательное пострегистрационное исследование с участием 941 пациента в возрасте от 6 до 16 лет было проведено для оценки долгосрочной безопасности лечения сертралином (с психотерапией и без нее) по сравнению с психотерапией в отношении когнитивного, эмоционального, физического и пубертатного созревания в течение периода до 3 года. Это исследование было проведено в условиях клинической практики у детей и подростков с первичным диагнозом обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии или других тревожных расстройств и оценивало когнитивные способности (оцененные с помощью теста Trails B и индекса метапознания из Поведенческого рейтингового опросника управляющих функций (BRIEF) ), поведенческая/эмоциональная регуляция (оценивается по Индексу поведенческой регуляции из BRIEF) и физическое/пубертатное созревание (оценивается по стандартизированному индексу роста/веса/массы тела (ИМТ) и стадии Таннера)]. Сертралин одобрен в педиатрической популяции только для пациентов в возрасте 6 лет и старше с ОКР (см. раздел 4.1). Стандартизация каждого показателя первичного результата на основе половых и возрастных норм показала, что общие результаты соответствовали нормальному развитию. По основным показателям результата, за исключением веса, не наблюдалось статистически значимых различий. Статистически значимые результаты по стандартизированному весу наблюдались при сравнительном анализе; однако величина изменения веса была небольшой [среднее (SD) изменение стандартизированных z-показателей <0,5 SD). В увеличении веса наблюдалась зависимость «доза-реакция».

Режим дозирования Рекомендуемая доза: Взрослым Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство Для депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Суточная доза может быть увеличена с шагом 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут. Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство Для лечения панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматическое стрессового расстройства лечение следует начинать с 25 мг/сут и можно увеличить дозу до 50 мг/сут через одну неделю. Затем суточная доза может быть увеличена с шагом в 50 мг и с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут. Применение у детей и подростков Асентра® должна применяться только для лечения детей и подростков, страдающих от обсессивно-компульсивного расстройства, в возрасте от 6 до 17 лет. Обсессивно-компульсивное расстройство Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю ваш врач может увеличить это до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. При наличии заболеваний печени или почек, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям. Метод и путь введения Таблетки Асентра® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Частота применения с указанием времени приема Препарат принимают один раз в день утром, либо вечером. Длительность лечения Ваш врач определит для вас длительность приема препарата Асентра®. Это будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, насколько ваш организм отреагирует на лечение. Улучшение симптомов может занять несколько недель. Лечение депрессии обычно продолжается в течение 6 месяцев после улучшения. Указание на наличие риска синдрома отмены Не прекращайте принимать препарат Асентра® до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить дозу препарата Асентра® в течение нескольких недель, прежде чем вы, наконец, окончательно прекратите прием. Если вы внезапно прекратите принимать препарат, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, рвота и пошатывание. Если вы испытываете какие-либо из данных побочных эффектов или другие побочные эффекты, после приема препарата Асентра®, обратитесь к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по поводу применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- если у вас аллергия на сертралин или какие-либо другие компоненты данного препарата - если вы принимаете или недавно принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или ИМАО-подобные лекарственные средства (такие как линезолид). Если вы прекратили лечение сертралином, вы должны подождать не менее одной недели, прежде чем начать прием ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать не менее 2 недель, прежде чем начать прием сертралина - если вы принимаете пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частой зарегистрированной нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и часто проходят или становятся менее выраженными при продолжении приема препарата. Немедленно сообщите лечащему врачу, если: после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными • Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае врач прекратит лечение. • Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ. • Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность сознания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение. • Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени. • Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли). • Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Асентра®. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство. • Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок). • Если у Вас эпизод мании Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов после регистрации препарата. Очень часто • бессонница, головная боль*, сонливость, головокружение • диарея, тошнота, сухость во рту • нарушения эякуляции • усталость Часто - боль в горле (фарингит), бронхит, насморк • снижение аппетита, повышение аппетита* • депрессия*, смущение (деперсонализация), кошмарные сновидения, беспокойство*, ажитация* • нервозность, снижение либидо*, бруксизм • онемение и покалывание (парестезия)*, тремор, напряжённые мускулы*, извращение вкуса, нарушение внимания, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинез, гипертония, дистония, скрежетание зубами или нарушения походки) • нарушение зрения* • шум в ушах* • учащенное сердцебиение* • приливы* • зевота* • боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм • сыпь*, повышенное потоотделение • боль в спине, боль в суставах*, боль в мышцах • нарушения менструального цикла*, эректильная дисфункция • недомогание*, боль в груди*, чувство слабости *, высокая температура* • увеличение массы тела* • травмы Нечасто - гастроэнтерит, ушная инфекция • новообразования • повышенная чувствительность*, сезонная аллергия* • низкий уровень гормонов щитовидной железы* - суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства*, галлюцинации, агрессивность*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление, паранойа - амнезия, гипестезия (снижение чувствительности)*, непроизвольные сокращения мышц*, обморок (потеря сознания)*, гиперкинез (частое движение)*, мигрень*, судороги*, головокружение в положении стоя, нарушение координации, нарушение речи • расширенные зрачки* • боль в ушах • быстрое сердцебиение*, проблемы с сердцем • кровотечение (например, желудочные кровотечения)*, гипертензия*, гиперемия, кровь в моче* • свистящее дыхание (бронхоспазм)*, одышка, носовое кровотечение* - мелена (дегтеобразный стул), болезнь зубов, воспаление пищевода, глоссит (воспаление языка), затрудненное глотание, геморрой, гиперсекреция слюны, отрыжка, изменение состояния языка • отек глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпура (фиолетовые пятна на коже)*, дерматит, сухость кожи, отек лица, холодный пот, • остеоартрит, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость • никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания, недержание мочи* • вагинальные кровотечения, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, меноррагия (обильное вагинальное кровотечение) • периферический отек*, озноб, трудности при ходьбе*, жажда • повышение уровня ферментов печени (повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрасферазы) * • снижение массы тела* Редко • дивертикулит • лимфаденопатия, лейкопения*, тромбоцитопения* • тяжелая аллергическая реакция* • гиперпролактинемия*, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)* • проблемы контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет)*, гиперхолестеринемия, гипогликемия*, гипергликемия*, гипонатриемия* • физические симптомы в результате стресса или эмоций*, кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция • кома*, нарушение координации движения, затруднение движения, повышение чувствительности, цереброваскулярный спазм (включая синдром обратимой церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга)*, психомоторное беспокойство*, сенсорные нарушения, Хореоатетоз. Также сообщалось о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов, которые включали возбуждение, спутанность сознания, потливость, диарею, лихорадку, гипертензию, ригидность и тахикардию • скотома, глаукома, нарушение слезной железы, двоение в глазах, легкие боли в глазах, гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)*, расширение зрачка*, аномальное зрение* - инфаркт миокарда*, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de Pointes- TdP)* • брадикардия, удлинения интервала QT* • плохое кровообращение в руках и ногах, • закупорка горла (ларингоспазм), гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее дыхание)*, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких*, эозинофильная пневмония* • гематохезия (наличие в кале крови), стоматит, язвенные поражения языка и ротовой полости, панкреатит* • нарушение функции печени, серьезные заболевания печени (включая гепатит, желтуху, и печеночную недостаточность) - редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона* и эпидермальный некролиз*, ангионевротический отек, светочувствительность*, кожные реакции*, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, неприятный запах кожи - рабдомиолиз*, заболевания костей - задержка мочеиспускания*, олигурия (снижение мочеиспускания) - галакторея*, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, баланопостит*, гинекомастия*, приапизм* - грыжа, снижение переносимости препаратов - повышенный уровень холестерина в крови*, аномальные результаты клинических лабораторных исследований, потологические изменения семенной жидкости, изменение функции тромбоцитов* • расширение кровеносных сосудов Неизвестно • тризм* - частичная потеря зрения (макулопатия) • колит микроскопический (воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)* • послеродовые кровотечения* * Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговых исследованиях. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков В клинических исследованиях с участием детей и подростков побочные эффекты в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее распространенными побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и плохое самочувствие. Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения Если вы внезапно прекратите прием этого препарат, у вас могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, тошнота и дрожь. У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Асентра®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицины ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку от препарата, независимо от того, есть там таблетки или нет. Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, ажитацию, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания. Меры, которые необходимо принять в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Асентру. Лекарственные средства не всегда всем подходят. Сообщите врачу, прежде чем принимать Асентру, если вы страдаете или перенесли в прошлом какие-либо из следующих заболеваний: - Эпилепсия или судороги в анамнезе. Если у вас случаются припадки (приступы), немедленно сообщите об этом врачу. - Если вы страдаете от маниакально-депрессивного заболевания (биполярное расстройство) или шизофрении. Если у вас случаются маниакальные эпизоды, немедленно сообщите об этом врачу. - Если у вас возникают или ранее возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (см. ниже «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного состояния»). - Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при приеме определенных препаратов одновременно с сертралином. Ваш врач сообщит вам, было ли у вас такое заболевание ранее. - Низкий уровень натрия в крови, так как это может произойти в результате приема препарата Асентра®. Вы также должны сообщить своему врачу, если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышения артериального давления (гипертония), так как эти средства могут также изменять уровень натрия в крови. - Особую внимательность следует проявлять пожилым людям, поскольку они могут быть более подвержены риску снижения уровня натрия в крови (см. выше). - Заболевания печени. Ваш врач может принять решение о снижении дозы препарата Асентра® для вас. - Сахарный диабет. Уровень глюкозы в крови может меняться под воздействием препарата Асентра®, поэтому может потребоваться корректировка дозы диабетических препаратов. - Если вы страдаете от заболеваний крови или принимаете препараты, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловую кислоту или варфарин) или могут повысить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»). - Если пациент - ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Асентру следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих от обсессивно-компульсивного расстройства. Если вы лечитесь от данного заболевания, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием. - Если вам назначена электросудорожная терапия (ЭСТ). - Если у вас такие заболевания глаз, как определенные виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление). - Если вам сообщили, что у вас есть аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), известные как удлинение QT-интервала. Беспокойство/акатизия Применение сертралина связано с акатизией (состояние двигательного беспокойства и необходимость двигаться, неспособность усидеть или устоять на месте). Такое состояние чаще всего возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может оказаться вредным для пациентов в подобном состоянии. Если у вас возникнут такие симптомы, сообщите лечащему врачу. Реакции отмены Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), возникают часто, особенно, если лечение прекращено внезапно. Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Как правило, такие симптомы от легкой до умеренной степени тяжести. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. В целом, такие симптомы исчезают сами по себе и ослабляются в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и вы должны обсудить с лечащим врачом лучший способ прекращения лечения. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройстваЕсли вы страдаете от депрессии и/или тревожных расстройств, иногда вы можете думать о нанесении себе вреда или самоубийстве. Такое состояние может усиливаться на начальной стадии приема антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, обычно в течение двух недель, а иногда и дольше. Вероятно, вас посещают подобные мысли: - Если и раньше у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. - Если вы молодой человек. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые принимали антидепрессанты. Если у вас возникли мысли о причинении себе вреда или суициде, незамедлительно, в любое время обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, вам будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить его прочитать этот листок- вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние депрессии или беспокойства ухудшаются, или, если он обеспокоен изменениями в вашем поведении. Сексуальная дисфункция Лекарственные препараты, как Aсентра® (так называемые СИОЗС / ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения. Послеродовые кровотечения Ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) могут увеличить риск послеродовых кровотечений. Применение у детей и подростков Сертралин обычно не применяется у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты моложе 18 лет при приёме данного класса препаратов имеют повышенный риск развития таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивность, противоречивое поведение и гнев). Тем не менее, возможно, врач назначит препарат Асентра® пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если вам не исполнилось 18 лет, а ваш врач назначил вам препарат Асентра® и вы хотите обсудить это, пожалуйста, свяжитесь с лечащим врачом. Кроме того, если при приеме лекарственного препарата Асентра® появляется или ухудшается какой-либо из вышеперечисленных симптомов, то вы должны сообщить об этом своему врачу. Долгосрочная безопасность препарата Асентра® в отношении роста, созревания, обучения (когнитивного) и поведенческого развития оценивалась в долгосрочном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3-летнего периода. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, получавших более высокие дозы. Специальные предупреждения Натрий Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вашу способность выполнять подобные действия.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом прежде, чем принимать данный препарат. Безопасность приема сертралина беременными женщинами не была полностью установлена. Асентра® будет назначаться беременным женщинам только в том случае, если лечащий врач посчитает, что польза применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете препарат Асентра®. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Асентра®, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания плода, называемого устойчивой легочной гипертензией новорожденного (УЛГН), приводящего к учащенному дыханию и посинению ребенка. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если такие симптомы возникли у вашего ребенка, вы должны немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу. У новорожденного могут появляться и другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Например: - проблемы с дыханием - синеватая, слишком горячая или холодная кожа - посинение губ - рвота или неспособность питания - вялость, неспособность спать или непрекращающийся плач - жесткость или вялость мышц - тремор, дрожь или припадки - усиленные рефлекторные реакции - раздражительность - низкий уровень сахара в крови Если у вашего ребенка при рождении появился какой-либо из вышеперечисленных симптомов, или вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к лечащему врачу или акушеру, который сможет вам помочь. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs)/ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) за месяц до рождения. Имеются данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко. Сертралин следует использовать кормящим женщинам только в том случае, если врач считает, что предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка. Фертильность По данным экспериментов на животных, некоторые препараты, такие как сертралин, могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность у человека пока не определено.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут повлиять на эффект Асентры, или сама Асентра® может снизить эффективность других совместно применяемых препаратов. Одновременный прием Асентры и следующих препаратов может вызвать серьезные побочные эффекты - препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте Асентру совместно с данными препаратами. - препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте препарат Асентра® совместно с пимозидом. Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты: - лекарственные средства, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения) - растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект от приема зверобоя может длиться 1-2 недели. - препараты, содержащие аминокислоту триптофан - препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) - препараты, используемые в анестезии (фентанил, мивакурий и суксаметоний) - препараты для лечения мигрени (например, суматриптан) - разжижающие кровь лекарственные средства (варфарин) - препараты против боли / артрита (например метамизол, нестероидные противовоспалительные (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота) - седативные средства (например, диазепам) - мочегонные таблетки (также называемые диуретиками) - препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) - препараты для лечения сахарного диабета (толбутамид) - лекарственные средства, снижающие секрецию кислоты в желудке, при язве и изжоге (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол) - препараты для лечения маний и депрессии (литий) - другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин) - лекарственные средства для лечения шизофрении и других психических расстройств (таких как перфеназин, левомепромазин и оланзапин) - препараты при повышенном артериальном давлении, боли в груди (стенокардия) или для регулирования скорости и ритма сердечных сокращений (таких как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон) - средства для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин) - препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол) - препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД и гепатите С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир) - препараты для профилактики тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитанты) - лекарственные средства, увеличивающие риск изменения электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики) • Препарат Асентра® с пищей, напитками и алкоголем • Таблетки Асентра® можно принимать независимо от приема пищи. • При приеме препарата Асентра® не рекомендуется употреблять алкоголь. • Лекарственное средство Асентра® не следует принимать в сочетании с грейпфрутовым соком, так как это может повысить уровень сертралина в организме.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!