Аторис® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - аторвастатин кальция 10,36 мг или 20,72 мг (эквивалентного аторвастатину 10 мг или 20 мг соответственно) вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат оболочка: Опадрай II HP 85F28751 белый (состав: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе видно ядро белого цвета.

Гиперхолестеринемия Препарат Аторис® показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного содержания общего холестерина (общий-ХC), холестерина липопротеинов низкой плотности ЛПНП (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, в том числе с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготная форма) или с комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (соответствующей типам IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными. Препарат Аторис® также показан для снижения содержания общего - ХС и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, аферез ЛПНП), или в случае невозможности другого вида лечения. Профилактика сердечно - сосудистых заболеваний Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

Код ATХ C10AA05 Механизм действия Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, скорость лимитирующий фермент, отвечающий за превращение 3-гидрокси-3-метил-глутарил-коэнзима А в мевалонат-предшественник стероидов, включая холестерин. Триглицериды и холестерин в печени включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Из ЛПОНП образуются липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются преимущественно посредством взаимодействия с высокоаффинным ЛПНП рецептором (рецептор ЛПНП). Фармакодинамические эффекты Аторвастатин снижает концентрации холестерина в плазме и липопротеинов в сыворотке крови путем ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и дальнейшего биосинтеза холестерина в печени, а также увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, усиливая захват и катаболизм Хс-ЛПНП Аторвастатин снижает концентрацию и количество частиц ЛПНП. Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП. Аторвастатин эффективно снижает уровень ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые обычно не отвечали на гиполипидемические лекарственные средства. Исследования соотношения доза-эффект показали, что аторвастатин снижает уровень общего XС (на 30-46%), XС-ЛПНП (на 41-61%), аполипопротеина В (на 34- 50%) и триглицеридов (на 14-33%), одновременно вызывая, в той или иной степени, возрастание уровней XС-ЛПВП и аполипопротеина А. Эти результаты оказались аналогичными у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом. Было доказано, что снижение уровня общего XС, XС-ЛПНП и аполипопротеина В снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и, соответственно, риск летального исхода. Клиническая эффективность и безопасность Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия В многоцентровое 8-недельное открытое исследование с применением нового незарегистрированного препарата в благотворительно-испытательных целях с фазой факультативного расширения переменной длины, было включено 335 пациентов, у 89 из которых была гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Из этих 89 пациентов, средний процент снижения XС-ЛПНП составил примерно 20%. Аторвастатин принимали в дозах до 80 мг/сутки. Атеросклероз В исследовании REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study), у пациентов с ишемической болезнью сердца эффект интенсивной гиполипидемической терапии аторвастатином 80 мг и стандартной гиполипидемической терапии правастатином 40 мг на динамику коронарного атеросклероза оценивали с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и ангиографии. В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом, контролируемом клиническом исследовании, у 502 пациентов ВСУЗИ проводили в начале исследования и через 18 месяцев. В группе аторвастатина (n = 253) прогрессирование атеросклероза не наблюдалось. Изменение среднего процента, по сравнению с исходным, в общем объеме атеромы (критерии первичного исследования) в группе аторвастатина составило -0.4% (р = 0,98) и 2,7% (р = 0,001) в группе правастатина (N = 249). По сравнению с правастатином, эффекты аторвастатина были статистически значимыми (р = 0,02). Эффект интенсивного снижения липидов на конечные точки сердечно-сосудистой системы (например, потребность в реваскуляризации, нефатального инфаркта миокарда, коронарной смерти) в этом исследовании не изучен. В группе приема аторвастатина уровень ХС ЛПНП был снижен в среднем до 2,04 ммoл/л ± 0,8 (78,9 мг/дл ± 30) от исходных 3,89 ммoл/л ± 0,7 (150 мг/дл ± 28) и в группе приема правастатина уровень ХС ЛПНП был снижен в среднем до 2,85 ммoл/л ± 0,7 (110 мг/дл ± 26) от исходных 3,89 ммoл/л ± 0,7 (150 мг/дл ± 26) (р <0,000 1). Аторвастатин также значительно снизил средний уровень ОХ на 34,1% (правастатин: -18,4%, р <0,0001), средний уровень ТГ на 20% (правастатин: -6,8%, р <0,0009), средний уровень аполипопротеина B на 39,1% (правастатин: - 22,0%, р <0,0001). Аторвастатин повысил средний уровень ХС ЛПНП на 2,9% (правастатин: +5.6%, p = NS). В группе приёма аторвастатина среднее снижение уровня СРБ (С-реактивный белок) составило 36,4%, по сравнению с группой приёма правастатина - 5,2% (р <0,0001). Результаты исследования были получены на дозу 80 мг. Поэтому, они не могут быть экстраполированы на более низкие дозы. Профили безопасности и переносимости в обеих группах лечения были сопоставимы. В данном исследовании эффект интенсивного снижения липидов на основных конечных точках сердечно-сосудистой системы не изучался. Поэтому, клиническая значимость этих результатов визуализации в отношении первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений, неизвестна. Острый коронарный синдром В исследовании MIRACL, эффективность аторвастатина 80 мг оценивалась у 3086 пациентов (аторвастатин n = 1538: плацебо n = 1548) с острым коронарным синдромом (Q-необразующий инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия). Лечение начиналось во время острой фазы после госпитализации и продолжалось в течение 16 недель. Лечение аторвастатином 80 мг/сут увеличивало время возникновения комбинированной первичной конечной точки, определяемой в виде смертности по любой причине, нефатального инфаркта миокарда, реанимированной остановки сердца или стенокардии с признаками миокардиальной ишемии, требующих госпитализации, что указывает на снижение риска на 16% (р = 0,048). Это происходило в основном за счет снижения на 26% повторной госпитализации в результате стенокардии с признаками миокардиальной ишемии (р = 0,018). Другие вторичные конечные точки статистической значимости самостоятельно не достигли (всего: плацебо 22,2%, аторвастатин 22,4%). Профиль безопасности аторвастатина в исследовании MIRACL соответствовал таковому, что описано в разделе 4.8. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Влияние аторвастатина на фатальную и нефатальную ишемическую болезнь сердца оценивали в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm). Пациенты были с артериальной гипертензией, в возрасте 40-79 лет, без предыдущего инфаркта миокарда или лечения стенокардии, с уровнем ОХ ≤6.5 ммoл/л (251 мг/дл). У всех пациентов было не менее 3-х заранее определенных сердечно-сосудистых факторов риска: мужской пол, возраст ≥ 55 лет, курение, сахарный диабет, ИБС в анамнезе у ближайшего родственника, ОХ: уровень ХС ЛПВП> 6, заболевания периферических сосудов, гипертрофия левого желудочка, ранние цереброваскулярные нарушения, специфические отклонения ЭКГ, протеинурия/альбуминурия. Не у всех включенных в исследование пациентов наблюдался высокий риск развития первичного сердечно-сосудистого осложнения. Пациенты получали антигипертензивную терапию (амлодипином или атенололом) или терапию аторвастатином 10 мг в сутки (n = 5168) или плацебо (n = 5137). Снижение абсолютного и относительного риска аторвастатином было следующее: Событие — Снижение относительного риска (%) — Кол-во событий (аторвастатин против плацебо) — Снижение абсолютного риска1 (%) — р-значение Фатальная ИБС плюс нефатальный ИМ — 36 — 100 против 154 — 1.1 — 0.0005 Всего сердечно-сосудистых событий и процедуры реваскуляризации — 20 — 389 против 483 — 1.9 — 0.0008 Всего коронарных событий — 29 — 178 против 247 — 1.4 — 0.0006 1На основе разницы приближенной частоты событий, происходящих в медиане наблюдения 3,3 лет. ИБС = ишемическая болезнь сердца; ИМ = инфаркт миокарда Общая смертность и смертность в результате сердечно-сосудистых заболеваний были снижены незначительно (185 против 212 событий, р = 0.17 и 74 против 82 событий, р = 0,51). В анализе подгрупп относительно полов (81% мужчин, 19% женщин), положительный эффект аторвастатина наблюдался у мужчин, но у женщин положительный эффект аторвастатина не установлен, возможно, в связи с низкой частотой событий в подгруппе женщин. Общая смертность и смертность в результате сердечно-сосудистых заболеваний были численно выше у женщин (38 против 30 и 17 против 12), но это было статистически не значимо. Наблюдалось значительное взаимодействие лечения антигипертензивными препаратами. Первичная конечная точка (фатальная ИБС плюс нефатальный ИМ) была значительно снижена аторвастатином у пациентов, получавших амлодипин (ОР 0,47 (0.32-0.69), р = 0,00008), но не у тех, кто лечился атенололом (ОР 0,83 (0.59-1.17), р = 0,287). Влияние аторвастатина на фатальные и нефатальные сердечно-сосудистые заболевания также оценивали в рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом, плацебо-контролируемом исследовании CARDS, (совместное исследование аторвастатина при диабете) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, возраст 40-75 лет, без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, и с уровнем ХС-ЛПНП ≤4.14 ммoл/л (160 мг/дл) и ТГ ≤6,78 ммoл/л (600 мг/дл). У всех пациентов был хотя бы один из следующих факторов риска: артериальная гипертензия, курение, ретинопатия, микроальбуминурия или макроальбуминурия. Пациенты получали аторвастатин в дозе 10 мг в сутки (n = 1428), либо плацебо (n = 1410) в медиане наблюдения 3,9 лет. Снижение абсолютного и относительного риска аторвастатином было следующее: Событие — Снижение относитель ного риска (%) — Кол-во событий (аторвастатин против плацебо) — Снижение абсолютного риска1 (%) — p-значение Основные сердечно-сосудистые события (фатальный и нефатальный ОИМ, скрытый ИМ, смерть от острой ИБС, нестабильная стенокардия, АКШ, ЧТКA, реваскуляризация, инсульт) — 37 — 83 против 127 — 3.2 — 0.0010 ИМ (фатальный и нефатальный ОИМ, скрытый ИМ) — 42 — 38 против 64 — 1.9 — 0.0070 Инсульт (фатальный и нефатальный) — 48 — 21 против 39 — 1.3 — 0.0163 1На основе разницы приближенной частоты событий, происходящих в медиане наблюдения 3,9 лет. ОИМ = острый инфаркт миокарда; АКШ = аортокоронарное шунтирование; ИБС = ишемическая болезнь сердца; ИМ = инфаркт миокарда; ЧТКA = чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика. Сведений, подтверждающих разницу эффекта лечения по полу пациента, возрасту или исходному уровню ХС-ЛПНП, нет. Благоприятная тенденция наблюдалась в отношении частоты смертности (82 случая смерти в группе приёма плацебо против 61 смерти в группе приёма аторвастатина, р = 0,0592). Повторный инсульт В исследовании SPARCL (Профилактика инсульта посредством агрессивного снижения уровня холестерина), действие аторвастатина 80 мг в сутки или плацебо на инсульт оценивали у 4731 пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев и без ишемической болезни сердца (ИБС) в анамнезе. Пациентами являлись 60% мужчин в возрасте 21-92 лет (средний возраст составил 63 года) со средним исходным уровнем ЛПНП 133 мг/дл (3,4 ммoл/л). Во время лечения аторвастатином средний уровень ХС-ЛПНП составил 73 мг/дл (1,9 ммoл/л) и 129 мг/дл (3,3 ммoл/л) во время лечения плацебо. Средний период наблюдения составил 4,9 лет. Аторвастатин в дозе 80 мг снижал риск первичной конечной точки фатального и нефатального инсульта на 15% (ОР 0,85, 95% ДИ, 0.72-1.00, р = 0,05 или 0,84, 95% ДИ, 0.71-0.99, р = 0,03 после корректировки исходных факторов), по сравнению с плацебо. Общая смертность составила 9,1% (216/2365) в группе приема аторвастатина, по сравнению с 8,9% (211/2366) в группе плацебо. В ретроспективном анализе аторвастатин в дозе 80 мг снижал частоту развития ишемического инсульта (218/2365, 9.2% против 274/2366, 11,6%, р = 0,01) и увеличивал число случаев развития геморрагического инсульта (55/2365, 2,3% против 33/2366, 1,4%, р = 0,02), по сравнению с плацебо. - Риск геморрагического инсульта повысился у пациентов, уже перенесших геморрагический инсульт до их включения в исследование (7/45 в группе аторвастатина по сравнению с 2/48 в группе плацебо; ОР 4,06, 95% ДИ, 0,84-19.57), а риск ишемического инсульта в обеих группах был одинаковый (3/45 в группе аторвастатина по сравнению с 2/48 в группе плацебо; ОР 1,64, 95% ДИ, 0.27-9.82). - Риск геморрагического инсульта повысился у пациентов, уже перенесших лакунарный инфаркт до их включения в исследование (20/708 в группе аторвастатина по сравнению с 4/701 в группе плацебо; ОР 4,99, 95% ДИ, 1.71-14.61), но риск ишемического инсульта у этих больных снизился (79/708 в группе аторвастатина по сравнению с 102/701 в группе плацебо; ОР 0,76, 95% ДИ, 0.57-1.02). Вполне возможно, что чистый риск инсульта увеличился у пациентов, перенесших лакунарный инфаркт, получавших аторвастатин в дозе 80 мг/сут. Общая смертность в подгруппе пациентов с перенесенным геморрагическим инсультом составила 15,6% (7/45) в группе приёма аторвастатина, по сравнению с 10,4% (5/48) в группе приёма плацебо. В подгруппе пациентов с перенесенным лакунарным инфарктом общая летальность составила 10,9% (77/708) в группе приёма аторвастатина, по сравнению с 9,1% (64/701) в группе приёма плацебо. Дети Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей в возрасте 6-17 лет 8-недельное, открытое исследование оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости аторвастатина провели у детей и подростков с генетически подтвержденной гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии и исходным уровнем ХС-ЛПНП ≥ 4 ммoл/л. В исследовании приняло участие 39 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Когорта А включала 15 детей, в возрасте от 6 до 12 лет, в стадии Таннера 1. Когорта B включала 24 детей, в возрасте 10 – 17 лет, в стадии Таннера ≥ 2. В когорте А начальная доза жевательной таблетки аторвастатина составила 5 мг в сутки и 10 мг в сутки в когорте В. Дозу аторвастатина можно было увеличить в два раза, если у пациента на 4-й неделе не достигался целевой уровень ХС- ЛПНП <3,35 ммoл/л и если хорошо переносился аторвастатин. Средние значения уровня ХС- ЛПНП, ОХ, ХС- ЛПОНП, и Аро В у всех пациентов снизились на 2-й неделе. При первой оценке после увеличения дозы у пациентов с двойной дозой дополнительное снижение наблюдалось уже после 2-й недели. Средний процент снижения липидных параметров в обеих группах был одинаковым, независимо от того, принимали ли пациенты первоначальную дозу или удвоили ее. На 8-й неделе среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС- ЛПНП и ОХ составило примерно 40% и 30%, соответственно. Во втором открытом, несравнительном клиническом исследовании с участием 271 мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 15 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) были включены в курс лечения аторвастатином продолжительностью до трех лет. Включение в исследование требовало подтверждения HeFH и исходного уровня LDL-C ≥ 4 ммоль / л (приблизительно 152 мг / дл). В исследование было включено 139 детей, соответствующих согласно оценке стадии развития Таннер 1 (обычно в возрасте от 6 до 10 лет). Применение аторвастатина (один раз в день) было начато в дозе 5 мг (жевательные таблетки) у детей младше 10 лет. Детям в возрасте от 10 лет и старше вводили аторвастатин по 10 мг (один раз в день). Все дети подлежали корректировке до более высоких доз для достижения цели <3,35 ммоль / л ЛПНП. Средневзвешенная доза для детей в возрасте от 6 до 9 лет составляла 19,6 мг, а средневзвешенная доза для детей в возрасте 10 лет и старше составляла 23,9 мг. Среднее (+/- SD) исходное значение LDL-C составляло 6,12 (1,26) ммоль / л, что составляло приблизительно 233 (48) мг / дл. См. ниже Таблицу 3 с окончательными результатами.Полученные данные согласуются с тем, что лекарственное воздействие не оказывало влияния ни на один параметр роста и развития (то есть рост, вес, ИМТ, стадия Таннера, оценка общего созревания и развития исследователем) у детей и подростков с HeFH, получавшим терапию аторвастатином в течение 3 лет в ходе клинического исследования. При оценке исследователем в ходе посещений показателей роста, веса, ИМТ в соответствии с возрастом или полом какого-либо эффекта не выявлено. Таблица 3 Липидоснижающие эффекты аторвастатина у мальчиков и девочек подросткового возраста с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ммоль / л) Момент времени — N — TC (S.D.) — LDL-C (S.D.) — HDL-C (S.D.) — TG (S.D.) — Apo B (S.D.)# Исходные данные — 271 — 7.86(1.30) — 6.12(1.26) — 1.314(0.2663) — 0.93(0.47) — 1.42(0.28)** Month 30 — 206 — 4.95(0.77)* — 3.25(0.67) — 1.327(0.2796) — 0.79(0.38)* — 0.90(0.17)* Month 36/ET — 240 — 5.12(0.86) — 3.45(0.81) — 1.308(0.2739) — 0.78(0.41) — 0.93(0.20)*** TC= общий холестерин; LDL-C = холестерин липопротеинов низкой плотности; HDL-C = холестерин липопротеинов высокой плотности; TG = tтриглицериды; Apo B = аполипопротеин В; Month 36/ET = включали данные о последнем посещении для субъектов, прервавших участие до запланированного срока в 36 месяцев, а также полные данные за 36 месяцев для субъектов, завершивших участие в 36-месячном исследовании; “*”= Month 30 N для данного параметра составил 207; “**”= Исходные данные показатель для данного параметра составил 270; “***” = Month 36/ET N для данного параметра составил 243; “#”= г/л для for Apo B. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей в возрасте 10-17 лет В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с последующей открытой фазой в группу приема аторвастатина (n = 140) или плацебо (n = 47) в течение 26 недель были рандомизированы 187 мальчиков и девочек, у которых была менструация, в возрасте 10-17 лет (средний возраст составил 14,1 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (СГ) или тяжелой формой гиперхолестеринемии, а затем все они в течение 26 недель принимали аторвастатин. Доза аторвастатина (один раз в сутки) в течение первых 4-х недель составила 10 мг, если уровень ХС-ЛПНП был > 3,36 ммoл/л, то ее увеличивали до 20 мг. В ходе 26-недельной двойной слепой фазы аторвастатин значительно снизил уровни общего ХC, ХС-ЛПНП, триглицеридов и аполипопротеина В в плазме крови. В ходе 26-недельной двойной слепой фазы в группе приёма аторвастатина среднее значение ХС-ЛПНП достигло 3,38 ммoл/л (диапазон: 1.81-6.26 ммoл/л), по сравнению с 5,91 ммoл/л (диапазон: 3.93-9.96 ммoл/л) в группе приёма плацебо. Дополнительное исследование аторвастатина в сравнении с колестиполом у детей с гиперхолестеринемией в возрасте 10-18 лет показало, что аторвастатин (n = 25) значительно снизил уровень ХС-ЛПНП на 26-й неделе (р <0,05), по сравнению с колестиполом (n = 31). В исследовании с применением нового незарегистрированного препарата в благотворительно-испытательных целях у больных с тяжелой гиперхолестеринемией (включая гомозиготную гиперхолестеринемию) приняло участие 46 детей, получавших аторвастатин, с титрованием дозы согласно ответной реакции (некоторые пациенты получали 80 мг аторвастатина в сутки). Исследование продолжалось 3 года: ХС-ЛПНП снизился на 36%. Долговременная эффективность терапии аторвастатином в детстве, которая снижает заболеваемость и смертность в зрелом возрасте, не установлена. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось представлять результаты исследований аторвастатина у детей в возрасте 0 - 6 лет в лечении гетерозиготной гиперхолестеринемии и у детей в возрасте 0 - 18 лет в лечении гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, комбинированной (смешанной) гиперхолестеринемии, первичной гиперхолестеринемии и в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (информацию о применении препарата у детей см. в разделе 4.2).

Режим дозирования При применении препарата всегда в точности соблюдайте указания своего лечащего врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения по поводу правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Перед началом лечения ваш врач назначит вам гипохолестериновую диету, которую вы должны соблюдать и во время терапии Аторисом. У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше рекомендованная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости ваш лечащий врач может увеличить дозу до необходимой вам. Ваш лечащий врач будет пересматривать дозу через промежутки времени продолжительностью 4 недели или около того. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в сутки. Метод и путь введения Таблетки Аторис® следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Тем не менее, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять свою дозу, примите следующую по запланированному графику. Вам не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата • активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза • беременные и кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные методы контрацепции • если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С • пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, проявляющиеся не у всех пациентов. При возникновении какого-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите прием таблеток и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.Редко: тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, языка и горла, что может вызвать выраженные затруднения при дыхании. тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отечностью кожи, волдырями на коже, в ротовой полости, области глаз, половых органов и повышением температуры тела. Возможно появление кожной сыпи с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах ног, которые могут быть покрыты пузырями. мышечная слабость, болезненность мышц, мышечная боль, разрывы мышц или изменение цвета мочи в красно-коричневый цвет, особенно в сочетании с ухудшением самочувствия или у вас повысилась температура тела, это может быть вызвано анормальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Анормальный некроз мышц не всегда проходит даже в случае прекращения приема аторвастатина, и это состояние может быть опасно для жизни и привести к проблемам с почками.Очень редко: если у вас возникли неожиданные или необычные кровотечения или ушибы, это может указывать проблемы с печенью. Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.- волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови)Другие возможные побочные эффекты при применении Аториса Часто • воспаление пазух носа, боль в горле, носовое кровотечение • аллергические реакции • повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови • головная боль • тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея • боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени Нечасто • анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение содержания сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за содержанием сахара в крови) • кошмары, бессонница • головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к болевым раздражителям или прикосновениям, изменение вкусовой чувствительности, потеря памяти • нечеткое зрение • звон в ушах и/или шум в голове • рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) • гепатит (воспаление печени) • сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос • боль в шее, мышечная слабость • утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела • наличие лейкоцитов в моче Редко • нарушения зрения • неожиданные кровотечения или синяки • холестаз (пожелтение кожи и белков глаз) • повреждения сухожилий • сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лихеноидная лекарственная реакция) • пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита) Очень редко • аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или скованности в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание и потерю сознания • потеря слуха • гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Неизвестно • постоянная мышечная слабость • миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании) • глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка. Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. • трудности сексуального характера • депрессия • проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затрудненное дыхание или жар • сахарный диабет. Его вероятность выше, если у вас высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема данного лекарственного средства. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: специфического антидота для лечения передозировки препарата Аторис® нет. В случае передозировки по мере необходимости следует проводить симптоматическое лечение (по назначению врача). Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторис® при гемодиализе маловероятно.

Далее перечисляются причины, по которым Аторис® может вам не подходить: - принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аториса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз) - ранее перенесли инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас в головном мозге были выявлены полости со свободной жидкостью, возникшие после предшествующих инсультов - заболевания почек - пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз) - неоднократные или необъяснимые неприятные, или болевые ощущения в мышцах, и если у вас или у ваших близких родственников проблемы с мышцами - ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, нацеленными на снижение содержания липидов (напр., другие «-статины» или «-фибраты») - регулярно употребляете большое количество алкоголя - имеете заболевания печени в анамнезе - старше 70 лет - тяжелая дыхательная недостаточность - если у вас есть или была миастения (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, задействованные при дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять состояние или приводить к возникновению миастении. Если что-либо из этого относится к вам, ваш врач должен будет провести анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторисом, чтобы спрогнозировать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития рабдомиолиза повышается при одновременном приёме с некоторыми лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Следует сообщить своему врачу или фармацевту, если у вас отмечается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и препараты. В случае наличия сахарного диабета или риска его развития при применении данного препарата ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием. Риск развития сахарного диабета повышается, если у вас наблюдается высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

В инструкции не указано.

Следует сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут изменить действие Аториса или же Аторис® может повлиять на их эффекты. Данный тип взаимодействия может вызвать снижение эффективности одного или обоих препаратов. Также это может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая серьезное состояние мышечной слабости известное как рабдомиолиз, описанный в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»: препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например, циклоспорин- некоторые антибактериальные или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидиевая кислота- другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол- некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем, препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон летермовир, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир / ритонавир и т. д. - некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация эльбасвир / гразопревир, ледипасвир/софосбувир, симепревир- другие лекарственные средства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторисом, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (используется для лечения подагры) и антациды (средства при заболеваниях желудка, содержащие алюминий или магний) безрецептурные препараты: зверобой в случае необходимости перорального применения фузидиевой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение данного препарата. Ваш доктор определит, когда будет безопасно возобновить прием Аториса. Одновременное применение Аториса с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, болезненности или мышечной боли (рабдомиолиз). – даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных инфекций кожи и ее структур, а также бактерий, присутствующих в крови) Применение Аторис® с пищей, напитками и алкоголемГрейпфрутовый сокНе принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день так как большое количество сока может вызвать изменение действия Аториса.АлкогольСледует избегать большого количества алкоголя при приеме данного препарата.Во время беременности или лактации Не принимайте Аторис®, если вы беременны или планируете забеременеть.Не принимайте Aторис®, если вы можете забеременеть, если вы не используете надежные меры контрацепции.Не принимайте Аторис®, если вы кормите грудью.Безопасность применения препарата Аторис® во время беременности и кормления грудью не доказана. Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как правило данный препарат не влияет на вашу способность управлять машиной. Если препарат влияет на вашу способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами следует избегать подобный вид деятельности Информация о вспомогательных веществах Аторис® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, не содержит натрия.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!