АФОБАЗОЛ® РЕТАРД таблетки 30 мг

Одна таблетка содержит: действующее вещество – фабомотизола дигидрохлорид, 30 мг. вспомогательные вещества: поливинилацетат/повидон (поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат 0,96 мг, кремния диоксид), гипромеллоза, лактоза 23,0 мг, магния стеарат; состав оболочки: пленочная оболочка белого цвета [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк]. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

АФОБАЗОЛ® РЕТАРД применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и других заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Код ATХ: N05BX04 Механизм действия Фабомотизол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик. Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки. Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фармакодинамические эффекты Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно- сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям. Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены». Клиническая эффективность и безопасность В регистрационном рандомизированном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством было показано, что терапевтическая эффективность препарата АФОБАЗОЛА РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг не отличается от эффективности терапии препаратом сравнения Афобазол, таблетки, 10 мг – препарат оказывает выраженное противотревожное действие, уменьшая психические и соматические проявления тревожного расстройства. АФОБАЗОЛ РЕТАРД обладает сопоставимой безопасностью по сравнению с препаратом Афобазол и не вызывает системных побочных эффектов, в т.ч. привыкания, зависимости и синдрома «отмены» при прекращении приема препарата. Дети Клинического изучения эффективности и безопасности препарата у детей не проводилось.

Режим дозирования Разовая доза - 30 мг. Применяется внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат принимают 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Длительность лечения Длительность курсового применения препарата составляет - 2-4 недели.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; • непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция; • беременность, период грудного вскармливания; • детский возраст до 18 лет. При наличии одного из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Редко • головная боль. Неизвестно • аллергические реакции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно. При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Отсутствуют. Специальные предупреждения У пациентов с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение препарата противопоказано. Применение в педиатрии Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД противопоказано при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Афобазол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама. В случае применения вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных), перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД необходимо проконсультироваться с врачом.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!