АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА гранулы 200 мг

Один пакетик с 3 г гранул для приготовления раствора содержит активное вещество – ацетилцистеин, 200,0 мг, вcпомогательные вещества - сахароза, ароматизатор апельсиновый, кремний диоксид коллоидный, кислота винная, натрия хлорид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы от белого до почти белого цвета, однородный гранулят с фруктовым запахом.

Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

Код ATХ R05CB01 Механизм действия АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА содержит активное вещество ацетилцистеин – производное цистеина с активной тиоловой группой, обладающее как муколитическим, так и антиоксидантным действием. Фармакодинамические эффекты Муколитическое действие ацетилцистеина обусловлено способностью тиоловой группы ослаблять дисульфидные связи в мукопротеинах. Антиоксидантные свойства АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА обусловлены инактивацией электрофильных и окислительных соединений непосредственно ацетилцистеином и, косвенно, глютатионом. Посредством цистеина ацетилцистеин делает возможным внутренний синтез прекурсора эндогенного глютатиона с дальнейшим увеличением поступления эндогенного глютатиона. Ацетилцистеин является источником цистеина – основного предшественника синтеза глютатиона, увеличивает эндогенные запасы глютатиона. Экзогенные и эндогенные окислители, которые нейтрализуются ацетилцистеином и глютатионом, участвуют в патогенезе воспалительных заболеваний дыхательных путей. Клиническая эффективность и безопасность АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА разжижает секрет дыхательных путей, улучшает отхаркивание, успокаивает кашлевой рефлекс, тем самым облегчает дыхание.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день. Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день. Долгосрочное лечение: по 400-600 мг в день за один прием или разделенные на несколько приемов, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев. В случае продолжения кашля c повышенным выделением мокроты после 2-х недель приема препарата следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных злокачественных заболеваний дыхательных путей. Муковисцидоз: как указано выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день. Метод и путь введения Для приема внутрь. Для приготовления раствора для приема внутрь содержимое 1 пакета растворяют в стакане холодной или теплой воды. Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат принимают независимо от приема пищи. Длительность лечения Продолжительность стандартного курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата - беременность и период лактации - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - кровохарканье, легочное кровотечение - бронхиальная астма в стадии обострения - детский возраст до 6 лет - печеночная и почечная недостаточность - непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестные (не могут быть установлены на основании доступных данных). Нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке) - тахикардия, снижение АД - артериальная гипотензия - головная боль - шум в ушах - стоматит, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея - лихорадка Редко - диспепсия - одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой Очень редко - кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности - анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла Частота неизвестна - бронхиальная обструкция - отек лица При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки. Симптомы: тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое. Специфичного антидота нет.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры. Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту. Специальные предупреждения АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту. Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма. В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации. Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью, так как ацетилцистеин ингибирует 20-50% диаминоксидазы. Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано. Несовместимость Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Взаимодействия при лабораторных исследованиях Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче. Применение в педиатрии Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет. Данное лекарственное средство АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились. В составе препарата содержится сахароза Для пациентов сахарным диабетом следует иметь в виду, что каждый пакетик содержит 2,7 г сахарозы. При длительном применении (две и более недели оказывает повреждающее действие на зубы). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальные исследования не проводились

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности. Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью. Запрещается применять АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости.

Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов, так как отмечались случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте!