БАКТОПИК® мазь 2 %

1 г мази содержит активное вещество – мупироцин** 20 мг вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400 ** - 22.0 мг с учетом 10 % избытка Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мазь белого или почти белого цвета.

БАКТОПИК® является местным антибактериальным средством, активным в отношении организмов, ответственных за большинство кожных инфекций, например, Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к метициллину, другие стафилококки, стрептококки. Он также активен против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae. Мазь БАКТОПИК® используется при кожных инфекциях, например, при импетиго, фолликулите, фурункулезе.

Механизм действия Мупироцин - антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации бактерии Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, мупироцин оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное. Механизм развития резистентности Низкий уровень резистентности стафилококков, как полагают, является результатом точечных мутаций в обычном стафилококковом хромосомном гене (ileS) для целевого фермента изолейцил-тРНК-синтетазы. Было показано, что высокий уровень резистентности стафилококков обусловлен отдельным, кодируемым плазмидой ферментом изолейцил-тРНК-синтетазой. Внутренняя резистентность грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена плохой проницаемостью внешней мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий. Благодаря особому механизму действия и уникальной химической структуре мупироцин не проявляет перекрестной резистентности с другими клинически доступными антибиотиками. К мупироцину чувствительны следующие микроорганизмы: Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что польза от этого агента, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, сомнительна. Обычно восприимчивые виды Золотистый стафилококк * Streptococcus pyogenes * Streptococcus spp . (β-гемолитический, отличный от S. pyogenes ) Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Staphylococcus spp., Коагулаза отрицательная Изначально устойчивые организмы Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Активность была удовлетворительно продемонстрирована в клинических исследованиях

Режим дозирования Взрослые/дети от 1 года и старше Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию. Если клинический ответ не достигается в течение 3-5 дней, лечение следует пересмотреть. Максимальная продолжительность лечения 10 дней. Особые группы пациентов Дети Коррекции дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы не требуется. Метод и путь введения Для наружного применения. Небольшое количество мази БАКТОПИК® следует нанести покрывая пораженную область. Область лечения можно накрыть повязкой. Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены. Не перемешивать с другими препаратами, так как имеется риск растворения, что может привести к уменьшению антибактериальной активности и потенциальному уменьшению стабильности мупироцина в мази. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - интраназальное и интраокулярное использование

Побочные реакции преведены ниже системным органным классом и частотой. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Категории частоты были сформированы на основании 12 клинических исследований препарата у 1573 пациентов и постмаркетинговых данных. Очень редкие побочные реакции были в первую очередь определены на основе данных пострегистрационного опыта и, следовательно, относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте. Расстройства иммунной системы: Очень редко - системные аллергические реакций, в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отёк Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - чувство жжения в месте нанесения препарата Нечасто - зуд, эритема, жжение и сухость, локализованные в месте нанесения препарат. Кожные реакции сенсибилизации к мупироцину или мазевой основе При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Имеется достаточно мало данных о передозировке мупироцином. Лечение Нет какого-то специфического лечения при передозировке мупироцином. В случае передозировки, пациента следует лечить вспомогательными средствами с надлежащим наблюдением. Последующее наблюдение следует проводить в соответствии с клиническими показателями или в соответствии с рекомендациями национального центра ядовитых веществ, если таковой имеется.

При использовании мази БАКТОПИК®, возможно возникновение аллергических реакций или раздражение в месте нанесения, в таких случаях лечение следует остановить, тщательно смыть препарат и предпринять необходимые меры по лечению. Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное использование может стать причиной чрезмерного роста невосприимчивых организмов. Имеются данные о возникновении псевдомембранозного колита при лечении антибиотиками, который может иметь степень тяжести от умеренной до опасной для жизни. По этой причине необходимо так же отметить важность своевременной диагностики, особенно пациентам, страдающим диареей во время или после использования антибиотика. Данные эффекты менее вероятны при наружном нанесении мупироцина, при продолжительной диареи или возникновении колик в животе у пациентов, лечение следует немедленно прекратить и наблюдать пациента далее. Нарушение функции почек Полиэтиленгликоль абсорбируется с открытых ран и поврежденной кожи и выводится через почки. При использовании других мазей, имеющих в своей основе полиэтиленгликоль, не следует применять мазь мупироцина в случаях, если вероятна абсорбция высокого количества Полиэтиленгликоля, особенно если имеются нарушения функции почек от средней до тяжелой степени. Мазь БАКТОПИК® не подходит при: • Офтальмологическом использовании • Интраназальном использовании • Использование в сочетании с катетером и • На участке центрального венозного катетера. Следует избегать контакта с глазами. В случае попадания, необходимо тщательно промыть водой до полного извлечения остатков мази. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами не было установлено.

Отсутствуют данные по применению препарата БАКТОПИК® у беременных женщин, в связи, с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Лактация Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если БАКТОПИК ® применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази. Фертильность Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность.

В инструкции не указано.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживатьǃ Хранить в недоступном для детей месте!