Белифрин капли 25 мг/мл

5 мл раствора содержит активное вещество – фенилэфрина гидрохлорид, 125.0 мг, вспомогательные вещества – бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, кислота борная, кислота хлороводородная (0.36 %), натрия гидроксид (0.4 % раствор), вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная от бесцветного до слабо-коричневого цвета жидкость.

Фенилэфрин является симпатомиметиком прямого действия, который после местного применения в глаза, приводит к мидриазу. Обладает сосудосуживающим и противозастойным действием. Препарат используют для расширения зрачка при диагностических и/или терапевтических процедурах: - при увеите – с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения - при хирургических вмешательствах - для исследования рефракции без циклоплегии при осмотре глазного дна и других диагностических процедурах.

Механизм действия Фенилэфрин представляет собой симпатомиметик прямого действия, который стимулирует альфа-адренергические рецепторы. Фармакодинамические эффекты При применении в глаза/глаз приводит к мидриазу, причем обычно не вызывает циклоплегического действия. Время наступления полного мидриаза обычно составляет 15 – 60 минут. Максимальная продолжительность вызванного мидриаза составляет 60 – 90 минут. Полное восстановление наступает на протяжении 3 – 7 часа после применения. Тимоксамин антагонизирует мидриатическое действие.

Режим дозирования Взрослые - Сужение кровеносных сосудов и расширение зрачка В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора. При необходимости дозу можно повторить только один раз, не менее чем через час после первого закапывания. Чтобы избежать местного раздражающего действия и последующего разжижения слезной жидкости рекомендуется за несколько минут до применения препарата Белифрин предварительно закапать местное обезболивающее средство. При необходимости, препарат Белифрин применяется для устранения застоя в поверхностных кровеносных сосудах глаз, быстрого и сильного расширения зрачка. - Воспаление сосудистой оболочки глаза и задние спайки Применяют с целью предупреждения образования спаек и когда они уже имеются. Образование спаек можно предупредить при сильном расширении зрачка, вызванным препаратом Белифрин, атропином или другими подобными препаратами. В больной глаз закапывают по 1 капле раствора 1-2 раза в день. Максимальная доза не должна превышать 3 капли в день. При необходимости, на следующий день лечение можно повторить. Если наблюдается положительный результат, в лечение можно включить теплые компрессы и атропин. - Повышение внутриглазного давления (глаукома) У пациентов с повышенным внутриглазным давлением (открытоугольной глаукомой), препарат Белифрин можно применять одновременно с препаратами, сужающими зрачок. Закапывают по 1 капле раствора в больной глаз/глаза. - Хирургические операции Применение препарата показано, если необходимо кратковременное и сильное расширение зрачка. Закапывают по 1 капле в больной глаз/глаза за 30 – 60 минут до операции. - Определение остроты зрения Препарат Белифрин усиливает расширяющее зрачок действие таких препаратов, как хоматропин, циклопентолат, тропикамид, атропин. В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора. - Осмотр глазного дна Закапывание 1 капли раствора способствует наступлению расширения зрачка через 15 – 30 минут, длительность эффекта составляет 1 – 3 часа. - Провокационный тест при повышении внутриглазного давления (закрытоугольной глаукоме) Может применяться для диагностики этого заболевания. Для этого, измеряют внутриглазное давление и осматривают переднюю камеру глаза, до и после расширения зрачка, вызванного препаратом Белифрин. Значительное повышение внутриглазного давления в комбинации с узким углом передней камеры (УПК), дает основание подозревать наличие закрытоугольной глаукомы. - Определение силы линз, необходимых для коррекции зрения (ретиноскопия) Используется в случаях, когда необходимо расширение зрачка без расслабления ресничной мышцы глаза с помощью лекарственных средств. При любой из описанных выше процедур, радужная оболочка глаза с более выраженной пигментацией требуют применения более высоких доз препарата Белифрин. - Для диагностики воспаления слизистой глаза В покрасневший глаз закапывают 1 – 2 капли раствора. Если через 5 минут отмечается сужение сосудов глазного яблока, то это характерно для поверхностного воспаления слизистой оболочки глаза, а не воспаления его более глубоких структур. Дети Для адекватного расширения зрачка, можно комбинировать применение препарата Белифрин с препаратами подобного, но более быстрого действия. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Нет необходимости изменения дозировки для этой группы пациентов. Обычно не требуется повторного применения. Метод и путь введения Перед применением глазных капель Белифрин, необходимо измерить артериальное давление. Капли закапывают в карман, который образуется при оттягивании нижнего века (между веком и глазным яблоком). Для предупреждения всасывания препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, особенно у детей и пожилых, носослезный канал следует прижимать пальцем в течение 2-3 минут или закрыть глаза на 3 минуты после закапывания. Перед применением препарата Белифрин, вымойте руки. Слегка наклоните голову назад и потяните нижнее веко вниз, чтобы создать небольшой карман. Держите капельницу над глазом кончиком вниз. Посмотрите вверх и подальше (в сторону) от пипетки, выдавите каплю, затем закройте глаз/глаза на 2-3 минуты, наклонив голову, не моргая и не щурясь. Аккуратно прижмите палец к внутреннему углу глаза на 2-3 минуты, чтобы жидкость не стекала в слезный канал. Используйте только то количество капель, которое прописал врач или количество капель указанное на этикетке лекарственного препарата. Если используют более 2-х препаратов, то необходимо делать 5 минутный перерыв между закапываниями. При закапывании капель в больной глаз/глаза, для предупреждения загрязнения раствора, нельзя прикасаться кончиком капельницы к веку, коже вокруг глаз или другим поверхностям, так как загрязненная капельница может инфицировать ваш глаз, что может привести к серьезным проблемам со зрением. Если одновременно назначены другие лекарственные препараты для местного применения в глаза, их необходимо применять с интервалом не менее 10 минут. Если одновременно применяется глазная мазь, то ее наносят в последнюю очередь. Не используйте глазные капли, если жидкость изменила цвет или имеет частицы в ней (позвоните своему фармацевту для получения нового препарата). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустите дозу капель препарата Белифрин, используйте ее как можно скорее. Если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• гиперчувствительность к фенилэфрину или к какому-либо вспомогательному веществу • сердечные заболевания (тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, нарушения сердечного ритма и проводимости, нестабильная стенокардия, острый и подострый инфаркт миокарда и т.д.) • артериальная гипертензия • тахикардия • аневризма (аневризма желудочка, аневризма аорты, аневризма сосудов головного мозга и т.д.) • тиреотоксикоз • инсулинозависимый сахарный диабет большой давности • прием ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и гипотензивных средств (включая бета блокаторы) • закрытоугольная глаукома (за исключением случаев предварительной иридэктомии) и пациенты с узкоугольной глаукомой, у которых повышена склонность к развитию глаукомы при применении мидриатических средств • хирургические вмешательства с нарушением эпителиального барьера роговицы • детcкий возраст до 8 лет - травмы глаз или недавно перенесенные операции на глазах - инфекций глаз

Нарушения со стороны органа зрения Были сообщения о случаях периорбитальной бледности у недоношенных новорожденных. Неизвестно - боль и жжение в глазах при закапывании, раздражение, временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения, фотофобия, повышенная чувствительность конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, гиперемия глаза, реактивная гиперемия, транзиторный точечный кератит, слезотечение, отек роговицы, пигментированные плавающие мушки, рикошетная конъюнктивальная вазоконстрикция, рикошетный миоз, периорбитальная бледность - есть сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита – реакция обычно начинается через 3-4 часа после применения препарата и может продолжаться около 12 часов, причем улучшение наступает постепенно в пределах 72 часов Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая желудочковые аритмии и инфаркты миокарда. Имеются сведения о летальных исходах. Наблюдалось значительное повышение артериального давления после применения 10% раствора фенилэфрина в рекомендованных дозах. Неизвестно - желудочковые аритмии, артериальная гипертензия, обморочные состояния, тахикардия - сердечная аритмия, пальпитации (сердцебиение), экстрасистолия, рефлекторная брадикардия - серьезные сердечные нарушения, такие как спазм коронарных артерий и инфаркт миокарда. Эти побочные реакции, которые иногда могут иметь фатальный исход и обычно проявляются у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и в пожилом возрасте (например, при субарахноидальном кровоизлиянии) - есть сообщения о резком повышении артериального давления у взрослых с идиопатической ортостатической гипотонией Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки Неизвестно - аллергические реакции кожи, контактный дерматит - бледность кожных покровов, повышенное потоотделение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно - одышка, отек легких Нарушения со стороны центральной и периферической нервной систем Неизвестно - головокружение, выраженная головная боль, субарахноидальное кровоизлияние, аневризмы, тремор, ощущение легкости в голове, шум в ушах, беспокойство, давящая боль в груди с иррадиацией в челюсть или плечи Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно - гиперчувствительность - признаки аллергической реакции: крапивница, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При местном применении препарата, вероятность передозировки небольшая. Тяжелые токсические реакции при передозировке фенилэфрина быстро проявляются и быстро проходят. Симптомы: артериальная гипертензия с тахикардией и последующей рефлекторной брадикардией, отек легких и остановка сердца. Лечение: показано быстрое внутривенное введение альфа-адреноблокаторов быстрого действия, таких как фентоламин (2-5 мг в/в).

Требуется тщательный контроль и коррекция дозировки при применении препарата Белифрин одновременно или в течение 21 дня после приема антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы), так как возможно развитие нежелательных побочных эффектов. Следует сообщить своему лечащему врачу, если вы получали ингибиторы моноаминоксидазы в течение 21 дня. Ингибиторы МАО включают изокарбоксазид, линезолид, инъекции метиленового синего, фенелзин, разагилин, селегилин, транилципромин и другие. Серьезные побочные эффекты чаще отмечались при применении пропранолола. Одновременный прием с атропином может вызвать учащенное сердцебиение у некоторых пациентов, особенно у детей младше 2-х лет. Следует с особой осторожностью применять одновременно с Комбиганом, поскольку применение фенилэфрина, например с офтальмологическим тимололом, может привести к повышению артериального давления. Некоторые бета-блокаторы могут усиливать действие фенилэфрина, что может приводить к сужению кровеносных сосудов и повышению артериального давления. При изменений общего состояния, следует обратиться к врачу. Вам может потребоваться коррекция дозировки или более частый мониторинг артериального давления, чтобы безопасно использовать оба препарата. Препарат Белифрин не рекомендуется применять больше 3-х дней. Длительное применение фенилэфрин гидрохлорида, может привести к повреждению кровеносных сосудов глаз (вен и артерий). Могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи. Эти побочные эффекты могут исчезнуть во время лечения, поскольку ваше тело приспосабливается к лекарству. Кроме того, ваш лечащий врач может рассказать вам о способах предотвращения или уменьшения некоторых из этих побочных эффектов. Сообщите своему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если ваше состояние остается неизменным или ухудшается при применении препарата Белифрин. Следует сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, и о других препаратах лечение которыми было продолжено или прекращено. Специальные предупреждения Перед применением глазных капель Белифрин, необходимо измерить артериальное давление. Препарат предназначен только для местного применения в глаза. Раствор нельзя вводить под слизистую глаза или в переднюю камеру глаза. Для предупреждения боли, перед применением препарата Белифрин можно нанести каплю местного анестетика. Другие состояния Обычно, любой препарат, расширяющий зрачок, включая препарат Белифрин, противопоказан пациентам с повышенным внутриглазным давлением, так как иногда он может его повышать. Однако, кратковременное расширение зрачка поможет убрать спайки и это положительное действие может перевесить риск одновременного расширения зрачка. Через 40–45 минут после применения препарата, из-за сильного действия на мышцу, расширяющую зрачок, у пожилых людей возможно развитие временного помутнения пигмента, похожее на микроскопическое кровоизлияние в переднем отделе глаза. При сердечно-сосудистых заболеваниях у пожилых необходим контроль кровяного давления. Пациентам с повышенным кровяным давлением, заболеваниями сердца, ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой или аллергической реакцией на сульфиты в анамнезе, перед применением препарата Белифрин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с длительно протекающим диабетом, атеросклерозом мозга и бронхиальной астмой, а также у детей и пожилых. Пациентам с повышенным внутриглазным давлением, для уменьшения риска внезапного развития приступа, необходимо проведение предварительного обследования. При применении препарата у пожилых, в некоторых случаях отмечалось рефлекторное сужение зрачка, а дополнительное закапывание препарата приводило к более слабому, чем ожидается, расширению зрачка. Этот эффект у пожилых людей может осложнить проведение операции по поводу катаракты или отслойки сетчатки. Воспаление слизистой глаза повышает всасывание препарата Белифрин. Превышение рекомендуемой дозы, применение препарата Белифрин после операции, при травме глаз, уменьшении секреции слезной жидкости или под наркозом может усилить его всасывание и вызвать развитие побочных эффектов, связанных со спазмом сосудов. У пациентов с поврежденной передней прозрачной оболочки глаза (роговицы) при применении более высоких концентраций фенилэфрина (10%), возможно ее помутнение. Препарат содержит вспомогательное вещество - бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Их необходимо удалить перед применением препарата и установить не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата Белифрин. Не используйте глазные капли, если жидкость изменила цвет или имеет частицы в ней (позвоните своему фармацевту для получения нового препарата). Препарат Белифрин содержит бисульфит натрия, сульфит, который может вызвать аллергические реакции, иногда опасные для жизни, или менее тяжелые астматические приступы у некоторых чувствительных пациентов. Чаще на сульфиты дают реакции астматики. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность у детей не установлена. У детей с заболеваниями сердца, препарат необходимо применять с повышенной осторожностью. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с диабетом, атеросклерозом мозга и бронхиальной астмой большой давности, а также у детей и лиц пожилого возраста. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После закапывания капель Белифрин, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут оказать влияние на способность управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами. При нарушениях зрения, прежде чем садиться за руль или работать с техникой, необходимо подождать, когда зрение прояснится.

Безопасность фенилэфрина в период беременности и кормления грудью не установлена, поэтому при беременности и в период лактации, не рекомендуется применять препарат Белифрин без рекомендации врача. Для снижения системного поглощения препарата, после применения глазных капель надавите на слезный канал во внутреннем уголке глаза на 1 минуту или более, затем удалите излишки раствора впитывающей тканью. При приеме внутрь биодоступность фенилэфрина составляет около 40%, поэтому маловероятно его попадание в грудное молоко в больших количествах. Однако, при приеме внутрь и внутривенном введении, фенилэфрин может подавлять выработку молока. При соблюдении мер предосторожности по предотвращению системного поглощения препарата, влияние офтальмологических средств на выработку молока будет маловероятным. Из-за отсутствия данных по применению фенилэфрина внутрь во время грудного вскармливания, предпочтительнее применять альтернативный препарат при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Фенилэфрин в виде назальных спреев или офтальмологических капель, с меньшей вероятностью могут привести к подавлению выработки грудного молока. Сообщите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Препараты для снижения кровяного давления: возможно развитие противоположного эффекта – повышения кровяного давления, которое в некоторых случаях может привести к смертельному исходу. Антидепрессанты (ингибиторы МАО): повышен риск развития побочных эффектов при их одновременном применении или приеме антидепрессантов за 3 недели до применения глазных капель с фенилэфрином. Трициклические антидепрессанты: у пациентов, принимающих антидепрессанты, а также после недавнего прекращения их приема, возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Пропранолол: возможно развитие побочных эффектов. Галотан: повышается риск развития крайне тяжелых нарушений сердечной деятельности, что может быть опасно для пациента при проведении наркоза. Сердечные гликозиды или хинидин: повышен риск развития аритмии. Атропин: возможно развитие учащенного сердцебиения у некоторых пациентов, например, у детей. Комбиган: следует с особой осторожностью применять одновременно с фенилэфрином, поскольку применение офтальмологического фенилэфрина совместно с бета-блокаторами, например с офтальмологическим тимололом, может привести к повышению кровяного давления. Некоторые бета-блокаторы могут усиливать действие фенилэфрина, что может приводить к сужению кровеносных сосудов и повышению кровяного давления. При изменений общего состояния, следует обратиться к врачу. Вам может потребоваться коррекция дозировки или более частый мониторинг артериального давления, чтобы безопасно использовать оба препарата. До появления новой информации необходимо соблюдать осторожность при использовании фенилэфрина в комбинации с бета-блокаторами, в том числе с офтальмологическими препаратами, так как они могут подвергнуться системному поглощению и вызвать выраженные системные эффекты даже при низких и невыявляемых дозах. При назначении фенилэфрина внутривенно или в виде глазных капель, необходимо следить на кровяным давлением. Несмотря на низкую вероятность взаимодействий с кардиоселективными бета-блокаторами необходимо соблюдать осторожность при приеме высоких доз препарата, когда кардиоселективность не абсолютна и утрачивается при высоких дозах. Можно использовать бета-блокатор пропранолол для лечения аритмии, которая вызывается приёмом фенилэфрина. Виды взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП (с алкоголем, табаком, пищей): другие препараты также могут взаимодействовать с офтальмологическим фенилэфрином, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Взаимодействия с пищевыми продуктами/алкоголем не обнаружено. Однако, это не обязательно означает отсутствие взаимодействий. Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом.

Срок хранения 2 года Срок хранения после первого вскрытия флакона при температуре не выше 25 ºС в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!