Берни гранулы 3 г

1 саше содержит: активное вещество – фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицину) вспомогательные вещества: сахароза, натрия сахарин, кальция гидроксид, ароматизатор апельсиновый (Е 526). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы белого или почти белого цвета

Берни применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину: - острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей - профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР (трансуретральная резекция)) Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Берни содержит действующее вещество фосфомицин в виде соли – фосфомицина трометамол. Фосфомицин является антибиотиком бактерицидного действия (производное фосфоновой кислоты). Он ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, блокируя одну из первых стадий синтеза пептидогликана. Берни содержит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] – антибиотик, производное фосфоновой кислоты, разработанный для лечения инфекций мочевыводящих путей. Фосфомицин оказывает влияние на первый этап синтеза клеточной стенки бактерий. Структура фосфомицина аналогична структуре фосфоэнолпирувата, именно поэтому он инактивирует фермент энолпирувил трансферазу, необратимо блокируя конденсацию уридиндифосфат N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируватом, являющуюся одной из первых стадий синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин может также снижать адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций. В таблице ниже представлены данные активности фосфомицина трометамола in-vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) была определена диско-диффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамола 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного подавления > 16 мм (на среде Мюллера-Хинтона) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг/мл). МИК90 (мкг/мл) — Диапазон Чувствительные микроорганизмы E. coli — 8 — 0.25-128 Klebsiella — 32 — 2-128 Citrobacter spp. — 2 — 0.25-2 Enterobacter ssp. — 16 — 0.5-64 Proteus mirabilis — 128 — 0.12-256 S. faecalis — 60 — 8-256 Устойчивые микроорганизы (диаметр зоны полного подавления > 16 мм) Serratia spp. — 32 Enterobacter cloacae — 256 Pseudomonas aeruginosa — 256 Morganella morganii — >256 Providencia rettgeri — >256 Providencia stuartii — >256 Pseudomonas ssp. — >256 Резистентность/Перекрёстная резистентность Фосфомицин сохраняет свою эффективность в отношении наиболее часто встречающихся бактерий, обнаруженных при инфекциях мочевыводящих путей. Лишь немногие бактерий могут приобрести резистентность к фосфомицину. Показатель резистентности E.coli, которая вызывает развитие неосложненных инфекций мочевыводящих путей, является крайне низким. Большая часть с множественной устойчивостью к лекарственным средствам E. coli и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), чувствительны к фосфомицину. Точно так же большинство типов МРЗС (метициллин - резистентного золотистого стафилококка) чувствительны к фосфомицину. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев перекрестной резистентности с другими антибактериальными веществами. Развитие перекрестной резистентности маловероятно, поскольку фосфомицин отличается от любого другого антибиотика по химической структуре и обладает уникальным механизмом действия. Клиническая эффективность и безопасность Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пенициллиназопродуцирующие штаммы. In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus and Staph. saprophyticus. Кроме того, Берни снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций мочевых путей.

Режим дозирования Для лечения острых и неосложненных инфекции мочевыводящих путей: взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела более 50 кг назначают по 1 пакет (3 г) 1 раз в день. Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических процедурах: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры. Взрослым и подросткам с массой тела менее 50 кг назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. Метод и путь введения Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. Частота применения с указанием времени приема Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Берни принимают внутрь натощак через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных средств, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Длительность лечения Курс лечения составляет 1 день. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин) - гемодиализ - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто - вульвовагинит - головная боль и головокружение - диарея, тошнота, диспепсия Нечасто - парестезия Редко - тахикардия - рвота, боль в животе - сыпь, крапивница, зуд - астения Неизвестно - аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность - гипотензия - астма - антибиотик-ассоциированный колит - отек Квинке При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены. Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений. Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Cимптоматическая терапия.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Берни, если: - симптомы Вашего заболевания не улучшились через 2-3 дня после приема препарата - у Вас есть заболевания почек - Вам больше 65 лет Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Берни. Специальные предупреждения При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам. Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющих опасность для жизни. При развитии этих реакции дальнейшее применение пациентами фосфомицина недопустимо. Требуется проведение адекватных лечебных мероприятий. Сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированной диареи при применении почти всех антибиотиков, включая фосфомицина трометамол. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до смертельных колитов. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после окончания лечения антибиотиками может быть симптомом клостридии-ассоциированной диареи. Поэтому важно учитывать возможность постановки диагноза клостридии-ассоциированной диареи пациентам с тяжелой диарей, возникшей во время или после завершения терапии препаратом Берни. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе клостридии-ассоциированной диареи незамедлительно должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, в терапии данной клинической ситуации противопоказано. Берни содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат. Несовместимость Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Применение в педиатрии Поскольку опыт применения препарата Берни по 3 г у детей ограничен из-за его высокой дозировки, неподходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Берни не должен применяться в этой возрастной группе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин не считается целесообразным. Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина. Беременным женщинам следует с осторожностью применять фосфомицин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты. Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО) У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Влияние пищи на всасывание препарата Пища задерживает и уменьшает всасывание фосфомицина в плазме и моче. Однако маловероятно, что эффективность применения фосфомицина при инфекциях мочевыводящих путей будет серьезно затронута.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.