Бивокса капли 5 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 5.45 мг (эквивалентно 5 мг моксифлоксацина) вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Препарат Бивокса показан для лечения бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов. Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Код ATХ S01AE07 Механизм действия: Моксифлоксацин – фторхинолоновый препарат IV поколения, нарушает процессы репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Механизм резистентности: Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия. Чувствительность Распространенность приобретений резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции вызывает сомнения. ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium, в том числе Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans группа Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes Прочие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis ВИДЫ, ПРИОБРЕТЕННАЯ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ КОТОРЫХ МОЖЕТ ПРЕДСТАВЛЯТЬ ПРОБЛЕМУ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные) Staphylococcus, коагулаза-отрицательные виды (метициллинрезистентные) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Прочие микроорганизмы: Отсутствуют РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa Прочие микроорганизмы: Отсутствуют

Режим дозирования Взрослые, включая пожилых людей (старше 65 лет) Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в день. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшения состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания. Применение у детей Подбор дозы не требуется. Применение при печеночной и почечной недостаточности Подбор дозы не требуется. Метод и путь введения Только для местного применения

Препарат Бивокса противопоказан пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к активному веществу, другим хинолонам или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Часто - боль в глазах, раздражение глаз Нечасто - головная боль - точечный кератит, сухость глаз, кровоизлияния в конъюнктиву, гиперемия глаз, глазной зуд, отек век, глазной дискомфорт - нарушения вкуса Редко - снижение гемоглобина - парестезия - повреждение эпителия роговицы, повреждение роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век - назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле) - рвота - повышение уровня аланинаминотрансферазы, гаммаглутамил-трансферазы Неизвестно - повышенная чувствительность - головокружение - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложения на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу - учащенное сердцебиение - одышка - тошнота - покраснение, сыпь, зуд, крапивница. У пациентов, получавших терапию моксифлоксацином в форме капель глазных, также отмечались такие нежелательные реакции, как повышение температуры тела, кашель, инфекция, средний отит, фарингит и ринит. Описание некоторых нежелательных реакций У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие. Применение у детей Клинические исследования показали, что применение моксифлоксацина в форме капель глазных у детей, включая новорожденных, является безопасным. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее частыми нежелательными реакциями являлись раздражение глаз и боль в глазах, возникающими в 0,9% случаев. Основываясь на данных, полученных из клинических исследований с участием пациентов детского возраста, в том числе младенцев, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей были такими же, как у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным препаратом. Количество моксифлоксацина во флаконе препарата недостаточно для развития нежелательных реакций после случайного приема раствора внутрь. Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата: Тщательно вымойте руки перед закапыванием. Запрокиньте голову назад, оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком, нажимая на дно флакона. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками. Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном. Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 минут, это позволит повысить эффективность капель. При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Только для местного применения в офтальмологии. Не для инъекций. Препарат Бивокса, капли глазные, 5 мг/мл не должен вводиться под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза. Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные мази следует применять последними. Специальные предупреждения У пациентов, применявших системные препараты хинолинового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. При появлении аллергической реакции на моксифлоксацин, необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей. Как и в случае с другими антибиотиками длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную альтернативную терапию. При системном назначении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического назначения гораздо ниже, чем после терапевтического перорального применения моксифлоксацина, однако необходимо соблюдать осторожность и лечение препаратом Бивокса должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилия. Препарат Бивокса не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонококкового конъюнктивита, в том числе у новорожденных детей, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции. Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных. Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение. При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Беременность Достаточных данных по применению моксифлоксацина в форме капель глазных во время беременности нет. Однако влияния моксифлоксацина при местном офтальмологическом применении на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарственное средство может применяться при беременности. Период лактации Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследование на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после орального применения моксифлоксацина. Однако при применении по назначению и соблюдении терапевтических доз не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Лекарственное средство может применяться при кормлении грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Моксифлоксацин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и с любыми другими глазными каплями, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность управления автотранспортом или работу с механизмами. Если нарушения зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садится за руль или работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата, маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Срок хранения 5 лет Период применения после первого вскрытия флакона – 28 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!