БИЛАТОП таблетки 20 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – биластин 20.000 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Pharmacel 102), натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (Р.V.P.K.30), изопропиловый спирт, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы без оболочки, двояковыпуклые, от белого до беловатого цвета, с линией разлома на одной стороне и без нее на другой стороне

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. БИЛАТОП показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Код ATХ: R06AX29 Механизм действия Биластин – это антигистаминное средство длительного действия, не вызывающее седативного эффекта, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с мускариновыми рецепторами. Фармакодинамические эффекты В случае однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызываемые гистамином кожные реакции с волдырями и эритемой. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые и подростки с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28 дней отмечалось ослабление таких симптомов заболевания, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Лечебный эффект биластина сохранялся в течение 24 часов. В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось ослабление зуда и уменьшение числа и размера волдырей; кроме того, пациенты испытывали в связи с крапивницей меньший дискомфорт. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия. Ни клинически значимого удлинения интервала QTc, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы в клинических исследованиях биластина выявлено не было - даже в случае его применения у 9 субъектов в течение 7 дней в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз выше клинической дозы) и в случае его применения одновременно с ингибиторами P-гликопротеина, такими как кетоконазол (24 субъекта) и эритромицин (24 субъекта). Кроме того, было проведено исследование, в котором у 30 добровольцев подробно изучали влияние препарата на интервал QT. В контролируемых клинических исследованиях, в которых биластин применяли в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки, профили безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были сходными; кроме того, частота появления сонливости на фоне применения биластина статистически значимо не отличалась от таковой на фоне применения плацебо. В клинических исследованиях биластин, применяемый в дозах до 40 мг 1 раз в сутки, не оказывал влияния на психомоторные функции и на способность к управлению автомобилем (в стандартном тесте на вождение). У пациентов пожилого возраста (возраст ≥65 лет), которых включали в исследования II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. В пострегистрационном исследовании, проведенном со 146 пациентами пожилого возраста, у них – по сравнению с другими членами группы взрослых – различий в профиле безопасности не выявлено. Дети Подростки (12-17 лет) были включены в программу клинической разработки. 128 подростков получали биластин во время клинических исследований (81 в двойных слепых исследованиях аллергического риноконъюнктивита). Другие 116 подростков были рандомизированы в группы, получившие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось. Европейское медицинское агентство отсрочило обязательство предоставлять результаты исследований биластина в одной подгруппе педиатрического профиля при лечении аллергического риноконъюнктивита и крапивницы.

Режим дозирования Взрослые и подростки (12 лет и старше) 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Нарушение функции почек Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется. Нарушение функции печени Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. Пациенты педиатрического профиля Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время не установлены. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой. Длительность лечения Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

• Гиперчувcтвитeльнocть к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникно-вения невозможна Часто -сонливость - головная боль Нечасто - герпес ротовой полости - повышенный аппетит - тревожные состояния - бессонница - головокружение - звон в ушах - вертиго - блокада правой ножки пучка Гиса - удлинение интервала QT на электрокардиограмме* - синусовая аритмия - другие нарушения на ЭКГ - одышка - неприятные ощущения в носу - сухость в носу - боль в верхнем отделе живота - боль в области живота - тошнота - ощущение дискомфорта в области живота - диарея -сухость во рту - диспепсия - гастрит - зуд - утомляемость - жажда - усугубление уже имевшихся заболеваний - лихорадка - астения - повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы - повышение уровня аланинаминотрансферазы - повышение уровня аспартатаминотрансферазы - повышение уровня креатинина крови - повышенный уровень триглицеридов в крови - увеличение массы тела Частота не установлена в постмаркетинговый период наблюдались: - ощущение сердцебиения (пальпитация) - тахикардия - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевро-тический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) - рвота. *Увеличение интервала QT на электрокардиограмме также сообщалось в пост маркетинговый период Описание отдельных нежелательных реакций Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость). Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было. Лечение Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот для биластина неизвестен. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Пациенты педиатрического профиля Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены. Специальные предупреждения У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластин. Предполагается, что лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, повышают риск возникновения тахикардии типа «пируэт». Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластина пациентам, которые подвержены повышенному риску удлинения интервала QT/ QTc. К ним относятся пациенты с нарушениями сердечного ритма в анамнезе; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или значительной брадикардией; пациенты с одновременным применением других лекарственных средств, связанных с удлинением интервала QT/QTc. Вспомогательные вещества В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается свободным от натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Беременность Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата БИЛАТОП во время беременности. Кормление грудью Экскреция биластина в молоко у человека не изучалась. Решение о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом БИЛАТОП следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери. Фертильность Клинические данные ограничены или отсутствуют.

Взаимодействие с пищевыми продуктами Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. Взаимодействие с грейпфрутовым соком В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин). Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а Cmax – в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин). Взаимодействие с дилтиаземом В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника ; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет. Взаимодействие с алкоголем После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было. Пациенты педиатрического профиля Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными.

Срок хранения 2 года. Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!