Билобил® интенс капсулы 120 мг

активное вещество - сухой экстракт листьев гинкго (Ginkgo biloba L.), очищенный и стандартизированный (35-67:1) 126,00 мг1), эквивалентный: • 26,4 - 32,4 мг флавоноидов в виде флаваноидных гликозидов, • 3,36 - 4,08 мг гинкголидов A, B, C и • 3,12 - 3,84 мг билобалидов. Первый экстракционный раствор: 60% ацетон м/м. 1)Сухой экстракт листьев гинкго, очищенный и стандартизированный: Количество аутентичного, очищенного и стандартизированного экстракта в растительном препарате составляет 95 % (120 мг/капсула2)). Для технологических целей в экстракт добавлена 5% м/об жидкая глюкоза, высушенная распылением, эквивалентная 6 мг. 2)Декларация о составе растительного лекарственного препарата: Одна твердая капсула содержит 120 мг экстракта (в виде сухого экстракта, очищенного и стандартизированного) Ginkgo biloba L., листья (листья Гинкго) (35 - 67: 1), эквивалентного: • 26,4 – 32,4 мг флавоноидов в виде флаваноидных гликозидов, • 3,36 - 4,08 мг гинкголидов A, B, C и • 3,12 - 3,84 мг билобалидов. Первый экстракционный раствор: 60% ацетон м/м. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин вспомогательное вещество в растительном препарате: жидкая глюкоза (высушенная распылением) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от светло- до темно- коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными маленькими комочками.

Билобил® интенс является лекарственным средством на растительной основе, который рекомендуется: - для симптоматического лечения нарушения умственной деятельности, как части общей терапевтической стратегии при синдроме деменции со следующими основными симптомами: нарушение памяти и концентрации внимания, депрессивное настроение, головокружение, шум в ушах и головная боль. К основной целевой группе относятся пациенты с синдромом деменции как следствием дегенеративной деменции, сосудистой деменции и “смешанных” (гибридных) форм. Индивидуальную реакцию пациента на лечение предсказать не предоставляется возможным. Перед началом терапии экстрактом Гинкго билоба следует исключить состояния, вызванные другим заболеванием и требующие специфического лечения. - для увеличения дистанции ходьбы без боли у пациентов с окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей (II стадия перемежающейся хромоты по классификации Фонтейна), в составе физиотерапевтических процедур, включающих ходьбу - головокружение сосудистого и инволютивного происхождения - адъювантная терапия при шуме в ушах сосудистого и инволютивного происхождения Частые эпизоды головокружения или звона в ушах, как правило, должны быть исследованы врачом. В случае появления внезапной потери слуха или глухоты следует немедленно обратиться к врачу.

Капсулы содержат количественно определённый сухой экстракт из листьев гинкго (Гинкго билоба Л.). Эффективность экстракта из листьев гинкго, содержащегося в препарате Билобил интенс, была доказана в клинических исследованиях у пациентов с деменцией и заболеваниями перифирических артерий. В исследованиях с количественно определенным сухим экстрактом листьев гинкго на животных были установлены следующие фармакологические эффекты: улучшение толерантности к гипоксии, особенно, тканей головного мозга; торможение развития отека мозга, вызванного травматическим или токсическим воздействием, и ускорение его регресса; уменьшение отека и клеточных поражений сетчатки; ингибирование возрастного снижения активности мускаринергических холинорецепторов и альфа-2-адренорецепторов, а также стимуляция поглощения холина в гиппокампе; повышение консолидации памяти и способности к обучению; улучшение компенсации нарушения равновесия; улучшение кровообращения, особенно, на микроциркуляторном уровне; улучшение реологических свойств крови; инактивация токсичных кислородных радикалов (флавоноидов); антагонизм по отношению к фактору активации тромбоцитов (PAF) (гинкголиды); нейропротекторный эффект (гинкголиды А и В, билобалид). Также были продемонстрированы у человека защитный эффект при гипоксическом воздействии, улучшение кровообращения головного мозга, особенно, микроциркулярного русла, и улучшение показателей реологических свойств крови.

Режим дозирования Взрослые Синдром деменции Рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет составляет 1 капсулу 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг экстракта гинкго два раза в сутки). Окклюзионная болезнь периферических артерий, головокружение при адъювантной терапии при шуме в ушах Рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет составляет 1 капсулу 1-2 раза в сутки (что соответствует 120 мг экстракта Гинкго один - два раза в сутки). Метод и путь введения При двухкратном режиме приема препарата - капсулы следует принимать утром и вечером. При однократном режиме приема - капсулу следует принимать ежедневно, утром. Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Синдром деменции Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. В случае отсутствия уменьшения симптомов в течение 3 месяцев или их обострения необходим повторный осмотр врача для решения вопроса о целесообразности продолжения данного лечения. Окклюзионная болезнь периферических артерий Для увеличения дистанции ходьбы курс лечения следует проводить не менее 6 недель. Головокружение Лечение продолжительностью более 6–8 недель не имеет терапевтического преимущества. Шум в ушах Адъювантную терапию следует проводить в течение не менее 12 недель. В случае неэффективности лечения в течение 6 месяцев дальнейшее лечение не считается обоснованным. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. Рекомендуется принять пропущенную дозу как можно скорее, если время приема следующей дозы еще не наступило. В случае наступления времени следующей дозы, то прием дозы следует пропустить. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень редко - аллергические реакции (зуд, покраснение, отек), включая анафилактические реакции, анафилактический шок - головная боль, головокружение, обострение ранее существовавших симптомов головокружения - желудочно-кишечное кровотечение*, кровоизлияние в мозг*, кровоизлияния глаз - нарушения желудочно-кишечного тракта * Вероятность развития побочного действия увеличивается в случае одновременного применения антикоагулянтов. При появлении серьезных побочных эффектов, лечение следует прекратить. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если пациент принял более высокую дозу препарата, чем было назначено, следует обратиться к лечащему врачу. О случаях передозировки препаратом Билобил® интенс не сообщалось.

Перед началом лечения препаратом Билобил® интенс необходимо удостовериться, что указанные симптомы не являются признаками другого заболевания, требующего специфического лечения. В случае возникновения реакций гиперчувствительности пациенту следует прекратить прием капсул. Перед хирургическим вмешательством пациенту необходимо сообщить врачу о том, что он принимает препарат Билобил® интенс. В качестве меры предосторожности прием препарата Билобил® интенс следует прекратить за 3-4 дня до хирургического вмешательства. Пациенты должны сообщить лечащему врачу, что они принимают Билобил® интенс для принятия врачом решения о дальнейшем курсе лечения. Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, которые принимают препараты для предотвращения свёртывания крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения препаратом Билобил® интенс. Пациенты, принимающие гипогликемические и антигипертензивные препараты, перед началом лечения препаратом Билобил® интенс должны проконсультироваться с врачом. Одновременное применение препарата Билобил® интенс с эфавирензом не рекомендуется. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дальнейших судорожных приступов, вызванных приемом препаратов Гинкго. В настоящее время обсуждается вопрос о связи данного эффекта с содержанием 4’-О-метилпиридоксина. Пациентам с эпилепсией необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Билобил® интенс. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные относительно применения препарата Билобил® интенс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, отсутствуют, поэтому препарат не следует принимать у данной возрастной группы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

В связи с ограниченностью данных по безопасности, препарат во время беременности и в период лактации не рекомендуется. Особая информация о вспомогательных веществах Билобил® интенс содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

При одновременном применении данного препарата с антикоагулянтами (такими как фенпрокумон, варфарин) или антитромботическими препаратами (такими как клопидогрель, ацетилсалициловая кислота, а также нестероидные противовоспалительные препараты), нельзя исключить потенцирование действия указанных лекарственных средств. Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами Гинкго билоба. Тем не менее, рекомендуется проводить соответствующий мониторинг в начале терапии, при изменении дозы, при прекращении лечения препаратом Билобил® интенс и при переходе на другой препарат, содержащий Гинкго билоба. Исследование взаимодействия с талинололом показало, что Гинкго билоба может вызвать ингибирование Р-гликопротеина на уровне кишечника. Это может привести к увеличению действия препаратов, заметно влияющих на Р-гликопротеин в кишечнике, таких как дабигатрана этексилат. При одновременном применении препарата Билобил® интенс и дабигатрана следует соблюдать осторожность. Одно исследование взаимодействия показало, что под воздействием Гинкго билоба возможно увеличение Cmax нифедипина. У некоторых людей наблюдалось увеличение до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению приливов. Как и в случае с любым другим лекарственным средством, нельзя исключить возможность влияния сухого экстракта листьев Гинкго на метаболизм различных других лекарственных препаратов посредством цитохромов P450 3A4, 1A2 и 2C19, что может повлиять на эффективность и / или продолжительность их действия. Вышеприведенное взаимодействие недостаточно изучено. Одновременный прием препарата Билобил® интенс и эфавиренза не рекомендуется; вследствие индукции CYP3A4 возможно снижение концентрации эфавиренза в плазме.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.