Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.
Специальные предупреждения
Препарат Биовен Моно применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20±2) °С не менее 2 часов.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.
Данное лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит 100 мг мальтозы на мл. Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели содержания сахара в крови и, как следствие, неправильного введения инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Также возможны случаи, когда истинная гипогликемия остается без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенными показаниями уровня сахара в крови.
Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях в связи с инфузией других препаратов, имеющих отношение к мальтозе или кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию в анамнезе, должны либо избегать применения препарата, либо находиться под внимательным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности.
Возникновение некоторых тяжелых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Следует контролировать состояние пациента и внимательно следить за возникновением любых симптомов в течение всего периода введения препарата.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать:
- при высокой скорости введения
- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ВВИГ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:
- не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч;
- находятся под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты нормального иммуноглобулина человека, пациентов, ранее получавших альтернативный препарат ВВИГ, и перешедших на введение препарата, а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 мин инфузии.
В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции.
В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.
При применении внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) у всех пациентов требуется следующее:
•проведение адекватной гидратации перед началом инфузии ВВИГ;
•контроль диуреза;
•контроль содержания сывороточного креатинина;
•отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.
Данное лекарственное средство содержит не более 0.015 ммоль (или 0.35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.
ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нарушением.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать резкое снижение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.
Тромбоэмболия
Имеются клинические данные о связи между введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина у пациентов из групп риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата иммуноглобулина пациентам, страдающим ожирением, а также пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови).
Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были установлены факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий прием нефротоксических лекарственных средств, или возраст старше 65 лет.
В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те препараты, которые содержали сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, следует рассмотреть целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих данные вещества.
Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи применением лечения ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. В спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение содержания белка до нескольких сотен мг/дл.
Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ.
Гемолитическая анемия
Препараты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ВВИГ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О (I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациентов, получающих ВВИГ следует держать под наблюдением на выявление клинических признаков и симптомов гемолиза.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая реакция Кумбса).
Инфекционные агенты
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов.
Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении препарата пациенту, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы, в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Биовен Моно.
СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии.
(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов
У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение).
Увеличение объёма циркулирующей крови
Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.
Локальные реакции на месте инъекции
Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.
Использование в педиатрии
Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при применении препарата у пациентов детского возраста.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом. Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.