Бонабласт концентрат 6 мг/6 мл

Один флакон содержит: активное вещество – ибандроновая кислота 6.000 мг (эквивалентно натрия ибандроната моногидрату 6.750 мг) вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный прозрачный раствор.

Бонабласт показан взрослым пациентам для: • профилактики скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани. • лечения гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с метастазами или без метастазов.

Препараты для лечения заболевания костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота Код АТХ М05ВА06 Ибадроновая кислота относится к группе бисфосфонатов, которые избирательно действуют на костную ткань. Их избирательное действие на костную ткань основано на высоком сродстве бисфосфонатов к костному минералу. Бисфосфонаты действуют путем ингибирования активности остеокластов, хотя точный механизм до сих пор не ясен. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. В кинетических исследованиях 45Са также было задокументировано угнетение эндогенной костной резорбции путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введенного в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае применения доз, значительно превышающих фармакологически эффективные. Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, не сбалансированной соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно ингибирует активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания. Клинические исследования по лечению опухолево -индуцированной гиперкальциемии Клинические исследования при гиперкальциемии злокачественных образований показали, что ингибирующий эффект ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз, особенно на индуцированную опухолью гиперкальциемию, характеризуется снижением уровня кальция в сыворотке и экскреции кальция с мочой. В диапазоне доз, рекомендуемых для лечения, в клинических исследованиях для пациентов с коррекцией альбумина в сыворотке кальция в сыворотке крови ≥ 3,0 ммоль/л после адекватной регидратации показаны следующие показатели реакции с соответствующими доверительными интервалами. Ибандроновая кислота, доза — % пациентов с ответом — 90 % Доверительный интервал 2 мг — 54 — 44 63 4 мг — 76 — 62 86 6 мг — 78 — 64 88 Для этих пациентов и дозировок среднее время достижения нормокальциемии составляло 4-7 дней. Среднее время рецидива (возврат корректируемого альбумином кальция в сыворотке крови выше 3,0 ммоль/л) составлял от 18 до 26 дней. Клинические исследования по профилактике скелетных повреждений у больных раком молочной железы и костных метастазов Клинические исследования у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами показали, что существует дозозависимый ингибирующий эффект на костный остеолиз, выраженный маркерами резорбции костей и дозозависимый эффект на повреждение скелета. Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости с помощью внутривенного введения 6 мг ибандроновой кислоты оценивали в одном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы продолжительностью 96 недель. Пациентки с раком молочной железы и рентгенологически подтвержденными метастазами в костях были рандомизированы для приема плацебо (158 пациентов) или 6 мг ибандроновой кислоты (154 пациента). Результаты этого испытания сведены ниже. Первичные конечные точки эффективности Первичной конечной точкой исследования был период заболеваемости скелета (SMPR). Это была составная конечная точка, в состав которой в качестве подкомпонентов входили следующие события, связанные со скелетом (SRE): - лучевая терапия костей для лечения переломов/будущих переломов; – операция на костях для лечения переломов; - переломы позвонков; - позвоночные переломы. Анализ SMPR был скорректирован по времени и считал, что одно или несколько событий, происходящих в течение одного 12-недельного периода, могут быть потенциально связаны. Поэтому множественные события учитывались только один раз для целей анализа. Данные этого исследования продемонстрировали значительное преимущество внутривенного введения ибандроновой кислоты в дозе 6 мг по сравнению с плацебо в отношении снижения SRE, измеренного скорректированным по времени SMPR (p = 0,004). Количество SRE также было значительно снижено при применении ибандроновой кислоты 6 мг, а риск SRE был снижен на 40% по сравнению с плацебо (относительный риск 0,6, p = 0,003). Результаты эффективности приведены в таблице 2. Таблица 2. Результаты эффективности (пациенты с раком молочной железы с метастатическим поражением костей) Все события, связанные со скелетом (SRE) Плацебо n = 158 — Ибандроновая кислота 6 мг n = 154 — р-значение SMPR (на пациента в год) — 1,48 — 1.19 — р=0,004 Количество событий (на пациента) — 3,64 — 2,65 — р=0,025 Относительный риск SRE — - — 0,60 — р=0,003 Вторичные конечные точки эффективности Статистически значимое улучшение оценки боли в костях было показано при внутривенном введении ибандроновой кислоты 6 мг по сравнению с плацебо. Уменьшение боли было постоянно ниже исходного на протяжении всего исследования и сопровождалось значительным сокращением использования анальгетиков. Ухудшение качества жизни было значительно меньше у пациентов, получавших ибандроновую кислоту, по сравнению с плацебо. Табличная сводка этих вторичных результатов эффективности представлена ​​в Таблице 3. Таблица 3 Вторичные результаты эффективности (пациенты с раком молочной железы с метастатическим поражением костей) Плацебо n = 158 — Ибандроновая кислота 6 мг n = 154 — р-значение Боль в костях * — 0,21 — -0,28 — р<0,001 Использование анальгетиков * — 0,90 — 0,51 — р=0,083 Качество жизни * — -45,4 — -10,3 — р=0,004 * Среднее изменение от исходного уровня до последней оценки. У пациентов, которые получали инбандроновую кислоту, наблюдалось выраженное снижение маркеров резорбции кости в моче (пиридинолина и дезоксипиридинолина), что было статистически значимым по сравнению с плацебо. В исследовании 130 пациентов с метастатическим раком молочной железы сравнивали безопасность ибандроновой кислоты, которая вводилась в течение 1 часа или 15 минут. Различия в показателях функции почек не наблюдалось. Общий профиль нежелательных эффектов ибандроновой кислоты после 15-минутной инфузии соответствовал известному профилю безопасности в течение более длительного времени инфузии и не было выявлено никаких новых проблем безопасности по использованию в течение 15-минутной инфузии . 15-минутное время инфузии не изучалось у больных раком с клиренсом креатинина <50 мл/мин. Детская популяция (см. разделы 4.2 и 5.2) Безопасность и эффективность ибандроновой кислоты у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Режим дозирования Профилактика скелетных повреждений у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани Рекомендуемая доза для профилактики нарушений скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в костях составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу следует вводить в течение не менее 15 минут. Более короткое (т.е. 15 мин) время инфузии следует использовать только для пациентов с нормальной функцией почек или для пациентов с легкой почечной недостаточностью. Нет данных о применении более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Врачам, которые назначают Бонабласт, следует обратиться к разделу «Пациенты с почечной недостаточностью» для получения рекомендаций по дозировке и введению для этой группы пациентов. Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях Терапию Бонабластом следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Доза лекарственного средства зависит от степени тяжести гиперкальциемии и опухоли. В целом пациентам с остеолитическими метастазами в кости требуются более низкие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций* сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/ дл) 4 мг является достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций сыворотки крови < 3 ммоль/л или < 12 мг/ дл) 2 мг является эффективной дозой. Максимальная доза, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не дает дополнительных преимуществ с точки зрения эффективности. *Концентрация альбуминкорректированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле: альбуминкорректированный кальций = кальций сыворотки крови (ммоль/л) – в сыворотке крови (ммоль/л) – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8 или альбуминкорректированный кальций = кальций сыворотки крови (мг/ дл ) + в сыворотке крови (мг/ дл ) + 0,8 × [4 – альбумин (г/ дл )]. Для перевода значения альбуминкорректированного кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л, в мг/ дл необходимо умножить на 4. В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбуминкорректированного кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль/л) составляло 18–19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг лекарственного средства составляло 26 дней. Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию вследствие гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение лекарственного средства. Лекарственное средство Бонабласт следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLcr) ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (CLcr ≥30 и <50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл/мин) необходимо придерживаться следующих рекомендаций по дозированию: Клиренс креатинина (мл/мин) — Доза — Объем 1 и длительность 2 введения инфузии ≥ 50 CLcr < 80 — 6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий) — 100 мл в течение 15 минут ≥ 30 CLcr < 50 — 4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий) — 500 мл в течение 1 часа < 30 — 2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий) — 500 мл в течение 1 часа 1 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. 2 Введение 1 раз в 3-4 недели. Продолжительность введения лекарственного средства в течение 15 минут не изучали у пациентов со злокачественными опухолями с CLCr < 50 мл/мин. Пациенты пожилого возраста (возраст > 65 лет) Коррекция дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бонабласт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данных нет. Метод и путь введения Для внутривенного введения. Содержимое флакона следует использовать следующим образом: • Профилактика нарушений со стороны скелета – лекарственное средство Бонабласт необходимо предварительно развести в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Вводить внутривенно капельно в течение не менее 15 минут. Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо соблюдать дозировку, указанную в разделе выше. • Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью – лекарственное средство Бонабласт необходимо предварительно развести в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5% раствора глюкозы. Вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов. Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Бонабласт следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Следует соблюдать осторожность и избегать введения лекарственного средства Бонабласт внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей. Частота применения с указанием времени приема • 1 раз в 3-4 недели. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • К данному лекарственному средству не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены • К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата • Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». - Гипокальциемия.

Резюме профиля безопасности Наиболее серьезными зарегистрированными нежелательными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедренной кости, остеонекроз челюсти и воспаление глаз. Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней. При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечение чаще ассоциировалось с астенией с последующим повышением температуры тела и головной болью. Табличный список нежелательных реакций В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, котрые были зарегестрированы в III фазе основных исследований (Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью: 311 пациентов, которые получали ибандроновую кислоту в дозе 2 мг или 4 мг; Профилактика скелетных повреждениц у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости: 152 пациента, получавших ибандроновую кислоту в дозе 6 мг), и в постмаркетинговом периоде. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классом системы органов MedDRA и категорией частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Таблица 1. Нежелательные реакции при внутривенном введении ибандроновой кислоты Класс системы органов — Часто — Нечасто — Редко — Очень редко — Частота неизвестна Инфекции и инвазии — Инфекции — Цистит, вагинит, кандидоз полости рта Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) — Доброкачественное новообразование кожи Со стороны системы крови и лимфатической системы. — Анемия, патологическое изменение крови Со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок†** — Обострение астмы Со стороны эндокринной системы — Расстройства со стороны паращитовидной железы Нарушения обмена веществ и алиментарные нарушения. — Гипокальциемия** — Гипофосфатемия Со стороны психики — Расстройство сна, тревожность, аффективная лабильность Со стороны нервной системы — Головная боль, головокружение, дисгевзия (извращение вкуса) — Цереброваскулярные нарушения, поражение нервных корешков, амнезия, мигрень, невралгия, гипертония, гиперестезия, периоральная парестезия, паросмия Со стороны органов зрения — Катаракта — Воспаление глаза†** Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата — Глухота Со стороны сердца — Межжелудочковая блокада — Ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, учащенное сердцебиение Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения — Фарингит — Отек легких, стридор Со стороны желудочно-кишечного тракта. — Диарея, рвота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов — Гастроэнтерит, гастрит, язва ротовой полости, дисфагия, хейлит Со стороны гепатобилиарной системы — Холелитиаз Со стороны кожи и подкожных тканей. — Кожные заболевания, экхимоз — Сыпь, алопеция — Синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит† Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани — Остеоартроз, миалгия, артралгия, поражение суставов, боль в костях — Атипичные подвертышный и диафизарный переломы бедренной кости† — Остеонекроз челюстных костей †**, остеонекроз наружного слухового канала †** Со стороны почек и мочевыделительной системы — Задержка мочи, кисты почек Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — Боль в области таза Общие нарушения и реакции в месте введения. — Пирексия, гриппоподобный синдром**, периферические отеки, астения, жажда — Гипотермия Лабораторные характеристики. — Увеличение уровня гамма- глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина — Увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела Повреждения (травмы, раны), отравления — Травма, боль в месте инъекции** ** Подробную информацию см. ниже. † Обнаружены во время постмаркетингового применения. Описание отдельных нежелательных реакций Гипокальциемия Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии. Гриппоподобное заболевание Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боли в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней. Остеонекроз челюстных костей Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, преимущественно у онкологических больных, получавших лечение лекарственными препаратами, подавляющими резорбцию кости, такими как ибандроновая кислота. Случаи ОНЧ были зарегестрированы в посмаркетинговом периоде применения ибандроновой кислоты. Воспаление глаз При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены кислоты. Анафилактическая реакция/шок У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данных об острой передозировке лекарственным средством нет. Из-за возможного токсического воздействия на печень и почки при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов, что было установлено в доклиничесских исследованиях. В случае развития гипокальциемии следует провести лечение внутривенным введением глюконата кальция.

Следует соблюдать осторожность и избегать введения лекарственного средства Бонабласт внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей. Специальные предупреждения Пациенты с нарушениями костного и минерального метаболизма Гипокальциемию и другие нарушения костного и минерального метаболизма следует эффективно лечить до начала терапии Бонабластом при метастатическом поражении костей. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, необходимое дополнительное их применение. Анафилактическая реакция/шок Сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи, у пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно. Во время введения лекарственного средства должны быть быстродоступны средства соответствующей медицинской помощи и наблюдений. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности /аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Остеонекроз челюсти Об остеонекрозе челюсти (ОНЧ) сообщалось очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, которые получали ибандроновую кислоту при онкологических показаниях. У пациентов с незаживающими открытыми поражениями мягких тканей полости рта следует отложить начало лечения или новый курс лечения. Перед началом лечения лекарственным средством Бонабласт пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения польза/риск. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациентов, следует принимать во внимание следующие факторы риска: • Активность лекарственного средства, ингибирующего костную резорбцию (риск выше при применении сильнодействующих соединений), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии. • Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в том числе анемия, коагулопатия, инфекция), курение. • Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи. • Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. В период лечения всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Следует избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения, а также незадолго до терапии проводить подобные процедуры только после тщательной оценки состояния. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества лечащего врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом ведения таких пациентов. Следует рассмотреть необходимость временного прерывания терапии препаратом Бонабласт до разрешения симптомов и устранения факторов риска, когда это возможно. Остеонекроз наружного слухового прохода Остеонекроз наружного слухового прохода отмечался при применении бисфосфонатов, главным образом, при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапии и/или имеющиеся местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует рассматривать у лиц, получающих бисфосфонаты с симптомами заболеваний уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедренной кости Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра были зарегистрированы при применении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, которые проходили лечение остеопороза длительное время. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости, начиная чуть ниже малого вертела до уровня чуть выше надмыщелкового отростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в ее отсутствие, причем некоторые пациенты ощущают боль в бедре или в паху, характерную для стрессовых переломов, в период от одной недели до нескольких месяцев до развития полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, которые перенесли перелом бедра на фоне лечения бисфосфонатами, необходимо обследовать бедренную кость другой ноги. Имеются сообщения о медленном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть необходимость отмены терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости. Почечная недостаточность В клинических исследованиях не были выявлены признаки нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Однако во время лечения ибандроновой кислотой, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Печеночная недостаточность В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не могут быть предоставлены. Сердечная недостаточность Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрия. Применение при беременности и период лактации. Беременность Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. Исследования на крысах показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство Бонабласт не следует применять во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке крыс в период лактации после внутривенного введения. Лекарственное средство Бонабласт не следует применять при кормлении грудью. Фертильность Данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность человека нет. В исследованиях по изучению влияния на репродуктивную функцию крыс, пероральный прием ибандроновой кислоты снижал фертильность. В исследованиях на крысах с внутривенным введением ибандроновой кислоты, при высоких суточных дозах отмечалось снижение фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и сообщений о нежелательных реакциях ожидается, что ибандроновая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

В инструкции не указано.

Метаболические взаимодействия маловероятны, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 в печени крыс. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих лекарственных средств следует обратить внимание на гипомагниемию.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Восстановленный раствор следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 ºC не более 24 часов или использовать немедленно.