Бусонид аэрозоль 200 мкг/доза

Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Бронхиальная астма

Код ATХ R03ВА02 Механизм действия Будесонид является глюкокортикостероидом с местным противовоспали-тельным действием. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении брон-хиальной астмы до конца не изучен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность активного вещества будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона. Фармакодинамические эффекты Противовоспалительный эффект проявляется снижением степени обструк-ции дыхательных путей на ранних и поздних стадиях аллергических реакций. Будесонид уменьшает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях гиперреактивных пациентов. Препарат оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания. Доказано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования у больных бронхиальной астмой сравнивали применение ингаляционных и оральных будесонидов рассчитаны для достижения аналогичной системной биодоступности продемонстрировали статистически значимые доказательства эффективности ингаляционных, но не орального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект обычных доз ингаляционного будесонида может быть в значительной степени объясняется его прямым действием на дыхательные пути. В исследовании провокации, предварительная обработка будесонид в течение четырех недель показали снижение сужения бронхов в непосредственном, а также поздней астматической реакции. Наступление эффекта После однократного приема ингаляционного Будесонида, порошок доставляется через ингалятор , улучшение функции легких достигается в течение нескольких часов. После терапевтического использования вдыхания будесонид доставляется через ингалятор сухого порошка, улучшение функции легких было показано, что происходит в течение 2 дней после начала лечения, хотя максимальной выгоды не может быть достигнуто в течение 4 недель. Реактивность дыхательных путей Будесонид также было показано снижение реактивности дыхательных пу-тей к гистамину и метахолину у гиперреактивных пациентов. Астма физических нагрузок Терапия с ингаляционным будесонидом фактически была использована для профилактики астмы физического усилия. Рост Ограниченные данные долгосрочных исследований показывают, что боль-шинство детей и подростков, получавших ингаляционный будесонид в конечном итоге достигали роста взрослого человека. Однако наблюдалось первоначальное небольшое, преходящее снижение роста (около 1 см). Как правило, это происходит в течение первого года лечения. HPA оси функции Исследования на здоровых добровольцах с ингаляционным будесонидом (вводимого в виде сухого порошка через Turbohaler) показали дозо-зависимый эффект в плазме и в моче кортизола. В рекомендуемых дозах Будесонид ингалятор вызывает меньшее влияние на функцию надпочеч-ников, чем преднизолона 10 мг, как показали тесты АКТГ. В рандомизированном открытом, многоцентровом исследовании при 12 – недельном лечении Будесонид ингалятором по сравнению с Беклометазон дипропионат 250 мкг MDI (Clenil ® HFA 250 микрограмм спрей) у пациентов со стабильной постоянной астмой. Из общего 280-ти пациентов, 141 человека (средний возраст 41,18 лет) были рандомизированы на Будесонид Ингалятор группы и 139 человека (средний возраст 39,74 лет) были рандомизированы на Clenil ® HFA группы. Все участники были выходцами из Азии: 60% мужчин и 40% женщин. Результаты исследования показали, что для первичной конечной точки эффективности принудительного-выдоха за одну секунду (ОФВ1) абсолютная величина была сопоставима между Будесонид ингалятор и беклометазон дипропионат 250 микрограмм MDI (Clenil ® HFA 250 Спрей микрограмм). Наиболее часто при лечении реакции дыхательных расстройств были зарегистрированы и произошло у 2,8% пациентов, принимавших будесонид ингалятор и у 3,6% больных на беклометазона дипропионат 250 мкг в HFA MDI (Clenil ® HFA 250 микрограмм спрей). Большинство побочных эффектов были легкой степени тяжести и проходили без лечения. Исследования показали, что будесонид аэрозоль безопасен, хорошо пере-носится и не уступает в эффективности по сравнению с беклометазон дипропионат 250 микрограмм MDI (Clenil ® HFA 250 микрограмм аэро-золь).

Режим дозирования Препарат используется для профилактики обострения бронхиальной астмы, применение при остром приступе - нецелесообразно. Доза Бусонида, аэрозоль для ингаляций, подбирается индивидуально. Взрослые, включая пожилых и детей старше 12 лет: по 200 мкг два раза в день (утром и вечером). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы. Дети от 5 до 12 лет: от 200 до 800 мкг в день, в разделенных дозах. Бусонид, аэрозоль для ингаляций, 200 мкг/доза используется у детей со средней и тяжелой формой бронхиальной астмы. Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы. Бусонид, аэрозоль для ингаляций не рекомендуется для применения у детей менее 5 лет. Бусонид, аэрозоль для ингаляций может заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Метод и путь введения Для пероральной ингаляции Инструкция по применению препарата Бусонид, аэрозоль для ингаляций дозированный: Встряхнуть ингалятор непосредственно перед каждым использованием. Тестирование ингалятора: При использовании ингалятора в первый раз или, если ингалятор не используется в течение минимум 7 дней, нужно провести «спрей -тест» ингалятора. Распылить 2 дозы в воздух ( Рис. 1). 1. Снимите колпачок с мундштука; мундштук следует осмотреть на наличие посторонних предметов перед каждым использованием. Убедитесь, что баллончик полностью и надежно вставлен в привод (Рис. 2). 2. Держите ингалятор вертикально, большой палец должен находиться на основании. Поместите один или два пальца на верхний конец ингалятора. Выдохните полностью воздух через рот, выдохнув воздух из легких насколько это возможно. После этого вставьте мундштук ингалятора в рот между зубами (Рис. 3). 3.Сомкните губы вокруг мундштука (не кусать его) и наклоните голову немного назад. Начинайте медленно вдыхать через рот. При глубоком и сильном вдохе через мундштук нажмите на канистру, чтобы освободить одну дозу (Рис. 4). 4. Извлеките ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока это удобно. Медленно выдохните (Рис. 5). Примечание: Если требуется ингаляция более чем 1 дозы, требуется подождать, как минимум, одну минуту и ​​повторите шаги 2 - 5. 5. После использования закройте крышку мундштука. (Рис. 6) 6. Прополоскайте рот водой. Потренируйтесь перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы видите "дымок", исходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, это означает отказ техники. Начните снова с шага 2. (Рис. 7) Для детей: Дети должны использовать ингалятор под наблюдением взрослых, в соответствии с указаниями врача. (Рис. 8) Уход за ингалятором: Регулярно очищайте мундштук, не менее 1 раза в неделю. 1. Осторожно потяните металлическую канистру из пластикового корпуса ингалятора. Снимите крышку с мундштука. 2. Ополосните пластиковый корпус и крышку мундштука в теплой воде. 3. Просушите. Избегайте избыточного тепла. 4. Вставьте канистру и крышку мундштука правильно. Откажитесь от использования ингалятора вместе с канистрой, после использования указанных количеств доз на упаковке.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - активная форма туберкулеза легких - детский возраст от 5 лет

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов) - легкое раздражение слизистой глотки - орофарингеальный кандидоз - охриплость - кашель - пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов) - тревожность, беспокойство, депрессия - тремор - катаракта, нарушения зрения - мышечные спазмы Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов) - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция - признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей -психомоторная гиперактивность, нарушения сна, нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей), агрессивность - бронхоспазм, дисфония Частота неизвестна - глаукома Грибковые инфекции в ротовой части глотки возникают из-за осаждения лекарственного средства. Рекомендуется пациентам прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза. Как и в случае применения других ингаляционных средств, после применения препарата в редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Из-за риска замедления роста у детей, следует контролировать рост, как описано в разделе 4.4. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При вдыхании больших количеств лекарственного средства в течение короткого периода возникает подавление гипоталамо-гипофизарной функции. Никакие особые действия не требуются. Лечение будесонид, аэрозолем должно быть продолжено рекомендуемыми дозами для контроля астмы. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Особая осторожность необходима у пациентов с активным туберкулезом легких и в стадии ремиссии, с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей. Специальные предупреждения Пациенты, не зависящие от стероидов: Лечение рекомендуемой дозой будесонида обычно дает терапевтический эффект в течение 7 дней. Однако у некоторых пациентов может наблюдаться чрезмерное накопление секрета, слизи в бронхах. В этих случаях необходим дополнительный короткий курс пероральными корти-костероидами (обычно от 1 до 2 недель) в дополнение к аэрозолю. После курса лечения пероральным препаратом, применение аэрозоля может быть достаточным для терапии. Стероид-зависимые пациенты: Переход больных с пероральных стероидов на лечение будесонидом, аэрозоль для ингаляций, требует особого внимания из-за медленной реституции нарушенной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, вызванной длительным применением пероральных кортико-стероидов. Состояние пациентов должно быть стабильным при начале лечения препаратом будесонид, аэрозоль. В течение 10 дней рекомен-дуется принимать высокую дозу будесонида, аэрозоль для ингаляций на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов. Уменьшение дозы должно быть выбрано по усмотрению врача, основанном на истории болезни пациента и принимавшихся стероидов. Например, уменьшение дозы по 5 мг преднизолона один раз в неделю, это сокращение будет означать, что суточная доза 20 мг в день будет снижена до 15 мг в день в течение первой недели, 10 мг в день в течение второй недели и т.д., пероральная доза сводится до самого низкого уровня, что в сочетании с будесонидом, аэрозоль улучшает контроль астмы. Во многих случаях возможно полностью заменить пероральный стероид на будесонид, аэрозоль для ингаляций, однако некоторых пациентов придется поддерживать на низкой дозе перорального стероида вместе с ингаляционным будесонидом. При отказе от пероральных глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать беспокойство и чувствовать себя в целом нездоро-выми, хотя дыхательная функция улучшается. Пациентов следует поощ-рять для продолжения лечения ингаляционным будесонидом, отказываясь от перорального стероида (если нет клинических признаков, указывающих необходимость приема пероральных стероидов). Пациенты, которые ранее были в зависимости от пероральных глюкокортикостероидов, в результате длительной системной терапии стероидами, могут испытывать последствия нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения пероральный стероидной терапии и, следовательно, перорально стероид-зависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид могут подвергаться риску нарушения функ-ции надпочечников в течение значительного времени. При таких обстоятельствах гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция дол-жна контролироваться регулярно. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, в частности, выше рекомендуемых доз, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый кризис. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать в острый надпочечниковый кризис могут быть расплывчатыми и могут включать в себя анорексию, боли в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию. Лечение дополнительными системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом не следует резко прекращать. Переход от пероральной терапии на будесонид, аэрозоль для ингаляций, может привести к появлению аллергических симптомов, артрита, ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Необходимо начать специфическое лечение при этих условиях. Низкий эффект глюкокортикостероидов следует заподозрить, если появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов иногда необходимо. Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, обычно управляется соответствующим лечением антибиотиками и возможно увеличение дозы будесонида, аэрозоля или, если необходимо, путем приема системных кортикостероидов. При ингаляционной терапии может произойти парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после приема аэрозоля. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстрые ингаляционные бронходилататоры. Будесонид, аэрозоль следует немедленно прекратить, тяжесть состояния пациента должна быть оценена и начата альтернативная терапии при необходимости. Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть при применении в высоких дозах, предписанных в течение длительного времени. Системные эффекты являются менее вероятными, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Важно регулярное наблюдение пациента врачом и титрование дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется регулярный контроль роста у детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост детей замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой эффективный контроль астмы сохраняется. Бусонид, аэрозоль для ингаляций, не предназначен для купирования острых приступов астмы. В таких ситуациях пациентам следует рекомендовать иметь при себе быстрые ингаляционные бронходилята-торы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если пациенты находят лечение неэффективным. В этой ситуации следует рассмотреть увеличение дозы будесонида, аэрозоль для ингаляций, добавление бета-адреностимуляторов пролонгированного действия или курса пероральных глюкокортикостероидов. Пациентам следует помнить о важности принятия профилактической терапии регулярно, даже если болезнь протекает бессимптомно. Пациентам следует помнить о риске орофарингеального кандидоза, в связи с осаждением лекар-ства в ротоглотке. Пациентам рекомендуется прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск. Орофарингеальный кандидоз обычно проходит после про-тивогрибкового лечения без необходимости прекращения приема инга-ляционных кортикостероидов. Пациенты должны помнить о правильном использовании ингалятора и устройство должно быть проверено для гарантированного синхронизи-рованного управления аэрозоля со вдохом для достижения оптимальной доставки препарата в легкие. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях. Не существует убедительных клинических данных о внутригрупповых различиях в величине риска пневмонии среди вдыхаемых кортикостероидных препаратов. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую ХОБЛ. Нарушение зрения Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), которые были сообщается после использования системных и актуальных кортикостероидов. Снижение функции печени может повлиять на выведение глюкокортико-стероидов. Плазменный клиренс после внутривенной дозы будесонида, был сходен у больных с циррозом и у здоровых людей. После перорального приема системная биодоступность будесонида уменьшилась из-за первичного метаболизма в печени. Клиническая значимость этого для будесонида, аэрозоль неизвестна, так как нет данных для ингаля-ционного будесонида, но из-за увеличения уровня в плазме можно ожидать повышенный риск системных побочных эффектов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бусонид, аэрозоль не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Результаты эпидемиологического исследования и мировой опыт пост-маркетингового применения указывают на отсутствие неблагоприятных эффектов у ингаляционного будесонида во время беременности на здо-ровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репро-дуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Нет соответствующих клинических данных об использовании будесонида, аэрозоля во время беременности. Назначение будесонида, аэрозоля во время беременности требует оценки пользы для матери и риска для плода. Будесонид, аэрозоль можно исполь-зовать во время беременности, если ожидаемая польза превышает потен-циальный риск. Будесонид выделяется с грудным молоком. Но в терапевтических дозах будесонид, аэрозоль не оказывает воздействия на ребенка. Нет опыта или доказательства безопасности пропеллента HFA 134а в период лактации. Использование будесонида, аэрозоль следует рассматривать только в ситуациях, когда ожидаемая польза для матери будет перевешивать любые потенциальные риски для новорожденных. Препарат Бусонид содержит этанол. Этанол противопоказан для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям и беременным и корящим женщинам, больным с заболеваниями печени.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450. Ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы ВИЧ и препараты, содержащие кобицистат), также могут увеличить уровень будесонида в плазме. Исследования показали, что пероральное введение кетоконазола и итраконазола (ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают увеличение системного воздействия будесонида. Сопутствующее лечение кетоконазолом и итраконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между введением взаимодействующих лекарств должен быть как можно дольше. Снижение дозы будесонида, аэрозоля также должно быть рассмотрено. Повышенные концентрации будесонида в плазме и повышение эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, принимавших эстрогены и другие стероиды для контрацепции. Не наблюдалось взаимодействия будесонида с сопутствующим приемом низких доз комбинированных оральных контрацептивов. Поскольку функции надпочечников могут быть подавлены, проба с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!