Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная суспензия 0.5 мл

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит активные вещества: гемагглютинин A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -вирусоподобный – 15 мкг, гемагглютинин A/Darwin/9/2021 (H3N2)- вирусоподобный – 15 мкг, гемагглютинин B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)- вирусоподобный – 15 мкг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия моногидрофосфат, натрия дигидрофосфат, гентамицина сульфат, вода для инъекций. Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная может содержать следы компонента куриного яйца - овальбумин, формальдегид, расщепляющий реагент, Тритон Х-100 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса. Антигенный состав гриппозной вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного полушария) на эпидемиологический сезон 2022-2023. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка молочно-белая суспензия без посторонних примесей.

-профилактика гриппа у взрослых, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений. Применение вакцины должно быть основано на официальных рекомендациях.

Механизм действия Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены. Вакцина производится по усовершенствованной технологии: вирус гриппа, выращенный на куриных яйцах, концентрируется и подвергается инактивации формальдегидом, затем расщепляется и проходит фазу глубокой очистки. Такая технология, многоступенчатые контроль и очистка препарата позволяют свести концентрацию балластных веществ до количеств, измеряемых в долях нанограмма, а также отсутствие консерванта сводят к минимуму побочные реакции. Иммунобиологические свойства Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса сезонного гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине за счет выработки антигемагглютининовых антител, которые ингибируют прикрепление гемагглютинина вируса гриппа к рецепторам клеток-мишеней, тем самым нейтрализуя вирус гриппа. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Режим дозирования Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно! Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период с учетом рекомендаций, принятых в стране. Применяется вакцина взрослым однократно в дозе 0,5 мл, которая содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа. Метод и путь введения Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Препарат не следует использовать при наличии в суспензии посторонних частиц.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам куриного яйца и куриному белку (овальбумину), а также формальдегиду, расщепляющему реагенту, Тритону Х-100, гентамицину -повышение температуры тела выше 37 °С -острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания -неконтролируемая эпилепсия, синдром Гийена-Барре или другие заболевания нервной системы -случаи анафилактической реакции на введение этой или другой аналогичной вакцины в анамнезе -детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) - повышение температуры тела, утомляемость, болезненность в месте введения, головная боль Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) - зуд, покраснение, отек, уплотнение в месте инъекции - головокружение - мышечные боли, боли в суставах - снижение аппетита, тошнота, диарея, боли в животе - кашель, боли в горле Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде В постмаркетинговом периоде отмечались следующие побочные реакции: - Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, ангионевротический отек и мультиформная эритема, пурпура Шенлейна-Геноха. - Нарушения со стороны сосудов: приливы. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура. - Нарушения со стороны нервной системы: судороги. - Нарушения обмена веществ и питания: тетания. - Нарушения со стороны психики: задержка дыхания. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность. - Нарушения со стороны сосудов: лимфедема. - Общие нарушения и реакции в месте введения: плаксивость, местное воспаление мягких тканей и отечность лица. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.

Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнез о наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в разделе «Противопоказания» и другие вакцины, а также наличие в анамнезе иммунодефицитных состояний или недавней иммуномодулирующей терапии. Как и при использовании любых других инъекционных вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов (адреналин, кортикостероиды и др.) и надлежащее наблюдение за привитым в течение 30 минут после инъекции. У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным. Лица, получавшие иммуноглобулин, должны вакцинироваться по истечению одного месяца. Лица с любыми реакциями нервной системы после вакцинации этим препаратом не должны вакцинироваться снова. При острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинацию следует отложить до периода выздоровления. Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Вакцина не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа. После вакцинации противогриппозной вакциной наблюдались ложно-положительны результаты ИФА на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека в сыворотке крови. Ложно-положительные результаты ИФА можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-положительные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM вследствие вакцинации. Меры предосторожности Не вводить внутривенно! Как и при использовании любых других инъекционных вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата необходимо иметь средства противошоковой терапии и надлежащее наблюдение за привитым в течении 30 минут после инъекции. Инъекцию следует вводить с осторожностью во избежание попадания препарата в сосудистое русло. При наличии дефектов упаковки (трещины контейнера и др.), появлении хлопьев, не исчезающих после встряхивания, или других каких-либо изменений, позволяющих предположить изменение качества, вакцину не следует применять. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Перед применением встряхнуть. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Имеющиеся данные не указывают, что инактивированная противогриппозная вакцина наносит вред плоду, если вводится беременной женщине. Вакцина рекомендуется ВОЗ на любой стадии беременности. Вакцина может применяться в период грудного кормления.

Вакцина может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ). При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов. На эффект иммунизации может повлиять сопутствующая иммунодепрессивная терапия или имеющаяся иммунная недостаточность. У пациентов, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение данной вакцины может быть снижен. Несовместимость Ввиду отсутствия исследований по совместимости, противогриппозную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок хранения 1 год. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2˚С до 8˚С. Не замораживать. Использовать сразу после вскрытия. Хранить в недоступном для детей месте!