Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) лиофилизат

Одна доза (0,5 мл) содержит активные вещества: вирус кори не менее 1000 CCID501, вирус паротита не менее 5000 CCID50, вирус краснухи не менее 1000 CCID50, вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, L- гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, МЕМ2. Растворитель - стерильная вода для инъекций 0.5 мл. 1 CCID50 – 50 % cell culture infectious dose; 50 % инфицирующая доза вируса для клеточной культуры. 2 Minimum Essential Medium – минимальная основная (питательная) среда. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения – прозрачная от желтоватого до бледно-желтого цвета жидкость. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Для активной иммунизации детей в возрасте от 12 месяцев до 10 лет против кори, паротита и краснухи. Вторая доза КПК вакцины обычно рекомендуется в любом возрасте до 6 лет (то есть до возраста поступления в начальную школу- 4-6 лет). Вакцина против кори и краснухи (КК вакцина) рекомендуется для детей старше 10 лет, подростков и взрослых. Ревакцинация может вызвать сероконверсию у лиц с недостаточным иммунным ответом после первой вакцинации или повысить титр антител у ранее привитых лиц, чей титр снизился. Консультативный комитет по методикам иммунизации (ACIP) рекомендует вводить первую дозу КПК вакцины в возрасте 12-15 месяцев и вторую дозу КПК вакцины в возрасте 4-6 лет.

Механизм действия Вакцина КПК стимулирует активный иммунитет к кори, паротиту и краснухе, индуцируя выработку специфичных для кори, паротита и краснухи IgG- антител. Клинические исследования показали, что вакцина КПК обладает высокой иммуногенностью и в целом хорошо переносится. После вакцинации КПК у детей в возрасте 9-24 месяцев серопозитивность наблюдалась для кори в 68,3-100%, паротита в 82-100% и краснухи в 84-100%. У детей в возрастной группе 6-12 лет серопозитивность поствакцинации вакциной КПК составила 100%, 99,5% и 92,6% для кори, паротита и краснухи соответственно.

Режим дозирования Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста. Если разведенная вакцина не была использована сразу же, ее следует хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8ºС не более 6 часов. Вскрытый флакон, оставшийся в конце сеанса иммунизации (в течение более шести часов после разведения), необходимо утилизировать. А) Вскрытие ампулы растворителя происходит только через отламывание шейки ампулы по разрезу надлома. 1. Держите ампулу за нижнюю часть, цветная точка должна быть к вам лицом. 2. Зажмите шейку ампулы между большим пальцем и согнутым указательным пальцем правой руки. 3. Большой палец должен закрыть точку. 4. Удерживайте ампулу левой рукой, надавите большим пальцем правой руки на шейку ампулы от себя. Сила давления должна быть постоянной, чтобы избежать повреждения ампулы. Б) Разбавление лиофилизата во флаконе 1. Заполните шприц разбавителем. С помощью иглы введите разбавитель в вакцину. 2. Удалите шприц, но оставьте иглу во флаконе с вакциной. Через 15 секунд удалите иглу. 3. Аккуратно раскрутите флакон между ладонями до полного разбавления. Не встряхивайте флакон во избежание пены. 4. Введите готовый раствор в шприц. Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов. Растворитель должен храниться в прохладном месте (не замораживать). Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

• анафилактические или анафилактоидные реакций на компоненты вакцины в анамнезе (на неомицин и яичный белок) • анафилактические реакции на местно или системно вводимые неомицин и желатин • лихорадочное состояние • острые инфекционные заболевания • беременность и период лактации • лейкемия • выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови • тяжелые нарушения функций почек • заболевания сердца в стадии декомпенсации • злокачественные новообразования • иммунодефицитные состояния • предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, иммунодепрессантов или лучевой терапии • предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови • аллергия на коровье молоко

Следующие побочные эффекты, независимо от причинно-следственной связи, наблюдались в клинических испытаниях с КПК-вакциной производителя: Системно-органный класс — Нежелательное явление — Частота Общие нарушения и реакции в месте введения — умеренная лихорадка боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, эритема в месте инъекции индурация (уплотнение), кровоизлияние в место инъекции раздражительность, фебрильные судороги астения, периферический отек — очень часто часто часто нечасто редко редко очень редко Инфекционные и паразитарные заболевания — назофарингит, конъюнктивит паротит инфекция нижних дыхательных путей инфекция верхних дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей ветряная оспа абсцесс, глистная инвазия энтеровирусный везикулярный стоматит герпетическая ангина, отит — часто нечасто нечасто нечасто редко редко очень редко очень редко очень редко Нарушения со стороны иммунной системы — отек век — очень редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — кашель простуда, ринорея, заложенность носа одышка, эпистаксис — нечасто редко очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — сыпь себорейный дерматит анафилактическая реакция интертриго, атопический дерматит пеленочный дерматит полиморфная легкая сыпь, крапивница — часто редко редко очень редко очень редко очень редко Нарушения метаболизма и питания — снижение аппетита дефицит витамина D — нечасто очень редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — лимфаденопатия анемия тромбоцитопения — нечасто редко редко Желудочно-кишечные нарушения — диарея, рвота боль в животе, запор, изъязвление полости рта, перианальная эритема дискомфорт в желудке — нечасто редко редко очень редко Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани — артрит боль в шееартралгия миалгия — очень редко очень редко очень редко редко Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта — импакция(закупорка) серы оторрея — редко очень редко Нарушения со стороны почек, мочевыводящих путей и мочеполовой системы — дизурия гематурия орхит — редко очень редко очень редко Нарушения со стороны органа зрения — выделения из глаз, гиперемия глаз — очень редко Нарушения со стороны нервной системы — судороги энцефалит асептический менингит парестезия — очень редко очень редко очень редко редко Психические нарушения — болезнь пика — очень редко При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки не установлены.

Специальные предупреждения 1. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д. 2. У лиц с текущей тромбоцитопенией после вакцинации может развиться более тяжелая тромбоцитопения. Кроме того, у лиц, испытавших тромбоцитопению при первой дозе вакцины КПК (или ее компонентов вакцин), может развиться тромбоцитопения при повторных дозах. У таких пациентов следует тщательно оценивать соотношение риска и пользы от введения вакцины КПК и вводить вакцину с осторожностью. 3. Вакцинированные не должны забеременеть в течение 28 дней после вакцинации. 4. Вакцина содержит вспомогательное вещество сорбитол. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует назначать вакцину. ВИЧ-инфекция Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений. ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ1. Будьте уверены, что вакцину вводят только подкожно. В редких случаях может возникнуть анафилактический шок у восприимчивых пациентов, для данного случая следует иметь наготове инъекцию адреналина 1:1000 для введения внутримышечно или подкожно. Для лечения анафилактической реакции тяжелой степени тяжести начальная доза адреналина составляет 0,1 - 0,5 мг (0,1 - 0,5 мл инъекции 1:1000), вводимая подкожно или внутримышечно. Однократная доза не должна превышать 1,0 мг (1,0 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Однократная доза для детей не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно остановить анафилактический шок/реакцию. 2. Основным направлением в лечении анафилактической реакции тяжелой степени тяжести является правильное использование адреналина, который может помочь сохранить жизнь. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития анафилактической реакции. Как и с использованием всех вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации для наблюдения за возможным возникновением внезапных аллергических реакций. Места проведения прививок также должны быть оснащены гидрокортизоном и антигистаминными препаратами помимо поддерживающих мер, таких как кислородная ингаляция.ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ1. Будьте уверены, что вакцину вводят только подкожно. В редких случаях может возникнуть анафилактический шок у восприимчивых пациентов, для данного случая следует иметь наготове инъекцию адреналина 1:1000 для введения внутримышечно или подкожно. Для лечения анафилактической реакции тяжелой степени тяжести начальная доза адреналина составляет 0,1 - 0,5 мг (0,1 - 0,5 мл инъекции 1:1000), вводимая подкожно или внутримышечно. Однократная доза не должна превышать 1,0 мг (1,0 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Однократная доза для детей не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно остановить анафилактический шок/реакцию. 2. Основным направлением в лечении анафилактической реакции тяжелой степени тяжести является правильное использование адреналина, который может помочь сохранить жизнь. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития анафилактической реакции. Как и с использованием всех вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации для наблюдения за возможным возникновением внезапных аллергических реакций. Места проведения прививок также должны быть оснащены гидрокортизоном и антигистаминными препаратами помимо поддерживающих мер, таких как кислородная ингаляция. Умеренное повышение температуры, легкие инфекции дыхательных путей, диарея и другие нетяжелые состояния не являются противопоказаниями. Особенно важно обеспечить вакцинацию детей с недостаточным питанием. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Запрещается вводить вакцину во время беременности из-за теоретического, но никогда не демонстрируемого тератогенного риска. Непреднамеренное получение вакцины КПК во время беременности не является показанием к аборту. Ни у одной беременной женщины, случайно получившей краснухо-содержащую вакцину на ранних сроках беременности, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи. Кормление грудью Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось. Фертильность Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение 28 дней после вакцинации.

Возможно, одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка АКДС, АДС, АДС-м; столбнячным анатоксином (TT); полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности; желтой лихорадки, а также витамином А. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами. Вакцину КПК не следует назначать в течение 6 недель и, если возможно раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или лучевую терапию может наблюдаться недостаточный иммунный ответ. После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Срок хранения Вакцина – 2,5 года Растворитель - 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Для длительного хранения рекомендуется температура -20ºC. Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С. Не замораживать. Восстановленная вакцина хранению не подлежит. Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Хранить в недоступном для детей месте!