Вальсакор® Н таблетки 80 мг/12.5 мг

Одна таблетка содержит активные вещества: — валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (80 мг/12,5 мг) валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (160 мг/12,5 мг) валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг (160 мг/25 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 80 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые (для дозировки 80 мг/12,5 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/12,5 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/25 мг).

- артериальная гипертензия - лечение пациентов с артериальной гипертензией, у которых не удается достичь достаточного контроля артериального давления при монотерапии препаратом Вальсакор®

Код ATХ C09DA03 Механизм действия Валсартан Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Ангиотензин II является мощным сосудосуживающим веществом и обладает прямым прессорным действием. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке натрия. Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Валсартан действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II в сыворотке вследствие блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы. Это уравновешивает эффекты, связанные с блокадой AT1-рецепторов. Сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартан не проявляет. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не ингибирует АКФ (= кининаза II) — фермент, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II, и разрушает брадикинин. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашель, так как они не действуют на АКФ и не потенцируют брадикинин или вещество Р. При сравнении валсартана с ингибитором АКФ в клинических исследованиях частота развития сухого кашля была значительно (р <0.05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у больных, получавших ингибитор АКФ (2.6 % против 7.9 %). В клиническом исследовании, включавшем пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АКФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение отмечалось у 19.5 % пациентов, а при лечении тиазидным диуретиком – у 19.0 % пациентов, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АКФ, кашель наблюдался в 68.5 % случаев (р <0.05). В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получавших лечение комбинацией валсартана и гидрохлорoтиазида, составляла 2.9 %. Валсартан не воздействует на рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Валсартан снижает артериальное давление у пациентов с гипертензией без влияния на частоту пульса. После приема внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия отмечается через 2 ч, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4-6 ч. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается в течение 2-4 недель после начала терапии и поддерживается в ходе длительной терапии. Сочетание с гидрохлорoтиазидом приводит к значительному дополнительному снижению артериального давления. Отмена валсартана не приводит к быстрому повышению артериального давления («рикошетной» гипертензии) или к появлению других нежелательных реакций. Валсартан не изменяет уровней общего холестерина, триглециридов, глюкозы в сыворотке или мочевой кислоты натощак у пациентов с гипертензией. Гидрохлорoтиазид Главной точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных почечных канальцев. Было продемонстрировано, что высокочувствительный рецептор в корковом веществе почек выступает в качестве первичного места связывания и точкой приложения действия тиазидных диуретиков, которые ингибируют транспорт NaCl в корковом отделе дистальных почечных канальцев. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl-, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за места связывания транспорта Сl-, воздействуя таким образом на механизм реабсорбции электролитов. Непосредственно в результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени, а опосредованно наблюдается уменьшение объема плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия, а также снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия, связанные с применением тиазидов. Немеланомный рак кожи Имеющиеся данные эпидемиологических исследований показали накопительную дозозависимую связь между воздействием гидрохлорoтиазида и развитием НМРК. Одно исследование включало популяцию, состоящую из 71 553 случаев базальноклеточной карциномы и 8 629 случаев плоскоклеточной карциномы среди 1 430 833 человек и 172 462 человек, включенных в контрольные группы, соответственно. Высокое воздействие гидрохлорoтиазида (кумулятивная доза ≥50 000 мг) было связано со скорректированным ОШ (отношением шансов) 1.29 (95 % ДИ: 1.23-1.35) для базальноклеточной карциномы и 3.98 (95 % ДИ: 3.68-4.31) для плоскоклеточной карциномы. Четкая кумулятивная дозозависимая реакция наблюдалась как для базальноклеточной карциномы, так и для плоскоклеточной карциномы. Другое исследование показало возможную связь между раком губы (плоскоклеточный рак) и воздействием гидрохлорoтиазида: 633 случая рака губы были сопоставлены с 63 067 случаями, включенными в контрольную группу, с использованием стратегии случайной выборочной совокупности. Была продемонстрирована четкая кумулятивная дозозависимая взаимосвязь со скорректированным ОШ (отношением шансов), которое увеличилось с 2.1 (95 % ДИ: 1.7-2.6) до 3.9 (95 % ДИ: 3.0-4.9) при высокой кумулятивной дозе (≥ 25 000 мг) и до 7.7 (5.7-10.5) в самой высокой кумулятивной дозе (≥ 100 000 мг) Например, кумулятивная доза 100 000 мг соответствует ежедневному применению установленной суточной дозы 25 мг в течение периода превышающего 10 лет (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Нежелательные реакции»).

Режим дозирования Рекомендованной суточной дозой препарата Вальсакор® Н является - 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 80 мг/12,5 мг. При недостаточном снижении артериального давления через 3–4 недели терапии может потребоваться продолжение лечения препаратом Вальсакор® Н в суточной дозировке 1 таблетка, 160 мг/12,5 мг. Применять препарат Вальсакор® Н в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/25 мг, следует только тем пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления при приеме препарата Вальсакор® Н 160 мг/12,5 мг. Максимальный гипотензивный эффект проявляется через 2–4 недели терапии. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы. Из-за наличия гидрохлоротиазида препарат Вальсакор® Н противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и анурией). Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата. Вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Вальсакор® Н должен с осторожностью применяться у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Из-за наличия валсартана препарат Вальсакор® Н противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени или с билиарным циррозом печени и холестазом. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Дети Вальсакор® Н не рекомендуется к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Метод и путь введения Для приема внутрь. Вальсакор® Н можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью. Частота применения с указанием времени приема По 1 таблетке один раз в сутки ежедневно. Длительность лечения Антигипертензивный эффект существенно проявляется в течение 2 недель. У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться лечение в течение 4–8 недель. Это следует учитывать при подборе дозы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Рекомендована консультация врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активным веществам, производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ - врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II - период беременности и кормления грудью - билиарный цирроз или холестаз - анурия - сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Вальсакор® Н, или ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Краткое описание профиля безопасности Следующие побочные эффекты наблюдались в 5 контролируемых клинических исследованиях с участием 7616 пациентов, из которых 4372 пациента получали валсартан в сочетании с гидрохлоротиазидом. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения по MedDRA в соответствии со следующими правилами: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности. Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид: Инфекции и инвазии Нечасто - вирусные инфекции, лихорадка Нарушения метаболизма и питания Нечасто - дегидратация Неизвестно Гипокалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Очень часто - головная боль, утомляемость, сонливость Нечасто - астения, головокружение, бессонница, беспокойство, парестезии Редко - депрессия Неизвестно - обморок Нарушения со стороны органа зрения Нечасто - нарушения зрения Редко - конъюнктивит Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто - инфекция среднего уха, шум в ушах Нарушения со стороны сердца Нечасто - учащенное сердцебиение, тахикардия Нарушения со стороны сосудов Нечасто - гипотензия, отеки, гипергидроз Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей Нечасто - бронхит, диспноэ, синусит, боль в глотке и гортани, сухость во рту Очень редко - носовые кровотечения, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (см. «Необходимые меры предосторожности при применении») Неизвестно - некардиогенный отек легких Желудочно-кишечные нарушения Часто - диарея Нечасто - боли в животе, расстройство желудка, тошнота, гастроэнтерит Очень редко - ангионевротический отек кишечника Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Часто - боли в спине, боли в суставах Нечасто - боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжения и вывихи, мышечные судороги, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно - частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей Очень редко - нарушение функции почек Заболевания половых органов и молочной железы Часто - эректильная дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто - утомляемость Лабораторные и инструментальные данные Неизвестно - нейтропения Снижение уровня калия в сыворотке более чем на 20% наблюдалось у 3,7% пациентов, получавших валсартан/гидрохлоротиазид, и у 3,1% пациентов, получавших плацебо. Повышение уровня креатинина и азота мочевины крови (АМК) наблюдалось у 1,9% и 14,7% пациентов, получавших валсартан/гидрохлоротиазид соответственно, и у 0,4% и 6,3% пациентов, получавших плацебо в контролируемых клинических исследованиях, соответственно. В клинических испытаниях у пациентов с гипертонией, независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом, также наблюдались следующие явления: гипестезия, грипп, бессонница, вывих связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферические отеки, заложенность пазух. Следующие результаты были получены в связи с монотерапией валсартаном, но не наблюдались при применении валсартан/гидрохлоротиазид. В редких случаях лечение валсартаном может сопровождаться снижением уровня гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях значительное снижение (более 20%) гематокрита наблюдалось у 0,8% пациентов, а гемоглобина — у 0,4% пациентов. Напротив, снижение уровня гематокрита или гемоглобина наблюдалось у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, лечившихся валсартаном, и у 1,6% пациентов, лечившихся ингибиторами АПФ. В контролируемых клинических исследованиях значительное повышение концентрации креатинина, калия и общего билирубина в крови наблюдалось у 0,8%, 4,4% и 6% пациентов, лечившихся валсартаном соответственно, и у 1,6%, 6,4% и 12,9% пациентов, лечившихся ингибитором АПФ соответственно. В некоторых случаях при применении валсартана наблюдалось повышение показателей функции печени. При эссенциальной гипертензии специальный контроль лабораторных показателей во время лечения валсартаном не требуется. С момента выхода препарата на рынок сообщалось об обмороках, очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, таких как сывороточная болезнь и васкулит. Также отмечались очень редкие случаи нарушения функции почек. С неизвестной частотой регистрируются случаи буллезного дерматита. Дополнительная информация по отдельным компонентам препарата Побочные реакции, о которых сообщалось ранее при применении одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными нежелательными эффектами при применении препарата Вальсакор® Н, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в постмаркетинговый период. Частота побочных действий при применении валсартана Другие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях валсартана, независимо от причинно-следственной связи, включали: Часто: Боль в суставах Нечасто: отеки, астения, бессонница, сыпь, снижение либидо, головокружение Редко: гастроэнтерит, невралгия Очень редко: тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность Описан единственный случай ангионевротического отека. Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида Гидрохлоротиазид широко назначался в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем дозы препарата Вальсакор® Н. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих побочных реакциях: Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности Нарушения метаболизма и питания Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз) Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, потеря аппетита Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса Очень редко: гипохлоремический алкалоз Психические нарушения Редко: нарушения сна Нарушения со стороны нервной системы Редко: головная боль, головокружение, или предобморочное состояние, депрессия и парестезии Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушения зрения особенно в первые недели лечения Неизвестно: хориоидальный выпот Нарушения со стороны сердца Редко: аритмия сердца Нарушения со стороны сосудов Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усугубляться алкоголем, анестетиками или седативными средствами Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отек легких Желудочно-кишечные нарушения Часто: умеренная тошнота и рвота Редко: запор, дискомфорт в области живота, диарея Очень редко: панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: крапивница и другие формы сыпи Редко: реакции фоточувствительности Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: импотенция Описание отдельных нежелательных реакций Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь. Нежелательные эффекты пострегистрационного периода В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие побочные эффекты. Поскольку эти эффекты сообщаются добровольно, численность популяции неизвестна, не всегда возможно достоверно оценить их частоту. Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, апластическая анемия, мультиформная эритема, лихорадка, мышечные спазмы, слабость, острая миопия и острая закрытоугольная глаукома. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: передозировка валсартаном может проявляться выраженной гипотензией, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и / или гиповолемическому шоку. При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Лечение: терапевтические мероприятия зависят от времени приема высокой дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является нормализация гемодинамики. При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора. Валсартан не выводится из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Электролиты Калий Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать имевшуюся ранее гипокалиемию. Тиазиды следует назначать с осторожностью, при проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися усиленной потерей калия. Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами. Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии. Так как препарат содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом Вальсакор® Н следует тщательно оценивать и применять с осторожностью. Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса. Натрий Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию. Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия). Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии. Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке. Кальций Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке. Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке. Гиповолемия У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом Вальсакор® Н может развиться симптоматическая гипотензия. Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения. Стеноз почечной артерии Препарат Вальсакор® Н следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Почечная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Таким образом, препарат Вальсакор® Н следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Вальсакор® Н, или иАКФ и алискирена противопоказан (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует. Печеночная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Вальсакор® Н следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом. Ангионевротический отек Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящего к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих вальсакор. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата и больше никогда не возобновлять его прием. Кишечный ангионевротический отек У пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»), наблюдался ангионевротический отёк кишечника. У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены антагониста рецепторов ангиотензина II. При диагностике ангионевротического отёка кишечника приём препарата Вальсакор® Н следует прекратить и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Системная красная волчанка Тиазидные диуретики, включая гидрохлорoтиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки. Метаболические эффекты Препарат Вальсакор® Н может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и (или) подагрой. Тиазидные диуретики, включая гидрохлорoтиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета. Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлорoтиазида. Прочие Реакции гиперчувствительности к гидрохлорoтиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Гидрохлорoтиазид, сульфонамид, входящий в состав препарата Вальсакор® Н, может вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, к острой преходящей миопии или закрытоугольной глаукоме. Это проявляется в виде острого снижения остроты зрения или глазной боли, возникающих в течение нескольких часов или недель после начала лечения. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к устойчивой потере зрения. Первой мерой ее лечения является как можно более быстрая отмена приема препарата. Хирургические и медицинские процедуры следует рассматривать в случае, когда внутриглазное давление не контролируется другими способами. Предшествующая аллергия на сульфонамид или пенициллин может являться фактором риска для развития остроугольной глаукомы при лечении гидрохлорoтиазидом. Пациенты с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда У пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов II сопровождалось олигурией и (или) прогрессирующей азотемией и в редких случаях – острой почечной недостаточностью и (или) летальным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или пациентов, ранее перенесших инфаркт, всегда должна включать оценку состояния почечной функции. Репродуктивная функция Информация о влиянии препарата Вальсакор® Н на репродуктивную функцию у человека отсутствует. В исследованиях на крысах отсутствуют какие-либо эффекты влияния препарата Вальсакор® Н на репродуктивную функцию. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (См. раздел «Противопоказания» и подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Немеланомный рак кожи (НМРК) Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) с увеличением накопительного воздействия гидрохлорoтиазида наблюдали авторы двух эпидемиологических исследований, основанных на датском Национальном реестре онкологических больных. Риск появления НМРК повышается при долгосрочном применении. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлорoтиазида может принимать участие в потенциальном механизме развития НМРК. Пациенты, принимающие гидрохлорoтиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК и должны быть проинструктированы в отношении регулярного обследования кожных покровов на предмет появляющихся поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных изменениях со стороны кожи. Пациентам следует рекомендовать принимать профилактические меры, такие как ограничение солнечного света/ультрафиолетового излучения и использование соответствующей защиты от солнца при воздействии солнечного света, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные изменения кожи должны подвергаться быстрому обследованию, возможно, со взятием биопсии и её гистологического исследования. Кроме того, применение гидрохлорoтиазида у пациентов с НМРК в анамнезе требует пересмотра лечения (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Гидрохлоротиазид Острые токсикологические поражения дыхательных путей Сообщалось об очень редких тяжелых случай острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида. Специальные предупреждения Беременность Препарат действует непосредственно на РААС и поэтому не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»). Врачи, назначающие какие-либо препараты, воздействующие на РААС, должны проинформировать женщин, способных к деторождению, о потенциальном риске применения данных препаратов во время беременности. Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов. На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АКФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития. Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре. Поэтому риски лечения валсартаном выше во II и III триместре беременности. Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и почечной недостаточности у новорожденного, когда беременная женщина случайно принимала валсартан. У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть приняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлорoтиазид, может вызывать желтуху плода или новорожденных, или тромбоцитопению и может быть связано с другими нежелательными реакциями, имевшими место у взрослых. Если беременность выявлена во время лечения, прием препарата Вальсакор® Н необходимо отменить. Кормление грудью В доклинических исследованиях отмечалось выделение валсартана в молоко животных (крыс). Гидрохлорoтиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется с грудным молоком. Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат Вальсакор® Н не должен применяться у кормящих женщин. Специальная информация по вспомогательным веществам Вальсакор® Н содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и другие гипотензивные препараты, препарат Вальсакор® Н может нарушать реакцию, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты и механизмы. Рекомендуется соблюдать осторожность.

В инструкции не указано.

Взаимодействия, влияющие на оба компонента Литий При совместном введении лития и ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или тиазидов зарегистрированы обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке и его токсичность. Так как тиазиды снижают почечный клиренс, после приема препарата токсичность лития может возрастать. Поэтому рекомендуется тщательный контроль концентраций лития в сыворотке при совместном применении. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с АРА II может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек. Другие гипотензивные препараты Препарат Вальсакор® Н потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)). Валсартан Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и АКФ или алискиреном. Совместное введение БРА, включая валсартан, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давления (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Вальсакор® Н, или иАКФ и алискирена противопоказан (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Противопоказания»). Совместное применение БРА, включая препарат Вальсакор® Н, или иАКФ и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа (см. раздел «Противопоказания»). Ингибиторы АКФ, включая препарат Вальсакор® Н, и блокаторы рецептора ангиотензина (БРА) не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией. Калий Совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими лекарственными препаратами, способными повышать уровень калия в сыворотке (например, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими лекарственными препаратами, гепарином), может увеличивать риск гиперкалиемии. В таких случаях валсартан – один из действующих веществ препарата – должен применяться с осторожностью и под контролем уровня калия. Транспортеры Исследования in vitro на ткани печени человека показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Совместное введение ингибиторов транспортеров OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может, таким образом, увеличивать системное воздействие валсартана. При монотерапии валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлорoтиазидом, амлодипином, глибенкламидом. Гидрохлорoтиазид Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке. Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами. Сердечные гликозиды (дигиталис) Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий. Миорелаксанты Тиазидные диуретики, включая гидрохлорoтиазид, потенцируют действие курареподобных миорелаксантов. Противодиабетические препараты Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата. Аллопуринол Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлорoтиазид, может повышать частоту гипертензивных реакций на аллопуринол. Амантадин Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлорoтиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином. Диазоксид Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида. Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты. Антихолинергические препараты Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков. Метилдопа Имелись отдельные сообщения о гемолитической анемии, имевшей место при совместном введении метилдопы и гидрохлорoтиазида. Ионообменные смолы Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлорoтиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола. Поэтому введение гидрохлорoтиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия. Витамин D Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлорoтиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке. Циклоспорин Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры. Соли кальция Совместное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция. Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты. Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов. Алкоголь, барбитураты, наркотики Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию. Прессорные амины Гидрохлорoтиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин. Однако клиническая значимость данного эффекта недостаточна для исключения их применения.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!