Вегадерм мазь

Один грамм мази содержит активные вещества бетаметазона дипропионат 0,643 (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), клотримазол 10,0 мг, гентамицина сульфат (эквивалентно гентамицину 1,0 мг), вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мазь белого или почти белого цвета, однородной консистенции

- воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией (бактерии и/или грибы), вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, когда подозревается возможность присоединения таких инфекций. Мазь особенно подходит для использования на мокнущих стадиях заболевания.

Механизм действия Вегадерм обладает тремя механизмами действия: у бетаметазона дипропионата противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие, антибактериальное действие у гентамицина и противогрибковое действие у клотримазола. Бетаметазон Бетаметазон является сильнодействующим кортикостероидом (класс активности III). При местном применении, бетаметазон оказывает быстрое, продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителобразования, изменения иммунного ответа организма. Наличие фтора в его химической структуре усиливает его противовоспалительную активность, которая почти в 30 раз превышает активность гидрокортизона, но он не обладает минералокортикоидной активностью, при местном применении не замедляет заживление кожных поражений. Клотримазол Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Клотримазол обладает противогрибковой активностью широкого спектра действия. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных. Он активен против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибов рода Candida, в том числе Candida albicans. Противогрибковое действие клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Гентамицин Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия с бактерицидным действием. Его действие основано на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. Гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл, в условиях in-vitro, подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata (палочки Моракса—Аксенфельда), Neisseria, индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. В условиях in-vitro, различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности. Кроме того, чувствительность in-vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in-vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Лишь стрептококки имеют низкую чувствительность к гентамицину. Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.

Режим дозирования Взрослые и подростки старше 12 лет Мазь Вегадерм следует наносить тонким слоем (можно легкими массирующими движениями) на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), охватывая весь пораженный участок и прилежащие участки здоровой кожи. Рекомендуется использование минимального возможного количества, достаточного для достижения лечебного действия. Частоту применения и длительность лечения определяет врач с учетом тяжести заболевания. Дети в возрасте от 2 до 12 лет Препарат необходимо наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Рекомендуется использовать минимальное необходимое количество, достаточное для достижения лечебного эффекта. На лицо, шею, кожу и волосистую часть головы, область гениталий, ректальную область и складки кожи мазь рекомендуется наносить только под наблюдением врача. Ограничьте продолжительность лечения 5-7 днями. Лица пожилого возраста У пациентов пожилого возраста изменения дозировки не требуется. Частота применения с указанием времени приема В легких случаях достаточно применения одного раза в день, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Детям мазь необходимо наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Длительность лечения Длительность лечения определяет врач и она зависит от степени, площади поражения, локализации и реакции пациента на проводимую терапию. При дерматофитии стоп у взрослых и подростков, может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели). При неэффективности лечения в течение 3-4 недель, может потребоваться коррекция лечения. У детей длительность лечения ограничивается 5–7 днями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом) • туберкулез кожи • кожные инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой этиологии) • некоторые кожные инфекции (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, кожный сифилис, простые угри, кожные язвы, розацеа, акне) • периоральный дерматит • перианальный и генитальный зуд • поствакцинальные кожные реакции • открытые раны • не применять под окклюзионную повязку • нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

Нечасто - местная чувствительность к гентамицину (контактный аллергический дерматит) - фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения) Редко - раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи, эритема, покалывание, появление пузырьков на коже, шелушение, крапивница. - гиперчувствительность кожи на любой из компонентов препарата - изменение цвета кожи (неизвестно, будет ли это обратимо), местные изменения кожи: фолликулит, атрофия кожи (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, потница, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, вторичная инфекция. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперактивность надпочечников с развитием отеков - гипохромия - проявления латентного сахарного диабета - кумулятивная ототоксичность/нефротоксичность (при применении на больших площадях кожи или на участках поврежденной кожи или при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков) - остеопороз, задержка роста у детей - нечеткость зрения - реакция отмены – покраснение кожи, которое может распространяться за пределы изначально пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, мокнущие волдыри. Побочные реакции при применении на больших участках кожи, с использованием окклюзионной повязки и/или длительно При нанесении на обширные площади кожи имеется вероятность изменения кожи и общего воздействия на организм (подавление функции коры надпочечников). Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости к инфекциям имеется также повышенный риск развития вторичных инфекций. При применении у детей и подростков: • угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга • задержка роста, отставание в прибавке массы тела • повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: длительное применение местных глюкокортикостероидов или применение в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы и стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Длительное применение гентамицина или применение в больших дозах может привести к усиленному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи. Лечение: проведение симптоматического лечения, симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости, проводится коррекция нарушений солевого состава крови. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. В случае усиленного роста нечувствительной флоры, в том числе возбудителей грибковой инфекции, показана отмена препарат Вегадерм и проведение необходимого лечения.

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов. По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата у взрослых и подростков, составляющий 2–3 недели. Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам. Побочные реакции, связанные с применением препарата, чаще всего развиваются у детей, поэтому препарат Вегадерм необходимо применять только в точном соответствии с указаниями врача. Специальные предупреждения Пациенту следует объяснить, что данный препарат необходимо применять только для лечения его заболевания кожи и не следует давать препарат другим лицам. При появлении раздражения или сенсибилизации при применении мази Вегадерм, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо компонент препарата. Любые побочные эффекты, о которых поступали сообщения после системного применения кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, могут развиваться и при применении местных кортикостероидов, особенно у детей младшего возраста. Всасывание в системный кровоток активных веществ из препаратов для местного применения, может усиливаться, если мазь наносится на большие участки кожи или с использованием окклюзионных повязок, особенно при длительном применении или нанесении на открытые раны и поврежденную кожу. В таких случаях возможно развитие нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. По возможности не следует превышать длительность непрерывного применения, составляющую для взрослых и подростков 2–3 недели. Длительное непрерывное или неправильное использование местных стероидов может привести к эффекту рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанной области. Если первоначальные симптомы возвращаются в течение нескольких дней или недель после успешного лечения, необходимо отменить препарат. Повторное применение следует проводить с осторожностью (следует обратиться за консультацией к специалисту или рассмотреть альтернативное лечение. Нарушения зрения: мазь Вегадерм не предназначена для применения в офтальмологии. Препарат не следует наносить на слизистую глаза и кожу вокруг глаз. Из-за возможности развития глаукомы, вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды. При системном и местном (в том числе интраназальном, ингаляционном и внутриглазном) применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые отмечались после применения системных и местных кортикостероидов. Антибиотики: длительное местное применение антибиотиков, может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов с развитием суперинфекции, появлением раздражения или сенсибилизации. В этих случаях лечение препаратом Вегадерм необходимо прекратить и начать соответствующую терапию. При одновременном применении препарата Вегадерм с аминогликозидными антибиотиками системного действия, необходимо помнить о возможности развития кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) из-за повышения кожной абсорбции. Также необходимо учитывать перекрестную устойчивость к другим аминогликозидным антибиотикам. Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия с особой осторожностью необходимо применять на лице и в области гениталий, длительность применения в этих случаях не должна превышать 1 неделю. Использование окклюзионных повязок благоприятствует развитию инфекции на пораженных участках кожи. При использовании местных кортикостероидных препаратов для лечения простого псориаза в результате нарушения защитной функции кожи, возможно хроническое течение процесса, привыкание, повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, местная и системная токсичность. При проявлениях гиперчувствительности или симптомах суперинфекции применение препарата следует прекратить. Длительное применение гентамицина на больших участках кожи или при нарушении ее целости, может привести к более выраженному всасыванию и проявлению связанных с этим системных эффектов. Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии. Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности превышать не следует. При длительном и интенсивном лечении высоко активными кортикостероидами, могут развиться местные атрофические изменения кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов. Это необходимо учитывать при длительном применении на коже лица, в частности при лечении псориаза, эритематозной волчанки и тяжелых форм экземы. Применение в педиатрии: данный препарат не рекомендуется применять у детей младше 2 лет. Длительное применение местных кортикостероидных препаратов, использование их в высоких дозах и на больших участках кожи может привести к значительному системному всасыванию и угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием клинических проявлений гиперкортицизма. Эти проявления чаще возникают у маленьких детей или при частом использовании окклюзионных повязок (пеленки могут играть роль такой повязки). У пациентов детского возраста проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемому кортикостероидами для местного применения) обусловлено более выраженным отношением площади поверхности кожи к массе тела. При применении кортикостероидов для местного применения у детей сообщалось о подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, замедлении роста и массы тела ребенка, повышении внутричерепного давления. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва. В этих группах пациентов длительность применения препарата должна быть ограничена до 4-5 дней. В таких случаях при применении препарата у детей, рекомендуется проявлять особую осторожность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние мази Вегадерм на способность управления транспортным средством или механизмами не изучали.

В исследованиях на животных, местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо риска для плода. Мазь Вегадерм в период беременности следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Препарат не рекомендуется применять на больших участках кожи, в высоких дозах или длительно и после строгой оценки соотношения польза для матери/риск для плода. Безопасность применения лекарственного препарата для новорожденных и грудных детей не установлена. Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко. Если препарат Вегадерм необходимо наносить на область молочных желез, кормящим женщинам его применять не следует.

При применении препарата Вегадерм в генитальной или анальной области, жидкий парафин и парафин белый мягкий (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут снижать прочность и надежность одновременно применяемого латексного презерватива. Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!