Вертасорт аэрозоль 100 мкг/доза

Одна доза содержит активное вещество – сальбутамола сульфат (микронизированный) 120.500 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100.0 мкг), вспомогательные вещества: гидрофторалкан 134а, этанол (безводный), кислота олеиновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия от белого до почти белого цвета.

Препарат применятся у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 11 лет. Препарат предназначен для кратковременного (4-6 часов) расширения бронхов с быстрым началом действия (около 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей. Препарат является особенно подходящим для купирования и предупреждения симптомов астмы. Следует применять препарат для купирования симптомов, когда они возникают, и для их предупреждения в случаях, когда пациент предполагает скорое возникновение приступа астмы (например, перед физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена). Препарат Вертасорт является особенно значимым как резервный препарат для купирования симптомов при слабой, умеренной или тяжелой астме при условии, что его использование не приводит к отсрочке введения и использования ингаляционных кортикостероидов для систематического лечения.

Сальбутамол, активное вещество препарата Вертасорт, является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецепторы гладких мышц бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 4 лет Клинические исследования (SB020001, SB030001, SB030002) применения сальбутамола в рекомендуемых дозах у детей в возрасте до 4 лет с бронхоспазмом, сопровождающимся обратимой обструкцией дыхательных путей, показали сходный профиль безопасности по сравнению с детьми в возрасте старше 4 лет, подростками и взрослыми.

Режим дозирования Особые группы пациентов Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Купирование симптомов приступа астмы, включая бронхоспазм Минимальная рекомендуемая начальная доза составляет 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг). Предупреждение симптомов бронхиальной астмы аллергической этиологии или вызванных физической нагрузкой Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (200 мкг) за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. Длительная (регулярная) терапия бронхиальной астмы Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (200 мкг) до 4 раз в сутки. Дети Купирование приступа бронхоспазма Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг). Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых. Предупреждение симптомов бронхиальной астмы аллергической этиологии или вызванных физической нагрузкой Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте до 12 лет составляет 1 ингаляцию (100 мкг) до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг). Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых. Длительная (регулярная) терапия бронхиальной астмы Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте до 12 лет составляет до 2 ингаляций (200 мкг) 4 раза в сутки. Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых. Детям в возрасте до 5 лет для облегчения вдыхания препарата рекомендуется дополнительно использовать спейсер. Общая суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций (800 мкг). Необходимость частого применения препарата или увеличения дозы свидетельствует о плохом контроле или ухудшении течения бронхиальной астмы. Метод и путь введения Дозированный аэрозоль Вертасорт предназначен только для ингаляционного введения через рот с помощью ингаляционного устройства. Необходимо встряхивать ингалятор перед каждым применением. Инструкция по применению ингалятора Проверка ингалятора Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают одну струю в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает. Использование ингалятора 1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков. 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов. 3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось. 4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком. 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук. 6. Сразу же после начала вдоха через рот нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Вертасорт, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать. 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно. 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7. 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием. Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если пациент видит «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то ему следует начать все заново с пункта 2. Если врач дал иные инструкции по пользованию ингалятора, то их необходимо строго соблюдать. Если возникнут трудности с использованием ингалятора, то необходимо связаться с врачом. Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Необходимо дождаться, когда ребенок сделает выдох, и привести ингалятор в действие в момент начала вдоха. Необходимо потренироваться в использовании ингалятора вместе с ребенком. Более старшие дети и взрослые со слабостью рук должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука. У пациентов, которым трудно синхронизировать подачу аэрозоля с вдохом, препарат может применяться через спейсер. Как и при использовании большинства других ингаляционных препаратов в форме аэрозоля в ингаляторе, терапевтический эффект препарата может снижаться, если баллончик ингалятора охлажден. Если ингалятор сильно охлажден, металлический баллончик следует достать из пластикового корпуса ингалятора и согреть его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не следует использовать что-либо иное для его подогрева. Очистка ингалятора Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. • Удаляют защитный колпачок с мундштука. • Не вынимают металлический баллончик из пластикового кожуха. • Сухой тканью или ватным тампоном протирают мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух - снаружи. • Закрывают мундштук защитным колпачком. • Металлический баллончик нельзя погружать в воду. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не следует применять для прекращения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.

Часто • тремор, головная боль • тахикардия Нечасто • пальпитация • раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки • мышечные судороги Редко • гипокалиемия, терапия β2-агонистами может приводить к тяжелой гипокалиемии • периферическая вазодилатация Очень редко • реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс • гиперактивность • аритмии сердца (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) • парадоксальный бронхоспазм Частота неизвестна • ишемия миокарда* * Постмаркетинговые данные спонтанных сообщений. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные реакции, связанные со стимуляцией β-рецепторов, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию. В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. При применении препарата в высоких терапевтических дозах или передозировке β-агонистами короткого действия сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проводить контроль уровня лактата в сыворотке крови и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в случае устойчивого или усиливающегося тахипноэ, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание).

Пациенты должны правильно применять ингалятор, нажимая на клапан ингалятора в момент вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие. Пациенты должны быть предупреждены, что при ингаляции они могут ощущать другой вкус по сравнению с предыдущим ингалятором. Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии у пациентов с бронхиальной астмой нестабильного или тяжелого течения. Состояние таких пациентов следует регулярно контролировать (включая проведение функциональных легочных тестов) из-за повышенного риска развития тяжелых приступов и даже угрожающего жизни состояния. В этом случае следует рассмотреть вопрос о назначении максимальной рекомендуемой дозы ингаляционных кортикостероидов и/или терапии пероральными кортикостероидами. Повышение дозы или частоты применения препарата могут проводиться только по рекомендации врача. Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. У пациентов, которые регулярно получают противовоспалительную терапию (например, ингаляционные кортикостероиды), рекомендуется продолжать применение противовоспалительных препаратов даже при уменьшении симптомов, при этом нет необходимости в использовании препарата Вертасорт. Повышение необходимости применения бронходилататоров, особенно ингаляционных β2-агонистов с короткой продолжительностью действия для облегчения симптомов, может свидетельствовать об ухудшении контроля бронхиальной астмы, в подобных ситуациях пациенту необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом. Пациенту следует обратиться к врачу, если лечение бронходилататором короткого действия становится менее эффективным или возникает необходимость в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этом случае следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Чрезмерное использование β-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля бронхиальной астмы, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности.Пациенты, которые используют сальбутамол более двух раз в неделю «по требованию», не считая профилактического приема перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (т.е. оценка дневных симптомов, количество пробуждений ночью и ограничение активности из-за бронхиальной астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку у таких пациентов повышается риск чрезмерного использования сальбутамола. Тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить в обычном режиме. Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. Согласно данным постмаркетингового применения и опубликованных литературных источников наблюдались редкие случаи возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с серьезными заболеваниями сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью) в случае появления боли в груди или других симптомов обострения заболевания сердца при применении сальбутамола следует обратиться к врачу. Необходимо обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом. При применении β2-агонистов может возникать тяжелая гипокалиемия, которая в основном наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Следует соблюдать особую осторожность и контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с острым течением тяжелой бронхиальной астмы, так как при гипоксии и при одновременном применении производных ксантинов, стероидов и диуретиков может возникать потенцирование гипокалиемии. Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, может возникать парадоксальный бронхоспазм с внезапным усилением хрипов (стридорозное дыхание) после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначить альтернативную терапию или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Препарат следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в разовой дозе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не сообщалось о влиянии сальбутамола на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Исследования показали репродуктивную токсичность. Безопасность применения у беременных не установлена. Клинических исследований применения сальбутамола у беременных не проводилось. Имелись редкие сообщения о различных врожденных пороках внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и нарушения со стороны сердца. Некоторые женщины в период беременности применяли другие лекарственные средства. Препарат не следует принимать в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. Лактация Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому в период лактации препарат следует назначать с осторожностью. Нет данных о риске для ребенка в период грудного вскармливания, поэтому препарат следует применять только в случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Нет данных о влиянии сальбутамола на фертильность человека.

Препарат не следует одновременно применять с неселективными β-блокаторами (например, с пропранололом).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать! Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в аэрозольных баллончиках, терапевтический эффект этого препарата может снижаться, если баллончик холодный. Этот баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Баллончик нельзя разламывать, прокалывать или сжигать, даже если он пустой. Плотно закройте крышку мундштука и зафиксируйте ее на месте до щелчка.