Виасарт таблетки 160 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – валсартан 80 мг и 160 мг, вспомогательные вещества: кросповидон тип А, маннит, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оболочка: для дозировки 80 мг: Опадри® II розовый 85F240091 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа(III) оксид красный (Е 172)), для дозировки 160 мг: Опадри® II коричневый 85F265003 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до оранжевого цвета (с дозировкой 80 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета (с дозировкой 160 мг).

Эссенциальная гипертензия Лечение эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Сердечная недостаточность Застойная сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (II и III функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых, обычно в комбинации с диуретиками и препаратами наперстянки, когда лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) нецелесообразно из-за специфических нежелательных реакций ингибиторов АКФ (кашель) или у пациентов с непереносимостью бета-блокаторов в качестве дополнительной терапии ингибиторами АКФ, когда нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов. Нежелательные реакции в результате терапии ингибиторами АКФ, возникающие в результате общего влияния на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (например, прогрессирующая почечная недостаточность, гиперкалиемия), не являются показанием для применения лекарственного препарата Виасарт. Период после перенесенного острого инфаркта миокарда Длительная профилактика у взрослых пациентов со стабильным периодом после перенесенного инфаркта миокарда, связанного с дисфункцией левого желудочка с фракцией выброса ≤40%.

Механизм действия Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I под действием ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными в клеточных мембранах различных тканей. Обладает широким спектром физиологических эффектов, в частности прямо и косвенно влияет на регуляцию артериального давления. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором и оказывает прямое прессорное действие. Он также способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона. Валсартан является перорально активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Валсартан оказывает избирательное действие на подтип АТ1-рецепторов, ответственный за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что, по-видимому, дополнительно противодействует действию АТ1-рецепторов. Валсартан не оказывает частичного агонистического действия на АТ1-рецепторы. Его сродство к рецептору AT1 примерно в 20000 раз больше, чем к рецептору AT2. Валсартан не ингибирует АКФ (= кининазу II), фермент, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и расщепляет брадикинин. Антагонисты рецепторов ангиотензина II вряд ли вызовут кашель, поскольку они не влияют на АКФ и не потенцируют брадикинин или субстанцию ​​Р. В сравнительных клинических исследованиях валсартана и ингибитора АКФ частота возникновения сухого кашля у пациентов, получавших валсартан, была значительно ниже (р<0,05), чем у пациентов, получавших ингибитор АКФ (2,6% против 7,9%). В клиническом исследовании пациентов, которые ранее испытывали сухой кашель на фоне терапии ингибиторами АКФ, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, при приеме тиазидных диуретиков — 19,0% и у 68,5% пациентов, получавших терапию ингибиторами АКФ (р<0,05). Валсартан не влияет на другие гормональные рецепторы или ионные каналы, которые, как известно, важны для регуляции сердечно-сосудистой системы. Клиническая эффективность Артериальная гипертензия Валсартан снижает артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией, не влияя на частоту пульса. У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает в течение 2 часов после однократного перорального приема; максимальное снижение АД достигается через 4-6 часов. Максимальное снижение АД обычно достигается через 2-4 недели после начала терапии и сохраняется при длительной терапии. Одновременное применение гидрохлоротиазида приводит к значительно большему снижению артериального давления. Прекращение приема валсартана приводит к отсутствию быстрого повышения артериального давления (синдром отмены) или других нежелательных явлений. Валсартан не изменяет уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке или мочевой кислоты натощак у пациентов с гипертензией. Сердечная недостаточность Гемодинамика и нейрогормоны: В гемодинамическое исследование были включены только пациенты, не получавшие ингибиторы АКФ в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования, всего 116 пациентов II (36,3%), III (46%) и IV (17,7%) функционального класса по классификации NYHA. В данном исследовании валсартан значительно снижал давление заклинивания легочных капилляров, системное сосудистое сопротивление и систолическое артериальное давление, а также повышал сердечный выброс в течение 28 дней после лечения. В долгосрочном исследовании Val-HeFT уровни норадреналина в плазме и натрийуретического пептида BNP (мозговой натрийуретический пептид) были значительно снижены по сравнению с исходным уровнем при приеме валсартана по сравнению с плацебо. Клиническое исследование: Val-HeFT (Исследование валсартана при сердечной недостаточности) было многонациональным двойным слепым исследованием с участием 5010 пациентов с сердечной недостаточностью II (62%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка <40%. Выбор фоновой терапии определялся лечащим врачом, и пациенты были рандомизированы для получения плацебо или валсартана с повышением дозы с 40 мг два раза в сутки до максимально переносимой дозы или 160 мг два раза в сутки. Без сопутствующей терапии ингибиторами АКФ 181 пациент принимал плацебо, а 185 пациентов получали валсартан. Средний срок наблюдения составил около 2 лет. Были две первичные конечные точки, обе измерялись как время до первого события: общая смертность и частота заболеваний, связанная с сердечной недостаточностью, последняя определяется как общая смертность, внезапная смерть при реанимации, госпитализации в связи с сердечной недостаточностью или требующая внутривенного введения инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение не менее 4 часов. Валсартан уменьшал частоту заболеваний, связанную с сердечной недостаточностью, в подгруппе 7% пациентов, не получавших ингибитор АКФ, но не в группе, получавшей сопутствующую терапию ингибитором АКФ. Следующие данные относятся к подгруппе, не принимающей ингибиторы АКФ. Плацебо (n= 181) — Валсартан (n= 185) — Относительный риск (95% ДИ) Частота заболеваний, связанная с сердечной недостаточностью (%) — 77 (42,5%) — 46 (24,9%) — 0,51 (0,35-0,73) Доля частоты заболеваний, связанной с сердечной недостаточностью Общая смертность — 49 (27,1%) — 32 (17,3%) — 0,59 (0,37-0,91) Внезапная смерть при реанимации — 2 (1,1%) — 1 (0,5%) — 0,47 (0,04-5,20) Терапия в связи с выраженной сердечной недостаточностью — 1 (0,6%) — 0 (0,0%) — - Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью — 48 (26,5%) — 24 (13,0%) — 0,43 (0,27-0,71) Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний — 40 (22,1%) — 29 (15,7%) — 0,65 (0,40-1,05) Частота заболеваний без летального исхода — 49 (27,1%) — 24 (13,0%) — 0,42 (0,26-0,69) У пациентов, получавших валсартан, наблюдалось увеличение фракции выброса и уменьшение внутреннего диаметра левого желудочка в диастоле (ВДЛЖд) по сравнению с плацебо. Эффекты, как правило, были постоянными в подгруппах, определенных по возрасту и полу. Количество темнокожих пациентов было слишком мало, чтобы сделать значимую оценку этой подгруппы. Период после перенесенного инфаркта миокарда Исследование VALIANT (валсартан при остром инфаркте миокарда) представляло собой рандомизированное, контролируемое, многонациональное, двойное слепое клиническое исследование с участием 14703 пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда с симптоматическими или радиологическими признаками левожелудочковой недостаточности и/или систолической дисфункции левого желудочка (измеряемой как выброс фракция ≤ 40% по данным радионуклидной вентрикулографии или ≤35% по данным эхокардиографии или вентрикулярной контрастной ангиографии). Пациенты были рандомизированы в период от 12 часов до 10 дней после появления симптомов инфаркта миокарда в одну из следующих трех групп лечения: валсартан (начальная доза 20 мг 2 раза в сутки с повышением до максимально переносимой дозы 160 мг 2 раза в сутки), ингибитор АКФ каптоприл (начальная доза 6,25 мг 3 раза в сутки с увеличением до максимально переносимой дозы 50 мг 3 раза в сутки) или комбинация валсартана и каптоприла. В группе комбинированной терапии начальная доза валсартана составляла 20 мг 2 раза в сутки и была увеличена до максимально переносимой дозы 80 мг 2 раза в сутки; каптоприл дозировали так же, как и при монотерапии. Средний период наблюдения составил два года. Средняя суточная доза валсартана при монотерапии составила 217 мг. Базовая терапия включала ацетилсалициловую кислоту (91%), бета-блокаторы (70%), ингибиторы АКФ (40%), тромболитики (35%) и статины (34%). Исследуемая популяция состояла из 69% мужчин и 94% представителей европеоидной расы; 53% были в возрасте 65 лет и старше. Первичной конечной точкой исследования была общая смертность. Валсартан был так же эффективен, как и каптоприл, в снижении общей смертности после перенесенного инфаркта миокарда. Общая смертность была одинаковой во всех трех группах лечения: валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%), валсартан + каптоприл (19,3%). Комбинация валсартана и каптоприла не показала дополнительных преимуществ по сравнению с каптоприлом в качестве монотерапии. Различий по возрасту, полу, расе, базисной терапии и сопутствующим заболеваниям не было. Валсартан был эффективен в снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью и повторного инфаркта миокарда, реанимации после остановки сердца и инфаркта миокарда без летального исхода (смешанная вторичная конечная точка), а также в увеличении времени до любого из этих событий. Не наблюдалось различий в общей смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или частоты заболеваний в связи с назначением бета-блокаторов одновременно с валсартаном, каптоприлом или комбинированной терапией. Независимо от исследуемого препарата смертность была выше у пациентов, не получавших бета-блокаторы, что указывает на то, что известное преимущество бета-блокаторов также проявилось в этом исследовании. С другой стороны, польза от лечения валсартаном, каптоприлом или их комбинацией сохранялась у пациентов, получавших бета-адреноблокаторы. Дети (артериальная гипертензия) Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в четырех рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет и у 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Заболевания почек и мочевыводящих путей, а также ожирение были наиболее распространенными причинами гипертензии у детей, включенных в данные исследования. Клинический опыт у детей в возрасте 6 лет и старше В клиническом исследовании с участием 261 ребенка с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела <35 кг получали валсартан в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 10, 40 или 80 мг в день (низкие, средние и высокие дозы), а пациенты с массой тела ≥35 кг 20, 80 или 160 мг валсартана в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в день (низкая, средняя и высокая дозы). Через 2 недели валсартан дозозависимо снижал как систолическое, так и диастолическое артериальное давление. В целом, три уровня дозы валсартана (низкая, умеренная и высокая) значительно снижали систолическое артериальное давление по сравнению с исходным уровнем на 8, 10 и 12 мм рт.ст. соответственно. Пациенты были повторно рандомизированы, чтобы либо остаться на той же дозе валсартана, либо перейти на плацебо. У пациентов, продолжавших получать средние и высокие дозы валсартана, систолическое артериальное давление в конце интервала дозирования было на 4 и 7 мм рт.ст. соответственно ниже, чем у пациентов, получавших плацебо. В конце интервала дозирования систолическое артериальное давление у пациентов, получавших низкие дозы валсартана, было сравнимо с таковым у пациентов, получавших плацебо. В целом дозозависимый антигипертензивный эффект валсартана был одинаковым во всех демографических подгруппах. В другом клиническом исследовании, в которое были включены 300 пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 18 лет, подходящие пациенты были рандомизированы для лечения валсартаном или эналаприлом в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в течение 12 недель. Пациенты с массой тела ≥18 кг и <35 кг получали валсартан 80 мг и эналаприл 10 мг соответственно; пациенты с массой тела ≥35 кг и <80 кг получали валсартан 160 мг или эналаприл 20 мг, а пациенты с массой тела ≥80 кг получали валсартан 320 мг или эналаприл 40 мг соответственно. Снижение систолического артериального давления было сопоставимо у пациентов, получавших валсартан (15 мм рт. ст.) и эналаприл (14 мм рт. ст.) (значение p для не меньшей эффективности <0,0001). Последовательные результаты наблюдались для диастолического артериального давления со снижением на 9,1 мм рт.ст. при применении валсартана и на 8,5 мм рт.ст. при применении эналаприла. Клинический опыт у детей в возрасте до 6 лет Было проведено два клинических исследования у пациентов в возрасте от 1 года до 6 лет с участием 90 и 75 пациентов соответственно. Дети в возрасте до 1 года не были включены в эти исследования. Первое исследование подтвердило эффективность валсартана по сравнению с плацебо, но не удалось показать зависимость доза-реакция. Во втором исследовании более высокие дозы валсартана ассоциировались с более выраженным снижением артериального давления, но зависимость доза-реакция не достигала статистической значимости, а разница в лечении по сравнению с плацебо не была значимой. Из-за этих несоответствий валсартан не рекомендуется для данной возрастной группы (см. раздел 4.7).

Режим дозирования Эссенциальная гипертензия Рекомендуемая доза лекарственного препарата Виасарт составляет 80 мг один раз в сутки или 160 мг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, независимо от расы, возраста или пола. Значительный антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4 недели после начала терапии. Если снижение артериального давления недостаточно, суточную дозу можно увеличить до 160 мг в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, или дополнительно ввести диуретик. Лекарственный препарат Виасарт можно назначать с другими антигипертензивными препаратами. Сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана два раза в сутки. В зависимости от переносимости дозу следует постепенно увеличивать до 80 мг валсартана два раза в сутки, а затем до 160 мг валсартана два раза в сутки в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. При одновременном применении диуретиков следует рассмотреть вопрос о снижении дозы диуретика. В клинических исследованиях максимальная суточная доза валсартана составляла 320 мг (валсартан 160 мг два раза в сутки). При наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью всегда следует проверять функцию почек. Период после перенесенного острого инфаркта миокарда Терапию лекарственным препаратом Виасарт можно начинать уже через 12 часов после острого инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу следует постепенно увеличивать, обычно в течение нескольких недель, до 40 мг, 80 мг или 160 мг два раза в сутки. Максимальная целевая доза составляет 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы пациенты в зависимости от индивидуальной переносимости при повышении дозы достигали дозы 80 мг 2 раза в сутки через 2 недели после начала терапии и достигали максимальной целевой дозы через 3 месяца. В случае симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть возможность снижения дозы. Лекарственный препарат Виасарт можно применять одновременно с другими препаратами, применяемыми после острого инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами или статинами. При наблюдении за больными, перенесшими острый инфаркт миокарда, всегда следует проверять функцию почек. Особые группы пациентов Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью ПРИМЕЧАНИЕ для всех показаний: Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Доза валсартана не должна превышать 80 мг/сут у пациентов с печеночной недостаточностью. Дети и подростки (гипертензия у детей и подростков) Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей и подростков с массой тела 35 кг и более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, испытанные в ходе клинических исследований, см. в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не тестировались и поэтому не рекомендуются. Масса тела — Максимальная доза, проверенная в клинических исследованиях От >18 кг до <35 кг — 80 мг От >35 кг до <80 кг — 160 мг От >80 кг до <160 кг — 320 мг Применение у детей до 6 лет Безопасность и эффективность лекарственного препарата Виасарт у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Дети и подростки с сердечной недостаточностью и недавно перенесенным инфарктом миокарда Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата Виасарт не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь вне зависимости от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

• гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата • беременность и лактация • почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин) • наследственный ангионевротический отек или развитый ангионевротический отек на фоне предшествующего лечения ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II • одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (тип 1 и тип 2) или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Гипертензия/сердечная недостаточность/инфаркт миокарда Часто • Вирусные инфекции • Повышение уровня креатинина и мочевины в крови • Ортостатическая гипотония# • Повышенная сонливость# Нечасто • Нейтропения • Сердечная недостаточность* • Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит • Гиперкалиемия*# • Вертиго • Гипотония*## • Кашель • Боль в животе, диарея • Боль в спине • Обморок* • Бессонница, снижение либидо • Утомляемость, астения, отеки Редко • Оглушенность сознания## Очень редко • Тромбоцитопения • Нарушения сердечного ритма • Гиперчувствительность включая сывороточную болезнь • Ринит • Повышение билирубина, снижение гемоглобина/гематокрита в крови; показатели печени ненормальные • Васкулит • Тошнота##, рвота • Ангионевротический отек**, экзантема, зуд, сыпь • Миалгия, артралгия • Головная боль## • Внутриутробные осложнения • Нарушение функции почек**##, острая почечная недостаточность**, почечная недостаточность** Частота неизвестна • Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови • Буллезный дерматит * сообщается при постинфарктном состоянии # сообщается при сердечной недостаточности ** нечасто сообщается при постинфарктном состоянии ##чаще отмечается при сердечной недостаточности (часто: сонливость, почечная недостаточность, гипотензия; нечасто: головная боль, тошнота). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка лекарственным препаратом Виасарт может привести к выраженной гипотонии, что может привести к помутнению сознания, сосудистому коллапсу и/или шоку. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Помимо этого, обычным лечением является внутривенное введение физиологического раствора. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Специальные предупреждения Дефицит натрия и/или объема У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и/или гиповолемией (например, при приеме высоких доз диуретиков) в начале лечения препаратом Виасарт редко может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. До начала лечения лекарственным препаратом Виасарт необходимо скорректировать снижение содержания натрия и/или объема или уменьшить существующую терапию диуретиками. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, внутривенно ввести физиологический раствор. Как только артериальное давление нормализуется, лечение лекарственным препаратом Виасарт можно возобновить. Стеноз почечной артерии Кратковременное (4 дня) введение валсартана 12 пациентам с ареноваскулярной гипертензией, ассоциированной с односторонним стенозом почечной артерии, не привело к существенным изменениям почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий, в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать эти два параметра. Почечная недостаточность При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано. Печеночная недостаточность Доза валсартана не должна превышать 80 мг/сут у пациентов с печеночной недостаточностью. Валсартан в основном выводится в неизмененном виде с желчью. Выведение валсартана было снижено у пациентов с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей. Особая осторожность требуется при назначении валсартана пациентам с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей. Сердечная недостаточность/Период после перенесенного острого инфаркта миокарда Применение лекарственного препарата Виасарт у пациентов с сердечной недостаточностью или после острого инфаркта миокарда в целом может привести к снижению артериального давления. Прекращение приема лекарственного препарата Виасарт при стойкой симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии соблюдения инструкций по дозированию. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале терапии, у пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда. В результате угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы следует ожидать изменения функции почек у предрасположенных пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, во время лечения ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II возникали олигурия и/или прогрессирующая азотемия и, редко, острая почечная недостаточность и/или смертельные случаи. При наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда всегда следует проверять функцию почек. Сердечная недостаточность Не было продемонстрировано клинического преимущества тройной комбинации ингибитора АКФ, бета-блокатора и валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация, очевидно, увеличивает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется. Такие комбинации следует применять только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Эффективность и безопасность лекарственного препарата Виасарт у детей не установлены. Ангионевротический отек У пациентов, получавших валсартан, сообщали о развитии ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции воздушного потока и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее развился ангионевротический отек при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ. Применение лекарственного препарата Виасарт следует немедленно прекратить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и лекарственный препарат Виасарт нельзя вводить им повторно. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) См. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Фертильность Отсутствуют данные о влиянии валсартана на фертильность человека. Дети и подростки Почечная недостаточность Применение у детей со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и у детей, находящихся на диализе, не изучено. Таким образом, валсартан не рекомендуется таким пациентам. Для детей со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке. Это особенно имеет значение, когда валсартан применяется при наличии других состояний (лихорадка, обезвоживание), которые могут ухудшить функцию почек. Печеночная недостаточность Как и у взрослых, следует соблюдать особую осторожность при назначении валсартана детям с обструктивным холестазом. Клинический опыт применения лекарственного препарата Виасарт у детей с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести ограничен. Вспомогательные вещества Препарат Виасарт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Как и другие антигипертензивные средства, лекарственный препарат Виасарт может ухудшить способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Беременность Лекарственный препарат Виасарт действует непосредственно на РААС, поэтому его не следует принимать во время беременности или женщинам, планирующим забеременеть. Сообщалось, что препараты, действующие непосредственно на РААС, вызывают повреждение и смерть плода после введения во 2-м и 3-м триместре. У человека почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во 2-м триместре. Следовательно, риск лечения лекарственным препаратом Виасарт возрастает при беременности во 2 и 3 триместре. Сообщали о самопроизвольных абортах, маловодии и почечной дисфункции у новорожденных, когда беременные женщины непреднамеренно принимали валсартан. Всех новорожденных следует тщательно обследовать на предмет адекватного мочеиспускания, гиперкалиемии и артериального давления после внутриутробного воздействия. При необходимости должны быть приняты соответствующие медицинские меры, такие как регидратация, для удаления препарата из кровообращения. Если во время лечения диагностирована беременность, прием лекарственным препаратом Виасарт следует прекратить. Лактация Данные об использовании валсартана у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат Виасарт у женщин в период грудного вскармливания.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) БРА, ингибиторами АКФ или алискиреном: Одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального давления. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано. У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа противопоказано одновременное применение БРА, в том числе лекарственного препарата Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном. Ингибиторы АКФ, включая лекарственный препарат Виасарт, и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Литий: При одновременном применении лития и ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая лекарственный препарат Виасарт, наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность лития. Поэтому при одновременном применении рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Одновременное применение диуретиков и лекарственного препарата Виасарт может дополнительно увеличить риск токсичности лития. Калий: Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2): Применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 может привести к снижению антигипертензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II (БРА). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с дефицитом жидкости (в том числе получающих диуретики) одновременный прием НПВП (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может увеличить риск ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому у таких пациентов эти препараты следует комбинировать только с осторожностью и под контролем функции почек. Дети: При артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6–18 лет, часто обусловленной почечной аномалией, следует соблюдать осторожность при одновременном применении валсартана с другими активными веществами, угнетающими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и способными повышать уровень калия. У таких пациентов следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке. Транспортер: Исследования in vitro с использованием ткани печени человека показывают, что валсартан является субстратом печеночного транспортера поглощения OATP1B1 и печеночного транспортера MRP2. Таким образом, системное воздействие валсартана может увеличиваться при одновременном применении с ингибиторами транспортера OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир). Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий со следующими веществами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!