Виктоза® раствор 6 мг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество – лираглутид 6 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций. Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Виктоза®. Препарата Виктоза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат «не содержит натрий». Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от механических включений.

Препарат Виктоза® показан к применению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для достижения адекватного гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям в качестве: • монотерапии у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний; • комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сульфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) – у взрослых пациентов (≥18 лет), не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; • комбинированной терапии с метформином – у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином; • комбинированной терапии с инсулином – у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии препаратом Виктоза® и метформином. Препарат Виктоза® показан для снижения риска развития значимых сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого значимого сердечно-сосудистого события). *значимые сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

В инструкции не указано.

Режим дозирования Всегда применяйте препарат Виктоза® в точности, как сказал Вам Ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены. • Начальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день, по крайней мере в течение 1 недели. • Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день. • Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если уровень глюкозы в Вашей крови не контролируется должным образом при приеме дозы 1,2 мг. Не меняйте дозу, если Ваш лечащий врач не просил Вас об этом. Метод и путь введения Препарат Виктоза® применяют в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите препарат в вену или в мышцу. Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя часть бедра, передняя часть живота или плечо. Каждый день меняйте место введения препарата, чтобы снизить риск образования уплотнений. Вы можете сделать себе инъекцию в любое время дня, вне зависимости от приема пищи. Когда Вы определили самое подходящее время для инъекции желательно вводить препарат Виктоза® в одно и то же время суток. Перед тем как использовать шприц-ручку в первый раз, Ваш лечащий врач покажет Вам, как использовать ее. Детальная инструкция по применению показана на обратной стороне данной инструкции. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли ввести дозу препарата Виктоза®, введите, как только вспомните. Однако, если прошло более 12 часов с тех пор, как Вам следовало ввести препарат Виктоза®, пропустите забытую дозу. Затем введите свою следующую дозу, как обычно, на следующий день. Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу в последующий день для восполнения пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Виктоза® Не прекращайте применение препарата Виктоза® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата, уровень сахара в Вашей крови может повыситься. Если у Вас есть дальнейшие вопросы на данную тему, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• если у Вас аллергия на лираглутид или любое из вспомогательных веществ (Смотрите раздел «Состав лекарственного препарата»).

Как и все лекарственные препараты, препарат Виктоза® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента. Серьезные нежелательные реакции Часто: может встречаться у 1 человека из 10 - Гипогликемия (пониженный уровень сахара). Симптомы предвестники гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, слабость, нервозность, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, дрожь (тремор). Ваш лечащий врач подскажет Вам, как лечить пониженный уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметите симптомы предвестники. Это вероятнее всего случится, если Вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш лечащий врач может снизить Вам дозу этих препаратов перед тем, как Вы начнете применять препарат Виктоза®. Редко: может встречаться у 1 человека из 1,000 - Тяжелая форма аллергической реакции (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. Если у Вас имеются данные симптомы Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом Вашему лечащему врачу. - Непроходимость кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д. Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10,000 - Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным и потенциально угрожающим жизни состоянием. Прекратите прием препарата Виктоза® и незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если заметили любую из нижеперечисленных нежелательных реакций: Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, также как тошнота и рвота, так как это может быть сигналом воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Другие нежелательные реакции Очень часто: может встречаться у 1 человека из 10 - Тошнота (недомогание). Обычно это проходит со временем. - Диарея. Обычно это проходит со временем. Часто: - Рвота В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости. - Головная боль - Нарушение пищеварения -Воспаленный желудок (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту. - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу. - Болезненный или вздувшийся живот - Дискомфорт в животе - Запор - Газообразование (метеоризм) - Снижение аппетита - Бронхит - Обычная простуда - Головокружение - Учащенный пульс - Усталость - Зубная боль - Реакции в местах введения (такие, как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь) - Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких, как липаза и амилаза). Не часто: может встречаться у 1 человека из 100 - Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (тип кожной сыпи) - Дегидратация, иногда со снижением функций почек - Дискомфорт (недомогание) - Камни в желчном пузыре - Воспаление желчного пузыря - Изменение восприятия вкуса - Задержка опорожнения желудка. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): • Уплотнения под кожей могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; как часто это происходит, неизвестно). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если Вы ввели больше препарата Виктоза®, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам может понадобиться медицинская помощь. У Вас может быть тошнота, рвота, диарея или низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» для определения симптомов предвестников пониженной глюкозы в крови.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом: • перед применением препарата Виктоза®; • если у Вас имеются или были заболевания поджелудочной железы. Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под анестезией (спать), сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы применяете препарат Виктоза®. Не применяйте данный препарат, если у Вас сахарный диабет 1 типа (Ваш организм не производит инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором повышается Ваш уровень сахара в крови и появляется затрудненное дыхание). Препарат Виктоза® не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве заменителя инсулина. Применение препарата Виктоза® не рекомендуется, если Вы на диализе. Применение препарата Виктоза® не рекомендуется, если у Вас тяжелое заболевание печени. Применение препарата Виктоза® не рекомендуется, если у Вас тяжелая сердечная недостаточность. Применение препарата Виктоза® не рекомендуется, если у Вас серьезные проблемы с желудком или кишечником, которые приводят к задержке опорожнения желудка (гастропарез) или воспалительные заболевания кишечника. Если у Вас имеются симптомы острого панкреатита, такие как устойчивая сильная боль в желудке, Вам следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом. Если у Вас заболевание щитовидной железы, включая увеличение узлов щитовидной железы и самой щитовидной железы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас есть вопросы или сомнения. Дети и подростки Препарат Виктоза® может применяться у подростков и детей от 10 лет и старше. Данные о применении у детей младше 10 лет отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки гипогликемии. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» для информации о симптомах предвестниках гипогликемии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом касательно дальнейшей информации на данную тему.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы беременны, или думаете, что беременны или планируете беременность. Препарат Виктоза® не следует применять во время беременности, потому что неизвестно, может ли он навредить Вашему еще не родившемуся ребенку. Неизвестно проникает ли препарат Виктоза® в грудное молоко, следовательно, не принимайте данный препарат, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете, принимали в последнее время или могли бы принимать какие-либо другие препараты. В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие любые из нижеперечисленных действующих веществ: • Производные сульфонилмочевины (такие, как глимепирид или глибенкламид), или инсулин. У Вас может начаться гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) при приеме препарата Виктоза® совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, так как сульфонилмочевина и инсулин повышают риск гипогликемии. Когда Вы впервые начнете применять данные препараты совместно, Ваш лечащий врач может попросить Вас снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» для информации о симптомах-предвестниках гипогликемии. Если Вы также принимаете сульфонилмочевину (глимепирид или глибенкламид) или инсулин Ваш лечащий врач может попросить Вас измерить уровень сахара в Вашей крови. Это поможет Вашему лечащему врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина. • Если Вы принимаете инсулин, Ваш лечащий врач скажет Вам, как снижать дозу инсулина и порекомендует чаще отслеживать уровень сахара в Вашей крови для того, чтобы избежать гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение сахарного диабета, которое наступает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина). • Варфарин или другой пероральный препарат против свертываемости крови. Могут потребоваться более частые тесты крови на возможность образования тромбов.

Срок хранения 30 месяцев Срок хранения после первого вскрытия: 30 дней Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке после фразы «Годен до». Срок годности заканчивается в последний день указанного месяца. Условия хранения Хранить в холодильнике (при температуре 2ºС–8ºС). Не замораживать. Хранить вдали от охлаждающего элемента. После первого вскрытия: Использовать в течение 1 месяца при хранении при температуре не выше 30 С или в холодильнике (2ºС–8ºС), вдали от морозильной камеры. Не используемую шприц-ручку закрывать колпачком для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!