Випромид раствор 300 мг йода/мл

Один мл препарата содержит: активное вещество - йопромид 623.40 мг (эквивалентно 300 мг йода) или 768.86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе, вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородная кислота разбавленная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор.

Препарат предназначен только для диагностических целей! - ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии - усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ) - урографии - исследований других полостей тела Исключение: миелография, вентрикулография, цистернография

Код ATХ V08AB05 Контрастирующая способность препарата Випромид вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи. При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.

Режим дозирования • Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, функции сердца и почек, общего состояния, решаемой клинической проблеме, используемой методике исследования и области исследования. • Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже. • В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Випромид, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Випромид, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела. • Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа. • Подогревание контрастного препарата перед использованием • Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. • Методы введения • Випромид, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела. Перед использованием Випромид следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при изменении цветности раствора, появлении видимых частиц, в том числе кристаллических, или нарушении целостности флакона. Поскольку Випросид относится к высококонцентрированным растворам, в нем крайне редко может происходить кристаллизация (осадок на дне флакона и/или непрозрачный раствор молочно-белого цвета, или плавающие кристаллы). Набирать Випромид в шприц или инфузомат рекомендуется непосредственно перед введением. Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G. • Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены только для одноразового использования. • Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения • Внутривенная урография • Важно отметить, что в связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства. • Компьютерная томография (КТ) • Випромид 300 мг йода/мл следует вводить в вену в виде болюса, если возможно, с помощью автоматического инжектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы рекомендуется вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови, даже если пик равновесной концентрации не может быть достигнут. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения. • Выполнение спиральной КТ и особенно многослойной КТ позволяет получать большой объем данных, когда пациент находится в фазе задержки дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенной болюсной инъекции в исследуемой области (оптимальное поглощение в различных патологически измененных тканях достигается в разное время: пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования. • При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи, а также от различий сканирования и продолжительности реконструкции изображения (в зависимости от сканера, фактически доступного для конкретного обследования). При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция. • Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) • В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Випромид 300 мг йода/мл или Випромид 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек. • При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимо введение большего количества рентгеноконтрастного средства (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже). • Визуализация полостей тела • При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопакреатография) введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии. Способ применения • Таблица: Обзор областей применения йопромида в рентгеновской диагностике, рекомендуемые растворы выделены жирным шрифтом: Вид исследования — Випромид (концентрация мг йода /мл) — Простая рентгенограмма-ангиография (объем, мл) — Цифровая субтракцион-ная ангиография (объем, мл) Церебральная ангиография Ангиография дуги аорты — 300 — 50-80 — 25-40 370 — 40-60 — 25-30 Общая сонная артерия — 300 — 10-12 — 6-8 Наружная сонная артерия — 300 — 4-8 — 4-6 Позвоночная артерия — 300 — 4-8 — 4-6 Торакальная ангиография Аорта — 300 — 50-70 — 30-50 370 — 50-60 — 25-30 Брюшная ангиография Аорта — 300 — 50-80 — 25-35 370 — 40-60 — 20-25 A. coeliaca — 300 — 25-35 — 15-20 Верхняя брыжеечная артерия — 300 — 30-40 — 15-20 Нижняя брыжеечная артерия — 300 — 15-25 — 8-12 Cелезеночная артерия — 300 — 15-30 — 8-15 Общая печеночная артерия — 300 — 20-40 — 10-20 Почечная артерия — 300 — 8-15 — 5-8 Ангиография конечностей - Верхние конечности Артериография — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 20-30 — 8-15 - Нижние конечности Артериография таза и нижних конечностей — 300 — 70-150 — 40-80 370 — 60-120 — 40-70 Бедренная артерия — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 60-80 — 60-80 Ангиокардиография Желудочки — 370 — 40-60 — 20-30 Левая коронарная артерия — 370 — 6-10 — 4-5 Правая коронарная артерия — 370 — 4-8 — 4-5 Компьютерная томография Голова Взрослые Дети — 300/370 300 — 100 2,0 мл/кг массы тела Все тело Взрослые Дети — 300/370 300 — 100-150 1,0-3,0 мл/кг массы тела Внутривенная урография Взрослые — 300/370 — 1-1,5 мл/кг массы тела Новорожденные < 5 кг — 300/370 — 4 мл/кг массы тела Младенцы 5 < 10 кг — 300/370 — 3 мл/кг массы тела Маленькие дети 10 < 30 кг — 300/370 — 2 мл/кг массы тела Дети школьного возраста > 30 кг — 300/370 — 1,5 мл/кг массы тела Полость тела Артрография — 300/370 — 2-15 Гистеросальпингография — 300/370 — 10-25 Фистулография — 300/370 — 1-10 ЭРХПГ — 300/370 — 10-30 Дуктография (Галактография) — 300/370 — 1-3 Пищевод-желудок-кишечник — 300/370 — 10-100 Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография — 300/370 — 2-20 Мочеиспускательная цистография — 300/370 — 250-500 Метод и путь введения Внутрисосудистое. Внутривенное. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/с и в/в введения. Препарат должен вводить только специалист.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

При применении Випромида наиболее часто (4 %) у пациентов наблюдались такие побочные реакции, как головная боль, тошнота и вазодилатация. Наиболее серьезными побочными реакциями препарата являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмии, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация. Часто - головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса) • помутнение зрения, нарушение зрения • боли и дискомфорт за грудиной • артериальная гипертензия, вазодилатация • рвота, тошнота • боль, реакции в месте инъекции различного вида (боль, чувство теплоты, • отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации), • чувство жара Нечасто • реакции анафилактоидные/гиперчувствительности (анафилактоидный шок*), остановка дыхания*), бронхоспазм*), отек гортани*)/глотки*)/языка*) /лица, спазм гортани/глотки, астма*), конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых, ринит, охриплость голоса, раздражение горла, крапивница, зуд, ангионевротический отек • вазовагальные реакции, спутанное сознание, состояние беспокойства, парестезия/гипостезия, сонливость • аритмия*), артериальная гипотензия*) • одышка*) • боли в животе • отеки Редко • состояние тревоги • остановка сердца*), ишемия миокарда*), сердцебиение Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений • изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз • кома*), церебральная ишемия/инфаркт*), инсульт*), отек мозга*)а), судороги*), преходящая корковая слепотаа), потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушение речи, парез/паралич, потеря координации, гемипарез • нарушение слуха • инфаркт миокарда*), сердечная недостаточность*), брадикардия*),тахикардия, цианоз*) • шок*), тромбоэмболические нарушенияа), сосудистый спазма) • отек легких*), дыхательная недостаточность*), аспирация*) • дисфагия, набухание слюнных желез, диарея • буллезные нарушения (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - контраст-индуцированная энцефалопатия • компартмент-синдром в случае экстравазацииа) • нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а) • недомогание, озноб, бледность кожных покровов • повышенное потоотделение, обморок • колебания температуры тела *) жизнеугрожающие состояния и/или с летальным исходом а) только при внутрисосудистом введении препарата При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Внутрисосудистое введение • Симптомы: нарушение баланса жидкости и электролитов, почечная недостаточность, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Лечение: Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям. • В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек Препарат может быть выведен из организма с помощью диализа.

• Для всех способов введения Реакции гиперчувствительности Применение Випромида может быть связано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений. Большинство аллергоподобных реакций, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 30 минут после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от нескольких часов до нескольких дней). • Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях: • при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства • при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний. • У пациентов с известной гиперчувствительностью к Випромиду или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательной оценки соотношения польза/риск. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы. Пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых ранее наблюдались подобные реакции, могут быть резистентны к лечению бета-агонистами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Реакции гиперчувствительности могут проявляться в усиленной форме, особенно при наличии бронхиальной астмы. • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелой реакции гиперчувствительности более предрасположены к развитию тяжелых или даже фатальных исходов. • В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства по окончанию процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента. • У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой реакции, с бронхиальной астмой или аллергией, требующей медицинского лечения следует рассмотреть необходимость применения кортикостероидов. • Экстренная помощь пациенту • Во всех случаях необходимо быть готовым для оказания экстренной помощи пациенту. • Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодсодержащие контрастные средства следует вводить только в условиях учреждений, где возможно оказание неотложной помощи, имеются необходимое оборудование и медикаменты, а также врачи с достаточным клиническим опытом и обученный медицинский персонал. • Должна иметься возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи. • За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени. • Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs). • Если когда-либо появилась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту при применении препарата, то необходимо обратиться к врачу. • При приеме йопромид с частотой неизвестно были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. У детей первоначальное проявление сыпи может быть ошибочно принято за инфекцию, и врачи должны рассмотреть реакции на йопромид у детей, у которых появляются признаки сыпи и лихорадки. Большинство этих реакций развивались в течение 8 недель (AGEP) 1-12 дней, DRESS 2-8 недель, SJS/ TEN 5 дней до 8 недель). Если у пациента при использовании йопромид развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGEP или DRESS, то этому пациенту йопромид не должен повторно назначаться. Нарушения функции щитовидной железы • Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Випромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом. • У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Випромида через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения. • Заболевания ЦНС (центральной нервной системы) • Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением препарата. • Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований. • Следует соблюдать осторожность в тех случаях, где возможно снижение порога судорожной готовности, такие как, наличие судорог в анамнезе или сопутствующее применение определенных препаратов. • Сообщалось об энцефалопатии при использовании йодпромида (см. раздел «Нежелательные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йопромида и обычно проходят в течение нескольких дней. • Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС, например, энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует начать соответствующее медицинское лечение и не следует повторно вводить йопромид. • Во время или вскоре после процедуры визуализации возможно возникновение кратковременного расстройства головного мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо сообщить врачу, если возникли вышеперечисленные симптомы. • Гидратация • До и после внутрисосудистого введения Випромида следует потреблять адекватное количество жидкости для того чтобы минимизировать риск развития нефротоксичности, вызываемой контрастными средствами. • Очень важно это для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте. Решение о том, какие пациенты нуждаются в профилактической внутривенной гидратации, следует принимать на основе рекомендаций последних и основанных на фактических данных клинических руководящих принципов и соотношения пользы-риска. Следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний. При сопутствующих заболеваниях сердца (например, прогрессирующей сердечной недостаточности) профилактическая внутривенная гидратация может привести к серьезным сердечным осложнениям. • Волнение При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов. Предварительное тестирование на чувствительность Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности. Внутрисосудистое введение Сердечно-сосудистые заболевания • У пациентов с выраженными заболеваниями сердца или тяжелой болезнью коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью Поражение почек • Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. • Факторы риска включают, например: • предшествующую почечную недостаточность • дегидратацию • сахарный диабет - множественную миелому/парапротеинемию • повторные и/или большие дозы Випромида У пациентов с умеренно тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 44-30 мл/мин/1,73 м2) или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки. • Пациенты без остаточной функции почек, находящиеся на диализе, могут получать Випромид для проведения радиологической процедуры, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа. Гемодиализ следует проводить сразу после радиологического обследования. В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функция печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа. Сахарный диабет Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином. В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение польза/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза. Тромбоэмболические осложнения • Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промыванию катетера физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимальному сокращению срока проведения этой процедуры для сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий. • Нарушения со стороны ЦНС Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения рентгеноконтрастных средств может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств. Рекомендуется проводить противосудорожную терапию в случае необходимости оказания неотложной помощи. Другие факторы риска У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства. Введение препарата Випромид может усилить выраженность симптомов миастении гравис. Введение в полости тела Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не назначают ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопакреатография) с препаратом Випромид до тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка соотношения польза/риск. Необходимо отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза. • Несовместимость • Препарат нельзя смешивать с другими препаратами во избежание риска развития возможной несовместимости. Специальные предупреждения При проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы и развитие панкреатита (с неизвестной частотой). Необходимо обратиться к врачу, если возникают следующие признаки или симптомы: красноватые пятна на туловище, пятна представляют собой мишеневидные макулы или круглые, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, в носу, гениталиях и на глазах. Эти серьезным кожным высыпаниям могут предществовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эридермальный некролиз); распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности); красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой после процедуры визуализации (острый генерализованный экзантематозный пустулез); кратковременное нарушение работы головного мозга (энцефалопатия), которое может вызвать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения в одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания. Применение в педиатрии Новорожденные и маленькие дети Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к нарушению водно-электролитногоу баланса и гемодинамическим расстройствам. Поэтому, внимание должно быть уделено подбору дозы рентгеноконтрастного средства для выполнения исследования и учитывать состояние пациента. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененном виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для того чтобы снизить риск дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, необходимо использовать минимально возможную дозу препарата. У таких пациентов также рекомендовано мониторировать функцию почек в течение 3 дней после исследования. Беременность Адекватные и контролируемые исследования в период беременности не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Випромид с диагностической целью. У людей безопасность использования рентгеноконтрастного средства во время беременности изучена недостаточно. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать рентгеновского облучения, следует тщательно оценить пользу любого рентгенологического исследования - с рентгеноконтрастным средством или без него. Данная оценка польза/риск, связанная с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, должна также учитывать чувствительность йода к щитовидной железе у плода. Лактация Безопасность Випромида у детей, находящихся на грудном вскармливании не исследовалась. Контрастные средства незначительно экскретируются с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных детей. Свободный йод, содержащийся в растворе рентгеноконтрастного средства, и йод, дополнительно высвобождаемый в организме в результате дейодирования, в большей степени накапливается в грудном молоке. Чтобы защитить ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от чрезмерного воздействия йода (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется приостановить грудное вскармливание детей в возрасте до 4 месяцев на два дня, а сцеженное молоко выбрасывать. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

В инструкции не указано.

Бигуаниды (метформин) У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза. Поскольку применение Випромида может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты, принимающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, у которых были проблемы с функцией почек (см. раздел Особые указания»). В зависимости от результатов оценки функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения лечения мэтформином. Интерлейкин-2 Если пациент проходил предварительное лечение интерлейкином-2 в течение нескольких недель, то риск развития отсроченных реакций на введение Випромида увеличивается. Радиоизотопы Эффективность изотопов для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы снижается, так как в течение нескольких недель после введения Випромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!