Виталипид Н детский концентрат

1 мл препарата содержит активные вещества: — Ретинола пальмитат (эквивалентно ретинолу) — - — 135.30 мкг (69.00 мкг) Фитоменадион — - — 20.00 мкг Эргокальциферол — - — 1.00 мкг dl--токоферол — - — 0.64 мг соответствуют: Витамину A — - — 69.00 мкг (230МЕ) Витамину D2 — - — 1.0 мкг (40 МЕ) Витамину E — - — 0.64 мг (0.7 МЕ) Витамину K1 — - — 20.00 мкг вспомогательные вещества: масло соевых бобов, фосфолипиды яичного желтка, глицерин безводный, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций, азот** ** - газ для заполнения пустого объема ампулы Осмоляльность: около 300 мОсмоль/кг воды. pH: 8 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная эмульсия белого цвета.

Виталипид Н детский показан для грудных детей и детей младше 11 лет в качестве добавки при парентеральном питании, обеспечивающей суточную потребность в жирорастворимых витаминах A, D2, E и K1

Механизм действия Препарат Виталипид Н детский представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен иметь никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и поддержания концентраций витаминов А, D2, Е, К1 на нормальном уровне. Фармакодинамические эффекты Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав: • Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения; • Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках; • Витамин Е – антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты; • Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и X, а также протеины C и S), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.

Режим дозирования Для новорожденных с массой тела менее 2.5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза составляет 4 мл/кг массы тела в сутки. Для остальных новорожденных и детей с массой тела более 2.5 кг в возрасте до 11 лет препарат назначают в дозе 10 мл (1 ампула) в сутки. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения. Виталипид Н детский следует применять только разведенным! В течение 1 часа до начала инфузии в асептических условиях 10 мл (одну ампулу) Виталипида Н детского добавляют к одному из следующих лекарственных препаратов для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена - Интралипид 10% и 20 % эмульсия для инфузий, - СМОФлипид 20 % эмульсия для инфузий, - раствор декстрозы для инфузий, 50 мг/мл, - раствор декстрозы для инфузий, 100 мг/мл, - раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл. Для детей старше 2 лет препарат Виталипид Н детский можно добавлять в препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический эмульсия для инфузий независимо от размера упаковки. Добавление препарата Виталипид Н детский к эмульсиям Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт. Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский можно использовать для растворения препарата Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют путем добавления 10 мл (одна ампула) препарата Виталипид Н детский, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату. Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н препаратом Виталипид Н детский не рекомендуется для этой группы пациентов из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н. Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению указанных лекарственных препаратов разведения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных или вспомогательных веществ. Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок. Возможно развитие перекрестной аллергии между соевым маслом и арахисом. Дополнительно Виталипид Н детский противопоказан в следующих случаях: - в случае гипервитаминоза любого витамина, входящего в состав препарата - при тяжелой гиперкальциемии, гиперкальциурии или при другом лечении, заболевании и/или состоянии, приводящем к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в костной ткани, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз) - в сочетании с витамином А или ретиноидами.

На фоне инфузии препарата Виталипид Н детский могут возникать нежелательные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания. Частота не известна: - аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает нежелательных реакций. Специального лечения не требуется. При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в плазме крови, что может вызывать остеопению. Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия. Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакции локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер. Лечение Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация)

Специальные предупреждения Общее количество добавляемого Виталипид Н детский не должно превышать 10 мл/день. При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности инфузию необходимо немедленно прекратить. Витаминная токсичность - Клинический статус пациента и концентрацию витаминов в крови следует контролировать для избежания передозировки и развития токсических эффектов. Особенно в отношении витаминов A, D и E, в частности у пациентов, получающих дополнительные витамины из других источников или принимающих другие лекарственные препараты, повышающих риск токсичности витаминов. - Пациенты, длительно получающие витаминные добавки, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гипервитаминоз А Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, нарушения со стороны кожи и костной ткани, двоение в глазах, цирроз) увеличивается у пациентов, например, с протеиновой недостаточностью, почечной недостаточностью (даже при отсутствии приема добавок витамина А), печеночной недостаточностью, маленьким размером тела (например, дети) и пациенты, находящиеся на длительной витаминотерапии. Токсичность витамина А может проявляться у пациентов с острым заболеванием печени и с достаточным депо витамина А в организме. Гипервитаминоз D Высокие дозы витамина D могут вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию. Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеванием и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, или у пациентов, длительно получающих витаминную терапию. Гипервитаминоз E Хотя это бывает крайне редко, высокие дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран за счет дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови. Риск токсического действия витамина Е повышается у пациентов с нарушением функции печени, пациентов с нарушением свертываемости крови, или у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты или находящихся на длительной витаминотерапии. Меры предосторожности Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени могут потребоваться индивидуальные витаминные добавки. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку заболевания печени связаны с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим злоупотреблением алкоголя (см. гипервитаминоз А выше). Общий мониторинг Следует учитывать общее количество поступающих витаминов из всех источников, таких как продукты питания, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, содержащие витамины в качестве неактивных ингредиентов. Необходимо контролировать клинический статус пациента и содержание витаминов в крови для поддержания должного уровня. Следует отметить, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямым или непрямым солнечным лучам). Следует учитывать, что разложение витаминов А и Е может увеличиваться при повышении уровня кислорода. Данные факторы следует учитывать в случаях, если не достигается необходимый уровень витаминов. Пациенты, получающие парентеральные поливитаминные препараты в качестве единственного источника витаминов в течение продолжительных периода времени, должны находиться под контролем на предмет необходимости дополнительной коррекции. Например, содержание витамина А следует проверять у пациентов с пролежнями, язвами, ожогами, синдромом короткой кишки или кистозным фиброзом. Виталипид Н детский является стерильной эмульсией типа «масло в воде», содержащей жирорастворимые витамины в жировой фазе. Препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические и местные кожные реакции (контактный дерматит). Перекрёстная аллергическая реакция наблюдается между соей и арахисом. Совместимость и инструкции по использованию Виталипид Н детский может быть использован только разведенным. Использовать препарат только в неповрежденной упаковке. Все добавления должны производиться в асептических условиях. Виталипид Н детский может быть использован для растворения препарата Солувит Н. Хранение после смешивания Добавление Виталипида Н детского к совместимому лекарственному препарату следует производить в течение 1 часа до начала инфузии и инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления во избежание микробного загрязнения. Оставшееся содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул следует уничтожить и не хранить для дальнейшего использования. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо.

Не применимо.

Необходимо учитывать взаимодействие между витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н детский, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия следует назначать соответствующую терапию. К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н детский, относятся: •ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А; •пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу; •антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е. Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко. Присутствие микроэлементов может вызывать незначительную деградацию витамина А. Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться. Препарат Виталипид Н детский содержит витамин К1, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!