Гайро таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: - орнидазола 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадри II (85G51314) зеленый. состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: поливинил частично спиртовогидролизированный (E1203), тальк E553b, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521), лецитин Е322, хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый синий (Е133). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью – на другой.

Гайро показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к орнидазолу, в том числе при следующих состояниях: • трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis) • амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени) • лямблиоз (гиардиаз) • инфекции, вызванные анаэробными бактериями (таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, нагноение послеоперационной раны, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит при подтверждённом или предполагаемом участии анаэробных микроорганизмов) • профилактика во время хирургических вмешательств, в частности, связанных с толстой кишкой, и при гинекологических операциях.

Механизм действия Механизм действия орнидазола идентичен механизму действия других производных нитроимидазола: они избирательно активны в отношении большинства облигатных анаэробных или микроаэрофильных микроорганизмов и гипоксических клеток. Группа азота принимает электроны, тогда как восстановленная форма препарата вызывает биохимические изменения в спиральной структуре ДНК в условиях низкого содержания кислорода. Это приводит к гибели клеток. Как и другие нитроимидазолы, орнидазол оказывает преимущественно бактерицидное действие, а не препятствует развитию чувствительных микроорганизмов. Внутри группы нитроимидазола наблюдается полная перекрестная устойчивость. Резистентность анаэробов к орнидазолу встречается редко; при терапии это было описано только в единичных случаях. Резистентные штаммы Trichomonas vaginalis и - в связи с длительной терапией - резистентные штаммы Bact. fragilis и других анаэробных бактерий. Фармакодинамика Орнидазол обладает противоинфекционными свойствами в отношении определенных анаэробно растущих грамотрицательных патогенов, таких как различные виды Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp), Fusobacterium, и анаэробно растущих грамположительных патогенов, таких как Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp. Нечувствительные микроорганизмы: все аэробно и микроаэрофильно растущие патогены, актиномицеты, Propionibacterium spp. и Eubacterium spp., дрожжевые грибы. В спектр действия орнидазола входят также Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia кишечная. Клиническая эффективность Различие между чувствительными организмами, организмами средней чувствительности и резистентными организмами основано на критических концентрациях: Ниже перечислены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) согласно EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам). Критические концентрации EUCAST (на основе рекомендаций EUCAST для МЕТРОНИДАЗОЛА — версия 11.0, январь 2021 г.) Микроорганизмы — Чувствительные (S)<br>(мг/л) — Устойчивые (R)<br>(мг/л) Грамположительные анаэробные микроорганизмы (кроме Clostridioides difficile) — 4 — 4 Clostridioides difficile — 2* — 2* Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы (Bacteroides fragilis и другие виды) — 4 — 4 * Примечание: для Clostridioides difficile критическое значение одинаково для чувствительных и резистентных штаммов, что отражает особую интерпретацию по данным EUCAST. Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться для конкретных видов в зависимости от географии и времени. В результате полезно иметь информацию о распространенности местной резистентности, особенно когда речь идет о лечении тяжелых инфекций. Эти данные предназначены только в качестве ориентира для вероятной чувствительности штамма бактерий к этому антибиотику. Существует перекрестная устойчивость между орнидазолом и другими 5-нитроимидазолами. Перекрестная устойчивость к другим химически неродственным веществам неизвестна.

Режим дозирования Трихомониаз Возможны две схемы лечения: Вид лечения — Суточная доза С массой тела более 35 кг — С массой тела до 35 кг: a. Однодневное лечение — 3 таблетки вечером — 25 мг/кг массы тела b. Пятидневное лечение — 2 таблетки (по 1 утром и 1 вечером) — не рекомендуется Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Амебиаз Возможные схемы лечения: а) 3-дневный курс лечения больных при амебной дизентерии; б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендованная схема дозировки препарата представлена в таблице. Продолжительность лечения — Суточная доза С массой тела более 35 кг — С массой тела до 35 кг Три дня — 3 таблетки вечером однократно; при массе тела более 60 кг: 4 таблетки (по 2 утром и 2 вечером) — 40 мг/кг, однократно От пяти до десяти дней — 2 таблетки (1 утром и 1 вечером) — 25 мг/кг, однократно Лямблиоз Продолжительность лечения — Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг — Дети до 35 кг 1-2 дня — 3 таблетки вечером однократно — 40 мг/кг однократно Инфекции, вызванные анаэробными бактериями а) Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями При улучшении состояния по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью При циррозе печени время выведения орнидазола увеличивается. Следовательно, интервал между двумя введениями следует увеличить в два раза. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется, так как фармакокинетика не нарушается. Гемодиализ Орнидазол выводится при гемодиализе. Требуется дополнительная доза: при суточной дозе 2 г — 500 мг дополнительно; при суточной дозе 1 г — 250 мг дополнительно. Дополнительная доза вводится до начала гемодиализа. Метод и путь введения Принимать после еды.

• гиперчувствительность к орнидазолу или к другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав» • пациенты с заболеванием центральной нервной системы • дискразия крови или другие нарушения анализа крови • лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы • противопоказан детям в связи с содержанием в составе пленочной оболочки красителей хинолинового жёлтого и бриллиантового синего • синдроме Кокейна (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Часто - тошнота, рвота, металлический привкус Нечасто - угнетение костного мозга и нейтропения. - реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд) - локальная боль после внутривенной инфузии Редко - тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии. Очень редко - транзиторные гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения) - анафилактический шок - бронхоспазм - гастралгия (боль в животе) - ангионевротический отек - боль в суставах Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - вагинальная суперинфекция Candida albicans - перепады настроения - атаксия, головокружение, предобморочное состояние, сонливость, головная боль, астения, обмороки, спутанность сознания и дисгевзия - гепатит, нарушения функциональных проб печени. - фиксированная лекарственная ​​ сыпь - скованность опорно-двигательного аппарата Описание отдельных побочных эффектов Синдром Кокейна сообщалось о случаях тяжелой, необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая летальные, после системного применения метронидазола у пациентов с синдромом Кокейна (см. «Противопоказания»). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: В случае передозировки симптомы, указанные в разделе 4.8 проявляются в большей степени. Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию (промывание желудка или гемодиализ), а при судорогах рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Специальные предупреждения При терапии высокими дозами или продолжительности терапии более 10 дней требуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг. У пациентов с дискразиями крови в анамнезе, а также в случае применения высоких доз и/или длительной терапии следует проводить регулярные анализы крови и, в частности, контроль количества лейкоцитов до и после терапии. Могут обостряться нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы на фоне терапии орнидазолом. Лечение следует прекратить, если возникают такие реакции как периферическая невропатия, атаксия, головокружение или спутанность сознания. Имеющийся кандидоз может приобрести регрессирующий характер во время лечения орнидазолом. При необходимости должны быть приняты соответствующие меры. У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо учитывать укороченный период полувыведения и соответствующим образом корректировать дозу (см. раздел «Режим дозирования»). У пациентов, получающих литий-терапию, при назначении имидазолов следует контролировать уровни лития, креатинина и электролитов в плазме. Орнидазол принадлежит к семейству 5-нитроимидазолов, в отношении которых сообщалось о случаях потенцирования векуронием (недеполяризующим миорелаксантом). При тяжелой печеночной недостаточности дозу необходимо скорректировать (см. раздел «Режим дозирования»). Существует риск развития дисульфирамоподобной реакции при одновременном употреблении алкоголя. Вспомогательные вещества. Препарат Гайро содержит в составе вспомогательных веществ лактозу моногидрат, который противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) лактозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы. В составе оболочки препарата содержатся красители (хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый синий (Е 133)), запрещенные к применению детям в возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Орнидазол оказывает видимое влияние на способность управлять автомобилем или при работе с опасными механизмами. У пациентов, принимающих орнидазол, могут развиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, судороги, нарушение координации или временное нарушение сознания. При появлении любого из этих побочных эффектов пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Данные по применению орнидазола у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не выявили каких-либо тератогенных эффектов. Исследование высоких доз на животных показало увеличение постнатальной смертности и снижение прибавки массы тела у потомства. Орнидазол не следует применять в первом триместре беременности, за исключением случаев крайней необходимости. На данный момент не известно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Следовательно, орнидазол не следует применять в период грудного вскармливания.

Одновременное использование не рекомендуется Алкоголь: следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и приема алкогольных лекарственных средств в течение не менее 3 дней после приема орнидазола. Существует риск развития дисульфирамоподобной реакции (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия). Применять одновременно с осторожностью Пероральные антикоагулянты: в связи с химическим сходством орнидазола с метронидазолом требуется соблюдать особую осторожность при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов. Антикоагулянтный эффект антикоагулянтов может усиливаться. Это обстоятельство необходимо учитывать, корректируя дозу соответствующего антикоагулянта. Циклоспорин: учитывая химическое сходство орнидазола с метронидазолом, может существовать риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови даже при одновременном применении орнидазола и циклоспорина. Если необходима комбинация этих двух препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке. Дисбаланс МНО: Повышенная активность пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) наблюдалась во многих случаях у пациентов, получавших антибиотики и метронидазол. Факторами риска являются тип инфекции, возраст и общее состояние пациента, в этих условиях при дисбалансе МНО сложно отличить инфекцию от ее лечения. Векурония бромид: орнидазол продлевает миорелаксантный эффект векурония бромида. 5-фторурацил: совместное применение орнидазола и 5-фторурацила (например, тегафур, капецитабин) может повышать токсичность фторурацила, поскольку орнидазол снижает его клиренс. Влияние других веществ на фармакокинетику орнидазола Индукторы ферментов: одновременное применение противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенобарбитала), и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки. Ингибиторы ферментов: Ингибиторы ферментов (например, циметидин) увеличивают период полувыведения орнидазола из сыворотки. Информацию о взаимодействии с литием см. в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить препарат в недоступном для детей месте!