Галазолин® гель 0.05%

Один грамм геля содержит активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида, раствор 50%, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гель назальный. Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая густая жидкость.

• насморк различной этиологии • воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета) • средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки) • подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии)

Ксилометазолин – производное имидазолина, обладающее симпатомиметическим действием. Стимулирует непосредственно α-адренергические рецепторы. При местном применении препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений, вследствие чего улучшается носовое дыхание.

Препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Режим дозирования Не следует применять дозы больше, чем приведенные ниже. Галазолин®, 0.05%, гель назальный 1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида. Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Галазолин®, 0.1%, гель назальный 1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Метод и путь введения Интраназальное применение. Препарат следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха). Способ применения • Перед применением препарата полость носа следует тщательно очистить (высморкаться). • Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку. • Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля. При последующем применении флакон готов к использованию. • Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход. • Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости. • Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход. • После применения препарата следует надеть защитную насадку на флакон. Во избежание распространения инфекции, один флакон следует использоваться только одним пациентом. Длительность лечения Не следует применять препарат более 7 дней, так как длительное применение может привести к развитию медикаментозного ринита. Если через 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

• гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата • детский возраст до 3 лет (для геля 0.05%) • детский возраст до 12 лет (для геля 0.1%) • не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки • атрофический ринит

Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят. Часто • тошнота • головные боли • сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит • ощущение жжения в месте применения Нечасто -носовое кровотечение Очень редко -реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд) • временное нарушение зрения • нерегулярное или учащенное сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу. Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайный прием внутрь могут вызвать симпатолитические эффекты, такие как угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), артериальной гипертонии или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство. Тяжелых симптомов после случайного воздействия не наблюдалось; однако у одного новорожденного ребенка (в возрасте 2 недель) применение по 1 капле 0.1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход привело к коме. У детей младшего возраста прием ксилометазолина внутрь до 0.5 мг/кг массы тела не вызывал каких-либо клинически значимых симптомов. В связи с отсутствием данных нельзя исключить возможность развития тяжелых симптомов при приеме ксилометазолина внутрь более 0.5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным клиницистом или токсикологическим информационным центром показано медицинское наблюдение и введение разовой дозы активированного угля. Лечение: специфического антидота нет. Терапия симптоматическая; для лечения брадикардии можно применить атропин.

С осторожностью следует применять пациентам: • с повышенным артериальным давлением • с сердечно-сосудистыми заболеваниями • с гипертиреозом • с сахарным диабетом • с феохромоцитомой • с гипертрофией предстательной железы • с закрытоугольной глаукомой • проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения) • с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Ксилометазолин не следует применять у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к длительному применению деконгестантов. Препарат Галазолин®, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 7 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа, симптомы которого очень похожи на насморк. Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. Специальные предупреждения Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ Из-за содержания бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки. Применение у детей Галазолин®, 0.05%, гель назальный не следует применять у детей младше 3 лет. Галазолин®, 0.1%, гель назальный не следует применять у детей младше 12 лет. У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если возникнут подобные симптомы, необходимо прекратить применение препарата. Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени. • При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В таком случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами до полного разрешения симптомов.

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Не следует применять препарат во время беременности. Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Применение препарата Галазолин® в период грудного вскармливания должно осуществляться только по назначению врача.

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата. Ингибиторы моноаминоксидазы: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Ксилометазолин не следует применять у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Другие симпатомиметики: cледует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Срок хранения после первого вскрытия флакона - 12 недель. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!