Галара капсулы 150 мг

Одна капсула содержит активное вещество – прегабалин 75.0 мг или 150.0 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, состав оболочки капсулы: корпус - титана диоксид (Е 171), желатин и крышечка - титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок (для дозировки 75 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок (для дозировки 150 мг).

Нейропатическая боль Препарат предназначен для лечения периферической и центральной нейропатической боли у взрослых. Эпилепсия Препарат предназначен для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых (в качестве дополнительной терапии). Генерализованное тревожное расстройство Препарат предназначен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Прегабалин, активное вещество, которое входит в состав препарата, представляет собой аналог γ-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия Механизм действия прегабалина заключается в связывании с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность использования прегабалина установлена в клинических исследованиях при терапии пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и повреждением спинного мозга. Исследования эффективности применения лекарственного средства при лечении других видов нейропатической боли не проводились. Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 10 контролируемых клинических исследованиях при режимах дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки (продолжительность до 13 недель) и 3 раза в сутки (продолжительность до 8 недель). В целом профили безопасности и эффективности прегабалина при вышеуказанных режимах дозирования были сходными между собой. В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель при использовании прегабалина для лечения периферической и центральной нейропатической боли уменьшение выраженности болевого синдрома отмечалось на первой неделе применения лекарственного средства, этот эффект сохранялся в течение всего периода терапии. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с периферической нейропатической болью выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 35% случаев при использовании прегабалина и в 18% случаев при применении плацебо. Среди пациентов, у которых не регистрировалась такая нежелательная реакция, как сонливость, выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 33% случаев при терапии прегабалином и в 18% случаев при терапии плацебо. Среди пациентов, у которых отмечалась сонливость, ответ на терапию был зарегистрирован в 48% случаев при использовании прегабалина и в 16% случаев при применении плацебо. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с центральной нейропатической болью выраженность болевого синдрома уменьшалась на 50% в 22% случаев при терапии прегабалином и в 7% случаев при терапии плацебо. Эпилепсия (прегабалин использовался в качестве дополнительной терапии) Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель, режимы дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки и 3 раза в сутки. В целом профили безопасности и эффективности прегабалина при вышеуказанных режимах дозирования были сходными между собой. Снижение частоты возникновения судорог отмечалось на первой неделе применения лекарственного средства. Дети Эффективность и безопасность применения прегабалина в качестве дополнительной терапии при эпилепсии у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Нежелательные реакции, которые регистрировались в исследовании фармакокинетики и переносимости лекарственного средства у детей (65 пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет c парциальными судорожными припадками), были схожи с таковыми у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет (оценка эффективности и безопасности применения прегабалина в качестве дополнительной терапии при парциальных судорожных припадках), а также результаты 1-годичного открытого исследования с участием 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией (оценка безопасности применения лекарственного средства) свидетельствуют, что у детей чаще, чем у взрослых с эпилепсией отмечалось повышение температуры тела и развивались инфекции верхних дыхательных путей. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании (пациенты в возрасте от 4 до 16 лет) регистрировалось снижение частоты возникновения парциальных судорожных припадков не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем у 40,6% пациентов, получавших прегабалин в суточной дозе 10 мг/кг (максимальная суточная доза 600 мг, p=0,0068 по сравнению с плацебо), у 29,1% пациентов, получавших прегабалин в суточной дозе 2,5 мг/кг (максимальная суточная доза 150 мг, p=0,26 по сравнению с плацебо), и у 22,6% пациентов, получавших плацебо. В 14-дневном плацебо-контролируемом исследовании (пациенты в возрасте от 1 месяца до 4 лет) средняя частота возникновения судорожных припадков в течение 24 часов в начале исследования и при последнем посещении составила 4,7 и 3,8 соответственно при использовании прегабалина в суточной дозе 7 мг/кг, 5,4 и 1,4 соответственно при использовании прегабалина в суточной дозе 14 мг/кг и 2,9 и 2,3 соответственно при применении плацебо. Лекарственное средство в суточной дозе 14 мг/кг значительно снижало логарифмически преобразованное значение частоты возникновения парциальных судорожных припадков по сравнению с плацебо (p=0,0223). Эффективность прегабалина в суточной дозе 7 мг/кг не превышала таковую у плацебо. Монотерапия (пациенты, у которых заболевание диагностировано впервые) Эффективность и безопасность монотерапии прегабалином оценивалась в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель, режим дозирования с частотой применения лекарственного средства 2 раза в сутки. Установлено, что эффективность прегабалина была не меньше таковой у ламотриджина (оценка на основании показателя отсутствия судорожных припадков в течение 6 месяцев), а также, что вышеуказанные лекарственные средства обладали одинаковой безопасностью и хорошей переносимостью. Генерализованное тревожное расстройство Эффективность и безопасность терапии прегабалином оценивались в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4-6 недель, в 8-недельном исследовании с участием пациентов пожилого возраста, а также в долгосрочном исследовании профилактики рецидивирования заболевания с двойной слепой фазой, продолжительность которой составляла 6 месяцев. Уменьшение выраженности симптомов заболевания по шкале Гамильтона для оценки тревоги (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) отмечалось на первой неделе использования прегабалина. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4-8 недель у пациентов выраженность симптомов заболевания по шкале Гамильтона для оценки тревоги с начала исследования и до его окончания уменьшалась не менее чем на 50% в 52% случаев при терапии прегабалином и в 38% случаев при терапии плацебо. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении применения лекарственного средства. В контролируемых клинических исследованиях было проведено офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, исследование полей зрения и фундоскопию при расширенном зрачке, более чем 3600 пациентов. Снижение остроты зрения зарегистрировано у 6,5% пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8% пациентов, получавших плацебо. Изменение полей зрения отмечалось у 12,4% пациентов при применении прегабалина и у 11,7% пациентов при применении плацебо. Об изменениях со стороны глазного дна сообщалось у 1,7% пациентов, получавших терапию прегабалином, и у 2,1% пациентов, получавших терапию плацебо.

Режим дозирования Суточная доза прегабалина составляет 150-600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Нейропатическая боль Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 3-7 дней дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 1 неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Суточная доза прегабалина составляет от 150 мг до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Следует регулярно оценивать необходимость применения лекарственного средства. Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через 1 неделю дозу лекарственного средства можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Прекращение приема препарата Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при необходимости прекращения приема препарата дозу прегабалина рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели, независимо от показаний. Метод и путь введения Препарат предназначен только для приема внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи. Пациенты с нарушениями функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционально зависит от клиренса креатинина (Clcr), у пациентов с нарушениями функции почек необходимо снижать дозу лекарственного средства в индивидуальном порядке с учетом Clcr (в таких случаях следует использовать препараты, содержащие прегабалин в соответствующих дозировках) (см. таблицу ниже), который рассчитывается на основании концентрации креатинина в сыворотке крови (Ccr). Прегабалин выводится из плазмы крови посредством гемодиализа (после 4-часовой процедуры гемодиализа выводится 50% лекарственного средства). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина корректируют с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе после каждой процедуры гемодиализа длительностью 4 часа пациенту следует незамедлительно принимать дополнительную дозу лекарственного средства (в таких случаях следует использовать препараты, содержащие прегабалин в соответствующих дозировках) (см. таблицу). Таблица. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Clcr (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина (мг/сут)* — Частота применения Начальная доза — Максимальная доза ≥ 60 — 150 — 600 — 2 или 3 раза в сутки от ≥ 30 до ˂ 60 — 75 — 300 — 2 или 3 раза в сутки от ≥ 15 до ˂ 30 — 25-50 — 150 — 1 или 2 раза в сутки ˂ 15 — 25 — 75 — 1 раз в сутки Дополнительная доза прегабалина после проведения процедуры гемодиализа (мг) 25 — 100 — Однократно# * Для расчета дозы прегабалина в мг на один прием общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов препарата в сутки (см. частота применения). # Дополнительная доза прегабалина принимается однократно. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделах «Нежелательные реакции» и «Фармакологические свойства», однако рекомендации по режиму дозирования лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может возникать необходимость в снижении дозы прегабалина в связи с нарушениями функции почек.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Нижеперечисленные нежелательные реакции также могли быть связаны с сопутствующими заболеваниями и/или с одновременным использованием других лекарственных средств. При лечении центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, частота возникновения нежелательных реакций в целом, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС, в частности сонливости, была более высокой. Очень часто: - головокружение, сонливость, головная боль Часто: - назофарингит - повышение аппетита - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, вялость - нарушение четкости зрения, диплопия - вертиго - рвота, тошнота*, констипация, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту - мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейных мышц - эректильная дисфункция - периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, утомляемость - увеличение массы тела Нечасто: - нейтропения - реакции гиперчувствительности* - анорексия, гипогликемия - галлюцинации, панические атаки, беспокойство, ажитация, депрессия, сниженное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перепады в настроении, деперсонализация, трудности в подборе слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия - обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторное возбуждение, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание* - потеря периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефекты полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз - гиперакузия - тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность* - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение жара, приливы, похолодание конечностей - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки полости носа - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта - повышение уровней ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) - папулезная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, зуд* - отечность суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц - недержание мочи, дизурия - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах - генерализованный отек, отек лица*, чувство сдавления в груди, боль, повышение температуры тела, чувство жажды, озноб, астения - повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела Редко: - ангионевротический отек*, аллергические реакции* – расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли - судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, нарушение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление зрительного восприятия яркости - удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия - отек легких*, чувство заложенности в горле - асцит, панкреатит, отек языка*, дисфагия - желтуха - синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз* - рабдомиолиз - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания*. - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез, гинекомастия* - снижение количества лейкоцитов в крови Очень редко: - печеночная недостаточность, гепатит Частота неизвестна - лекарственная зависимость* - угнетение дыхания * Нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде. Симптомы отмены После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином отмечались симптомы отмены. Зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, повышенная потливость и головокружение. Вышеуказанные симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Пациенты должны быть проинформированы об этом в начале лечения препаратом. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер. Дети Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорогами с наличием или отсутствием вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до неполных 4 лет, n = 175; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65; и два 1-годичных открытых дополнительных исследования безопасности, n = 54 и n = 431) был сходен с таковым в клинических исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее часто в 12-недельном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина отмечались следующие нежелательные реакции: сонливость, повышение температуры тела, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в 14-дневном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина, являлись: сонливость, инфекции верхних дыхательных путей и повышение температуры тела. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы При передозировке прегабалина в постмаркетинговом периоде наиболее часто регистрировались такие нежелательные реакции как сонливость, спутанность сознания, ажитация и беспокойство. Имеются сообщения о возникновении судорог, в редких случаях отмечалась кома. Лечение В случае передозировки препарата следует проводить общее поддерживающее лечение, которое при необходимости может включать гемодиализ. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Пациенты с сахарным диабетом Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при применении прегабалина у отдельных пациентов с сахарным диабетом, у которых отмечается увеличение массы тела, может возникать необходимость в коррекции дозы гипогликемических средств. Реакции гиперчувствительности В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, отек периоральной области или верхних дыхательных путей, следует незамедлительно прекратить прием препарата. Тяжелые кожные реакции В редких случаях сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, в связи с применением прегабалина. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно контролировать их наличие. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, следует незамедлительно прекратить применение прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (по необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство На фоне терапии прегабалином отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, при их развитии у пациентов пожилого возраста может повышаться риск получения непреднамеренной травмы (падение); в постмаркетинговом периоде также зарегистрированы случаи потери сознания, спутанности сознания и психического расстройства. Поэтому при применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность до того времени, пока они не узнают о его возможных эффектах на организм. Нарушения со стороны органа зрения В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших терапию плацебо; в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении использования лекарственного средства. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование пациентов, случаи снижения остроты зрения и изменения полей зрения у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше в группе пациентов, которые получали терапию плацебо. В постмаркетинговом периоде также сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нарушение четкости зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели транзиторный характер. Прекращение использования препарата может обуславливать исчезновение или уменьшение выраженности вышеуказанных нежелательных реакций. Почечная недостаточность Сообщалось о развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином, в некоторых случаях после прекращения применения лекарственного средства функция почек восстанавливалась. Прекращение использования сопутствующих противосудорожных средств Имеется недостаточное количество данных о прекращении использования сопутствующих противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию прегабалином после достижения контроля судорог при добавлении в схему лечения прегабалина. Застойная сердечная недостаточность В постмаркетинговом периоде у некоторых пациентов зарегистрированы случаи развития застойной сердечной недостаточности. Застойная сердечная недостаточность отмечалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями при терапии прегабалином нейропатической боли, у таких пациентов лекарственное средство следует использовать с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность может исчезать после прекращения лечения прегабалином. Лечение центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга При лечении прегабалином центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, общая частота возникновения нежелательных реакций, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно сонливости, повышается, что может быть обусловлено аддитивным действием прегабалина и лекарственных средств (например, антиспастические средства), которые используются для терапии вышеуказанного состояния. Это следует учитывать при применении препарата в подобных ситуациях. Угнетение дыхания Имеются сообщения о связанных с использованием прегабалина случаях выраженного угнетения дыхания у пациентов. У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, заболеваниями органов дыхания или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые одновременно получают терапию лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск возникновения подобной тяжелой нежелательной реакции повышается. У вышеуказанных пациентов может возникать необходимость в коррекции дозы прегабалина. Суицидальные мысли и суицидальное поведение У пациентов, которые получали терапию противосудорожными средствами по нескольким показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Согласно результатам мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований при использовании противосудорожных средств риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения незначительно повышается. Механизм возникновения этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. В эпидемиологическом исследовании с самоконтролем (дизайн исследования включал сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных пациентов) установлено, что у пациентов, получавших прегабалин, повышается риск вновь возникшего суицидального поведения и летального исхода в результате суицида. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей. Необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, также следует рассматривать вопрос о соответствующем лечении. В случае возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения прегабалином. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) В постмаркетинговом периоде отмечались случаи снижения функции нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитический илеус, запор) при комбинированном применении прегабалина с лекарственными средствами, которые могут вызывать констипацию, такими как опиоидные анальгетики. При совместном использовании прегабалина и опиоидов следует принимать меры для предупреждения развития запора, особенно у пациентов женского пола и у пациентов пожилого возраста. Совместное применение с опиоидами При одновременном использовании прегабалина с опиоидами в связи с риском угнетения функции ЦНС следует соблюдать осторожность. В исследовании случай-контроль у пациентов, которые принимали опиоиды в комбинации с прегабалином, риск летального исхода, связанного с использованием опиоидов, был выше, чем таковой у пациентов, которые не принимали прегабалин (скорректированное соотношение шансов составляло 1,68 (95% доверительный интервал: 1,19-2,36)). Повышенный риск зарегистрирован при применении прегабалина в низких дозах (300 мг и менее, скорректированное соотношение шансов составляло 1,52 (95% доверительный интервал: 1,04-2,22)), также отмечалась тенденция к повышению этого риска при использовании лекарственного средства в высоких дозах (более 300 мг, скорректированное соотношение шансов составляло 2,51 (95% доверительный интервал: 1,24-5,06)). Ненадлежащее использование, злоупотребление или зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникать при применении препарата в терапевтических дозах. Зарегистрированы случаи ненадлежащего использования и злоупотребления препарата. У пациентов, у которых в анамнезе отмечались случаи злоупотреблением лекарственными средствами, может повышаться риск ненадлежащего использования, злоупотребления и возникновения зависимости, у таких пациентов прегабалин следует использовать с осторожностью. Перед началом терапии прегабалином следует тщательно оценить риск ненадлежащего использования, злоупотребления или возникновения зависимости у пациента. Пациенты, получающие терапию прегабалином, должны находиться под наблюдением на предмет выявления симптомов ненадлежащего использования, злоупотребления или зависимости, таких как развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата. Симптомы отмены После прекращения кратковременной или длительной терапии прегабалином отмечались симптомы отмены. Зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, повышенная потливость и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии прегабалином может указывать на лекарственную зависимость. Пациенты должны быть проинформированы об этом в начале лечения препаратом. В случаях, когда необходимо прекратить лечение прегабалином, рекомендуется отменять препарат постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от показаний. На фоне применения прегабалина или в течение короткого периода времени после прекращения приема препарата могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большие судорожные припадки. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер. Энцефалопатия На фоне терапии прегабалином сообщалось о случаях развития энцефалопатии, преимущественно у пациентов с заболеваниями, которые могут способствовать развитию энцефалопатии. Женщины детородного возраста/контрацепция Применение препарата Галара в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные пороки у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-17 лет) не установлены. Рекомендации по режиму дозирования лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении прегабалина могут развиваться головокружение и сонливость, поэтому лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до того времени, пока они не узнают, как прегабалин влияет на их способность осуществлять вышеперечисленные виды деятельности.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения. Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту у человека. Серьезные врожденные пороки развития Данные, полученные в Североевропейском обсервационном исследовании для более чем 2700 случаев беременности при воздействии прегабалина в первом триместре, продемонстрировали более высокую частоту возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) у детей (живых или мертворожденных), подвергавшихся воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией без подобного воздействия (5,9% и 4,1%). Риск возникновения СВПР у детей, подвергавшихся воздействию прегабалина в первом триместре, был немного выше, чем в популяции без подобного воздействия (скорректированный коэффициент распространенности и 95% доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и в популяции, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)). Анализ отдельных пороков развития продемонстрировал более высокие риски в отношении пороков нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков мочевыводящих путей и гениталий, но количества были низкими, и оценки являлись неточными. Препарат не следует использовать у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым, при этом ожидаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода. Лактация Прегабалин выделяется с грудным молоком у человека. Влияние прегабалина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в том числе новорожденного, неизвестно. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии прегабалином, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения лекарственного средства для женщины.

Прегабалин преимущественно выводится из организма в неизмененном виде с мочой, он в незначительной степени метаболизируется в организме человека (менее 2% от введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови. Поэтому, маловероятно, что прегабалин будет вступать в фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ В исследованиях in vivo не зарегистрированы клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном, этанолом. Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол При одновременном применении прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом фармакокинетические параметры лекарственных средств в равновесном состоянии не изменяются. Лекарственные средства, которые оказывают влияние на ЦНС Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о случаях развития дыхательной недостаточности, комы и летального исхода при применении прегабалина совместно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию ЦНС. Прегабалин, по всей видимости, усиливает нарушения когнитивной и общей двигательной функции, которые обусловлены использованием оксикодона. Пациенты пожилого возраста Специфические исследования фармакодинамических взаимодействий прегабалина у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!